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1 ISO知識培訓教材 基礎篇 2 從質量的概念開始 質量 一組固有的特性滿足要求的程度質量不僅指產品的質量 也包括過程質量和質量管理體系的質量 產品質量 如電風扇的轉速 外觀 啟動電壓等 過程質量 如過程的不良率 投入與產出的比例過程的穩定性 工藝先進性 自動化程度 等 質量管理體系質量 適應性 實現質量目標的能力等固有的特性是指事物本身就有的 尤其是那種永久的特性要求是相對的 是動態的 因此應定期評審質量要求 3 質量管理的發展史 1 操作員的質量管理 18世紀前 產品的制造和質量管理由操作員負責2 領班的質量管理 19 20世紀初 操作員只負責製造 質量由領班負責3 檢驗員的管理 20世紀初 製造單位只負責生產 質量管理由檢驗員來負責 質量管理只是以事後檢驗的方式進行 4 統計質量管理 20世紀40 60年代 簡單的事後檢驗已不能滿足要求 開始將統計學知識應用於分析質量信息 5 全面質量管理 20世紀40 60年代後期 質量管理不僅僅是品管 製造單位的事情 而是從研發設計業務採購倉庫等至售後服務單位均要求參與 4 ISO的來由 國際標準化組織 ISO 前身是國際標準化協會 ISA 成立於1926年 1942年因第二次世界大戰而解體 二戰時期 由於戰爭的需要在一些國家形成了軍用標準 例如最早出現最早的美國軍用標準MIL Q9858A 質量大綱要求 二戰後 軍用工業向民用工業轉換 為了保證質量 借鑒軍用工業的做法 在民用工業中開展質量保證和質量認證工作 取得成功 1946年10月 中 美 英 法 蘇等25個國家在倫敦開會決定成立新的國際標準化機構 ISO 1947年2月23日年國際標準化組織正式成立 總部設在瑞士的日內瓦 ISO成員國分正式成員國 P成員 和通訊員成員國 O成員 至目前為止 有正式成員國54個 通訊員成員國16個 5 ISO9000族標準的制定及基範圍 ISO TC176是ISO組織中專門制定 質量管理與質量保證標準 的技術委員會 技術委員會制定的所有國際標準稱為ISO9000族標準 IEC是國際電工委員會 成立於1906年 IEC與ISO在法律上互相獨立 在工作上密切配合 IEC負責電氣工程和電子工程領域的國際標準化工作 其它領域由ISO負責 6 ISO的四大精髓 說 寫 做 一致 以預防為主 領導作用 全員參與 人人有其職 事事有程序 管理有監督 偏差有糾正 說 寫 做 7 企業導入ISO9000的必要性 國際貿易競爭的需要 提高產品競爭能力的需要 建立企業文化 提高企業素質的需要 提高企業管理水平的需要 企業持續發發展的需要 企業保護消費者權益的社會責任確立的需要 8 企業推行ISO9000的益處 有利於企業工作的科學化 規範化 制度化 有利於企業管理法制化 有利於沖刷掉陳舊的 不好的管理習慣 打破貿易技術壁壘 有利於提高企業素質 有利於提升企業形象 增強企業知名度 有利於企業內部協調和溝通 創造和諧的人際關係 有利於提高員工的質量意識 9 ISO9000族標準的發展史 ISO9000族標準的發展經歷了1987版 1994版和2000版三個階段 1987版ISO9000族標準最初只有五個標準 ISO9000質量管理和質量保證標準 選擇和使用指南ISO9001設計 開發 生產 安裝和服務的質量保證模式ISO9002生產 安裝和服務的質量保證模式ISO9003最終檢驗和試驗的質量保證模式ISO9004質量管理和質量保證體系要素 指南自1987年頒布ISO9000族標準後 ISO9000族標準很快在全球範圍內產生了前所未有的效果 它以其神奇的魅力為數以万計的企業所採用 並取得了實踐的證明 它在世界上被80多個國家和地區共同採用為國家的地區標準 同時 它自身也由五個標準發展成為十多個標準 1994版ISO9000族標準在1994年7月1日前共有16個標準 至1999年末 共制定了27個標準 ISO9000 1994族標準包括五大部分 術語 核心標準 質量保證補充標準 質量管理補充標準和質量管理技術指南標準 為了使ISO9000族標準更通用 更適用 更精煉 更協調 國際標準化組織決定於2000年修訂ISO9000族標準 10 為什麼要修訂ISO9000族標準 ISO9000族標準自身發展的需要在ISO9000 