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结核病防制工作规范结核病防制工作规范 征求意见稿 征求意见稿 卫生部疾病预防控制局卫生部疾病预防控制局 二二 六年六月六年六月 2 55 结核病防制工作规范结核病防制工作规范 目录目录 第一章第一章 机构 职责和保障条件机构 职责和保障条件 卫生行政机构卫生行政机构 经费经费 结核病防治机构结核病防治机构 国家级国家级 省级省级 市 地 级市 地 级 县级县级 乡乡 镇镇 社区级社区级 村级卫生室村级卫生室 医疗机构医疗机构 结核病防治机构需要的设备结核病防治机构需要的设备 房屋条件房屋条件 第二章第二章 病人发现病人发现 目的目的 主要职责和任务主要职责和任务 结核病防治机构结核病防治机构 基层网络基层网络 医疗机构医疗机构 结核病专科医院或结核病定点诊疗机构 综合医疗机构 工作内容和方法工作内容和方法 肺结核诊断肺结核诊断 诊断原则诊断原则 肺结核诊断程序肺结核诊断程序 肺结核诊断分类肺结核诊断分类 结核病分类结核病分类 第三章第三章 实验室检查实验室检查 目的目的 主要职责和任务主要职责和任务 结核病防治机构结核病防治机构 国家结核病参比实验室 省级结核病参比实验室 地 市 级结核病实验室 县 区 级结核病实验室 3 55 乡镇查痰点乡镇查痰点 医疗机构实验室医疗机构实验室 工作内容和方法工作内容和方法 质量保证质量保证 生物安全生物安全 涂片实验室基本要求涂片实验室基本要求 结核杆菌培养实验室基本要求结核杆菌培养实验室基本要求 结核杆菌抗结核药物敏感性实验实验室基本要求结核杆菌抗结核药物敏感性实验实验室基本要求 第四章 影像学检查第四章 影像学检查 目的目的 主要职责和任务主要职责和任务 放射技术人员职责放射技术人员职责 放射诊断人员职责放射诊断人员职责 工作内容工作内容 影像学检查环境影像学检查环境 影像学检查内容影像学检查内容 质量要求质量要求 第五章第五章 治疗与管理治疗与管理 目的目的 主要职责和任务主要职责和任务 治疗工作内容和方法治疗工作内容和方法 抗结核治疗原则抗结核治疗原则 治疗对象及分类治疗对象及分类 抗结核治疗方案抗结核治疗方案 管理内容和方法管理内容和方法 管理方式管理方式 治疗记录 治疗结果判断治疗记录 治疗结果判断 不良反应处理原则及预防不良反应处理原则及预防 处理原则处理原则 不良反应的预防不良反应的预防 耐多药结核治疗与管理耐多药结核治疗与管理 的治疗原则的治疗原则 的预防的预防 艾滋病合并结核病治疗与管理艾滋病合并结核病治疗与管理 艾滋病合并结核病的治疗原则艾滋病合并结核病的治疗原则 混合感染管理原则混合感染管理原则 第六章第六章 药物预防药物预防 4 55 目的目的 主要职责和任务主要职责和任务 工作内容和方法工作内容和方法 预防性治疗预防性治疗 化学预防化学预防 药物预防的主要对象药物预防的主要对象 药物预防的禁忌症药物预防的禁忌症 药物预防治疗用药方法药物预防治疗用药方法 开展药物预防的原则开展药物预防的原则 第七章第七章 登记报告及监测登记报告及监测 目的目的 主要职责和任务主要职责和任务 国家级疾病预防控制 结核病防治 机构国家级疾病预防控制 结核病防治 机构 省级疾病预防控制 结核病防治 机构省级疾病预防控制 结核病防治 机构 市级疾病预防控制 结核病防治 机构市级疾病预防控制 结核病防治 机构 县级疾病预防控制 结核病防治 机构县级疾病预防控制 结核病防治 机构 结核病定点诊治机构结核病定点诊治机构 肺结核疫情责任报告单位及责任疫情报告人肺结核疫情责任报告单位及责任疫情报告人 工作内容和方法工作内容和方法 质量要求质量要求 第八章第八章 抗结核药品的管理抗结核药品的管理 目的目的 主要职责和任务主要职责和任务 国家级国家级 省级省级 地市级地市级 县级县级 工作内容和方法工作内容和方法 药品的选择药品的选择 药品的需求测算药品的需求测算 药品的质量检验与监测药品的质量检验与监测 药品的分发与储存药品的分发与储存 中央级药品交货的次数中央级药品交货的次数 地市级和县级药品的领取地市级和县级药品的领取 药品的接收药品的接收 药品入库登记药品入库登记 药品的出库药品的出库 病人领取药品病人领取药品 对药品存贮仓库的具体要求对药品存贮仓库的具体要求 对药品仓库设施的要求对药品仓库设施的要求 药品摆放药品摆放 5 55 药品报表药品报表 填写与上报填写与上报 药品报表分析药品报表分析 第九章第九章 健康促进健康促进 目的目的 主要职责和任务主要职责和任务 结核病防治机构结核病防治机构 国家级 省级 地市级 县级 基层网络基层网络 乡 镇 社区 村卫生室 医疗机构医疗机构 工作内容和方法工作内容和方法 政府领导 结核病人 医疗机构的医务人员 结核病人的密切接触者 公众 开展活动的步骤开展活动的步骤 第十章第十章 人力资源建设人力资源建设 目的目的 主要职责和任务主要职责和任务 国家级国家级 省级省级 地市级地市级 县级县级 工作内容和方法工作内容和方法 人力资源发展对象人力资源发展对象 人力资源发展原则人力资源发展原则 人力资源发展方法人力资源发展方法 培训班 进修 管理及技术骨干强化培训 培训技术支持 第十一章第十一章 督导与评价督导与评价 目的目的 各级的职责各级的职责 6 55 程序与方法程序与方法 程序程序 督导的一般程序督导的一般程序 各级的督导内容各级的督导内容 政府承诺政府承诺 病人发现与治疗管理病人发现与治疗管理 结核病细菌学实验室结核病细菌学实验室 结核病报告 登记和报表系统结核病报告 