药业有限公司液体车间空气净化系统验证方案.doc

药业有限公司液体车间空气净化系统验证方案药业有限公司液体车间空气净化系统验证方案目的：检查并确认空气净化系统的设备、设施所用材质、设计、制造、安装符合GMP的要求,系统能稳定地运行且各项指标能达到设计标准。范围：本验证方案适用于液体车间空气净化系统的验证。职责：验证小组、生产技术部、设备动力部、质量管理部相关验证人员。内容：1 概述：洁净的生产环境是生产工艺的需要，是确保产品质量的可靠性所必须的。随着我国国民经济的发展，各行各业对生产环境的温度、相对温度和洁净度的要求也越来越高。根据我公司工艺布置及净化要求，设置两台组合空调机组对厂房进行净化，净化空调采用顶送风，下测回风，送风经初、中、高三级过滤，高效过滤器设在末端送风口，并在空调机组的总送风口加装臭氧发生器进行消毒。2验证成员姓名工作部门职务 设备动力部经理 生产技术部经理 质量管理部经理 设备动力部维修工3 验证时间安排:20 年12月18日-20 年12月26日。4 验证内容及标准：4.1 预确认：根据厂房的整体设计方案，我厂的空调净化系统主要由过滤器、表冷加热器、风机等组成。系统描述如下图：混合初效过滤器中效过滤器表冷加热器中间段风机高效过滤器洁净室4.2 安装确认：4.2.1 安装确认所需文件资料见表1：下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。 表1资料名称份数存放处控制区空气净化系统设计说明1档案室环境控制区平面布局图1档案室控制区人流、物流平面图1档案室控制区净化级别图1档案室控制区空气过滤器分布图1档案室系统操作手册1档案室系统通风设备一览表1档案室4.2.2 空气净化系统的安装确认：4.2.2.1 空气处理设备安装确认：4.2.2.1.1 机组安装环境是否符合要求。可接受标准：四周通风良好，基础采用混凝土或钢性框架，高于地平面200mm以上，四周设有排水沟。4.2.2.1.2 电器部分是否符合要求。可接受标准：电源380V,50HZ,绝缘电阻大于1欧姆并有良好接地。4.2.2.1.3 管路连接是否符合要求。 可接受标准：管道采用循环布置。4.2.2.1.4 过滤器安装是否符合要求。可接受标准：初效过滤器中效过滤器高效过滤器检查及评价结果记录附件1。4.2.2.2 风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。4.2.2.2.1 风管材料的确认。可接受标准：镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板。4.2.2.2.2 保温材料的确认。可接受标准：不燃性的保温材料。4.2.2.2.3 连接方式： 可接受标准：法兰连接。4.2.2.2.4 风管加工方法的确认。 可接受标准：外径或最大边长/mm100-200200-500560-11201250-2000壁厚/mm0.50.751.01.2-1.5检查及评价结果记录附件3。4.2.2.3 风管及空调设备清洁的确认：风管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空气净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦试干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行12小时，最后再安装末端的高效过滤器。4.2.2.4 风管漏风检查：空气净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。检查方法：打开空调净化系统，将肥皂水涂抹在风管四周。可接受标准：肥皂水无起泡现象。检查及评价确认记录于附件3。4.2.3 洁净室（区）建材及施工质量确认： 根据设计图纸对洁净室（区）所用建材及施工质量进行确认。洁净室（区）的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果记录见附件4。4.2.4 高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。可接受标准：尘埃粒子数无突然升高现象。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件5。4.3 运行确认：空气净化系统的运行确认是要证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差、照度的测定。4.3.1 高效过滤器风速风量测定：在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。 风口测点分布如下： 计算方法风口的平均风速V按下式计算V=V1V2V3V4V5m/sn其中V1 V2V5各测定的风速（m/s）n测点总数（个）风口风量L计算 L=3600FV（m3/h）式中F风口通风面积（m2）房间换气次数nn=L1L2L3Ln次/hAH 式中L1 L2Ln为房间各送风口的风量m3/hA房间面积（m2）H房间高度（m） 可接受标准 级别项目100000级300000级换气次数15次/h12次/h风量和风速风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15%之内。风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件6。4.3.2 洁净室风压温度、相对湿度及照度测定：4.3.2.1 风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。4.3.2.2 温度、相对湿度：温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。4.3.2.3 照度测量点每个房间应均匀分布4点。离地1m。每个测点的照度都应符合标准。可接受标准：级别项目100000级300000级压差比室外10pa比室外10pa温度18-2618-26相对湿度45%-65%45%-65%照度每个测点照度300LX将压差、温度、相对湿度、照度，监测及评价结果分别记录于附件7、8、9。