生物制品GMP认证检查项目考核试题及答案.doc

生物制品GMP认证检查项目考核试题部门： 姓名： 分数：一、 单选题（每空1分）1、药品GMP认证检查时，应根据（ A ）确定相应的检查项目，并进行全面的检查和评定。A、申请的认证范围 B、申请认证的产品制造车间 C、申请认证的制剂制造及相关辅助部门2、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的按（ A ）处理，检查组应调查取证并详细记录。A、严重缺陷 B、一般缺陷 C、列为缺陷项，若为关键项的为严重缺陷，若一般项目的为一般缺陷 D、直接判为不予通过认证3、主管生产和质量管理的企业负责人应具有 （ A ） ，应对本规范的实施和产品质量负责。A、医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。B、医药或相关专业大专以上学历。C、医药或相关专业本科以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。D、医药或相关专业本科以上学历。4、生产管理和质量管理的部门负责人应（ B ） ，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。A、具有医药或相关专业大专以上学历.B、具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验.C、具有医药或相关专业本科以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验.D、具有医药或相关专业本科以上学历。5、生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应（ A ）。A、有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。B、有效的防护、清洁措施。C、做好相应的使用记录。6、药品生产验证内容应包括（ B ） 。A、空气净化系统、工艺用水系统.B、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。C、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、主要原辅材料变更。D、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗。7、药品生产企业应定期组织自检。自检应（ A ），对缺陷进行改正。A、按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查。B、按临时的检查程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查。C、按预定的程序，对执行规范要求的全部情况进行检查。D、按临时的检查程序，对执行规范要求的全部情况进行检查。8、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应 （ C ） 。A、应设专人专柜保管。B、制定相应管理制度，应设专人保管。C、制定相应管理制度，应设专人专柜保管。 D、制定相应管理制度，应设专柜保管。9、药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：（ B ）。A、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法。B、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。C、清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。D、清洁间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。10、有特殊要求的仪器、仪表应安放在（ B ）内，应有防止（ C ） 或其它外界因素影响的设施。A、仪器室 B、专门的仪器室 C、静电、震动、潮湿 D、震动、潮湿11、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行（ C ） 。当变更供应商时，质量管理部门应履行（ A ）程序。A、审查批准变更 B、否决权 C、质量否决权 D、批准变更12、企业应有（ C ） ，进行药品生产验证，应根据验证对象建立（ B ），提出验证项目，制定（ D ），并组织实施。A、验证计划 B、验证小组 C、验证总计划 D、验证方案13、从事药品生产操作的人员和药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有（ B ）。A、基础理论知识 B、基础理论知识和实际操作技能 C、实际操作技能14、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到（ C ）A、200勒克斯 B、250勒克斯 C、300勒克斯 D、500勒克斯15、洁净室（区）在（ B ）条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。A、动态 B、静态 C、两者均可16、非最终灭菌的无菌制剂应在（ A ）区域下进行动态监测微生物数。A、百级 B、万级 C、十万级17、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统（ C ）。A、特殊处理 B、可利用回风 C、不得利用回风18、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，（ B ）。 A、温度应控制在2024，相对湿度应控制在45%65%。B、温度应控制在1826，相对湿度应控制在45%65%。C、温度应控制在1624，相对湿度应控制在45%75%。19、（ B ）洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。A、100级 B、10,000级 C、 100，000级 20、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，（ A ）洁净室（区）内不得设置地漏。A、100级 B、10,000级 C、 100，000级21、强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，空气净化系统应（ A ）。A、独立 B、特殊处理 C、可利用回风 D、不得利用回风22、生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应（ B ）进入。A、只允许管理人员 B、只允许指定的人员 C、只允许生产和使用人员23、操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持（ A ）。A、相对负压 B、相对正压 C、相对室外为负压24、有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为（ B ）病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。A、一类 B、二类 C三类、25、无菌药品生产用灭菌柜应（ C ）A、具有自动监测、记录装置。B、具有监测装置，其能力应与生产批量相适应。C、具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。26、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用（ C ） A、85以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。B、80以上保温、60以上保温循环或4以下保温循环。