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临床研究资料常用统计分析方法 1 统计数据分析是一门综合技术 也是一门高超的艺术 医学专业知识医学统计学理论知识计算机统计软件技术 2 学习了统计学理论知识 并不代表已经有能力进行统计数据分析 要不断进行实践 实际科研工作中的 原型 资料与教科书上的 标准型 例子有一定差距 应用统计软件进行计算分析一定要有正确的综合的统计理论方法的后台背景指导 不但要注重对统计方法的选择 而且要注重对分析结果的解释 3 一 概述二 原始数据的录入三 数据处理的几个基本问题四 统计方法选择的基本思路五 统计分析结果的表述 4 5 调查设计 6 7 实验设计 8 统计描述 统计 等级 有序分类 计量 计数 无序分类 9 10 统计描述 11 统计描述 12 统计描述 统计指标 计量资料 单变量 计量资料 双变量 13 统计描述 14 统计描述 等级资料 统计指标 计数资料 单变量 双变量 rs 15 统计描述 参考值范围估计 正态 偏态 16 统计推断 区间估计 17 统计推断 18 统计推断 比较差别 2 t F q log rank 秩和检验等联系 相关 回归分析分类 回归分析 判别分析推测 回归分析筛选影响因素 回归分析综合变量信息 主成分分析寻找潜在支配因素 因子分析 假设检验方法 19 统计分析软件SPSS 有人称 鼠标软件 SAS StatisticalAnalysisSystem StataR 方法新 提供源程序 免费 20 SPSS软件StatisticalPackageforSocialScience 社会科学统计软件包 后改名为 StatisticalProductandServiceSolutions 统计产品与服务解决方案 现改名为PASWPredictiveAnalyticsSoftware预测分析软件 21 一 概述二 原始数据的录入三 数据处理的几个基本问题四 统计方法选择的基本思路五 统计分析结果的表述 22 原始数据的记录形式 行 观察单位列 变量 23 标识变量 分析变量 24 25 原始数据的录入 文件类型 数据库文件 EpiDataExcel文件 Excel统计软件数据文件 SPSS PASW SAS Stata变量名及标签 变量值及标签 名义变量值的量化 有序 无序分类资料 26 27 数据文件建立原则一个观测占一行一个变量占一列 27 28 28 29 定量变量Scale等级变量Ordinal名义变量Nominal 29 30 30 31 名义变量的哑变量化 原资料 哑变量化 32 一 概述二 原始数据的录入三 数据处理的几个基本问题四 统计方法选择的基本思路五 统计分析结果的表述 33 数据的净化逻辑检查计算检查离群数据的处理离群值 outliner 与P25或P75的距离为 四分位数间距 的1 5 3 0倍 极端值 extremevalue 与P25或P75的距离为 四分位数间距 的3 0倍以上 剔除离群或极端值要予以合理解释 34 数据质量有问题 使用的统计方法越高级 欺骗性越大 35 一 概述二 原始数据的录入三 数据处理的几个基本问题四 统计方法选择的基本思路五 统计分析结果的表述 36 设计类型 完全随机 随机区组 拉丁方 交叉 析因 正交 嵌套 裂区设计处理因素 单因素 双因素 多因素水平 单水平 两水平 多水平处理效应 单变量 双变量 多变量资料类型 计量 无序分类 有序分类数据情况 完全数据 不完全数据 重复测量数据 层次结构数据假设检验方法前提条件 独立 方差齐性 正态分布 重要 37 二个处理因素 观测指标为单变量 38 一个处理因素 观测指标为三个变量 39 一 单变量计量资料1 样本均数与总体均数比较单因素服从正态分布单样本t检验可信区间法不服从正态分布单个样本中位数与总体中位数比较 40 2 两个相关样本均数的比较单因素配对设计或自身前后对照设计差值服从正态分布成对t检验可信区间法差值不服从正态分布Wilcoxon符号秩检验 一 单变量计量资料 1 可信区间不包括 d 0 P 41 3 两个独立样本的比较单因素 