登记和报表系统 宣传发动和健康促进工作宣传发动和健康促进工作 督导工作督导工作 各级督导频度各级督导频度 督导反馈与督导报告督导反馈与督导报告 督导反馈督导反馈 督导报告督导报告 结核病防制工作规范结核病防制工作规范 第一章第一章 机构 职责机构 职责和保障条件和保障条件 卫生行政机构卫生行政机构 在各级政府的领导下 卫生行政部门对结核病防治工作进行统 一监督管理 组织和协调结核病防治机构和医疗机构 实施本地区 的结核病防治规划 主要职责 协助政府制订本地区的结核病防治规划 实施计划和年度 计划 协助政府制订本地区的结核病防治经费预算 多方筹集经 费 保证落实结核病防治经费 健全结核病防治网络 加强结核病防治的能力建设 组织实施结核病控制措施 保证及时发现肺结核病人并进 行有效的治疗和管理 降低结核病疫情 将结核病防治工作列入医疗机构的工作目标之中 充分发 挥医疗机构在结核病防治工作的作用 对结核病防治工作的实施情况进行督导检查 经费经费 结核病防治经费包括以下内容 要将结核病控制经费按照需求的额度列入本地区年度计划 按照疾病预防控制人员的标准确保提供结核病防治人员的全额 工资经费 对肺结核病人和可疑者提供免费检查的经费 对追踪人员和调 查人员提供工作经费 对活动性肺结核病人提供免费的抗结核药品的经费 对转诊 报告和管理治疗的医务人员提供报病补助和管理的经 7 55 费 提供规划管理 监控与评价 培训 药品管理 健康促进 流 动人口 耐多药结核病 结核病人类免疫缺陷病毒双重感染和应用 性研究等项经费 结核病防治机构运转经费 包括 水 电 取暖 实验室 办 公和房屋扩建与维修等 提供购置设备经费 结核病防治机构结核病防治机构 建立健全结核病防治服务体系是做好结核病防治工作的保障 结核病防治服务体系包括各级结核病防治专业机构和各类医疗机构 从国家到省 地 县都要有专业机构和按管辖地域 覆盖人口和工 作任务 配备相应的专职人员从事结核病控制工作 国家级国家级 中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心是负责全国结核病 预防控制业务工作的组织协调和技术指导中心 是集结核病预防控 制业务指导 疫情监测管理 项目组织实施及技术人员培训等功能 于一体的国家级专业机构 其主要职能是 为政府制定有关结核病预防控制的法规 标准 规范及规划等提供技术支持 开展防治策略和控制措施研究 对全 国结核病防治工作进行技术指导 督导检查和考核评价 承担结核 病的监测 信息收集 处理 上报和专项分析 承担国家结核病防 治指南的制定 实施健康教育策略的制定 评价与推广应用 负责 国际合作 援助等项目的实施与管理 组织开展结核病防治的相关 研究 开展对外交流与合作 引进和推广先进新技术 新方法 培 训专业技术人员 组织编写各类人员培训教材 中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心在中国疾病预防控 制中心的业务领导下 对全国结核病防治机构实验室工作进行技术 指导和质量控制 开展全国结核病实验室技术培训和医疗单位有关 人员的临床技术培训工作 编写结核病实验室和临床诊治相关培训 材料 开展结核病防治科研 临床技术咨询和指导 开展结核病的 诊断 治疗和抗结核药物临床观察研究及耐药监测工作 协助开展 结核病的健康教育工作 参与结核病防治工作国内外技术交流与合 作 省级省级 3 2 1 省级结防机构至少由名有经验的专业技术人员组成 并 根据所辖县区的数量适当增加 超过个县区的省份 每增加个县区 增加名人员 3 2 2 主要职责 8 55 为政府制定有关结核病预防控制的规划 年度计划 含经 费预算 等提供技术支持 并协助组织实施 做好辖区内肺结核病人的报告 确诊 登记和治疗管理以 及转诊 追踪和密切接触者检查的组织和技术指导工作 进行涂阴 肺结核病人诊断质量的评价 承担病人诊断和治疗工作的疾病预防 控制 结核病防治 机构要完成区级的职责 在卫生行政部门的组织下 对医疗机构的疫情报告和管理 情况进行督导 检查和指导 设立专职人员负责结核病报表的收集 核对和上报工作 定期完成结核病月 季报表和年报表填报 并对信息的质量进行督 导 对信息资料进行及时的评价 提出改进工作的建议 加强痰菌检查的质量控制 对所辖县区进行实验室痰涂片 检查的质量保证工作 对有关人员进行培训 制定本辖区的培训计划 开展对本省地 市级结防机构业 务人员和医疗保健单位有关人员的培训 并接受上级的培训 制定本辖区的健康促进计划 并组织实施 负责培训地市 或县级健康促进人员 组织编发健康促进宣传材料 评价全省的健 康促进活动的质量 编制并上报药品计划 建立药品管理制度 保证货源充足 及时向市 地 或县提供抗结核药品 保证有专人管理药品 建立 药品账目 保证药品库房条件达到要求 及时检查库存药品的有效 期 保证帐物相符 在卫生行政部门的领导下 组织本地区结核病防治工作 包括对医疗机构 的督导 检查和评价工作 开展结核病实施性研究工作 市 地 级市 地 级 3 3 1 市 地 级结防机构至少由名有经验的专业技术人员组成 并根据所辖县区的数量适当增加 超过个县区的市 地 每增加一 个县增加名人员 如果市 地 要承担城区的防治任务要按照区级 的要求配备相应数量的人员 3 3 2 主要职责 为政府制定有关结核病预防控制的规划 年度计划 含经 费预算 等提供技术支持 并协助组织实施 做好辖区内肺结核病人的报告 确诊 登记和治疗管理以 及转诊 追踪和密切接触者检查的组织和技术指导工作 进行涂阴 