产品安全安规认证及CE认证制度ppt课件.ppt

產品的安規認証介紹 CE認証 內容 歐盟的CE檢驗制度其他地區的認証要求國際認証制度的互認中國的強制認証 3C認証 內容 國際認証制度的分類第一類 質量管理体系認証第二類 產品認証 質量管理体系認証的意義 產品認証的意義 各國 產品責任法 或 產品安全法 的法定要求 產品責任法 的兩個特點 非過失責任 首先舉証責任 市場准入的基本條件 應有的努力 內容 國際認証制度的分類歐盟的CE檢驗制度 CE的含義 Communaut Europ enne Frech EuropeanCommunities English 歐盟 不是一個認証標志 而是一個 程序 只針對官方机構 海關及市場監督單位表示該產品符合一個或多個相關的歐盟指令 為什么會 發明 CE標識 避免不同的國家使用不同的標志統一不同的技朮規范及標准 CE標識適用的國家 歐盟 EU 現有成員國 希腊 丹麥 英國 荷蘭 德國 芬蘭 瑞典 法國 葡萄牙 意大利 盧森堡 西班牙 比利時 奧地利 愛爾蘭歐洲自由貿易區 EFTA 的成員國 愛爾蘭 列支敦士登 挪威 歐美國家產品認証的管理原則 在市場准入方面 多重選擇在市場監管 從嚴處理 法定產品安全要求 企業自行檢驗 自願委托第三方認証 強制性第三方認証 無需合格標識 法定合格標識 如CE 第三方認証標志 如GS UL等 法定合格標識 如CE 法定合格標識 如CE0197 GOS R CCIB等 歐盟CE指令 歐盟CE指令 續 与机電產品直接相關的6條CE指令 CE符合性評鑒模式 CE符合性評鑒模式 風險 模式B C型式認証 模式A企業自檢 模式B D E F型式認証 体系認証 模式G 全面產品認証 模式H 全面質量体系認証 与机電產品相關的6條CE指令和評鑒模式的選擇 現有歐市一覽表 依生效日期排列 CE檢驗的五個步驟 第一步 執行樣品檢驗第二步 建立 技朮檔案 第三步 實施量產質量保証制度第四步 簽署 CE保証聲明 第五步 使用CE標識 CE產品分四級 過渡期內 產品是否需要檢驗 零組件是否需要CE 零組件產品 直接行銷 下游組裝厂 批令要求必須貼附CE標識 下游廠商要求貼附CE標識 制造商与進口商對于CE保証聲明的權責 CE宣告后的責任及風險 無論是否宣告符合CE要求 只要造成損失 業者必須承擔法律及賠償方面的責任 其他風險包括 被市場稽核机構查得不符合CE要求 被消費者保護團体指控 同行出于競爭考慮而提出指控 如何降低CE實施后的風險 確實執行CE評鑒的五大步驟 特別是確實執行樣品的檢驗和量產的品質管理建立完整的技朮文件申請具有公信力的驗証机構的協助 中國出口歐盟的机電產品面臨的技朮性 CE問題 中國企業常遇到的五個非技朮性 CE問題 對歐產品安全法規的理解有片面性更改產品設計而產生額外成本技朮文件檔案不完整批量生產的質量不穩定難以取得歐盟進口商的信任 CE標識与歐盟各國認証標志的關系 低電壓指令 73 23 EEC20年間 第三方認証標志取得市場的廣泛接受新版低電壓指令 歐盟各國的第三方認証標志也是低電壓指令的符合性標識 歐美國家認証的管理原則 在市場准入方面 多重選擇在市場監管方面 從嚴處理 歐盟認証机構對促進中國企業出口的作用 全面掌握歐盟產品安全法規在產品設計階段得到充分的法規咨詢建立完整的技朮文件檔案協助建立有效的質量管理体系提供歐盟進口商充分信任的認証 CE標識与歐盟各國認証標志的關系 低電壓指令 73 23 EEC各國的第三方認証制度20年間 第三方認証標志取得市場的廣泛接受新版低電壓指令 歐盟各國的第三方認証標志也是低電壓指令的符合性標識 93 68 EEC開始使用CE標識 不同的適用范圍 GS Mark也適用于机械產品 健身器材和手工工具等 CE標識還包括電器產品的電磁兼容性 通信產品的入網兼容性等 內容 國際認証制度的分類歐盟的CE檢驗制度其他地區的認証要求中國的強制認証 3C認証 源自歐洲電工標准委員會 簡稱CENELEC 依据歐洲安全標准僅適用于EN60335系列所涵蓋的大部分家用電器必須由中立的第三方認証机構簽發認可國 德國 法國 意大利 西班牙 英國 愛爾蘭 荷蘭 丹麥 瑞典 芬蘭 挪威 比利時 奧地利 盧森堡 瑞士 