完全随机设计服从正态分布且方差齐性两样本均数比较t检验两样本均数的差数可信区间法不服从正态分布或方差不齐性两独立样本Wilcoxon秩和检验反应变量为生存时间且含有截尾数据log rank检验 时序检验 一 单变量计量资料 42 4 多个样本均数的比较 1 一个处理因素完全随机设计服从正态分布 方差齐性完全随机设计方差分析两两比较 SNK q Dunnett t检验不服从正态分布或方差不齐性多个独立样本比较Kruskal WallisH检验两两比较 Nemenyi检验 一 单变量计量资料 43 4 多个样本均数的比较 2 一个处理因素 一个控制因素随机区组设计 对数据服从正态分布 方差齐性不作要求 随机区组设计方差分析处理因素各组均数间两两比较 SNK q Dunnett t检验 一 单变量计量资料 44 4 多个样本均数的比较 3 一个处理因素 二个控制因素 行 列 拉丁方设计 对数据服从正态分布 方差齐性不作要求 拉丁方设计方差分析处理因素各组均数间两两比较 SNK q Dunnett t检验 一 单变量计量资料 45 4 多个样本均数的比较 4 一个处理因素 二个控制因素 阶段 受试者 二阶段交叉设计服从正态分布 方差齐性前一阶段处理效应不持续作用到下一阶段二阶段交叉设计方差分析 一 单变量计量资料 46 4 多个样本均数的比较 5 处理因素 2 每个因素的水平数 2完全随机分组析因设计服从正态分布分析各因素主效应与交互作用完全随机分组析因设计方差分析 一 单变量计量资料 47 48 4 多个样本均数的比较 6 处理因素 2 每个因素的水平数 2正交设计分析各因素主效应与主要因素一阶交互作用正交设计直接分析 方差分析 一 单变量计量资料 49 4 多个样本均数的比较 7 处理因素 2 每个因素的水平数 2处理因素中有一个为重复测量因素满足 球对称 组间 组内方差齐性 假设分析各因素主效应与交互作用重复测量设计的方差分析 一 单变量计量资料 50 重复测量设计 两因素 51 SPSS PASW 软件分析 GeneralLinearModel以析因设计方差分析为例 一 单变量计量资料 52 53 二 计数资料1 一个样本率与总体率比较基于二项分布的直接概率法正态近似法u检验 54 2 两样本率比较 二 计数资料 1 两组完全随机设计N 40且T 5Pearson 2检验N 40但5 T 1Pearson 2检验 Yates校正公式 N 40或T 1Fisher确切概率法 2 配对设计McNemar 2检验 Logistic回归分析 55 56 3 病例对照研究成组资料分层分析 二 计数资料 57 58 4 R C列联表相关 相差 1 双向有序备择假设 行变量与列变量为非零相关Cochran Mantel Haenszel 2检验有序分组资料的线性趋势检验 2回归 二 计数资料 59 双向有序的R C表资料 60 4 R C列联表相关 相差 2 单向 反应变量 有序备择假设 行平均得分不同Cochran Mantel Haenszel 2检验Wilcoxon秩和检验 二 计数资料 分组变量无序 61 单向有序 仅指反应变量 的R C表资料 62 4 R C列联表相关 相差 3 双向无序备择假设 行变量与列变量有一般关联Cochran Mantel Haenszel 2检验Pearson 2检验 二 计数资料 63 双向无序的R C表资料 64 1 配对设计Wilcoxon符号秩检验2 两组独立样本Wilcoxon两样本秩和检验3 完全随机设计多个样本比较Kruskal WallisH检验4 随机区组设计多个样本比较FriedmanM检验 三 等级资料 65 1 相关分析X1与X2服从二元正态分布Pearson积差相关分析X1与X2不服从二元正态分布Spearman秩相关分析2 回归分析Y与X服从二元正态分布或Y服从正态分布而X为控制变量Y与X间呈直线趋势直线回归分析 四 双变量计量资料 66 3 曲线回归分析 SPSS 67 3 曲线回归分析 SPSS 68 4 协方差分析比较带有协变量 Xj 的各组均数 间的差别协变量Xj对Yj有影响分为完全随机设计与随机区组设计 69 1 有应变量的多元分析 五 