肺结核病人诊断质量的评价 承担病人诊断和治疗工作的疾病预防 控制 结核病防治 机构完成区级的职责 在卫生行政部门的组织下 对各医疗机构的疫情报告和管 9 55 理情况进行督导 检查和指导 对县级主要医疗机构的有关领导和 医生进行培训 对所辖县区进行实验室痰涂片检查的质量保证工作 对有 关人员进行培训 设立专职人员负责结核病报表的收集 核对和上报工作 定期完成结核病月 季报表和年报表填报 并对信息的质量进行督 导 对信息资料进行及时的评价 提出改进工作的建议 制定本辖区的培训计划 开展对本市 地 结防机构业务 人员和医疗保健单位有关人员的培训 并接受上级的培训 制定本辖区的健康促进计划 并组织实施 负责培训县级 健康促进人员 组织编发健康促进宣传材料 评价全省的健康促进 活动的质量 编制并上报药品计划 建立药品管理制度 保证货源充足 及时向县区提供抗结核药品 保证有专人管理药品 建立药品账目 保证药品库房条件达到要求 及时检查库存药品的有效期 保证帐 物相符 在卫生行政部门的领导下 组织本地区结核病防治工作 包括对医疗机构 的督导 检查和评价工作 县级县级 3 4 1 县级结防机构至少由名有经验的专业技术人员组成 独 立的结核病防治所应适当增加人员 并根据所辖县的人口数量适当 增加 超过万人口的县每增加万人口县增加名人员 3 4 2 主要职责 为政府制定有关结核病预防控制的规划和年度计划 含经 费预算 等提供技术支持 并协助组织实施 做好肺结核病人的报告 确诊和登记工作 开展肺结核病 人筛查工作 负责落实肺结核可疑症状者 疑似病人诊断工作 完 成肺结核病人追踪工作和密切接触者检查 涂阴肺结核病人的确诊 主要由结核病诊断技术小组实施 不承担病人治疗工作的疾病预防 控制 结核病防治 机构由各地结核病定点诊疗机构承担病人诊断 的具体工作 负责实施肺结核病人不住院化疗工作 应设立专职人员 负责管理活动性肺结核病人化疗的工作 不承担病人治疗工作的疾 病预防控制 结核病防治 机构由各地结核病定点诊疗机构承担病 人治疗的具体工作 对开展痰涂片的医疗机构进行痰涂片的质量保证工作 指导各医疗机构开展结核病转诊工作 在卫生行政部门的 组织下 对各医疗机构的疫情报告和管理情况进行核实 检查 10 55 指导 对医疗机构的有关医生进行培训 设立专职人员负责结核病报表的填报 定期完成结核病月 季报表和年报表填报 结核病定点诊治机构负责将所有三个登记本 资料录入结核病管理信息系统 并对信息的质量进行督导 对信息 资料进行及时的评价 提出改进工作的建议 制定本辖区的培训计划 开展对本辖区医疗机构和乡镇级 社区的有关人员的培训 并接受上级的培训 制定本辖区的健康促进计划 并组织实施 负责培训县级 健康促进人员 组织编发健康促进宣传材料 评价全县的健康促进 活动的质量 编制并上报药品计划 建立药品管理制度 保证货源充足 保证有专人管理药品 建立药品账目 保证药品库房条件达到要求 及时检查库存药品的有效期 日清月结 保证帐物相符 在卫生行政部门的领导下 组织本地区结核病防治工作 包括对医疗机构 督导 检查和评价工作 3 4 3 开设门诊的资质和执业医师资格 3 4 3 结核病防治机构开设门诊必须具备有卫生行政部门确认 的营业执照 3 4 3 结核病防治机构门诊必须有卫生行政部门认定的执业医 师 从事病人的诊断和治疗工作 乡乡 镇镇 社区级社区级 3 5 1 乡 镇 卫生院社区卫生站设专职或兼职结核病防治医 生 3 5 2 主要职责 负责村医结核病防治知识的培训 对村医的结核病的治疗管理工作进行定期督导 检查 对肺结核可疑症状者或疑似肺结核病人的转诊及转诊工作 的记录 执行统一化疗方案 对结核病人进行规范管理 乡 镇 街道 预防保健机构负责本单位及所辖区域内的 疫情报告工作 村级村级卫生室卫生室 3 6 1 村级医生负责本级的结核病防治工作 3 6 2 主要职责 向村民和病人宣传结核病防治知识 将肺结核可疑症状者及时转至县结核病防治机构就诊 确 诊 并做好转诊记录 执行县级结防机构制定的化疗方案 对结核病人进行化疗 11 55 管理 负责落实直接面视下的短程化疗 负责督导病人按时按量服 药 对上级通知需追踪的病人或可疑者进行追踪 督促病人按时复查 取药 按期留送合格的痰标本 负责对实施督导化疗的病人家庭成员或志愿者进行指导 医疗机构医疗机构 各级各类医疗机构 包括厂矿 企事业医疗单位 要主动参与 到当地的结核病防治工作之中 主要职责 对初诊发现的肺结核病人或肺结核可疑症状者 按国家有 关法规及规定进行病人报告及转诊 负责对肺结核危重病人的抢救工作 在结核病防治工作中 应重视和发挥医疗机构的作用 有关 人员应接受结核病防治的业务培训 按有关标准和规范对病人进行 诊断和转诊 对收治住院的肺结核病人 应及时向当地结核病防治 机构报告 出院后应将治疗结果报告给病人居住地结防所 科 需 继续化疗者 应将病人转至病人居住地结防所 科 继续进行治疗管 理 负责在医院内开展结核病的健康教育活动 接受结核病防治机构的督导和指导 结核病防治机构需要的设备结核病防治机构需要的设备 表 结核病防治机构需要的设备 编号设备清单省级市 地 级 便携式计算机根据工作需要配置根据工作需要配置 多媒体投影仪至少台至少台 数码像机至少件至少件 摄像机至少件至少件 传真机至少台至少台 计算机每人台每人台 编辑机至少台至少台 打印机与计算机相匹配与计算机相匹配 复印机至少台至少台 扫描仪 至少台至少台 疫情信息专用电话至少部至少部 宽带网络应设置应设置 超开设门诊至少台开设门诊至少台 医用观片灯至少台至少台 光机开设门诊至少 