临床实验室分区和布局

第三章临床实验室分区和布局 目录 第一节总体布局和设计要求一 质量和安全相关的空间布局二 空气流向的设计和管理三 供电系统的设计和管理四 水系统的设计和管理五 生物安全的设计要求和管理 第二节特殊实验室的设计和空间利用一 微生物实验室的设计和空间利用二 PCR实验室的设计和空间利用三 样本采集室的设计和空间利用 建设临床实验室的基本要求 宽敞的环境 有效的使用面积 人性化的设计 临床实验室要考虑 临床实验技术人员 临床工作的任务和要求 临床实验室各专业特殊性 引言 现代临床实验室还应兼顾 避免污染 快速检测 自动化程度高 供电 供水 供气 通风 空气净化 安全措施 环境保护等基础设施和基本条件符合国家规范 布局合理 环境舒适 有利于改善服务流程 融入医院和科室文化 有利于可持续发展 引言 第一节总体布局和设计要求 1 实验室功能区域模块化设计 一 质量和安全相关的空间布局 2 可采用开放式和分隔式结合的实验室模式 开放式实验室 开放式实验室 分隔式实验室 一 通道设计 实验室区域分配 非洁净室和洁净室分开设计 工作人员 患者合理流向和样本的转运流向 做到人流 物流分开 人流 物流合理 污染物品与洁净物品分离 避免交叉污染 人流通道 实验室生物安全通道和消防逃生通道 物流通道 物资流向通道 标本流向通道和污物流向通道 办公区 左 缓冲区 中 和工作区 右 分区 左 中 右 1 非洁净室和洁净室分开设计 2 样本 消防和物流通道 3 清洁通道 案例 2010年 兰州一实验室突然传来一声猛烈的爆炸声 工作人员不小心将装有石油醚的玻璃瓶打翻在地 导致石油醚自燃 引燃了旁边的木头柜 随后浓烟滚滚 火苗随即从烟雾中冒出 随后引燃了与其相邻的仓库 幸好工作人员熟悉安全逃生通道 并及时撤离 未造成人员伤亡 2010年宁波一大学实验室起火 2个粗心的学生用电磁炉熔化石蜡 因暂时离开忘记关电磁炉 引发火灾 2009年10月北京一教学楼因新购进的厌氧培养箱因压力不稳引发爆炸事故 造成多名老师 学生受伤 案例分析 这些案例说明了实验室存在易燃易爆的化学物质 实验操作须规范 实验室工作人员应熟悉实验室中的消防逃生通道 对于这些突发事故选择步梯及时撤离 避免人员伤亡事故的发生 实验室安全事故经常发生 应引以为戒 质量管理环节 实验室需要制订各种安全管理制度 是避免灾害发生 保障实验室安全的重要措施 全体工作人员务必加强安全意识 在用电 用火 化学毒品 易燃品 危险品等的管理上认真执行有关制度 责任落实到人 医院 科室应定期组织检查 二 分区布局和设计 临床实验室分为生活区 检测区 污物储存和处理区 这三个区之间可以以线型 L型或夹角型方式排列 1 检测区的布局和设计 检测区是致病因子污染风险最高的区域 包括实验室的工作台面 工作人员的工作活动区域 临床实验室工作台和附属设备的质量 类型和布局影响着实验室的安全性 工作质量和舒适性 2 生活区的布局和设计 临床实验室的生活区 是没有被致病因子污染的区域 又称清洁区 指工作人员吃 喝 拉 撒 睡觉 休息 穿衣换衣 学习讲座和供应品储存等的区域 如男女更衣室 办公室 会议室或学习室 休息室 就餐室或区 卫生间 清洁物质库房 文件室等 3 库存区的布局 设计和管理 临床实验室需要储备一定数量的清洁物品 实验用品和文件等 和污物 样本和需要洗涤或高压灭菌的污物 应设置专用的库房 根据保管物品的不同 可分为普通仓库 存储实验耗材 冷藏仓库 存储实验试剂 危险品仓库 存储易燃易爆化学物品或试剂 等 临床实验室库房设计时还需要考虑消防 空调 采光等因素 设置一些安全设施 如防火墙 灭火器 排水口等 半电动堆垛机 1 清洁物品库 实验用品和文件等 冷藏试剂库 外 冷藏试剂库 内 2 试剂库 3 冷藏仓库 4 标本仓库 病理蜡块保存 冷冻标本保存 冷藏标本保存 样本储存的管理 5 污物库存区 医疗废物的处理 由专门的医疗废物暂存处 存放废弃标本 储存时间和条件均符合相关政策要求 保证质量和安全 案例 2007年7月 某临床实验室因为血液常规分析仪出现故障 当天的EDTA K2标本因不能及时检测被放入4 