美国水产品法律法规体系及NSSP简介.doc

一、 美国水产品法律法规体系、管理机构及职责介绍美国食品行业在美国经济中占有极其重要的地位。美国政府历来对食品安全问题十分重视，以1890年制定的联邦肉类检验法为起点，迄今已建立了较为科学、全面和系统的食品安全体系。2006年以来，美国爆发了数次大规模的食物中毒事件，如携带大肠杆菌E.coli O157:H7的菠菜导致数百人中毒、食用花生酱导致美国41个州共有三百余人感染田纳西型沙门氏菌等，这些事件引起美国公众的广泛关注。而美国的食品安全体系此时充分发挥了作用，美国食品与药物管理局（FDA）等政府机构，联合产业界和学术界，开展了大量卓有成效的工作，有效地控制了突发性事件。本部分对美国水产品法律法规体系、管理机构及职责、目前水产品法规的现状进行了概述。（一）美国食品安全体系的法律基础美国政府对食品安全问题十分重视，建立了较为科学、全面和系统的食品安全管理体系。美国宪法中规定国家食品安全管理体系由政府的执法、立法和司法三个部门负责。为了保证供给食品的安全，国会颁布立法部门制定的法规，委托执法部门强行执法或修订法规从而贯彻和实施法规，司法部门对强制执法行动、监管工作或一些政策法规产生的争端给出公正的裁决。美国最高法律、法规和总统执委会制度建立了法规修订工作制度，即采取与公众相互交流和透明的工作方式。美国食品安全体系的特点包括三权的鼎立、透明、以科学为基础的决策及公众的广泛参与。美国的食品安全体系，以强有力的、灵活的、科学的联邦和州的法律为基础，同时赋予食品企业根据行业法律责任生产安全的食品。联邦、州和地方政府在食品安全方面，包括规定食品及食品的加工设施方面，发挥着互相补充、相互依靠的作用。美国食品安全政策及决策制定所遵循的原则是：重视预防和以科学为基础的风险分析。美国食品安全法律、法规及政策都充分考虑了风险，并采取了相应的预防措施。美国食品安全体系是以联邦和各州法律及行业生产安全食品的法定职责为基础的，联邦和各州法律的共同特点是严格、灵活和以科学为基础。美国有关食品安全的法律法规非常繁多，既有联邦食品、药物和化妆品法、食品质量保护法和公共健康服务法等综合性法律，也有联邦肉类检查法等非常具体的法规。这些法律法规覆盖了所有食品，为食品安全制定了非常具体的标准以及监管程序，对进口食品的认证、包装、标识及检测、检验方法作了详细的规定，构成了一张非常严密的食品安全保护法规网。（二）美国食品安全法规和标准体系的特点1、全面系统。根据食品安全的有关法律，各责任部门按照各自职责分门别类地制定食品安全法规与技术标准。美国食品安全法律和技术标准涉及食品安全的各个领域，分类齐全、覆盖面广泛。2、灵活多变。通常情况下，为达到管理目的，会先起草法律，然后，依法产生相应的法规或标准。但当出现新的技术和产品或产生新的健康危害，而法律上又无针对性条款时，管理机构可以先行制定或修改法规与标准。由于这种变化是发生在管理和技术层面上的，法规与标准的制、修订易于进行。美国联邦法规典籍(CFR)一年一版，每年都在进行修改。3、公开透明。美国食品安全法律和技术标准体系从立项、制定、公布始终公开透明。企业、消费者可以积极参与，充分表达自己的意见。利用现代信息系统随时免费、完整地获得有关信息和文本。并且这种公开透明制度有相关法律所保证。4、以科学为基础。美国食品安全法律和技术标准体系的研制是以科学性为基础，特别是依据WTO和CAC的要求，以科学为依据的“风险分析”成为美国食品安全决策和立法的基础。（三）美国食品安全体系的管理机构 食品安全是个全过程的概念，在这个过程中的每一个环节上的每一个主体都有其相应的责任，而不论该主体自身的性质如何，也就是说不论是政府机构还是私营企业都要担负起其相应的责任。各级政府机构依据法律授予的职责和权限，依法管理其职责范围内的与食品安全相关的事务，为食品安全提供了强有力的组织保障。 联邦政府相关机构依法制定并实施食品安全法规。负责制定食品安全法规的联邦行政部门主要有：卫生部的食品药品管理局(FDA)、农业部的食品安全检验局(FSIS)和动植物健康检验局(APHIS)、环境保护署(EPA)。