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质量管理体系教育ISO9001 课程大纲 1 ISO9001 2000质量管理体系概述2 质量管理发展的三个阶段3 PDCA的应用4 组织体系文件介绍5 ISO9001 2000标准要求 ISO9001 2000标准 TheInternationalOrganizationforStandardization ISO是什么 I S O ISO 国际标准化组织 ISO9001 2000标准 ISO 成立日 1947年2月23日前身 国际标准化协会国际联合会 ISA 1928年成立 和国际标准化协调委员会 UNSCC 总部 瑞士日内瓦成员 111个会员国 性质 非政府性国际组织 是世界上最大的国际标准化机构 ISO9001 2000标准 ISO前言 TC176 质量管理和质量保证技术委员会 SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会 ISO9001 2000国际标准 质量管理的基本概念与理论 1 一组固有特性满足要求的程度 质量 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理 计划 组织 协调 控制 领导 管理 1 ISO9001 2000国际标准 ISO9000的产生 2 A 质量管理发展的三个阶段 1920 1940 质量检验阶段 建立检验工序 配置专职检验员 建立质量检验制度 专门的检验工具 专职检验工作 文件规定要求 当时检验设施 有效检验方法 合格 不合格 浪费较大 开棺验尸 2 ISO9001 2000国际标准 ISO9000的产生 2 B 质量管理发展的三个阶段 1940 1960 统计质量检验阶段 主要方法之一 数理统计 明确规定了各种抽样检验的方案 如何采用控制图进行生产过程中的质量控制 能及时发现过程中的异常现象 缓慢变异等系统误差 预防不合格的发生 3 ISO9001 2000国际标准 ISO9000的产生 2 c 质量管理发展的三个阶段 1960 现在 全面质量管理阶段 全员参与 全过程管理 产品实现过程 采购过程 销售和服务过程等 4 ISO9001 2000国际标准 ISO9000的产生 2 c 质量管理发展的三个阶段 1960 现在 全面质量管理阶段 市场调研 设计开发 采购 生产设备 产品加工 产品检验 销售 售后服务 市场调研 适合顾客要求 朱兰螺旋曲线 5 八项质量管理原则 A以顾客关注为焦点B领导作用C全员参与D过程方法E管理的系统方法F持续改进G基于事实的决策方法H有供方互利的关系 A以顾客关注为焦点 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超过顾客期望 这是八大质量管理原则的一个基本点 B领导作用 领导者确立组织统一的总之及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 领导者 在组织的最高层 控制和指挥组织的一个或一组人 C全员参与 各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 是属于 两种关系 之一 D过程的方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效的得到期望的结果 定义 一组将输入转化为输出的相互关联 相互作用的活动 E管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 系统 相互关联 相互作用的一组要素 F持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标这是八大质量管理原则的一个基本点 G基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上是八大质量管理原则的方法之一 H与供方互利的关系 组织和供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 八大质量管理原则形成了ISO9001质量管理体系的基础 ISO9001 2000版本 供应链 供方 组织 客户 提供 提供 要求 要求 6 ISO9001 2000版本 体系基础 质量管理体系要求与产品要求 产品要求可以由 技术规范 产品标准 过程标准 合同协议 法规要求 7 质量管理体系的要求和产品要求的区别 质量管理体系的要求 不能代替产品要求 而是产品要求的一个补充 质量管理体系要求是通用的 适用于所有行业或经济领域 不论其提供何种类别的产品 产品要求见上页图解 ISO9001 2000版本 过程方法 过程方法 A 质量管理体系的持续改进 管理职责 产品实现 测量分析和改进 资源管理 顾客 相关方 要求 满意 顾客 相关方 产品 信息流 增值活动 8 过程方法 过程 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程 为使组织有效运行 必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程 过程方法 系统的识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 上图表明 在向组织提供输入方面相关起着重要的作用 监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息 这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度 ISO9001 2000版本 PDCA01 PDCA B P A C D 9 ISO9001 2000版本 P A C D 质量方针 质量目标 审核结果 纠正预防 管理评审 数据分析 持续改进 10 ISO9001 2000版本 PDCA02 PDCA C 相关方 11 PDCA P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D 实施 实施的过程 C 检查 根据方针 目标和产品的要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 处置 采取措施 以持续改进其业绩 此方法可使用于所有过程 ISO9001 2000版本 方针 目标 12 质量方针和质量目标 质量方针 有组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标 组织在质量方面所追求的目的 是经过努力可以实现的目标 质量目标的四个特点 1 有挑战性 2 可实现性 3 有针对性 4可测量性 我公司质量方针和质量目标 质量方针 质量目标 ISO9001 2000版本 文件 文件的类型 A 质量方针 质量目标 质量手册 质量程序 作业文件 记录 B C D 一致性 纲领性 要求 法规性 阐明要求 控制点 可追溯性 13 质量管理体系文件包括 管理手册阐述了公司的质量方针 组织及其职责 是各项活动开展的依据 也是向相关方提供质保能力的文字表达 全体员工必须严格贯彻执行 程序文件是管理手册的支持性文件 是对各相关活动采取方法的具体描述 具有可操作性和可检查性 应严格遵守各有关规定 是指导工作人员正确操作的详细规定 必要时 用以支持以上文件执行 作为证据 并进行保存 管理手册 程序文件 作业指导书 表格记录 文件与资料编码原则 