药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告.doc

药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告XX市市食品药品监督管理局：XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP认证专家组一行三人，依据药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范认证细则对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项。检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下：一、（12311）：企业质量管理部门或质量管理人员未负责药品不良反应的报告。整改情况：企业负责人带头对本药房的GSP进行重新学习，责成质量管理人员XXX按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息，现已整改到位。二、（15601）：企业验收药品时未按照药品批号查验同批号的检验报告书。整改情况：企业负责人责成收货人员按照GSP收货管理制度，按规定的程序和标准、采购记录，对照供货单位的随货同行单（票），对采购来货进行收货，核实采购渠道和药品的合法性，并建立收货记录，收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，每个批号均应有完整的收货记录。收货应做到票、账、货相符。现已整改到位。三、（16114）：企业未定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；整改情况：企业负责人组织相关人员对企业中药饮片处方审核、调配、核对管理制度重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性，今后严格按照GSP要求做好这项工作。现已整改到位。四、（16423）：企业养护人员未定期汇总、分析养护信息；整改情况：企业负责人责成养护人员建立药品养护记录，依据养护记录定期汇总、分析养护信息，形成分析报告，以便及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。对养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、及时进行改正。现已整改到位。五、（16601）：企业执业药师XXX未佩戴标明执业资格或者药学专业技术职称的工作牌。整改情况：企业负责人对执业药师XXX进行了批评教育，责令其在工作期间要佩戴工作牌。现已整改到位。六、（16901）：企业负责拆零销售的人员未经过专门的培训；整改情况：企业负责人带头对本药房的GSP进行重新学习，对负责拆零销售的人员进行专门的培训。进行了有药品拆零管理制度或规程学习，并建立对拆零销售的人员进行专门培训的培训记录和档案。现已整改到位。七、（17501）：企业未按照规定收集、报告药品不良反应信息；整改情况：企业负责人组织所有人员学习了药品不良反应报告和监测管理办法等法规文件，并责令相关人员应按药品不良反应报告和监测管理办法等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。 由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作。实现网络在线填报药品不良反应/事件报告表。能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。现已整改到位。截止到今