葡萄牙 希腊 Key Mark 美國的NRTL NRTL 國家認可實驗室美國OSHA授權的NRTL机構 UL CSA 德國萊茵TUV等美國電器安規標准与國際標准 IEC標准 全面整合 家用影像及音響產品 ANSI UL6500 信息產品 ANSI UL1950 電氣醫療設備 ANSI UL2601 實驗室設備 ANSI UL3101 1 量測設備 ANSI UL3111 1 電動工具 將開始 燈具 將開始 第一階段 符合性証明 由阿根廷商務部直接負責 第二階段 型式認証 由授權認証机構執行安全認証 第三階段 安全標志 要求在產品上標識認証合格標志 阿根廷S標志 阿根廷政府制定了三階段計划 日本的S Mark 日本DENTORI法 電氣裝置和材料控制法 165種A類產品 T Mark 333種B類產品 S MarkB類產品333種分7部分 簡單布線套管和接線盒 簡單100v 300v間的單相馬達 家用電熱產品 家用電動或電玩產品 使用光源的民用或家用產品 家用及商用電子產品 其他100v 300v間的電氣產品 香港的S Mark 香港電氣產品安全法 受控電氣產品 強制性第三方認証 非受控電氣產品 非強制性第三方認証受控電氣產品6類 插頭 轉換插頭 燈座 電源線 接線板 電熱水器非受控電氣產品9類 導線 家用開關 家用電器 電氣安裝配件 燈具 信息產品 電氣安裝防護裝置 手持電動工具 電子及娛樂產品 澳大利亞AS標志 SAA是澳大利亞標准協會的縮寫 是AS標准的制定机構 其他常見的机電產品認証標志 歐洲其他國家的認証標志 北歐國家瑞典 芬蘭 丹麥和挪威的認証統稱Nordic認証 S N F1 D 進入市場的必要條件 俄羅斯GOST R標志 大多數銷往俄羅斯的產品必須持有GOST R証書 T 波蘭B標志 波蘭東歐的第二大市場 B 瑞士S plus標志 瑞士 非歐盟國家 以產品認証方面不加入歐盟的CE制度 SEV法規規定進入瑞士市場的電子電器產品需要 S 內容 國際認証制度的分類歐盟的CE檢驗制度其他地區的認証要求國際認証制度的互認 國際認証制度的互認 政府間關于產品安全法規的談判 歐盟 美國 歐盟 日本 歐盟 澳大利亞和新西蘭認可机構間的互認 ISO9000的 國際認可論壇多邊互認協 IAF MLAs 認証机構間的互認 CB互認制度 CB Scheme CB制度是全球唯一的電子電器產品認証的多國互認制度 其成員間相互接受對方檢測机構簽發的測試報告并据此核發各自的國家認証証書 CB制度的全稱 國際電工委員會關于電器產品安全測試結果的相互認可制度 簡稱CB互認制度 或者CB CB在各自成員國內認可兩類机構 國家級的負責管理和簽發証書的國家級認可机構 簡稱NCB提供產品測試的實驗室 簡稱CBTL 從屬于前者 CB互認制度 電器產品安規認証的互認制度全球34個國家 45個認証机構 如 德國 法國 英國 意大利 西班牙 波蘭 匈牙利 加拿大 美國 澳大利亞 新西蘭1998年共核發12000多張証書包括14類產品范圍 電線電纜 CABL 醫用電器 MED 電容器零件 CAP 信息及辦公室用電器 OFF 家用電器開關和自動控制器 CONT 低電壓大功率開關電器 POW 家用電器 HOUS 電氣安裝用防護裝置 PROT 電氣安裝配件和聯接裝置 INST 安全變壓器及類似產品 SAFE 照明燈具 LIFE 手提式電動工具 TOOL 量測儀器 MEAS 電子產品 娛樂用電器 TRON CB互認制度的組織机構 最高管理机構 國際電工協會 IECEE 下設的管理委員會ManagementCommittee mc 日常工作 認証机構委員會 CCB 測試實驗室委員會 CTL NationalCertificationBody NCB 簽發CB測試報告和CB証書 CBTestingLabortory CBTL 執行CB測試 CB測試的三種特別程序 TMP TestingatManufacturer sPremises制造者現場測試 SMT SupervisedManufacturer sTesting受監督的制造者測試 CB FCS CB FullCertificationServiceCB完全認証服務 CB互認制度的運作形式 申請企業 