台开设门诊至少 台 酶标仪至少台至少台 痰培养温箱 至少台至少台 蒸汽高压灭菌锅至少台至少台 12 55 冰箱至少台至少台 血清凝固仪至少台至少台 生物安全操作柜至少台至少台 生化仪 肝功能 至少台至少台 双目显微镜至少台至少台 人共览教案显微镜至少台 尿液检测仪 肾 开设门诊至少台开设门诊至少台 血球自动检测仪 血 液 开设门诊至少台开设门诊至少台 离心机至少台至少台 分析天平至少台至少台 心电图 开设门诊至少台开设门诊至少台 检测仪有条件的单位可以设置 污物处理设施开设门诊应有开设门诊应有 车辆至少台至少台 房屋条件房屋条件 各级要有充足的开展工作用房 满足办公和开展诊断和治疗工 作 实验室 各级根据工作需要 保证实验室用房 达到生物安全 标准 要有单独的办公用房 诊室 开展病人诊断和治疗的单位必须设有诊室和处置室 光室 根据光机的大小 配备充足的房舍 保证满足线防护的 条件 要有单独的办公用房 药品仓库和药房 各级都要有满足药品存储的药品仓库用房 达到要求的标准 负责病人治疗管理的单位要有药房 保证方便病 人领取药品 结核病信息管理系统用房 要有满足安置计算机的用房 保证 较为宽敞和通风良好的房舍 资料保管用房 要有满足资料保管用房 包括档案 病案等存 储用房 其它办公用房 包括领导 督导人员 健康促进人员 培训人 员 办公室人员等工作用房 第二章第二章 病人发现病人发现 目的目的 通过系统地 持续地收集有关结核病的流行病学资料以及与结 核病控制有关因素 采取措施积极发现肺结核病人 特别是传染性 肺结核病人 使之及早获得统一规范的治疗和管理 恢复健康 消 除传染性 主要职责和任务主要职责和任务 结核病防治机构结核病防治机构 13 55 制定病人发现工作计划并组织实施 开展肺结核病人筛查工作 负责落实肺结核可疑症状者 疑似病人 现症病人的诊断治疗 登 记工作 完成肺结核病人追踪工作和密切接触者检查 对各级 各 类医疗机构进行技术指导和业务技术培训 承担或督导结核病定点 诊疗机构做好转入病人的定诊 登记 治疗和管理 并将患有非结 核病的患者转回原医疗机构诊治 基层网络基层网络 包括 乡 镇 卫生院社区卫生服务中心及村卫生室社区卫生 服务站 其职责和任务是 发现结核病可疑症状者 及时告知或督 促病人到结核病防治机构接受登记和免费检查 医疗机构医疗机构 结核病专科医院或结核病定点诊疗机构结核病专科医院或结核病定点诊疗机构 负责需住院结核病病人的诊疗 对收治住院的肺结核病人 应 及时向当地结核病防治机构报告 出院后应将其治疗结果报告给病 人居住地结防所 科 需继续治疗者 应将病人转至病人居住地结 防所 科 继续进行治疗管理 如病人在结核病专科医院继续治疗 应按照结核病防治规划有关规定管理 综合医疗机构综合医疗机构 发现肺结核或疑似肺结核病人 填写 肺结核病人转诊单 将 病人转诊到当地结核病防治机构进行确诊 对住院病人在出院后 应及时将病人转诊至结核病防治机构进行登记管理 并提供病人住 院治疗信息 同时要按照要求及时做好结核病网络直报 工作内容和方法工作内容和方法 明确发现对象 痰涂片阳性的肺结核病人是病人发现的主要对 象 此外还包括痰涂片阴性的活动性肺结核病人 确立肺结核病人发现的主要方法 痰涂片检查和胸部线检查是 目前诊断肺结核病人的主要方法 病人发现方式 因症就诊 追踪 重点人群检查是结防机构发 现结核病人的主要方式 推荐可疑症状者是基层网络发现结核病人 的主要方式 发现肺结核或疑似肺结核病人 将病人转诊到当地结 核病防治机构进行确诊是医疗机构发现病人的主要方式 因症就诊 是指肺结核可疑症状者主动到各类医疗机构及各级 结核病防治机构就诊接受登记 检查 是发现肺结核病人的主要方 式 病人追踪 指医疗机构网络直报的病人信息与结核病防治机构 病人登记本核对 发现未到结核病防治机构登记检查者 需要结核 病防治机构通过电话 利用三级防痨网 巡回医疗车 通知乡村医 师等多种方式将其追回进行登记 诊断 治疗和管理 14 55 密切接触者检查 对与痰涂片阳性肺结核病人直接接触的家庭 成员 同事 同学等进行结核病的检查 高发人群检查 包括来自结核病高发区的流动人口 结核菌素 反应强阳性者 结核病爆发的集体或人群 新入监的劳改人员及收 监人员 劳教警察等 重点行业检查 包括幼教人员 入伍新兵 入学新生 企事业 招工对象 医疗卫生从业人员 职业性接触有害物质工作人员 主 要是粉尘作业 接触有害气体者 等 肺结核诊断肺结核诊断 活动性肺结核 尤其是痰涂片阳性肺结核是结核病主要传染源 是结核病人发现的主要对象 诊断原则诊断原则 肺结核的诊断是以细菌学为主 结合胸部影像学 病史和临床 表现 必要的辅助检查及鉴别诊断 进行综合分析作出的 咳嗽 咳痰 周或咯血等是发现和诊断肺结核的重要线索 应予重视并及 时进行相关检查 肺结核诊断程序肺结核诊断程序 问诊 对因症就诊或转诊的初诊病人 应详细询问 与肺结核 病人密切接触史 是否有咳嗽 咳痰或咯血 低热 盗汗 乏力 厌食等症状 症状持续时间 既往用药史等 填写初诊病人登记本 目前全国结核病防治机构要求采用统一 规范 标准的初诊病人登记本 胸部线和痰涂片抗酸杆菌检查 对所有咳嗽 咳痰周及以上患 者 均应进行胸部线透视或拍胸片检查 有异常阴影者采集份痰标 本进行涂片检查 由于在病变早期或某些特殊部位的病变 普通线 胸片不能发现病灶 建议在胸透或摄片同时采集痰标本进行痰涂片 检查 肺结核鉴别诊断 肺结核的症状 体征和线表现同许多胸部 疾病相似 在诊断肺结核时 应注意与胸部肿瘤 肺炎等其他疾病 相鉴别 肺结核诊断分类肺结核诊断分类 