1 1994的前言中指出 1994版保留了1987版本的結構 在下一個五年的重大修改中 即2000年 ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004這四個標準的結構將發生變化並使其協調一致適用於各行各業的需要原標準偏重於製造業 而軟件和服務行業的針對性不強ISO14000架構的衝擊ISO14000採用PDCA循環管理方法 較之要素模式更科學更有效QS9000標準的衝擊未能象QS9000一樣強調 持續改進 降低變異與浪費 標準的簡明化與更大推廣的需要原標準過於繁鎖 且語言對於非專業人員來說難以理解 11 ISO9000 2000族標準的內容 五個核心標準ISO9000 質量管理體系 基礎和術語 ISO9001 質量管理體系 要求 ISO9004 質量管理體系 業績改進指南 ISO19011 質量與環境審核指南 ISO10012 測量控制系統 六個技術報告ISO10006 項目管理指南 ISO10007 技術狀態管理指南 ISO10013 質量管理體系文件指南 ISO10014 質量經濟性管理指南 ISO10015 教育和培訓指南 ISO10017 統計技術指南 三個小冊子 質量管理原理選擇和使用指南小型企業的應用 12 ISO9000 2000家庭融合 ISO9000 2000取代了ISO8402 1994 描述了質量管理體系的基本原理 並規定了質量管理體系的術語 ISO9001 2000合並了ISO9001 1994 ISO9002 1994 ISO9003 1994 規定了質量管理體系的要求 既可以用於內部質量管理 又可以用於作為認證的依據 ISO9004 2000取代了ISO9004 1 1994 提供了質量管理體系業績改進指南 可以用於組織內部質量管理 幫助組織追求卓越 但不能用作認證的依據 ISO9001 2000與ISO9004 2000可以一起使用 也可以單獨使用 但是ISO9004 2000不再是ISO9001 2000的實施指南 ISO19011 2000取代ISO10011ISO14010ISO14011和ISO14012 使得不同管理體系可以有共同的管理和稽核要求的原則 13 ISO9000族標準主要變化 將當今世界範圍內質量管理普遍接受的八項原則全面融合至標準中將ISO9001和ISO9004兩項標準的編寫結構一致化採用的結構語言與ISO14000標準一致 即採用PDCA循環模式減少了指導性標準突出業績改進 14 供應鏈也發生了變化 1994版 分承包方供方顧客2000版 供方組織顧客 15 ISO9001 2000的主要變化 結構上 採用PDCA的循環模式 取代了原來的要素結構模式應用範圍上 克服了偏重於製造業的傾向 適用於各行各業 並且易於操作標準的內容上1 標準名稱不再有 質量保證 一詞 使質量管理的概念融入整個組織經營體系中2 減少了強制性的形成文件的程序的要求3 增加了 持續改進 以顧客為關注焦點 內部溝通 等內容使用標準時 允許有條件的剪裁 但對剪裁的要求作了明確的規定 16 重要的朮語 一 要求 明示的 通常隱含的或必須履行的需求和期望質量 一組固有的特性滿足要求的程度顧客滿意 顧客對其要求已被滿足程度的感受質量方針 由最高管理者發布的該組織的總的質量宗旨和方向質量目標 在質量方面所追求的目的產品 過程的結果產品包括硬件 軟件 流程性材料和服務四種通用產品類型 通常硬件和流程性材料是有形的產品 軟件和服務是無形的產品 為什麼要提升過程和體系質量 17 重要的朮語 二 質量管理 在質量方面指揮或控制組織的協調的活動質量控制 質量管理的一部分 致力於滿足質量要求 是為了達到規定的質量要求而展開的一系列活動質量保證 質量管理的一部分 致力於提供質量要求會得到滿足的信任 是為了提供客觀證據以證實已經達到規定的質量要求的各項活動 質量控制是質量保証的前提和基礎 只有做好了質量控制才可能提供質量保証 質量改進 質量管理的一部分 致力於增強滿足質量要求的能力質量策划 質量管理的一部分 致力于制訂實現目標并質量規定必要的過程和相關的資源以實現質量目標質量計划 質量策划的一部分 是針對特定的項目 產品 過程或合同規定由誰在何時應用哪些程序和相關的資源的文件 質量計划通常是質量策划的結果持續改進 增強滿足要求能力的循環活動 18 