食品和药品管理局(FDA)负责制订畜产品中兽药残留最高限量法规和标准；美国农业部(USDA)的食品安全检验局(FSIS)和动植物健康检验局(APHIS)，被授权监督执行联邦食用动物产品安全法规；美国国家环境保护署(EPA)，负责制订农药、环境化学物的残留限量和有关法规。 美国建立的食品安全体系有较完备的法律及强大的企业的支持，它将政府职能与各企业食品安全体系紧密结合，担任此职责的主要由卫生部的食品药品管理局(FDA)，农业部的食品安全检验局(FSIS)，动植物健康检验局(APHIS)和谷物检验、包装、储存管理局(CIPSS)以及环境保护署(EPA)等这几个部门组成。FSIS主管肉、家禽、蛋制品的安全;FDA则负责FSIS职责之外的食、品掺假、存在不安全因素隐患、标签有夸大宣传等工作;EPA的职能是保护公众健康，维护良好环境，保护环境免受杀虫剂危害，推广对公众较安全的病虫害管理方法，加强对宠物的管理；APHIS的主要作用是使植物和动物免受病虫害和疾病的侵袭。海关定期检查、留样监测进口食品口如果食品不符合安全标准就不允许其上市销售。联邦政府间的协调合作，对食品安全职责具有相互补充和相互依赖的作用，加上相应的州和地方政府问的合作伙伴关系提供了一个全面的、有效的食品安全系统。多年来，由于食品安全管理系统的贯彻实施，使美国食品的安全性具有很高的公众信任度。一些在科研、教学、预防、监测、制定标准和或突发事件处理等方面保证食品安全职责的机构有：卫生部的疾病控制中心(CDC)和国立卫生研究院(NIH)、美国农业部的农业科研局(ARS)、国家科研、教育及其相关领域合作局(CSREES)、农作物市场管理局(AMS)、经济研究局(ERS)、粮食检验、批发商和农场管理局(GIPSA)、美国法典办公室和贸易部的国家海洋渔业局(NMFS)。 美国负责水产品安全的主要法规机构有卫生部（DHHS）下的食品药物管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）及动植物卫生检验署（APHIS）。（四）FDA和CDC在保证食品安全方面的作用 保证食品供应的安全是美国食品与药物管理局(FDA)最首要的任务。近年来，FDA已经做了大量的工作以保护食品安全，使其免遭非故意污染和故意污染。最近，由美国疾病预防控制中心（CDC）与FDA及美国农业部（USDA）合作共同颁布的一份报告显示，已经在减少食源性疾病感染方面取得了进步。该报告提供了初步的管理数据，数据表明，与1996年至1998年基础数据相比，2005年度由于普通病原体所引起的食源性感染大幅度下降。但是，大肠杆菌暴发事件表明，需要采取进一步的措施，特别是对那些已经加工成食品的农产品。FDA在保证食品安全方面起主要作用，美国疾病控制中心（CDC）具有重要的补充作用，并在保证公众健康方面发挥非管理性作用。CDC是美国对整体食品供应过程中实施疾病监督、疾病暴发调查和特定疾病发生监督的联邦机构。FDA和CDC对确定食品供应中的危险因素和减少食源性疾病的发生建立了重要的早期信息网络。美国早期信息网络中两个重要的监督组成部分是帕尔斯网和疾病暴发网。帕尔斯网是公众健康实验室国家网络，负责对导致人类疾病的食源性细菌进行DNA识别检测。疾病暴发网是一个公众健康流行病学网络，在CDC的管理下，该网调查可疑的食源性疾病的暴发，确定涉及哪些食品，从而进一步确定需采取哪些控制策略。两个网络都提供重要的信息，从而有助于近期暴发的疾病的早期监测。CDC这种通过网络监测和调查食源性疾病暴发的能力，有助于CDC就造成食源性疾病的食品向FDA和USDA发布预警，CDC也对食源性疾病预防策略的有效性提供专业的科学评估。除了和CDC及其他有关公众健康机构紧密合作以外，FDA还有许多其他食品安全伙伴联邦、州和地方机构、学术团体以及产业界。政府部门对不久前暴发的大肠杆菌（E.coli.）的反应就是他们和有关食品安全方紧密和高效合作的良好例证。