分为 疑似病例 临床诊断病例 确诊病例 参见中华人民共 和国卫生行业标准 肺结核诊断标准 结核病分类结核病分类 分为 原发性肺结核 血行播散性肺结核 继发性肺结核 结 核性胸膜炎 肺外结核 参见结核病分类 15 55 第三章第三章 实验室检查实验室检查 目的目的 结核病实验室检查 尤其是细菌学检查是发现传染源的最主要 手段 是结核病诊断和选择治疗方案的主要依据 也是考核疗效 评价防治效果的主要指标 结核病实验室工作是国家结核病控制规 划的重要组成部分 在结核病防治工作中起着不可缺少的重要作用 主要职责和任务主要职责和任务 结核病防治机构结核病防治机构 国家结核病参比实验室国家结核病参比实验室 在卫生部和中国疾病预防控制中心的领导下 国家结核病参比 实验室负责全国结核病实验室工作的规划 质量控制和生物安全等 技术管理 为各级提供技术支持和技术服务 根据国家结核病控制规划的要求 组织全国结核病实验室的工 作 参与国家有关技术政策的制定和组织实施 制定和推行结核病细菌学检查实验技术标准 操作规程及规章 制度 建立可行的全国结核病实验室质量控制标准和质量保证系统 并负责组织实施 协调 检查各省 市 自治区 结核病实验室工作 除常规的分枝杆菌检查项目外 还应承担其它结核病诊断新技 术 新方法的实施和基础研究 承担分枝杆菌最终的菌种鉴定工作 开展有关的实施性研究 培训结核病实验室技术人员 接受跨国参比实验室的质量控制 省级结核病参比实验室省级结核病参比实验室 省级参比实验室 在省疾病预防控制中心和结核病防治所 科 的领导以及国家结核病参比实验室的技术指导下 负责全省结核病 实验室工作计划的制定和实施 培训 督导和质量控制等技术管理 按照国家和省结核病控制规划的要求 在国家参比实验室的统 一部署下 规划本省结核病实验室工作 指导省内各级结核病实验 室工作并提供技术支持 根据国家结核病实验室质量保证体系的要求 组织全省各级实 验室痰涂片镜检的质量保证工作 按要求对所辖的地市 县级实验 室进行督导和评估 指导地市级实验室对各县级实验室的盲法复检 和现场评估 16 55 对本省各级结核病实验室所用耗材 试剂的质量进行评估和核 准 为全省统一提供抗酸染色试剂 为省内开展分离培养的实验室 统一提供培养基 按国家统一的标准化操作程序开展涂片镜检 分离培养 药物 敏感性测定和分离株的初步鉴定 有条件的省参比实验室 可建立 完整的分枝杆菌菌种鉴定体系 开展有关科研活动和实施性研究工作 负责组织 实施本省结核病实验室技术人员的培训工作 接受国家参比实验室的质量控制和管理 按有关规定上报各类 表格 地地 市市 级结核病实验室级结核病实验室 在省级参比实验室的指导下 制定本地 市 结核病实验室工作 计划 根据国家结核病实验室质量保证体系的要求 组织实施本地市 痰涂片镜检的盲法复检和现场评估 并按要求向省参比实验室报告 结果 按国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作 有条件的 地市可以在省参比室的核准和指导下开展分离培养工作 对县级实验室以及乡镇卫生院查痰点提供技术支持 培训所辖县 区 结核病实验室技术人员 监督辖区内检验人员 培训后上岗制度 接受省级参比室的质量控制 技术培训和现场督导 县县 区区 级结核病实验室级结核病实验室 在省 地 市 参比实验室的指导下 制定本县 区 结核病实验 室检查的工作计划 按照国家结核病实验室质量保证体系的要求 在所属地 市 级实验室的组织下 开展痰涂片镜检盲法复检 按国家统一的标准化操作程序常规开展痰涂片镜检工作 根据 实际情况有能力 具备条件的可以开展结核菌培养 做好本实验室 开展检查项目的室内质控工作 接受上一级参比室定期室间质量评 估督导 承担同级间实验室 县级 第一复检者盲法复检工作 接受上级实验室的督导 现场评估和定期培训 对辖区内乡镇卫生院查痰点的工作提供技术支持 乡镇查痰点乡镇查痰点 按国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作 并按规定 送痰涂片复检 接受上级实验室的培训 现场督导和技术指导 医疗机构医疗机构实验室实验室 17 55 医疗机构结核病实验室在相应级别临床检验中心和上级结核病 实验室的技术指导下 开展质量有保证的结核病实验室检查工作 并接受结核病实验室的质量控制 表 各级结核病实验室职能表 职 能乡镇县级地市级省级国家级 涂片 萋尼氏染色 涂片 荧光染色 分离培养 菌株的初步鉴定 药敏实验 推荐开展 的检查项 目 菌种的最终鉴定 痰涂片盲法复检 对下级实验室现场督导 为下级实验室提供染色 液 为下级实验室提供培养 基 管理 质 量控制 技术支持 等活动 培训 推荐开展 可以不开展 工作内容和工作内容和方法方法 各级结核病实验室根据结核病控制工作需要和当地实际情况 开展相应的结核病实验室检查方法 结核病实验室检查主要有 涂 片染色显微镜检查 分枝杆菌分离培养 分枝杆菌药物敏感性实验 分枝杆菌菌种鉴定 分枝杆菌基因分型 分枝杆菌血清学及核酸扩 增检测等 结核病实验室开展相应的实验室检查方法必须遵循标准化 规范化的操作程序 为便于质量控制 各级应遵循标准化 规范化的操作程序 涂 片染色镜检方法推荐使用 萋尔 尼尔逊染色法 或金胺 荧光染 色法 结核分枝杆菌分离培养检查法 是结核病确诊最可靠的方法 也是获得纯培养物进行菌种鉴定 药物敏感性实验以及其它生物学 研究的基础 我国推荐使用罗氏培养基简单法来进行培养 在使用 分枝杆菌快速培养仪 进行分枝杆菌快速培养检查时 标本接 