NCB 產品測試 CB報告和証書 申請企業 其他NCB 各國認証標志 內容 國際認証制度的分類歐盟的CE檢驗制度其他地區的認証要求國際認証制度的互認中國的強制認証 3C認証 中國出台的 3C 认证标准 国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会对外发布了 强制性产品认证管理规定 将原来的 CCIB认证 和 长城认证 统一为 中国强制认证 英文名称为 ChinaCompulsoryCertification 英文缩写为 CCC 简称 3C 认证 对强制性产品认证统一目录 统一标准技术法规和合格评定程序 统一标志 统一收费标准 3C 认证五月实施最近 国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会联合发布了 第一批实施强制性产品认证的产品目录 涉及19类132种产品 凡列入 目录 的商品自2002年5月1日实施 新老制度过渡期为一年 强制性产品认证制度上明确规定 2003年5月1日起 目录 项下的产品 必须经国家指定的认证机构认证合格 取得指定认证机构颁发的强制性产品认证证书 并加施强制性产品认证标志 简称 3C 标志 方可出厂 进口和销售 3C 认证实施 在检验标准一致和认证规则相同的前提下 新认证制度认可以下证书的检验结果 1 CCEE证书 包括安全和电磁兼容 2 CCIB及CQC颁发的证书 3 CEMC 中国电磁兼容中心 颁发的EMC证书4 原国家质量技术监督局批准的产品认证机构颁发的批准目录内产品的安全认证证书5 IT和低压电器类产品的生产许可证 关于CCEE与CCC转换问题 2002年5月1日起实施CCC认证 已获得CCEE认证的产品 只有在 第一批实施强制性产品认证的产品目录 以下简称 目录 范围的产品 CCEE认证在认证依据标准一致的情况下 可以转换为CCC认证 认证依据的标准不一致的 如增加了EMC标准检测要求的 要补做差异部分 方可进行转换 不在CCC目录范围的产品是不可以转换的 关于CCEE与CCC转换问题 列入 目录 内的产品 经国家指定的认证机构认证合格 获得指定认证机构颁发的认证证书后 方可使用3C标志 其他产品一律不得使用 3C标志的适用范围 指定认证机构在一般情况下 应当自受理申请人认证申请的90日内 做出认证决定并通知申请人 即认证的时限是90天 认证时限 1 目录 中产品的生产者 销售者和进口商可以作为申请人 向指定认证机构提出 目录 中产品认证申请 2 生产许可证与强制性产品认证的关系对低压电器和信息技术设备这两类即将结束换发生产许可证 又被列入强制性产品认证目录的产品 暂时实行两种制度并存 检验标准一致的 认可生产许可证的检验结果 检验标准不一致的 认可相同的项目 其它缺什么项目 补什么项目 生产许可证到期后过渡到强制性产品认证 申请人生产许可证与强制性产品认证的关系 目录 中产品认证的程序包括以下全部或者部分环节 一 认证申请和受理 二 型式试验 三 工厂审查 四 抽样检测 五 认证结果评价和批准 六 获得认证后的监督 3C认证程序 对于强制性产品认证目录内的产品 不再搞出口质量许可证 逐渐地由强制性认证替代出口质量许可证 对于已获得出口质量许可证的 如果标准一致 不重复检测 出口质量许可证与强制性产品认证的关系 3C认证中部分产品增加电磁兼容的测试要求 在认证依据的检验标准一致和认证规则相同的前提下 新认证制度认可CCEE CCIB等证书 但 目录 内部分产品增加了电磁兼容的测试要求 第一批实施强制性产品认证的产品目录 中 增加了电磁兼容要求的产品有如下 家用和类似用途设备1 家用电冰箱和食品冷冻箱2 电风扇3 空调器4 家用电动洗衣机5 真空吸尘器6 皮肤和毛发护理器具7 电熨斗8 电饭锅 电动工具 音视频设备 信息技术设备 照明电器 1 新制度的实施和老制度的废止新制度自2002年5月1日起实施 2003年5月1日起强制执行 届时老制度废止 即 在2002年5月1日起到2003年5月1日期间 我国境内CCEE CCIB和CCC三种标志将同时存在 在 目录 内的产品的CCEE CCIB证书 有效期内 在2003年5月1日之前仍然是有效的 