（五）美国现行水产品法律/法规/标准 1、水产品HACCP法规 来自食用水产品导致食源性疾病甚至死亡的报道，在世界各国均有。美国对1997年至1984年间食品引发疾病事件监控综合研究的结果表明，能够鉴定食品媒介物的只有1586起事件，其中由水产品和水产加工品引发的疾病事件占24.8%。这可能是美国将水产品放在风险食品种类第一位原因所在。此外，由于国家海洋渔业署在水产品上执行HACCP的成效显著，在各方面条件逐渐成熟，FDA决定将对国内及进口的水产品生产者强制要求实施HACCP体系，于是在1992至1993年,FDA起草以HACCP为基础的“水产品的危害与控制导则”，1994年1月公布了强制性的水产品HACCP实施草案，广泛征求意见，1995年l2月18日， “水产和水产品加工和进口的安全与卫生程序”，即21CFR123 “水产品HACCP法规”正式由FDA发布，用以确保水产和水产制品的安全加工和进口，此法规强调水产品加工过程中的某些关键性工作，要由受过HACCP培训的人员来完成，负责制定和修改HACCP计划，并审查各项记录。并宣布了法规执行的时间框架，即在两年的过渡期（水产品加工企业在这年中可以进行培训，制定HACCP计划，建立HACCP体系，进行卫生控制等）后，自1997年12月18日开始全面实施这个法规。这不仅对美国国内水产业,而且对于进入美国的外国水产品及其生产者都产生了巨大影响。至此，美国基本完善了在水产界推广应用HACCP的法规体制。法规分为三个部分，部分总则，部分烟熏或有烟熏味的水产品和部分未加工的软体贝类；法规的部分对（良好操作规范）和（卫生标准操作程序）做出了规定，并将HACCP原理中的危害分析、关键控制点、纠偏措施、验证和记录等要素规章化；法规还对培训、对进口产品的特殊要求做出了规定。B和C部分则是分别针对具体的产品类别。2、水产品HACCP危害与控制指南FDA为有效指导水产企业建立HACCP体系，在水产品HACCP法规生效前一年的1996年9月份FDA会同卫生部编写了水产品HACCP危害与控制指南（第一版），经过近两年的应用，1998年1月FDA对其进行了第一次修订，随着科学研究的深入，试验数据的增多，FDA在2001年8月出台了第三版，从而使该准则更加科学并能与时俱进，符合日益发展的生产和贸易的需要，更好地符合法规的要求。3、拒绝接受水产品安全和加工卫生的检查或提供记录2000年9月19日, 美国FDA发布拒绝接受水产品安全和加工卫生的检查或提供记录(Refusal of Inspection or Access to HACCP Records Pertaining to the Safe and Sanitary Processing of Fish and Fishery Products)的规定，具体规定了对生产企业不执行FDA水产品HACCP法规或不接受检查的处置办法，列出了FDA可接受的暂缓检查的特例。4、2002公共卫生安全与生物恐怖预防应对法2002年6月12日美国总统签署的2002公共卫生安全与生物恐怖预防应对法（The Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002）。要求从2003年12月12日起进口到美国的食品须向FDA进行预申报。FDA根据该法律制定了新的食物反恐法规（FDAS New Food Bioterrorism Regulation:Interim Final Rule - Registration of Food Facilities），如食品企业注册法规（Regulation for Registering Food Facilities）和进口食品预申报法规（Prior Notice of Imported Food Shipments），并于2003年10月10日发布了该法规的最终暂行法规5、贝类卫生计划（NSSP）美国从1925年起，从管理哈得逊河海口水域的贝类卫生控制开始，逐步制定和完善了美国各州共同遵守的美国贝类卫生计划。美国州际贝类卫生会议（ISSC）按照美国贝类卫生的状况定期对NSSP进行了多次修改。