医疗机构药事管理

第八章医疗机构药事管理 学习要点 医疗机构调剂医疗机构处方管理医疗机构制剂管理医疗机构药品管理 医疗机构药事管理的相关概念及管理组织医疗机构药剂科的性质与任务临床药学与药学服务的基本内容 掌握 熟悉和了解 开办医疗机构必须依照法定程序申请 审批 登记领取 医疗机构执业许可证 医疗机构的分类 按机构类型分类 医院 社区卫生服务中心 站 卫生院 门诊部 诊所 医务室 村卫生室 急救中心 站 采供血机构 妇幼保健院 所 站 专科疾病防治院 所 站 疾病预防控制中心 防疫站 健康教育所 站 其他 社区卫生服务中心 站 属非营利性医疗机构 是为社区居民提供预防 保健 健康教育 计划生育和医疗 康复等服务的综合性基层卫生服务机构 一般以街道办事处所辖范围设置 服务人口约3 5万人 辖区人口每万人至少配备2名全科医师 或中级以上专业技术职称的临床执业医师 根据担负的功能 任务 规模 技术水平分三级十等 三级特等中医医院 其总体水平居国内先进行列 部分专业能体现当代中医学术的最高水平 因此 除应完全达到三级甲等中医医院的标准要求外 还应达到以下要求 1 医院床位不少于500张 日门诊量不低于2000人次 2 各临床中医学科综合水平处国内先进行列 能接收各级中医医院及其他医院的转诊 3 至少一个以上重点中医专科在国内居领先地位 并具有较大影响 4 有与世界卫生组织或国外学术机构合作的学术中心 或承担为国外培养中医药人才的任务 三级特等中医医院 其总体水平居国内先进行列 部分专业能体现当代中医学术的最高水平 因此 除应完全达到三级甲等中医医院的标准要求外 还应达到以下要求 5 近三年内 承担2 3项部级以上科研项目 6 近三年内 至少获1项国家级科技进步奖 或3项部 局 级科技进步奖 7 在能培训主治中医师以上进修人员的基础上 具备培养硕士 博士和博士后的能力 医疗机构药事管理的内容 组织管理临床用药管理药品管理调剂管理临床制剂管理药学信息管理药学研究管理药学教育管理 76 药事管理委员会 77 医疗机构药事管理委员会职责 认真贯彻执行 药品管理法 并监督实施 确定本机构用药目录和处方手册 审核本机构拟购入药品的品种 规格 剂型等 审核申报配制制剂及新药上市后临床观察的申请建立新药引进评审制度 制定本机构新药引进规则 建立评审专家库组成评委 负责对新药引进的评审工作 医疗机构药事管理委员会职责 定期分析本机构药物使用情况 组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性 提出淘汰药品品种意见 组织特殊管理药品的使用和管理情况 发现问题及时纠正 组织药学教育 培训和监督 指导本机构临床各科室合理用药 医疗机构药事管理规定 明确 药学部门具体负责药品管理 药学专业技术服务和药事管理工作 开展以病人为中心 以合理用药为核心的临床药学工作 组织药师参与临床药物治疗 提供药学专业技术服务 医疗机构药剂科性质 专业技术性经济性监督性 78 门诊调剂室 药剂科的任务 药剂科人员配备 药剂科人员分为 79 药剂科专业技术人员 药剂士药师主管药师副主任药师主任药师等 处方管理 2007年5月1日起 全国所有医疗机构开始施行卫生部发布的 处方管理办法 处方颜色 麻醉药品 第一类精神药品处方 淡红色 右上角标注 麻 精一 急诊处方 淡黄色 儿科处方 淡绿色 普通 第二类精神药品处方 白色 第二类精神药品右上角标注 精二 处方管理内容 处方权限处方书写处方限量处方保管 处方权限 经注册的执业医师或执业助理医师有处方权 进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权 无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方 由带教医师审查签名后生效 经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权 处方书写 填写完整准确 中文 蓝黑或黑墨水 不得涂改 专业术语规范 使用现行 中国药典 等规定的标准名称不使用缩写剂量使用公制单位 克 g 毫克 mg 