冰箱中4个小时 造成标本轻微溶血 某一实验室 硕士从事科研活动 感受态细胞 大肠埃希氏菌DH5 直接冰存在 20 冰箱中 未及时冻存在 80 冰箱中 半年后再次摇菌时发现感受态细胞已死亡 摇菌失败 案例分析 实验室标本极其珍贵 实验室工作人员因疏忽或技术差错 不按标本存放条件存放标本 导致血液标本溶血和大肠埃希氏菌DH5 死亡 实验失败 EDTA K2血液标本短期应存放在室温 感受态细胞应及时冻存在 80 冰箱中 质量管理环节 实验室工作人员应熟悉标本存放条件 严格按照操作规程或者SOP进行临床操作 实验室中责任落实到人 避免差错事故发生 三 通讯系统设计和管理 应遵循适开放性 实用性 先进性 可靠性 扩展性和安全性原则 注意贯穿分析前 中 后的各个环节和关键点 与医院信息系统 HIS 对接 考虑服务器的存放位置 做好布线工作 LIS网络结构图 检验业务流程包括门诊检验流程 住院检验流程 与医院信息系统的接口流程 住院检验处理流程 门诊检验处理流程 二 空气流向的设计和管理 通风设计的目的 及时排出各种有毒的 有腐蚀性的 刺激性的物质或具有生物危害的气溶胶 保护人 环境和设施 实验室的通风方式 局部排风和全室通风 局部排风 通风柜或生物安全柜和排气扇 全室通风 自然通风和机械通风 理想的PCR实验室空气流向设计 1 理想的PCR实验室空气流向设计 2 实验室空调通风系统的设计要考虑主要因素 1 保证实验室安全性 保证一定数量的换气次数 2 解决实验室通风系统负压的设计和系统控制 3 满足换气次数和全新风条件下 控制能耗 4 系统稳定可靠 三 供电系统的设计和管理 电力系统 照明用电 动力用电和设备用电电力系统设计要科学计算负载及相匹配的电网线 开关 插座 总的安全原则 要有合理的用电回路 要设置切断电源的总闸刀和电源安全保护 要满足设备对电源压降的要求 要配备应急电源系统 UPS 要有防雷及接地系统 UPS电能流程图 案例 某个实验室 在下午上班后的离心机运行过程中 因插座短路或断路打火 控制器失控 电机增速带动离心机的转速增大 离心力成倍增加 出现离心机伤人事件 案例分析 实验室应定期进行水电和各种仪器设备的安全检查 本案例因电源线路故障 导致离心机转速异常 出现伤人事件 临床实验室可选用不同级别的试剂水NCCLS临床实验室试剂水规格临床实验室纯水的制备 蒸馏法 离子交换法 电渗法 活性炭吸附法 反渗透法 超过滤法 纯水器系统实验室废液 污水的处理和排放 四 水系统的设计和管理 临床实验室建立用水制度 明确规定水质检测的标准及频度 加强用水质量管理 正确选择和合理使用不同级别的实验用水是保证检验质量的基础 实验室纯水系统 不同生物安全实验室供排水设施的要求 五 生物安全的设计要求和管理 实验室应严格遵循法规和 病原微生物实验室生物安全管理条例 国务院令第424号 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 GB19789 2008 和 医疗机构临床实验室管理办法 等要求 强调生物安全性水平 满足紧急清除和疏散出口的建筑规则 针对各实验室情况配备安全设备 避免危险生物因子造成实验室人员职业暴露和向实验室外扩散并导致危害 第二节特殊实验室的设计和空间利用 一 微生物实验室的设计和空间利用二 PCR实验室的设计和空间利用三 样本采集室的设计和空间利用 内容提纲 一 微生物实验室的设计和空间利用 微生物实验室 主要由准备室 洗涤室 灭菌室 无菌室 恒温培养室和普通实验室组成 微生物实验室要求室内地板和墙壁的质地光滑坚硬 仪器和设备的陈设简洁 便于卫生清洁 一 普通微生物实验室 微生物实验室平面布局设计参考图 1 卫生清洁间 科员办公室 样品室 信息档案室 科长办公室 科员办公室 男更衣室 女更衣室 冰箱保存室 实验准备室 高压灭菌室 更1 更2 100级实验室 培养观察室 更2 更1 4m 2m 4m 3m 1 2m 3m 2 3m 3m 2 5m 4m 2 5m 3m 1 5m 1 5m 3m 1 2m 4m 3m 1 3m 水池 落地仪器 