质量管理体系文件的编号a 质量手册 CE QM pCE 表示公司代号 QM 表示质量手册 p 表示发布年号 如CE QM 2008表示德州世纪威能风电设备有限公司2008年发布的质量手册 文件与资料编码原则 续 程序文件 CE PD m pCE 表示公司代号 PD 表示程序文件 m表示对应标准条款号 p表示对应该标准条款的程序序列号 如CE PD 4 2 3 01表示德州世纪威能风电设备有限公司从ISO9001中4 2 3条款 文件控制 的引出的第一个程序文件 文件与资料编码原则 续 质量管理体系三级文件 CE C pCE 表示公司代号 C 表示作业指导文件 P表示文件序列号 如 CE C 01表示德州世纪威能风电设备有限公司的第一个管理制度文件 文件与资料编码原则 续 记录 CE JL nCE 表示公司代号 JL 表示记录 X表示对应标准的条款号 n 表示记录顺序号 如 CE JL 01表示德州世纪威能风电设备有限公司第一个质量记录 ISO9001 2000版本 体系评价 对被评价过程提出 四个基本问题 14 ISO9001 2000版本 体系评价 质量管理体系的 1 第一方审核 审核 用于内部的目的 由组织自己或以组织的名义进行 可作为组织自我合格声明的基础 15 ISO9001 2000版本 体系评价 质量管理体系的 2 第二方审核 审核 由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行 16 ISO9001 2000版本 体系评价 质量管理体系的 3 第三方审核 审核 由外部独立的组织进行 这类组织通常是经过认可的 提供符合要求的认证或注册 如ISO9001等 17 ISO9001 2000版本 体系评价 质量管理体系的 1 最高管理者 评审 就质量方针和目标 有规则系统的评价体系 适宜性 效率 有效性 充分性 可以包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化 审核包括确定采取措施的需求 审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审 18 ISO9001 2000版本 关注点 ISO9000 ISO14001 满足相关方的 需求 期望和要求 质量目标与其它目标例如 增长 资金 利润 环境 卫生与安全等目标相辅相成 利用共同要素组成一个单一的管理体系 这将有利于 策划 资源分配 确定互补 整体有效 19 管理评审 最高管理者应该按策划的时间 不超过12个月 间隔评审质量管理体系 以确保起持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 1总要求 续 B 确定这些过程的顺序和相互作用 7 20 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 1总要求 续 C 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 目标 方案 重要 不重要 准则和方法 21 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 1总要求 续 D 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 资源 运行 监视 22 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 1总要求 续 E 监视 测量和分析这些过程 运行 监视 测量 分析 23 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 1总要求 续 F 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 分析原因 问题点 纠正或预防措施 实施措施 检查 处置 持续 24 ISO9001 2000标准 文件 文件的价值 文件能够沟通意图 统一行动 其使用有助于 1 满足顾客要求和质量改进 2 提供适宜的培训 3 重复性和可追溯性 4 提供客观证据 5 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 文件形成是一项增值活动 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 2文件要求 续 4 2 3 文件控制 28 文件与资料控制流程图 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 2文件要求 续 4 2 3 文件控制 续 一般外来文件控制流程 客户或国际 国家 区域或行业标准及法律法规 成文 E mail Fax等 接受部门或个人 包含产品统筹人 接受整理 接受部门或个人提交文件到文控部标识与登记 文控部发放文件并存档 文控部保存文件原稿 25 NG 接收部门或个人审核批准 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 2文件要求 续 4 2 3 文件控制 续 产品量产及其它外来文件控制流程 客户工程更改涉及到的ECO或ECN 成文 E mail Fax等 接受部门或个人 包含产品统筹人 接受整理 综合管理部注册 登记获取相关编码 责任部门或个人审批外来文件 文控部发放与归档 外来文件原稿存于文控部 需要翻译 营业部翻译 不需要翻译 26 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 2文件要求 续 4 2 3 文件控制 续 文件修改流程图 回收旧文件 责任部门修改文件 原批准部门填写 文件修改申请和记录表 原批准部门批审批 修改申请和记录表 原批准部门到文控部提取原稿并修改 原批准部门重新审批 受控并发放新文件 新文件发布使用 27 NG 资料和记录保存 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 2文件要求 续 4 2 3 文件控制 续 现场手改文件修改流程图 ECN ECO及 工程更改通知书 的规定 原批准部门责任人或其授权人用 变更 章印修改并签名 修改一次以上按 文件修改流程图 附图三 修改一次现场保留使用 必要时 对文件进行评审与更新 并再次批准 28 注明 到文控部借用 变更 章印修改并在文件原稿加盖 变更 章印及填写更改内容 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 2文件要求 续 4 2 3 文件控制 续 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 改为300 确认XXX98 9 9 200 管制副本010010029001ControlledCopy 管制副本 非管制副本 第 次修改 变更 重要 29 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 2 3 文件控制 续 30 ControlledCopy 红色管制副本 章 此章只适合对产品资料进行标识 当文件的副页码超过99页时 文控部在该管制副本的后面写出 001 表示101份以次类推 同时在管制副本中记号为 00 当文件页码超过99页时 文控部在该资料的每页右下脚按照1 N N表示该文件的总页数 编制文件页次顺序 同时在管制副本中记号为 00 