制药用水.ppt

第三章制药用水 学习目标 掌握制药用水的种类 用途掌握纯化水 注射用水的制备技术和质量控制了解离子交换法 电渗析法 反渗透法制备纯化水的原理具备制水方面相应的基本技能 第一节概述一 制药用水的种类及应用 制药用水的种类 饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水 制药用水的用途 饮用水制备纯化水的水源药材的清洗口服 外用药材的提取溶剂制药用具的粗洗 制药用水的用途 纯化水制备注射用水的水源接触制剂洗涤用水配制普通药物制剂用的溶剂配制用水无菌制剂提取溶剂 制药用水的用途 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水 无菌制剂材料最后一次清洗无菌制剂配制无菌原料精制 制药用水的用途 灭菌注射用水注射用灭菌粉末的溶剂注射液的稀释剂 二 制药用水的质量要求饮用水应符合生活用水的卫生标准纯化水和注射用水应符合 中国药典 的相关规定 纯化水质量检查 外观为澄清液体 无臭 无味酸碱度氯化物总硬度硫酸盐不挥发物二氧化碳易氧化物铵盐低于0 3ug ml重金属 硝酸盐 亚硝酸盐微生物限度细菌 霉菌和酵母菌总数不得过100个 ml 注射用水的质量检查 满足纯化水项下检查的要求注射用水为无色的澄清液体 无臭 无味PH 5 0 7 0铵盐含量应低于0 2ug ml微生物限度 细菌 霉菌和酵母菌总数不得过100个 100ml细菌内毒素 含量不得超过0 25EU ml 第二节纯化水的制备一 纯化水的制备技术及设备 纯化水的制备方法 离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法 离子交换法 离子交换法是原水通过离子交换树脂 原水中的各种阴阳离子与树脂上的阴阳离子进行交换 从而除去杂质离子的方法 优点 所得水化学纯度高 设备简单 节能 低成本 缺点 除热原效果不可靠 树脂柱需再生 耗费酸碱 需定期更换破碎树脂等 离子交换树脂的种类 阴离子交换树脂氢氧型 RN CH3 3OH 氯型 RN CH3 3Cl 阳离子交换树脂氢型 RSO3 H 钠型 RSO3 Na 阳树脂的交换原理 K 1 2SO42 K 1 2SO42 Na Cl Na Cl RSO3 H RSO3 H 1 2Ca2 HCO3 1 2Ca2 HCO3 1 2Mg2 HSiO3 1 2Mg2 HSiO3 阴树脂的交换原理 1 2SO42 1 2SO42 Cl Cl RN CH3 3OH H RN CH3 3 H2OHCO3 HCO3 HSiO3 HSiO3 离子交换树脂柱 树脂柱的组合 单床复合床 阳树脂柱 阴树脂柱 混合床 阳 阴离子交换树脂装入同一柱 联合床 复合床 混合床 原水通过树脂柱的顺序 饮用水 过滤 阳树脂床 脱气塔 除CO2 阴树脂床 混合床 纯化水 电渗析法 在外加电场作用阴 阳离子分别向正极和负极方向移动透过阴 阳离子交换膜 使水中离子除去得到净化 浓水 淡水 反渗透法 应用渗透原理盐溶液中的水向纯水一侧渗透国内目前主要用于纯化水制备美国药典从19版开始收载反渗透法为注射用水制备方法 反渗透原理 施加一个大于盐溶液渗透压的压力盐溶液中的水将向纯水一侧渗透水就从盐溶液中分离出来 渗透现象 反渗透现象 纯水 盐水 半渗透膜 反渗透法工艺流程 饮用水 预处理 高压泵 反渗透 纯化水 二 纯化水的制备操作1 清洁卫生工作2 制水岗位职责3 纯化水的制备过程生产前准备生产操作清场记录4 纯化水的质量控制 第三节注射用水的制备一 注射用水的制备技术及设备 注射用水的制备方法 蒸馏法反渗透法 多效蒸馏水机 多效蒸馏水器 注射用水的贮存和输送 应在80 C以上保温或65 C以上保温循环或4 C以下保温循环一般药品所用注射用水贮存时间不超过12h生物制品所用注射用水贮存时间不超过6h 灭菌注射用水 用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂用注射用水按注射剂生产工艺制备符合注射用水和注射剂的质量要求 二 注射用水的制备操作1 清洁卫生工作2 制水岗位职责3 注射用水的制备过程生产前准备生产操作清场记录4 纯化水的质量控制 制药用水 学习小结一 学