种前的去污染处理 必须严格按照系统说明书中给定的方法进行 孵育检测过程中系统报告阳性时 相应标本的培养液必须首先进行 抗酸染色镜检 发现抗酸菌后方可发出阳性报告 分枝杆菌药物敏感性实验对于结核病人合理的药物选择 合适 的药物剂量以及针对耐药病人的预防控制具有积极的作用 我国以 比例法作为抗结核药物敏感性实验的参照方法 质量保证质量保证 为了进一步加强结核病控制工作 实现全国结核病防治规划目 18 55 标 加强直接面视下短程化疗的技术策略和结核病细菌学实验室质 量控制 提高肺结核病人的发现率 通过实验室细菌学诊断传染性 肺结核是实施策略的一个关键 而且对结核病控制项目的成功起着 重要的影响作用 因此 为了持续提高结核病实验室检查的工作效 率和可靠性 在实验室内部质量控制的基础上 必须应用实验室间 质量检查和评估的方法 进行实验室检查系统的评价 并通过采取 一系列措施改进和不断提高实验室业务总体水平 室内质量控制指实验室内部的操作规程 设备和耗材 痰标本 收集 染色剂制备 涂片制备和染色 显微镜维护 显微镜镜检 结果登记和报告 以及痰片保存等整个过程的内部检查和监测 室间质量评估是根据与其它网络实验室 中间级实验室和中心 实验室 比较批量测试和盲法复检结果评价基层实验室能力的过程 室间质量控制包括实验室现场评估以评价操作质量并且也包括现场 对涂片的复读 痰涂片显微镜检查的质量保证按照 中国结核病防治规划 痰 涂片镜检室间质量保证手册 要求的程序和频度执行 鉴于结核病 实验室检查 特别是细菌学检查在结核病控制工作中的重要性 为 保障相应检查项目结果的可靠性 要求相应的检查项目应该由经过 培训并考核合格的专职人员完成 且开展相应检查的实验室应具备 安全操作设施并制定实验室内部质量控制措施 同时接受专业结核 病参比实验室的室间质量控制 督导和培训 生物安全生物安全 根据我国 病原微生物实验室生物安全管理条例 和 实验室 生物安全通用要求 国家对病原微生物实行分类管理 对实验室实 行分级管理 国家实行统一的实验室生物安全标准 实验室应当符 合国家标准和要求 一级 二级实验室不得从事高致病性病原微生 物实验活动 三级 四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动 应当具备下列条件 实验目的和拟从事的实验活动符合国务院 卫生主管部门或者兽医主管部门的规定 通过实验室国家认可 具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员 工程质量经 建筑主管部门依法检测验收合格 实验室所用设施 设备和材料 含防护屏障 均应符合国家相关的标准和要求 涂片实验室基本要求涂片实验室基本要求 实验室应有实验室分区 涂片染色区域和读片镜检区域 布局应该符合生物安全要求 实验室应在靠近出口处设置洗手 池 实验室的墙壁 天花板和地面应平整 易清洁 不渗水 耐化学品和消毒剂的腐蚀 地面应防滑 实验操作台面应能防 水 耐腐蚀 耐热 实验室中的厨柜和实验台应牢固 厨柜 19 55 实验台彼此之间应保持一定距离 以便于清洁 对于实验室中 可开启的窗户 应安装纱窗 实验室内应保证工作照明 避免 不必要的反光和强光 应有适当的消毒设备 在实验室门 口处应设挂衣装置 个人便装与实验室工作服分开放置 实验 室应该装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备 结核杆菌培养实验室基本要求结核杆菌培养实验室基本要求 满足国家生物安全二级 的基本要求 实验室门应 带锁并可自动关闭 实验室的门应有可视窗 应在实验室内配 备生物安全柜 在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器 应设洗眼设施 必要时应有应急喷淋装置 应通风 如使 用窗户自然通风 应有防虫纱窗 有可靠的电力供应和应急照 明 必要时 重要设备如培养箱 生物安全柜 冰箱等应有设备用 电源 实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识 应有 足够的存储空间摆放物品以方便使用 在实验室工作区域外还应当 有供长期使用的存储空间 结核杆菌抗结核药物敏感性实验实验室基本要求结核杆菌抗结核药物敏感性实验实验室基本要求 根据我国 病原微生物实验室生物安全管理条例 和 实验室 生物安全通用要求 的规定 卫生部关于印发 人间传染的病原微 生物名录 的要求 对于结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物 安全三级 的环境中进行 而对于样本检测 包括样本的病原菌 分离纯化 药物敏感性实验 生化鉴定 免疫学实验 核酸提取 涂片 显微观察等初步检测活动 可以在符合生物安全二级 的 环境中进行 第四章 影像学检查第四章 影像学检查 影像学检查是肺结核诊断中最为常用的检查方法 诸如胸部透 视 电视透视 胸部摄影 包括计算机间接数字摄影 和计算机 直接数字摄影 及胸部检查等 全国各级结核病控制机构主要担负着结核病人的发现 登记和 督导化疗等工作 在医疗资源的配置上 除配备了强大的医师队伍 外 尚配备了常规影像学检查设备 包括胸部电视透视机器和胸部 摄影机器 但设备除几个较大的结核病专科医院 包括县以上综合 医院 配备外 通常是利用当地综合医院的设备进行检查的 因此 胸部透视和胸部摄片是各级结核病控制机构必须熟练掌握的检查方 法 目的目的 影像学检查的目的是发现和诊断肺结核病人 评价肺结核病变 