强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排 新 老制度适用产品的监督管理1 自2003年5月1日起 凡列入 目录 的产品 必须经国家指定的认证机构认证合格 取得指定认证机构颁发的认证证书 并加施认证标志后 方可出厂销售 进口和在经营性活动中使用 即 3C标志只适用于 目录 内的产品 而 目录 内的产品也一定要取得3C标志方可出厂 进口 销售 2 自2003年5月1日起 经销商 进口商不得再购进 进口和销售未获得新证书及未加施新标志的 目录 内产品 2003年4月30日前已经购进 进口但尚未售出的已获进口商品安全质量许可证书及CCIB标志或安全认证合格证书及长城标志 以下统称 老证书 老标志 的 目录 内的产品 应在所在地质检部门备案 方可在质检部门监管下继续销售 3 自2003年5月1日起 获得新证书及新标志的产品如果继续使用印有老标志的外包装 须加施新标志 方可出厂 进口 销售 4 2003年4月30日前 原须获老证书及老标志 目录 内的产品 可以凭老证书及老标志或新证书及新标志出厂 进口 销售 5 自2002年5月1日起 原须获老证书及老标志的产品此次不再列入 目录 的 其原须获得的老证书及老标志不再作为其出厂 进口 销售的条件 强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排 认证申请的受理1 自2002年5月1日起 经国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构 以下简称 指定的认证机构 开始受理 目录 内产品新证书及新标志的申请 不再受理老证书及老标志的申请 建议您查看 目录 看看自己生产的产品是否在 目录 内 如在 目录 内 希望您尽快申请CCEE证书 或增加有关的测试 以方便您在5月1日以后 尽快拿到3C证书 在激烈的市场竞争中把握先机 2 2002年4月30日前 原须获老证书和老标志的 目录 内的产品仍可继续申请获得老证书及老标志 申请程序 申请机构 各种申请资料 标准要求等都没有改变 您可浏览网站 强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排 产品安全 人們設計製造產品的目的是為了什麼 因為人們想過舒適的生活 你希望的理想對象有什麼特質 聰明 健康 可靠 安全 人生自古誰無死 世界上沒有永生不死的人 萬物到頭終必毀 我們沒有永遠用不壞的東西 前言 产品安全定義 安全度消除引起或造成人員死亡 傷害 職業病 或財務設備損害或喪失的條件免除可能的損害使产品能夠在預定的條件下執行其功能 只發生可接受最小意外損失的产品特性 系統不同複雜程度的人員 程序 材料 軟體 硬體 設備 介面 工具 設施 與環境等所構成的組合 由一群相互作用 相互關聯 或相互依賴的元件所構成的集合體 系統安全應用工程與管理原理 準則與技術 在操作有效度 時程與成本限制下 將整個系統壽命週期每一階段的安全事宜作最佳化處理 危害 hazard 一個可能狀態或一組可能狀態的集合 發生或存在於系統 產品 設施 或作業的內部或外部 當受到刺激後 會將危害轉成實際狀態 或一系列會累積造成損失事件 意外 造成損壞的可能潛力 損失 loss 危害的後果 事故 accident 由危害刺激開始的動態機制 作用在系統後 會以一定的邏輯次序引發一系列事件 最後造成損失 意外 mishap 造成人員死亡 傷害 職業病 或是設備或財務損害的非預期事件 产品安全定義 产品安全定義 風險 risk 對未來狀態或效能參數進行評估的不確定性量測指標 這些不確定性主要來自於決策過程 未來發生事件的可能損失 損失期望值 事故嚴重度與發生度的函數 失效分析過程 失效工程分析技術 危害性分析危害性分析的目的是按每一故障模式的严酷度类别及该故障模式发生的概率所产生的综合影响对其划等分类 以便全面评价各种可能出现的故障模式的影响 从而对各个故障模式进行风险排序 严酷度系指故障模式所产生后果的严重程度 严酷度应考虑到故障所造成的最坏的潜在后果 并根据最终可能出现的人员伤亡 系统损坏或经济损失的程度来确定 