微克 g 纳克 ng 升 l 毫升 ml 国际单位 IU 单位 U 等 处方书写 用法用量准确 写明给药途径与方法外用药写明用药部位每张处方仅限一人 每张处方不得超过5种药品 特殊管理药品使用专用处方 外用药品与内服药品 不得同开一张处方 中药饮片要单独开具处方 处方书写 患者年龄应当填写实足年龄 新生儿 婴幼儿写日 月龄 必要时要注明体重 中药处方的书写 一般应当按照 君 臣 佐 使 的顺序排列 调剂 煎煮的特殊要求注明在药品右上方 并加括号 如布包 先煎 后下等 对饮片的产地 炮制有特殊要求的 应当在药品名称之前写明 除特殊情况外 应当注明临床诊断 处方限量 处方限量 指每张处方允许的药品最大总量普通处方七日量 超此剂量需经批准 慢性病酌情延长急诊处方三日量 处方保管 保管方式 每日处方分类装订 并加封面 集中存放保存期限 普通处方1年精一 麻醉药品和精神药品管理条例 2年 处方管理办法 3年 处方审查 审查处方包含程序审查和技术审查程序审查 处方前记 签名 划价 付费印记是否齐备技术审查 技术审查 对规定必须做皮试的药物 处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 处方用药与临床诊断的相符性 剂量 用法 剂型与给药途径 是否有重复给药现象 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 调剂的概念 调剂 dispensing 又称处方调配 包括收方 审查处方 调配药剂或取出药品 核对处方与药剂 将药剂发给病人 或病区医护人员 交代和答复询问的全过程 调剂工作的地位 是医院药剂科常规业务工作之一 是药剂科直接为病人服务的窗口 是药师与医生 护士联系沟通的重要途径 发药 为保证患者用药安全 药品一经发出 不得退换 复核 处方与实物 处方与病人交代 药品 用法及注意事项指导 合理用药和咨询服务 门 急 诊部调剂室管理 独立配方法 小医院流水作业配方法 大医院结合法 两人各司其职独立配方与分工协作结合 住院部调剂室管理 凭方发药 适用于特殊管理药品优点 药师直接了解用药情况缺点 增加工作量 效率低 医疗机构制剂 是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制 自用的固定处方制剂 医疗机构制剂实行许可证管理制度 医疗机构制剂许可证 审核 省级卫生行政部门发证 省级药品监督管理部门有效期5年 申请程序 医疗机构制剂的特点 置规配范 种缺品补 医疗机构制剂的管理规定 药品管理法 2001年 药品管理法实施条例 2001年 医疗机构制剂配制质量管理规范 SDA局令27号 2001 3 13 医疗机构制剂配制监督管理办法 SFDA局令18号 2005 4 14 医疗机构制剂注册管理办法 SFDA局令20号 2005 6 22 医疗机构药事管理规定 2011年 医疗机构制剂配制质量管理规范 85 不得作为医疗机构制剂申请的品种 市场上已有供应的品种 含有未经SFDA批准的活性成份的品种 除变态反应原外的生物制品 中药注射剂 中药 化学药组成的复方制剂 其他不符合国家有关规定的制剂 医疗机构药品管理的定义 医疗机构药品管理是指对医疗机构 科研所需药品的采购 存储 分配和使用等方面的管理 医疗机构药品管理的目标 86 采购管理应做到 一般处方药 新药采购程序 86 采购的形式 医疗机构是药品招标采购的行为主体 集中招标采购方式 定义 是指数家医疗机构联合组织的药品招标采购和共同委托招标代理机构组织的药品招标采购 应遵循公开 公正 公平竞争和诚实信用的原则 坚持质量第一 依照质量价格比优化的原则确定中标药品 招标采购的品种 城镇职工基本医疗保险 或公费医疗 药品目录中的药品医疗机构临床使用量比较大的药品同品种药品集中招标一年最多不超过2次 一品双规 同一通用名称药品的品种 注射剂型和口服剂型各不得超过2种 处方组成类同的复方制剂1 2种 因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外 购进药品的验收入库内容 医疗机构采购药品必须遵守的管理规定 