不锈钢边台 不透钢边台 递物 视窗 不锈钢边台 不锈钢边台 递物 1000级实验室 边柜 操作台 水池 边台 冰箱 接种罩 霉菌室 致病菌 生物安全柜 紧急冲淋装置 实验准备室 受控区域 病原微生物实验室平面布局设计参考图 2 受控区域紧急冲淋装置 卫生清洁室 PCR专用走廊 产物分析室 核酸扩增室 样品处理室 试剂配制室 4m 3m 3m 3m 3m 3m 3m 3m 消毒灭菌室 实验准备室 生化血清学实验室 4m 2m 4m 艾滋病初筛实验室 结核病实验室 肠道菌实验室 寄生虫病实验室 杀虫实验室 4 5m 3 5m 3 5m 3 5m 人梯 卫生清洁间 收样室 4m 4m 2m 3m 3m 3m 4m 3m 污梯 3m 3m 2m 洗涤高压制水 3m 3m 样品室 办公室 信息档案室 实验准备室 致病菌 霉菌分离鉴定室 100级洁净室 1000级洁净室 培养观察室 受控区域 受控区域 紧急冲淋装置 微生物实验室平面布局设计参考图 3 微生物实验室平面布局设计参考图 4 卫生清洁室 人梯 物梯 4m 4m 3m 洗涤高压灭菌室 2 5m 生化血清学实验室 受控区域 杀虫实验室 艾滋病初筛实验室 结核病实验室 4m 3m 3m 3m 3m 肠道菌实验室 寄生虫实验室 3 5m 分子生物学实验室 7m 二 结核实验室 结核病实验室工作区包括涂片实验室 分离培养实验室 结核病实验室除常规分枝杆菌检查项目外 还应承担其它结核病诊断新技术 新方法的实施和基础研究 承担分枝杆菌菌种鉴定工作 结核分枝杆菌大量活菌操作须在BSL 3环境中进行 而样本检测 如涂片 显微镜观察 病原菌分离纯化 免疫学检测 PCR核酸提取等初步检测活动 可以在BSL 2中进行 药物敏感性试验 生化鉴定建议在有负压的BSL 2实验室中进行 痰涂片显微镜检验 染色架 痰涂片镜检质量保证 二 PCR实验室的设计和空间利用 一 PCR实验室区域设计原则 试剂储存和准备区 用于配制试剂的区域 标本制备区 核酸提取 贮存 加入反应管 扩增区 cDNA合成 DNA扩增及检测 扩增产物分析区 扩增片段的进一步分析测定 核酸扩增检测实验室设计的一般原则 各区独立注意风向因地制宜方便工作 十六字口诀 二 PCR实验室的空气流向和工作行走方向按照试剂储存和准备区 标本制备区 扩增区 扩增产物分析区进行 或压力递减 防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域 可通过安装排风扇 负压排风装置或其他可行的方式实现 传递窗 传递窗 传递窗 PCR实验室的空气流向和工作行走方向图 1 试剂储存和准备区的设备 2 8 和 20 以下冰箱混匀器 微量加样器 覆盖0 2 1000 l 可移动紫外灯 近工作台面 耐高压处理的离心管和加样器吸头一次性手套专用工作服 工作鞋 套 专用办公用品 三 各区功能和仪器设备要求 2 标本制备区的设备 样本混合 核酸纯化气溶胶污染 2 8 冰箱 20 或 80 冰箱高速离心机 混匀器 水浴箱或加热模块微量加样器 0 2 1000 l 超声波水浴仪可移动紫外灯 近工作台面 生物安全柜耐高压处理的离心管和加样器吸头 带滤芯 一次性手套 专用工作服 工作鞋 套 专用办公用品 3 核酸扩增区的设备 核酸扩增仪 微量加样器 0 2 1000 l 可移动紫外灯 近工作台面耐高压处理的离心管加样器吸头 带滤芯 一次性手套专用工作服 工作鞋 套 专用办公用品 4 产物分析区的设备 微量加样器 覆盖0 2 1000 l 可移动紫外灯 近工作台面 消耗品 一次性手套 加样器吸头 带滤芯 专用工作服 工作鞋 套 专用办公用品等酶标仪 洗板机 凝胶成像系统 三 样本采集室的设计和空间利用 样本采集室的位置和空间影响检验结果的准确性 应充分考虑到服务流程 有利于样本采集和运送 样本采集室选址要合理 选择一个独立的 干净的 安静的和专用的环境进行静脉穿刺 儿童患者应考虑合理的隔音房间 充分考虑到患者的舒适性和安全性 门诊和急诊病人的血液样本采集 最好在诊断室附近的专用的 独立的样本采样室内完成 临床样本采集室应能