C、80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。27、生物制品生产用注射用水应在制备后（ A ）使用；制备后（ B ）灭菌（ D ）使用。A、6小时内 B、4小时内 C、48小时内 D、72小时内28、菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行（ B ）规定。A、中国药典 B、国家有关医学微生物菌种保管 C、中国生物制品规程29、药品标签、说明书应与（ A ）批准的内容、式样、文字相一致。A、药品监督管理部门 B、质量管理部门 C、生产管理部门30、标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭（ C ）发放。A、批生产指令 B、批分装指令 C、批包装指令31、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按（ C ）取样检验。A、批次及批量 B、批次 C、灭菌柜次32、药品零头包装应只限（A ）批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。A、两个 B、不多于三个 C、三个33、1年有效期的销售记录应保存（ A ），二年有效期的销售记录应保存（ B ），三年有效期的销售记录应保存（ C ）A、2年 B、3年 C、4年34、（ A ）应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。A、质量管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门与生产管理部门共同履行35、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应（ A ）A、每年至少体检一次 B、每年两次 C、每两年一次36、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（ B ）要求。A、药用标准 B、食用标准 C、行业标准37、用于疫苗生产的动物应是（ B ）的动物。A、普通级 B、清洁级以上 C、SPF级38、物料应按（ B ）批样检验；按（ D ）分别存放。A、品种 B、批 C、品种、批号 D、品种、规格、批号39、药品生产出现重大质量问题时，应及时向（ A ）报告。A、当地药品监督管理部门 B、省药品监督管理部门 C国家药品监督管理局二、多项选择（每题3分）1、GMP认证检查的结果评定（ BC ）A、严重缺陷和一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。B、严重缺陷为零，一般缺陷20%，并能立即改正或提供整改计划和报告，方可通过GMP认证。C、严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。D、严重缺陷2项，一般缺陷20%，并能立即改正或提供整改计划和报告，方可通过GMP认证。2、药品生产所用物料应符合（ACD ） 或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。A、药品标准 B、药典标准 C、包装材料标准 D、生物制品规程3、进入洁净区的工作人员（包括维修人员、辅助人员）应定期进行（ ABCD ）等方面的培训。A、卫生学 B、微生物学基础知识 C、洁净作业 D、安全防护4、厂房应按( BC )进行合理布局。A、生产工序 B、生产工艺流程 C、所要求的空气洁净度级别 D、药厂设计要求5、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，是为了（ ABC ）。A、便于操作 B、避免差错 C、避免交叉污染 D、布局合理6、洁净室（区）定应期监测空气的（ ACD ），监测结果应记录存档。A、微生物数 B、尘粒 C、尘埃粒子数 D、浮游菌数或沉降菌数7、物料采购应（ ABCD ）A、从符合规定的供应商购进并相对固定B、变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。C、对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全。D、物料供应商建立档案归档保存。8、工作服的要求（ ABCD ）A、选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。B、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。C、无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。D、不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。9、下列叙述正确的有（ ABD ） A、在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。B、与生产过程无关的人员不得进入生产控制区，必须进入时，应穿着无菌防护服。C、无菌操作区人员数量没有限制，但必须经批准才能进入生产洁净区。D、从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。10、生产工艺规程的内容应包括：（ ABCD ）A、品名、剂型、处方和确定的批量B、生产工艺的操作要求C、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项D、物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。11、下列叙述正确的有（ ABD ）A、有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施B、不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。C、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料清洁的可以回收使用。D、无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。12产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：（ ABCD ）A、 待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；B、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；C、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；D、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。13、药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括（ ABCD ）A、配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录； B、清场记录；C、中间产品质量检验结果； D、偏差处理；成品检验结果等。14、质量管理部门应做的工作（ ABCE ）A、按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。B、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。C、制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。D、制定生产批号管理规程。E、审核不合格品处理程序。15、种子批系统应有