4.4 性能确认：4.4.1 悬浮粒子数测定： 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用Y09-9型激光粒子计数器测量0.5m粒子浓度，5m粒子浓度。测量时采用静态测试，空气净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。测采样点距地面0.8米处。4.4.2 臭氧发生器灭菌效果确认：在进行臭氧灭菌前，将装有枯草芽孢柑菌的表面皿置于各主要操作室的中央地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，将枯草芽孢柑菌收回培养基中，在37下培养三天，应无菌落生长。具体采样计划见表3。液体车间洁净室（区）测试空气中含有悬浮粒子、菌落取样计划房间名称洁净度级别房间面积（m2）悬浮粒子采样点数目采样量L/次菌落采样点数目0.5m5m称量室1000006.122.838.52配液室110000013.522.838.52配液室21000009.622.838.52精洗室11000001622.838.52精洗室21000001622.838.52精洗室31000001622.838.52灌封室11000002022.838.52灌封室21000002022.838.52灌封室31000002022.838.52滴丸室10000016.922.838.52洗、晾丸室1000005.322.838.52塞丸室10000011.222.838.52扣塞旋盖室10000020.622.838.52工具清洗室1000005.722.838.52工具存放室1000006.222.838.52车间化验室1000006.022.838.52洗衣室1000005.622.838.52整衣室1000005.622.838.52洁具室1000003.822.838.52可接受标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米菌落最大允许数0.5m5m菌落数/皿100000级3500000200000300000级10500000600000将悬浮粒子数和菌落数监测结果分别记录于附件10、11。4.4.3 异常情况处理程序：空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：（1） 待系统稳定后，重新检测。（2） 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。（3） 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。5 验证结果评定与结论：验证小组根据确认情况，作出相应评定及结论。6 再验证周期： 一年。第 23 页附件1空气净化系统空气处理设备安装条件检查记录项目安装条件要求实际安装条件安装环境四周通风良好，基础采用混凝土或钢性框架，高于地平面200mm以上，四周设有排水沟。电气部分电源380V,50HZ,绝缘电阻大于1欧姆并有良好接地。管路连接管道采用循环布置。过滤器安 装初效过滤器中效过滤器高效过滤器结论：检验人： 复核人： 日期：附件2空气净化系统风管制作及安装检查确认记录项目标准要求检查结果风管材料镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板保温材料不燃性的保温材料连接方式法兰连接风管加工方法外径100-200mm,壁厚0.5mm；外径200-500mm,壁厚0.75mm；外径560-1120mm,壁厚1.0mm；外径1250-2000mm,壁厚1.2-1.5mm结论：检验人： 复核人： 日期：附件3空气净化系统风管漏风检查记录风管名称及编号风管端面（长宽）漏风点位置结果结论：检验人： 复核人： 日期：附件4液体车间洁净室建材及施工质量检查记录项目可接受标准实测结果地面材质坚实、耐用、平整、光滑地面-墙面-及天花板交角应为弧形洁净室内表面墙壁及天花板材料应为彩钢板设备安装与墙体和天花板界面应密封照明灯具其安装同天花板之间应不存在缝隙门的材质应为不锈钢框彩钢板门管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板交接处应密封结论检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日检验人： 复核人： 日期：附件5液体车间空气净化系统高效过滤器检漏记录房间名称泄漏点位置修补方法结果结论检验人： 复核人： 日期：附件6液体车间洁净室换气次数检测记录房间名称洁净度级别送风口编号送风口风速m/s风量m3/h总风量m3/h换气次数12345平均称量室1000001配液室11000002配液室2100000 3精洗室11000004精洗室21000005精洗室31000006灌封室11000007灌封室21000008灌封室31000009滴丸室10000010洗、晾丸室10000011缓冲间110000012塞丸室10000013扣塞旋盖室10000014工具清洗室10000015工具存放室10000016车间化验室10000017洁具室10000018结论：检验人： 复核人： 日期:附件7液体车间洁净室压差测量记录房间名称规定压差（Pa）测量值（Pa）缓冲间外走廊配液室走廊走廊滴丸室结论：检验人： 复核人： 日期:附件8液体车间洁净室温度、相对湿度测量记录房间名称温度（）相对湿度（%）称量室配液室1配液室2精洗室1精洗室2精洗室3灌封室1灌封室2灌封室3滴丸室洗、晾丸室塞丸室扣塞旋盖室结论检验人： 复核人： 日期:附件9液体车间洁净室照度测量记录房间名称照度（LX）称量室配液室1配液室2精洗室1精洗室2精洗室3灌封室1灌封室2灌封室3滴丸室洗、晾丸室塞丸室扣塞旋盖室结论检验人： 复核人： 日期附件10液体车间洁净室悬浮粒子测试记录房间名称洁净度级别采样点编号测试结果（粒/m3）123置信上限0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m2配液室110000012配液室210000012精洗室110000012精洗室210000012精洗室310000012灌封室110000012灌封室210000012灌封室310000012滴丸室10000012洗、晾丸室10000012塞丸室10000012扣塞旋盖室1000001