严酷度类别是给产品故障所造成的最坏潜在后果规定一个量度 严酷度类别的划分应依据故障对初始约定层次的影响程度 而不是任何其他中间的约定层次 严酷度的定义 严酷度的等级举例 故障模式发生概率的评定 風險理念 許多人都對 危害 Hazard 與 風險 Risk 這兩個名詞的定義有所混淆 所謂危害就是 具潛在性特性 會造成人員死亡 職業性傷害 職業病 或可能造成重大財產損失 生產停頓 或對附近社區和居民構成傷害 不適或恐慌的物質 設備或操作 至於風險則是對於 一個會造成人員傷害或經濟損失的危害事件之量度 包括潛在危害發生的可能性 Likelihood 與該事件發生後的嚴重性 Magnitude 兩項因素 它是兩者相乘後的綜合性指標 風險管理 RiskManagement 與風險評估之間密不可分 一般而言所謂風險管理 即是針對風險評估出來之結果與改善建議 透過系統化之體系 決策過程與執行之落實與追蹤考核等程序 以達到保護員工 社會大眾 環境及避免公司商業中斷損失的目的 基本上風險管理是在強調危害控制技術和管理知識整合 風險管理已成一項世界性的潮流 風險管理之概念 由於風險是危害事件發生的可能性與嚴重性兩者之乘積 因此具潛在性高嚴重後果的作業並不表示就一定是高風險的作業 例如飛機墜機事件 雖然其嚴重性極大 但因其發生之機率極小 因此反而較一般人騎自行車的風險來得小 騎自行車由於其發生事故之機率較前者 飛機墜機 大許多 因此雖然其事故後果之嚴重性較前者小 但其兩者之相乘積結果反而較前者之風險來得大 風險管理之概念 風險評估 風險 R 頻率 F x後果 C 可接受風險 危害發生頻率 極顯著 顯著 保護措施 預防措施 輕微 不顯著 危害後果嚴重度 風險管理計畫之實施 一為風險評估的執行 包括危害之辨識與危害之評估之執行一須定義出可接受風險之指標應針對評估結果進行風險排序對於所提出之風險降低之改善方案進行可行性評估 風險量化與評估實為主要關鍵步驟 亦即需透過定義量化風險 系統描述掌握製程 危害辨識 事件列舉 選擇分析事件 才可建立量化風險的分析模 風險管理之关键 危害分析技術 初期危害分析 PHA 系統與次系統危害分析 SHA SSHA 事件樹分析 ETA 缺陷樹分析 缺陷危害分析 FTA FHA 切割集分析 通路集分析 CSA PSA 失效模式效應與關鍵性分析 FMECA 潛行線路分析 SCA 維修工程安全分析 MESA 人員錯誤率預估技術 THERP 操作與支援危害分析 O SHA 勞工安全與衛生分析 OSHA 失誤樹分析是屬於一種演繹 Deductive 的安全評估方式 主要是針對一特定之意外事件或系統失誤 抽絲剝繭地找出其基本原因 是屬於定性與定量之方式 一般之失誤樹為樹狀之圖形 藉由圖形中之數學與統計邏輯關係 描繪出意外事件中的人為錯誤與設備失效之組合 故障樹分析 FaultTreeAnalysis FTA 故障树分析于1961年首次用于分析 民兵 导弹发射控制系统 后来推广应用到核能 航空 航天工业等许多领域 成为分析安全性和可靠性的有力工具 1974年美国原子能委员会发表WASH 1400关于压水堆事故风险评价报告的核心方法便是故障树和事件树分析法 1975年美国可靠性学术会议把FTA技术和可靠性理论并列为两大进菜 目前在安全性工程中它是不可能缺少的重要工具 故障树分析的发展 優點 整體均有系統地整理 上下的關係可一目瞭然 缺點 不太清楚引起問題的主因類如何發生作用 品質系統圖與 圖的差異 品質系統圖 優點 以有系統 理論的方式整理 不理想的事象 的主因類 所以很清楚起起事象的方式的結構 品質系統圖與 圖的差異 圖 它以系统的故障为顶事件 自上而下地逐层查找故障原因 直至找出全部直接原因 基本事件 即硬件和软件故障 人为差错和环境因素等 并根据它们之间的逻辑关系用图表示 这种图的外形像一棵以系统故障为根的树 故称故障树 故障树的特点 FTA分析的应用 可用于设计阶段作潜在故障发生原因的深入分析可用事中阶段的故障诊断和事后的失效分析可用于定性分析可用于定量分析安全分析和风险评价 FMEA與FTA各有利弊 却互補缺點FMEA是以個別設備為導向 比較詳細 可以檢討所有設備 但對於設備與設備之間 或