1 购进企业资格 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 但是 购进没有实施批准文号管理的中药材除外 2 进货检查验收制度 医疗机构购进药品 必须建立并执行进货检查验收制度 验明药品合格证明和其他标识 不符合规定要求的 不得购进和使用 医疗机构采购药品必须遵守的管理规定 3 药品购进记录 医疗机构购进药品 必须有真实 完整的药品购进记录 药品购进记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 供货单位 购货数量 购进价格 购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年 但不得少于3年 医疗机构采购药品必须遵守的管理规定 4 门诊部 诊所常备药物 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 库存管理 药品的存储 药品保管的主要措施 六分开 特殊管理药品专库或专柜存放 危险性药品 易燃 易爆物专库存放 准备退货药品 过期 霉变等不合格药品单独存放 影响药品质量的因素 针对影响药品质量的因素采取措施 对易受光线影响变质的药品 存放室门窗可悬挂黑色布 纸遮光 或者存放在柜 箱内 易受湿度影响变质的药品 应控制药库湿度 一般保持在45 75 易受温度影响变质的药品 应分库控制药库温度冷库2 8 阴凉库 20 常温库0 30 采取防虫 防鼠措施 定期检查 养护 发现问题及时处理 有效期的管理 药品有效期 是指药品在一定的存储条件下 能够保证其质量合格的期限 药品有效期的计算是从药品的生产日期 以生产批号为准 算起 应列有效期的终止日期 直接标明有效期从生产批号推算有效期直接注明失效期 有效期的表示方法 直接标明有效期如某药品的有效期为2010年12月31日 直接标明失效期如某药品的失效期为2011年1月1日 标明有效期年限可由批号推算如某药品批号为100514 有效期为3年 由批号可知本产品为2010年5月14日生产 有效期3年 有效期的表示方法 最新的表示方法国家食品药品监督管理局于2006年发布的 药品说明书和标签管理规定 中规定了药品有效期应当按年月日的顺序标注 其具体标注格式为 有效期至 年 月 有效期至 年 月 日 有效期至 有效期若标注到日 应当为起算日期对应年月日的前一天 若标注到月 应当为起算月份对应年月的前一月 有效期药品的管理 出库原则 先产先出 近期先出 按批号发货 特殊药品的管理 医疗机构管理麻醉药品应做到 五专 专人负责专柜加锁专用账册专用处方专册登记 危险药品的管理 危险药品定义 是指受光 热 空气 水分 摩擦 撞击等外界因素的影响可引起燃烧 爆炸或具有强腐蚀性 刺激性 放射性及剧烈毒性的药品 危险药品十项管理措施 89 药品经济管理 原则 金额管理 重点统计 实耗实销方法 三级管理 价格管理 认真执行国家有关药品价格的规定定价时执行政府定价和政府指导价根据进货价公平 合理 诚实信用 质价相符的制定零售价 医疗机构支架的定价 有关规定要求利润率不超过5 医疗价格药品的计价方法 药品收入应控制在总收入的35 以下批发价零售价 临床药学 一门以患者为对象 研究安全 有效 合理地使用药品 提高医疗质量 促进患者健康的学科 临床药学的主要任务 1 药学信息资料的收集和提供咨询服务收集信息信息加工信息咨询服务 临床药学的主要任务 2 实施治疗药物监测及参与个体给药治疗药物监测 Therapeuticaldrugmonitoring TDM 地高辛毒性反应的发生率为35 用于控制心率失常时 过量也可引起心率失常不易区别 抗癫痫药苯妥英钠 中毒引起的抽搐与癫痫发作的抽搐 临床症状都十分相似 亦难以区别 临床药学的主要任务 3 深入临床实践 参与药物治疗深入临床第一线 参与药物治疗协助医师选择治疗药物 制订给药方案为患者解答用药问题 临床药学的主要任务 4 参与药物不良反应的监测工作药品不良反应信息收集药品不良反应信息评价药品不良反应信息上报 临床药学的主要任务 5 进行药物配伍工作和相互作用的研究