的治疗效果 为肺结核的控制提供科学依据 20 55 主要职责和任务主要职责和任务 各级结核病控制机构必须配备专职放射技术人员和影像诊断医 师 或由影像诊断医师除负责影像诊断外 尚担负胸片拍摄和胸片 的暗室处理工作 各类人员必须取得放射防护合格证 具有等大型 设备者应具有大型仪器上岗证 放射诊断人员还必须获得有效的医 师执业资格 主要任务为完成肺结核的各种影像学检查 为肺结核 的诊断提供依据 放射技术人员职责放射技术人员职责 放射技术人员及时完成门诊及住院病人的胸片投照及所摄 胸片的暗室处理工作 除熟练 正确操作摄片机器外 尚负责线设备的保养维护 使用传统线设备者应负责暗室工作 使用 或 进行摄片者除负责机器的日常维护外 尚须正 确 熟练操作 或 处理系统 此外 尚负责激光机 湿式或干式 的保养维护等工作 放射诊断人员职责放射诊断人员职责 负责完成所有申请透视检查者的胸部透视工作 并严格按 照透视操作常规进行 负责所摄胸片的诊断报告书写 必须正确使用影像诊断术 语 言简意赅 字迹工整 可绘图示意 诊断明确 对诊断不明确 者应提出可能性诊断和进一步检查的内容 工作内容工作内容 影像学检查环境影像学检查环境 透视机房和摄片机房的设置必须符合卫生监督部门关于射 线防护的规定 透视机器和摄片机器必须经卫生监督部门检验合格 即必 须获得使用许可证 影像学检查内容影像学检查内容 3 2 1 胸部透视 胸部透视是诊断肺结核病变的常用方法 具有最方便 经济和 实用的价值 肺结核胸部透视的意义 发现和诊断肺结核病变 故主要用于肺结核可疑症状者的 常规检查 对确诊肺结核患者经抗结核治疗后的疗效评价 注意事项 注意胸部透视检查的适应症和禁忌症 21 55 按胸部透视操作常规进行操作 胸部摄影 胸部摄影 包括高千伏摄影 和 所获得的影像资料可以永久 保存 有利于复查时对比 因此 是诊断肺结核病变的一种最常用 方法 肺结核胸部摄影的意义 用于胸透发现肺结核病变或有肺结核可疑病变患者检查 或痰结核菌阳性病例的进一步检查 明确肺结核病变的部位 范围和性质 肺结核经治疗后观察病变动态变化 注意事项 注意胸部摄影检查的禁忌症 按胸部摄影操作常规进行操作 胸部摄影 包括洗片 操作方法 参见中华医学会编 临床技 术操作规范结核病分册 北京 人民军医出版社 胸部检查 胸部检查是 计算机体层摄影 在胸部的应用 可以获得组织 或病变局部的详细影像信息 为病变的鉴别诊断提供依据 与传统 影像检查相比具有 密度分辨率高和无影像重叠 两大优点 因此 是胸部常规影像检查的一种重要补充检查方法 肺结核病变进行检查通常在以下情况时选择 常规胸部影像学检查对肺内结核病变性状认识不够充分时 肺内病变不能明确诊断为结核病变 需与其它疾病进行鉴 别诊断时 质量要求质量要求 正位胸片的拍摄标准 锁骨放平 肺尖影像清楚显示 两侧胸廓和胸锁关节必须对称 肩胛骨要完全位于肺野之外 第胸椎应显示 胸以下椎体不应显示 但高千伏摄影 或 数字摄影第胸椎以下椎体通常显示 心影左侧后面的肋骨及肺组织隐约显示 颈部无软组织处应为黑色 肺纹理应清晰显示 肋膈角应包于片内 优质胸片的评价标准 适当的黑化度 代表组织和器官的密度 22 55 鲜明的对比度 区别不同组织和病变的影像 良好的清晰度 清晰显示各种组织的轮廓和细微结构 微小的失真度 减少影像的半影而增加细微结构的清晰度 影像学检查质量要求与质量控制 每日应进行集体评片 将所摄线片质量按评片标准评价 并登记废片及其原因 确保甲级片大于 乙级片大于 丙级片小于 废片率小于 接诊登记人员不仅要做到登记准确 发片正确 而且还须 审核每一张照片的影像质量 即甲 乙级片发出 丙级片重照后发 出 原则上患者免费拍摄的胸片由结核病控制机构永久保存 为了避免对肺结核病变的误诊和减少过诊 所拍摄的胸片 应进行集体阅片 部分疑难病例应与临床医师共同讨论 并密切结 合实验室检查结果方可确定诊断 登记所有接受胸片检查的诊断结果 并进行追踪随访 诊 断正确率应大于 第五章第五章 治疗与管理治疗与管理 目的目的 采用化学药物合理治疗结核病 杀灭机体内的结核杆菌 在较 短时间内消除传染性 切断结核病传播途径 治愈结核病人 从而 控制结核病流行 主要职责和任务主要职责和任务 负责实施肺结核病人不住院化疗管理工作的各级疾病预防控制 结核病防治 机构 应设立专职人员 负责管理或承担活动性肺 结核病人化疗的工作 县 区 结核病防治所 科 是实施不住院化疗的基层专业防 治机构 负责建立和填写结核病人登记本 病历和治疗记录卡等 安排病人督导化疗方案 对乡镇 村卫生室 厂矿 企业单位医务 人员 志愿督导员 如村干部 教师 家庭成员 进行结核病治疗 管理技术培训 并定期进行督导 对肺结核病人及其家属进行结核 病防治知识宣教 发放抗痨药品 在强化期和继续期内各进行次家 庭访视 了解病人治疗情况及用药后有无不良反应 督促病人定期 复查 掌握痰菌变化情况作好定期随访记录 乡镇医生 社区卫生服务中心 负责指导村医 厂矿 企业单 位医务人员 志愿者督导员 对病人的治疗管理 对每个病人全疗 程至少访视次 村医 厂矿 企业单位医务人员 社区卫生服务站 志愿者督 导员 负责监督病人服药 防止病人中断服药 一旦发现病人出现 23 55 不良反应或中断用药等情况 及时报告上级主管医师 采取相应措 施 督促病人定期复查 取药 查痰 填写 肺结核病人治疗记录 卡 完成后上交乡镇卫生院 转送至县结核病防治所 科 保存 治疗工作内容和方法治疗工作内容和方法 抗结核治疗原则抗结核治疗原则 抗结核治疗遵循 早期 联合 适量 规律 全程 的原则 结核病人治疗 