2003年，ISSC/FDA再一次修订、发布了NSSP，新版的NSSP对前版内容进行了较大幅度的修改与补充。NSSP已经从贝类安全的科研角度，转化为美国的贝类食品安全控制法律法规。2005年，ISSC/FDA再一次重新修订了NSSP(2005版)，最大的修订是将创伤弧菌（Vibrio vulnificus）的限量从3MPN/g修改为30MPN/g。6、食品法典Food Code FDA于1993年开始制定食品法典(Food Code)，通过提供科学方法和法律基础为各级食品管理机构制定法规提供帮助。但FDA制定的食品法典，只有在各州政府接受后，才能在其州内生效。FDA在2001年发布的食品法典中将HACCP的内容作为其附录五（Annex 5 HACCP Guidelines），详细列出了HACCP的7个原理，供美国各州制定州法规时使用。但在其2005年修订版中对此部分的内容又作了修改，将序号改为附录四，并将原附录五的内容修改为食品安全规范的管理以期对食源性风险因素的有效控制（Management of Food Safety Practices - Achieving Active Managerial Control of Foodborne Illness Risk Factors）。将原来（2001年版）的6个部分扩充到9个部分，更加全面和详尽的介绍了利用HACCP方法对食源性风险因素的有效控制。新版法典包括最新的零售和食品服务行业食品安全的具有科学根据的信息。近3000家管理机构，在对饭馆，食品杂货店，疗养院等地进行食品安全检查时，都以食品法典为参考。2005年的食品法典不仅包括了零售和食品服务行业最好的规范，同时也提供了食品防御方面有价值的资源，保护美国公民对抗食品供应的威胁。修正的食品法典集中在食品安全规范上，包括主要食品过敏原的定义。同时，专注于食品条款的日戳和修正雇员健康条款。地区，州，部落和联邦法规制定者自愿使用食品法典，作为发展或者修正自身食品安全规则的范本，来支持国家食品法的一致性和统一性。据美国食品药品官员协会(AFDO)介绍截至2005年6月，已有48个州和地区决定采用该法典，从2001年的72%上升到2005年的79%，由此可见美国食品法典在绝大多数州和地区还是具有法律效力和应用基础的。7、2004年食品过敏原标识和消费者保护法规1938年美国颁布的联邦食品药品和化妆品法规的第403（i）款要求由两种以上成分制成的食品应声明其每一成分的商品名或常用名（只有香辛料、调料和色素可以声明种类）。尽管根据第403（i）款进行的成分声明给对食品过敏的消费者提供了某些信息，但是在某些情况下，消费者可能并不熟悉某种成分的常用名，导致许多消费者意识不到某种成分含有或来自于某种过敏原。正是在这种情况下，2004年8月美国FDA颁布了2004年食品过敏原标识和消费者保护法规，规定了对含有某些过敏原的食品进行标识。该法规将于2006年1月1日实施。 “主要的食品过敏原”有以下8种：牛奶、蛋、鱼类（如鲈鱼、鲽鱼或真鳕）、甲壳贝类（蟹、龙虾或虾）、树坚果类（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）、小麦、花生、大豆。对于鱼类、甲壳贝类、树坚果类此三类食品必须标注具体的食品名称。适用于所有在美国销售的联邦食品药品化妆品法规规定的包装食品，包括国内生产的和进口的食品。FDA规定的所有的食品是指除了美国农业部管辖的肉制品、禽肉制品和蛋制品之外的食品。 食品过敏原应标注在成分表之后或附近，标注的大小与成分表相同；或者在成分表的相关食品过敏原处用括号标出。例外情况除外。如果违反了2004年食品过敏原标识和消费者保护法规，对于公司和其管理者将受到民事制裁或刑事处罚，或两者并罚。对于不符合要求的产品将进行扣留。对于含有未声明的过敏原的产品，FDA可能会要求产品召回。8、水产品标签管理美国对水产品标签管理依据是21 CFR101食品标签方面的规定以及2005年1月1日修订的强制执行的鱼类、贝类的原产国标签(7CFR60)。