质量控制活动最新版本.doc

质量控制活动按我院体系文件的规定及年度质量控制计划，实施了以下质量活动一、环境和设施的控制1.实验用水控制实验科室每月对实验用水按国家标准（GB/T6682-2008）进行部分项目检验。每次至少在二个取样点取样，重点检查项目为“电导率”、“吸光度”、“可溶性硅含量”。每年两次取样送全检。今年2-3月对全院23各取水点进行了取样检测，检测结果均符合一级或三级实验用水标准要求。6月24日，在日常监督中发现我院实验用水电导率不符合GB/T6682-2008一级和三级实验室用水规定，质量管理处及时通知各检验部门暂停实验用水的使用，同时通知设备管理处尽快对制水系统组织检修。设备管理处对此高度重视，积极组织维修人员全面检修制水系统，月日检修完毕，7月12日经全项检测，实验用水水质符合标准规定。关于对实验用水质量的有效监控方面，目前还存在严重不足。6月8日有部门就已发现实验用水有问题，不知何种原因，未及时报告质量管理处或有关部门。直至6月24日，生物制品检定所质量监督员监督检查发现实验用水质量存在问题并报告质量管理处。这个问题值得我们认真反思，吸取教训，采取措施，加强实验用水的管理，有效监测和控制实验用水，保证检验检测工作的正常开展及检验结果的准确可靠。2.对温湿度控制各部门按照设施和环境控制程序对样品室、精密仪器室、天平室等实施温湿度监控，基本确保了实验环境条件满足技术规范和标准的要求。有少数部门的冷藏柜未进行温度记录，需要及时进行纠正。特殊情况下有超出监控范围的情况，如中药所和三品中心。3.洁净室（区）管理按设施和环境控制程序的规定，每季度对微生物实验室及无菌实验室的悬浮粒子、浮游菌或沉降菌进行检测，出现不符合的指标，提出设施维护或维修申请，维护或维修后，重新检测，直至各项指标均符合规定。生物制品检定所无菌室洁净度检验结果（2012.10）洁净室名称净化区域检验日期检 验 结 果结 论悬浮粒子温度相对湿度静压差换气次数照度风速浮游菌沉降菌生物制品检定所无菌室一更2012.10符合符合符合符合符合符合/符合符合符合二更2012.10符合符合符合符合符合符合/符合符合符合无菌室12012.10符合符合符合符合符合符合/符合符合符合无菌室1层流罩2012.10不符合符合符合符合符合/不符合符合符合不符合无菌室22012.10符合符合符合符合符合/符合符合符合无菌室2层流罩2012.10不符合符合符合符合符合/不符合符合符合不符合物净间2012.10符合符合符合符合符合/符合符合符合生物制品检定所无菌室洁净度复验结果（2012.11）洁净室名称净化区域检验日期检 验 结 果结 论悬浮粒子温度相对湿度静压差换气次数照度风速浮游菌沉降菌生物制品检定所无菌室一更2012.11符合符合符合符合符合符合/符合符合符合二更2012.11符合符合符合符合符合符合/符合符合符合无菌室12012.11符合符合符合符合符合符合/符合符合符合无菌室1层流罩2012.11符合符合符合符合符合/符合符合符合符合无菌室22012.11符合符合符合符合符合/符合符合符合无菌室2层流罩2012.11符合符合符合符合符合/符合符合符合符合物净间2012.11符合符合符合符合符合/符合符合符合二、检验报告书的核查今年以来，共核查检验报告书350份，涵盖全院各检验部门。存在的主要问题：1.检验报告书抽验报告无抽样人信息；样品数量或批号等与抽样记录不一。2.报告书底稿实验人与原始记录中的实验人不一致；3. 抽样记录更改后未签章；字迹不清晰；有涂改现象。4.检品卡（主）缺抽样人信息；样品数量与抽样记录不一；生产批号与抽样记录不一；抽样人与抽样记录不一；样品名称与抽样记录不一。5.检品卡（副）缺协检部门发送人签名；缺主检部门签收人签名；其他存在问题同主卡。6.原始记录所用模板为非现行有效的版本；未填写使用仪器的名称或型号、编号；无复核人签名；更改后未签章；无温湿度记录；页码编写不规范；有涂改现象。