以不住院化疗为主 对少数伴有合并症和重症结核 病人及对抗结核药物过敏和或有严重不良反应的病人 可住院治疗 病人出院后应转至结核病防治机构继续督导治疗 直至疗程结束 如病人在结核病专科医院继续治疗 应按照结核病防治规划有关规 定管理 治疗对象及分类治疗对象及分类 凡确诊的活动性结核病人都是化疗的对象 其中痰涂片阳性肺 结核病人是结核病主要传染源是化疗的主要对象 治疗分类 初治结核 有下列情况之一者谓初治 从未因结核病应用或试用过抗结核药物治疗的病人 正进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者 不规则化疗未满 个月的患者 复治结核 有下列情况之一者为复治 初治失败的患者 因结核病不合理或不规律用抗结核药物治疗 个月的病人 免费化疗对象 所有活动性肺结核病人 初治涂阳肺结核病人 复治涂阳肺结核病人 对复治涂阳病人提供一次标准短程化 疗方案 初治涂阴肺结核病人 免费范围 免费治疗仅限于病人采用 中国结核病防治规划实施工作指南 化疗方案治疗的抗结核药物 注射器 注射水等费用 病人自购的 抗结核药品 其它药品或住院治疗费用均不属本免费的范围 抗结核治疗方案抗结核治疗方案 初治涂阳肺结核化疗方案 治疗对象 初治涂阳 仅培养肺结核 伴有空洞 粟粒 病变 24 55 累加超过个肺野 合并糖尿病 矽肺 感染 目前正用免疫抑制剂 治疗的涂阴肺结核患者 此方案为国家免费初治涂阳肺结核化疗方案 强化期 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺 乙胺丁醇隔日次 共个 月 用药次 巩固期 异烟肼 利福平隔日次 共个月 用药次 强化期 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺 链霉素 或乙胺丁醇 每 日次 共个月 用药次 继续期 异烟肼 利福平每日次 共个月 用药次 强化期 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺 链霉素 或乙胺丁醇 每 日次 共个月 巩固期 异烟肼 利福平 乙胺丁醇每日次 共个月 强化期 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺 链霉素 或乙胺丁醇 每 日次 共个月 用药次 巩固期 异烟肼 利福平隔日次 共个月 用药次 注 在上述后个方案均列出乙胺丁醇与链霉素 可任选一种 建议成人首选乙胺丁醇 儿童慎用乙胺丁醇 链霉素试敏按本地区 卫生行政部门的规定进行 如病人治疗到二个月末痰菌检查仍为阳性 则应延长一个月 的强化期治疗 继续期化疗方案不变 第三个月末增加一次查痰 在治疗到第个月末时痰涂片仍阳性者 为初治失败 如果第二个月阴性 第五个月阳性也为初治失败 所有初治失败病人均应进行重新登记 分类为 初治失败 用复治涂阳化疗方案治疗 初治涂阴肺结核化疗方案 除外初治涂阳肺结核化疗方案中所涵盖的涂阴肺结核 此方案为国家免费初治涂阴肺结核化疗方案 强化期 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺隔日次 共个月 用药次 巩固期 异烟肼 利福平隔日次 共个月 用药次 强化期 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺每日次 共个月 用药次 巩固期 异烟肼 利福平每日次 共个月 用药次 25 55 强化期 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺每日次 共个月 用药次 巩固期 异烟肼 利福平隔日次 共个月 用药次 复治涂阳肺结核化疗方案 此方案为国家免费复治涂阳肺结核化疗方案 强化期 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺 乙胺丁醇 链霉素隔日 次 共个月 用药次 巩固期 异烟肼 利福平 乙胺丁醇隔日次 共个月 用药次 强化期 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺 乙胺丁醇 链霉素每日 次 共个月 用药次 巩固期 异烟肼 利福平 乙胺丁醇每日次 共个月 用药次 强化期 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺 乙胺丁醇 链霉素每日 次 共个月 用药次 巩固期 异烟肼 利福平 乙胺丁醇隔日次 共个月 用药次 注 链霉素试敏按本地区卫生行政部门的规定进行 因链霉素过敏而不用链霉素的病人 延长个月的强化期 如复治涂阳病人治疗到第 个月末痰菌仍阳性 使用链霉 素方案治疗的病人则应延长一个月的复治强化期方案治疗 继续期 治疗方案不变 未使用链霉素方案的病人则应再延长一个月的强化 期 继续期治疗方案不变 均应在第个月末增加一次查痰 第五个月末痰菌阳性为复治失败 使用国家免费方案治疗的 病人 要继续完成原规定的疗程 复治涂阳病人复治失败 不再进 行重复免费治疗 肺外结核病 新确诊的肺外结核病的疗程延长为 个月 可采用下述方案 强化期 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺 链霉素 或乙胺丁醇 每 日次 共个月 巩固期 异烟肼 利福平 乙胺丁醇每日次 共 个月 强化期 异烟肼 利福平 吡嗪酰胺 链霉素 或乙胺丁醇 每 日次 共个月 巩固期 异烟肼 利福平 乙胺丁醇每日次