美国的食品原产国标签法规是一项强制性法规，将于2006年9月30日起正式实施，涉及到的产品包括牛肉、猪肉、羊肉、养殖和野生的鱼贝类、易腐败变质的农产品和花生。鱼类、贝类的原产国标签(7CFR60)是作为法规的过渡性暂行法规，主要针对养殖和野生的鱼贝类水产品。法规主要内容是要求美国零售商向消费者提供其所销售产品的原产国和生产方式（野生或捕捞）信息，其核心实质是建立和实施产品追溯制度。凡是销售的水产品，无论是单体，零售小包装或者大包装箱都应当标识原产地的信息及生产方式的信息（野生或养殖）。鱼类和贝类的标签标识应该表明其生产方式（野生或养殖的）。只有孵化、养殖和加工全过程都在美国的养殖鱼、贝类，或者在美国水域中或由美国注册的渔船捕捞和加工的野生鱼、贝类才能贴“美国生产”的标识。原产国和生产方式的信息（野生或养殖）的标记必须处于显著的位置。二、 美国国家贝类卫生控制计划（NSSP）简介（一）美国国家贝类卫生控制计划框架NSSP标准等同适用于国内和进口的新鲜和冷冻的贝类。NSSP是通过建立对新鲜和冷冻的贝类的养殖、采捕、去壳、包装以及销售所有环节的卫生控制，以防止与食用新鲜和冷冻的贝类（牡蛎、蛤和贻贝）相关的人类疾病。简而言之，产品质量必须在生产的每个环节得到控制和保证。NSSP是包括州官员、贝类企业和联邦机构三方自愿参与的项目。FDA协调并管理NSSP。外国可采取签署双边协议或FDA与外国之间达成谅解备忘录（MOU）的形式同意遵守NSSP，以实现向美国出口软体贝类。贝类卫生谅解备忘录（MOU）规定了出口国与FDA在确保满足NSSP的所有条款中各自承担的责任。MOU签署后，FDA将用与州贝类卫生控制项目等同标准定期评估国外的贝类卫生项目。当前，各贝类出口国共同关注进口国贝类卫生控制体系，韩国、加拿大、智利、新西兰和墨西哥在本国贝类卫生管理经验的基础上，积极改进和完善本国的贝类卫生控制体系，以适应贝类安全和对美贸易的需要，以上五国建立的贝类控制体系已被FDA认可，与FDA签署了该项目的MOU。在NSSP中规定了双壳贝类贝类卫生计划；风险评估和风险管理；实验室；原料贝生长区；原料贝暂养、贝类养殖；在批准和条件批准生长区的湿贮存；贝类采捕的控制；运输；对贝类加工者的总要求；去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工。其中对贝类加工者的总要求；去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工涵盖了对加工者HACCP体系方面的要求。（二）美国国家贝类卫生计划（NSSP）有关要求NSSP关于贝类的定义：包括所有牡蛎、蛤或贻贝，不管去壳或未去壳；新鲜的，包括捕后加工的；冷冻的或解冻的；整个或部分；以及任何形式的扇贝，除了只有闭壳肌的终产品。美国贝类的定义与中国传统定义的贝类概念是不同的。美国贝类是专指双壳贝类，且不包括熟的以及纯的闭壳肌（即扇贝柱）。而中国贝类的概念通常有两个，一是从分类上的定义：指所有的软体动物，包括鱿鱼、章鱼，单壳贝类（海螺、鲍鱼）、双壳贝类。另一个是通常习惯上的定义，这个定义中不包括鱿鱼、章鱼等没有壳的软体动物。无论是哪个中国贝类定义，都包括加热后的产品。美国贝类卫生计划由各州自行制定，美国制定了一个法令模型，各州制定的法令必须符合法令模型的要求。第一章 贝类卫生计划主要包括对主管部门管理范围、记录、责任分担、管理程序的要求，和贝类相关疾病的流行病爆发时主管部门采取的行动，以及对拼批的定义。另外，还有对加工者认证、换证、吊销和暂停的要求，以及对加工者检查等相关检验的要求。第二章 风险评估和风险管理主要包括对主管部门在贝类相关疾病的爆发时的要求，对贝类中病原体有毒物质、牡蛎中创伤弧菌等风险的评估和管理。第三章 实验室主要包括对实验室质量保证的要求和检测贝类的标准和方法。第四章 原料贝养殖区主要包括主管部门对卫生检查的要求、频率、污染源调查的具体要求；对细菌学检测的取样点、频率的要求