质量风险管理评估分析表.doc

质量风险管理评估分析表风险项目编号质量风险涉及部门风险项目组成成员风险分析时间风险的内容风险影响严重程度（S）原 因可能性程度（P）采取的控制措施可检测性（D）起始RPN风险水平建议降低高风险措施风险降低程度及验证活动实施完成情况 QA： 日期：结 论 质量负责人： 日期：备注表QA-036-AI 质量风险评估表采取措施前采取措施后编号子步骤风险影响S原因P控制措施DRPN风险水平采取的措施SPDRPN状态是否引进新风险01空气质量所供应的空气质量不当颗粒引起的产品污染车间微生物污染4过滤器压差不当3高效过滤器完整性测试取样方案监测微生物负载224 高风险 对高效过滤器进行检漏监测微生物负载可接受否02风量风量不当：空气不流通区域房间每小时换气次数减少房间之间的压差不当产品污染4回风口过滤板堵塞，形成空气不流通区房间过滤器堵塞造成压差平衡问题进/排风阀调节错误3定期检查、清洗回风口过滤板高效过滤器完整性测试取样方案监测微生物负载224高风险定期清洗回风口过滤板高效过滤器检漏监测微生物负载1122可接受否03房间温度温度超出所设定的限制舒适环境缺失冷冻机运转不正常定期检查，维护冷冻机纳入预防性维护系统24低风险定期检查，维护冷冻机纳入预防性维护系统11可接受否04房间湿度湿度超出范围舒适环境缺失除湿机运转不正常定期检查，维护冷冻机纳入预防性维护系统24低风险定期检查，维护冷冻机纳入预防性维护系统11可接受否05风源/新风新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短1新风口过滤网破损定期清洗，检查新风口过滤网纳入预防性维护系统4低风险定期清洗，检查新风口过滤网纳入预防性维护系统可接受否新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围初效过滤器使用寿命缩短洁净区内温、湿度不合格4极端天气，超出空调的调节能力1加强出界环境监控，合理安排生产时间14低风险加强出界环境监控，合理安排生产时间4114可接受否06初效过滤泄露/破损中效使用期限缩短2未定期清洗、更换3根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换16低风险根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换1可接受否07中效过滤泄露/破损高效使用期限缩短未定期清洗、更换根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换中等风险根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换1可接受否08高效过滤泄露/破损洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染4未按规定周期更换未按期做完整性测试2按规定周期更换定期做完整性测试324高风险按规定周期更换定期做高效过滤器检漏2可接受否09风机轴承磨损风机叶变形空调停用噪音过大。加速轴承磨损1定期养护、检查未到位1纳入预防性维护系统44低风险纳入预防性维护系统可接受否10空调机组泄漏消毒后气体泄漏到外面影响人身安全2定期养护、完整性测试未到位3加强定期养护、完整性测试，并做跟踪。16低风险加强定期养护、完整性测试，并做跟踪。2112可接受否风量不足影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染4定期养护、完整性测试未到位3加强定期养护、完整性测试，并做跟踪。112中风险加强定期养护、完整性测试，并做跟踪。2112可接受否11回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受污染4定期养护、完整性测试未到位2加强定期养护、完整性测试，并做跟踪。18中风险加强定期养护、完整性测试，并做跟踪。2112可接受否质量