多变量资料 70 1 有应变量的多元分析Y为计量资料且服从正态分布自变量服从多元正态分布多元线性回归或多元逐步回归分析 五 多变量资料 j的意义为在其它自变量保持不变时 Xj增加或减少一个单位时Y的平均变化量 可排除混杂因素影响 71 1 有应变量的多元分析Y为二分类或多分类变量以分析影响Y的危险因素为主要目的Logistic回归分析 五 多变量资料 72 1 有应变量的多元分析Y为生存时间且含有截尾数据以分析影响Y的危险因素为主要目的Cox比例风险回归分析 五 多变量资料 73 开始观察时间 1992 01 01终止随访时间 2001 12 31 74 1 有应变量的多元分析Y为二分类或多分类变量根据判别对象若干个指标的观测值判定其应属于哪一类为主要目的Bayes判别分析 五 多变量资料 75 2 无应变量的多元分析 五 多变量资料 76 2 无应变量的多元分析主成分分析将所有变量化为少数几个互不相关的综合变量因子分析从所有变量中找出有限个不可观测的潜在因素典型相关分析分析两组集团变量之间的相关关系 五 多变量资料 77 一 概述二 原始数据的录入三 数据处理的几个基本问题四 统计方法选择的基本思路五 统计分析结果的表述 78 1 统计分析结果的正确表述在报告结论时 最好列出检验统计量的值 尽量写出具体P值 而不简单写成P 0 05 以便读者与同类研究进行比较或进行循证医学时采用Meta分析 经常遇到PASW软件计算结果中P 0 000的情况 这是由于P值小于0 0005或更小 因保留3位小数四舍五入所致 在论文中可写为P 0 0005 一 统计分析结果的表述与理解 79 1 统计分析结果的正确表述统计结论P 按 检验水准 拒绝H0 接受H1差别有统计学意义 thedifferencewasstatisticallysignificant Wecoulddrawtheconclusionthat 专业结论可以认为 不同 高于 低于 结论较肯定 因知犯第一类错误概率范围 一 统计分析结果的表述与理解 80 统计结论P 按 检验水准 不拒绝H0差别无统计学意义 thedifferencewasnotstatisticallysignificant 专业结论还不能认为两总体均数或率不同 结论不肯定 因不知犯第二类错误概率范围 不拒绝H0不意味能证实H0是正确的 两总体均数或率相同 一 统计分析结果的表述与理解 81 2 统计学结论与医学专业结论有分岐时统计结论 有意义 专业结论 无意义 最终结论为无临床意义 统计结论 无意义 专业结论 有意义 可能原因 样本含量较小 试验误差较大 误用统计分析方法 一 统计分析结果的表述与理解 82 统计学上有意义 但无临床意义实例 83 研究某药物对脑梗塞患者的作用 采用欧洲脑卒中评分 ESS 试验组与对照组各50例 试验组疗后比疗前ESS增加37 90 29 75 对照组疗后比疗前ESS增加28 37 27 91 两组差异无统计学意义 t 1 652 P 0 102 试验组ESS增加比对照组多9 35分 有临床意义 但目前的检验效能只有37 9 要达到90 的检验效能 估计各组需193例 统计学上无意义 但有临床意义实例 84 以随机对照临床试验为例要定性描述研究的类型 探索性 验证性研究 前瞻性 回顾性 横断面研究 清楚陈述研究目的及研究假设 优效 非劣效或等效性检验 描述目标人群情况如人口 地理 医院性质 是否转诊 诊断等 明确诊断标准 入选标准与排除标准 确定样本量及确定理由 二 科技论文中试验设计与统计分析表述 85 确定有临床意义的最小差值或比值 说明抽样或分组的具体方法 如何进行 随机分组 试验的实施与评价是否实行盲法及如何 盲 试验和对照因素盲法效果的描述如外观 剂量 用法 时程等 实施者和实验过程可比性的说明如术者经验 个体化干预等 二 科技论文中试验设计与统计分析表述 86 研究的单位如人 肿瘤 眼等 各组人口统计学及临床特征的基线水平的可比性与不同 效果评价的主要指标 主要指标的测量方法与精确度 负性反应或事件的测量范围与方法 数据收集的方法与质量保证措施 个体观察终点与整体研究终点的定义 二 科技论文中试验设计与统计分析表述 87