管制副本010010020901ControlledCopy 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 2文件要求 续 4 2 3 文件控制 续 确保现场使用最新有效版本文件 管制副本010010029001ControlledCopy 30 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 2文件要求 续 4 2 3 文件控制 续 ABC ABC 31 确保文件保持清晰 易于识别 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 2文件要求 续 4 2 4 记录控制 续 XX记录XX XX记录 XX记录 XX记录 储存3年以上 批准 XXX2008 08 30 分类要清楚 检索 33 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 4 0质量管理体系 4 2文件要求 续 4 2 3 记录控制 续 记录基本控制流程图 分类长期保存 记录格式编号 分类整理过期记录并出具销毁申请表 记录的申购使用 记录的流转 记录的收集 装订与存档 记录分类保存档案目录 定期保存 销毁 长期保存 记录查阅申请 记录室中查阅 查阅完毕归原位保存 34 20000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 35 20000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责和权限 续 36 20000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 5 5 3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 电话 通知 标识 会议 聚会 宣传 E MAIL 37 20000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 5 5 3内部沟通 续 制定调查表 发出调查表给被调查人员填写内容 发出者回收调查表 总结调查结果 调查结果的公布及解释 调查表的保存 意见箱或建议书 提出者书面信件 公司意见箱收集 取出意见箱或建议书 事情逐项调查与处理 公布处理办法并解释 保存相应的信息文件 文件编制 文件审查 文件 电邮 发出与处理 电邮接收 相关项目的解答与传达 邮件处理 调查表的控制流程 建议书的控制 其控制流程图 38 ISO9001 人力资源管理控制流程图 6 资源管理 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 6 2人力资源 续 否 能 批准 原有岗位空缺 需建立新岗位 制定聘用标准 审核批准 能否内部调剂 批准 培训考核 上岗 外部招聘 审核应聘条件 笔试 口试 初审合格 培训 上岗 试用 正式录用 辞退或另行安排 NG 留回原岗位作业 人员招聘录用程序流程图 6 资源管理 39 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 6 2人力资源 续 确定培训项目 确定培训目标 制定培训项目 培训课程 培训方法 培训需求 参加人员 批准 批准 制定培训计划 实施培训计划 监督实施效果 改进建议 审核 培训控制流程图 6 资源管理 40 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 6 2人力资源 续 考核控制流程图 能力评估 确定考核目标 制定考核计划 实施考核 合格继续留岗作业 批准 批准 6 资源管理 41 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 6 资源管理 6 3基础设施 续 42 生产设施控流程图 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 6 资源管理 6 4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 现场温度 湿度控制 30 35 不高于80 43 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 6 资源管理 6 4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 当温度超过规定范围时 用空调调节 当湿度超过规定指时 85 抽水 44 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 6 资源管理 6 4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 3000 2000 1500 1000 750 500 300 200 150 100 75 精密机械 电子部品制造3000 1800LX 一般的制造工程 普通的作业950 250LX 组装 检查试验 选别 1800 950LX 粗糙作业场所250 130LX 极为粗糙作业场所130 60LX 储存交付搬运的作业 60LX 检查 1次 半年 1次 6个月 45 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 6 资源管理 6 4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 合格 不合格 46 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 6 资源管理 6 4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 47 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 7 产品实现 7 1产品实现的策划 48 成立多功能小组 制定纠正措施 过程设计开发 PFMEA的制定 过程流程确认 制定品质目标 制定进度表 试生产 制定 审批作业指导书 制定特性矩阵图 制定场地平面布置图 识别初始材料清单 判定初始过程流程 初始过程能力分析 PPAP 包装评价 生产控制计划制定 管理者支持人员确认 OK 做相关修改 试生产控制计划的制定 MSA APQP总结分析 NG 产品质量先期策划控制 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 与产品有关的要求的评审 49 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 7 产品实现 7 4采购 供应商评价考核控制流程图 50 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 7 产品实现 7 4采购 7 4采购控制流程图 50 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 7 产品实现 7 5生产和服务提供 7 5 2生产和服务提供过程的确认 文件制定 合格品入库 生产控制 工序控制流程图 51 2000版本 ISO9001 质量管理体系 要求 7 产品实现 7 5生产和服务提供 合同要求 制定生产计划 审批生产计划 发放生产计划 达不到计划要求 资源不足