建议：各检验部门要针对检验报告书中存在的问题认真、及时加以改进，严格执行记录控制程序、检验/检测工作程序和结果报告的控制程序等，确保出具的检验/检测报告客观、准确、清晰、完整。三、能力验证和实验室比对情况1.能力验证2013年拟定的CNAS能力验证计划见下表序号参加项目试验方法参加年度备注实施情况1食品中微生物的检测按照能力验证计划规定的试验方法进行操作2013-2015具体品种参照CNAS公布的能力验证计划及能力验证提供者清单。已报名参加CNAS能力验证（沙门氏菌）2食品中生物毒素测定2013-20153食品中营养成分测定2013-2015已报名参加FAPAS能力验证（蜂蜜中果糖、葡萄糖、蔗糖）4食品中重金属检测2013-20155食品中添加剂测定2013-2015已报名参加FAPAS能力验证（肉中硝酸盐和亚硝酸盐）6食品中着色剂测定2013-20157食品中残留物测定2013-20158药品非法添加物检测2013-2015已报名参加CNAS能力验证（保健食品中酚酞和西布曲明）9药品中化学成分检测2013-2015已报名参加CNAS能力验证（盐酸普萘洛尔含量）10化妆品中重金属检测2013-2015已报名参加CNAS能力验证（膏霜类化妆品中铬）11拉伸、断裂检测2013-2014已报名参加CNAS能力验证根据CNAS公布的能力验证计划及能力验证提供者清单，目前，已报名参加CNAS能力验证的项目共11个； FAPAS能力验证的项目共2个；测量审核1项。（详情见实验室间比对和能力验证的结果专题报告）2.实验室间比对2013年全省食品药品检验检测实验室间比对活动按计划正在进行，比对样品于7月上旬已发放。（详情见实验室间比对和能力验证的结果专题报告）四.内部质量控制按我院内部质量控制计划，2012年12月在中药检验所开展了仪器和人员比对，结果数据分析如下：1. 不同仪器对同一参数的检测比对：（1）三七片含量测定三七片（批号120103），含量测以人参皂甙Rg1、人参皂甙Rb1、及人参皂甙R1总量计。采用高效液相色谱法，使用仪器分别为Agilent1100高效液相色谱仪和Diane3000高效液相色谱仪。检测人员：周锐检测结果：Agilent1100高效液相色谱仪 15.6mg。 Diane3000高效液相色谱仪 15.5mg。数据分析：RSD =0.45 2。结论：不同仪器检测结果的精密度符合要求。(2) 香丹注射液含量测定香丹注射液（批号1205239），采用高效液相色谱法。使用仪器分别为Waters Acquity高效液相色谱仪和Diane3000高效液相色谱仪。检测人员：肖凌.检测结果：Waters高效液相色谱仪 0.54mg。 Diane高效液相色谱仪 0.54mg。数据分析：RSD =0 2。结论：不同仪器检测结果的精密度符合要求。2.留样再测，不同检测人员对同一参数的检测比对：检品为珍珠明目滴眼液（批号12080302），检测参数为含量测定（含冰片）。采用方法：高效液相色谱法。检测结果：费毅琴留样再测0.04 （检验报告编号2012药6084）周锐原检测结果0.04（检验报告编号2012药4693）再现性标准差sR = 0结论：留样再测结果与原检测结果一致，符合要求。目前，我院内部质量控制的技术措施较单一。以后，考虑利用控制图来预测检验/检测结果波动的发展趋势，进而做到以预防为主，达到提高检验/检测工作质量的目的。五、日常监督2013年强调规范日常质量监督管理，确保检验过程受到控制，保证工作质量，防止质量事故发生。要求各部门质量监督员每月向质量管理处提交一份质量监督记录。详细内容见管理和监督人员的报告。建议：质量监督员应拟定监督工作计划，按计划实施质量监督；监督工作要加强针对性，注意薄弱环节和反复出现的不符合项；强化对检验/检测现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要检验/检测任务和新开展项目的监督。六、仪器设备检定/校准及期间