朮語間的聯系 質量管理 質量控制 質量策划 質量改進 質量保証 質量計划 持續改進 19 重要的朮語 三 合格 滿足要求不合格 不滿足要求糾正 為消除已發現的不合格所採取的措施返工 為使不合格產品符合要求而對其所採取的措施返修 為使不合格產品滿足預期的用途而對其採取的措施降級 為使不合格產品符合不同於原有的產品要求而對其等級的改變放行 對進入一個過程的下一個階段的許可 20 重要的朮語 四 讓步 對使用和放行不符合規定要求產品的許可偏離許可 產品實現前 偏離原規定要求的許可報廢 為避免不合格產品原有的預期用途而對其採取的措施 21 不合格品處置 讓步 偏離許可 報廢 降級 糾正 返修 返工 緊急放行 特采 22 重要的朮語 五 表格 有一定層辨條件的收集數據或信息的載體記錄 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件能力 組織 體系 過程實現產品并使其滿足要求的本領體系 相互關聯或相互作用的一組要素管理體系 建立方針和目標並實現這些目標的體系質量管理體系 在質量方面指揮或控制組織的管理體系 你明白為什麼要提升過程和體系質 23 重要朮語 六 要求 通常明示的 隱含的或者必須履行的需求或者期望 顧客要求 顧客要求可以是由顧客規定的 也可以是組織預測的 顧客要求通常包含在產品要求中 如產品規格 訂單或者合同 產品要求 產品要求可以由顧客規定 也可以是組織規定的但須包括法律法規規定 行業標准的要求 產品要求通常包含在產品允收標准或訂單 合同中 過程要求 實現過程策划的結果所需要的資源 包括其控制准則質量管理體系要求 24 八項質量管理原則的具體體現 一 25 八項質量管理原則的具體體現 二 26 以顧客為關注焦點 以顧客為關注焦點 27 領導作用 領導作用 28 全員參與 全員參與 29 怎樣與供方互利 30 過程 一組將輸入轉化成輸出的相互關聯相互作用的活動稱為過程過程三要素 輸入 活動和輸出輸入輸出 過程活動 各種資源 管制 31 過程單元間相互關係 表示輸入 表示輸出 過程單元A 過程單元B 過程單元D 過程單元C 32 過程方法 一 組織內諸多過程單元的系統應用 特別是過程單元的順序及其相互作用相互關係的識別和控制 稱為過程方法 過程方法的優點是對過程系統中的過程單元間的聯繫以及過程單元的組合和相互作用進行連續的控制 過程方法主要關注的是滿足顧客的要求 增強顧客滿意 33 過程方法 二 34 這些過程有效運行和確定能確保控制的方法 確定這些過程的順序及其相互作用 識別所需要的過程及其應用 過程方法 確保獲取必要的資源和信息 測量監視和分析這些過程 實施必要措施實現過程結果並持續改進這些過程 過程方法 三 35 過程順序 給您舉兩個本廠的例子吧 入磁 充磁 扇葉與磁框組立 36 不妨稱上圖過程為過程A 稱本頁過程為B吧 我們可以發現這二個過程的共同的特點是直線型的 直線型過程的優點是簡潔 方便控制 其缺點是只有上道工序完成之后才可以進行下道工序 周期增長 37 如果我們稱此過程為C過程 C過程看上去似乎也是直線型的過程 但是 如果仔細看看紅色虛線所指的過程單元 大家會發現在此過程單元中輸入了過程A的輸出 也就是說 紅色虛線所指的過程單元以上過程單元組成的過程與過程A構成了平行過程 應用平行過程的優點是可以縮短生產周期 但其缺點是容易產生 左右手效應 38 過程方法 四 過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性 理解和滿足要求 在增值方面考慮過程 獲取過程業績和有效性的結果 基於客觀的測量結果對進行實施改進 PDCA方法可應用於所有的過程 39 APCD 發現問題 分析造成問題的原因 找出問題的主要原因 制定改進的方案和時間表 PDCA 按照既定方案實施 監視測量分析 對能夠標準化的制定成標準 對尚不能夠標準化的留至下一循環解決 40 過程方法 五 了解過程的供方及對供方的要求了解過程的全部輸入了解過程所有者的職責與權限了解過程活動的準則和方法了解過程的輸出及其允收標準了解顧客及顧客的要求了解過程的顧客的滿意度評價過程的有效性和效率識別過程改進的機會並及時改進之 要理解SIPOC喲 41 SIPOC 42 輸入至過程中的關鍵原料 關鍵信息或產品是什麼 工作對象是什麼 這可是輸入到任何過程中最關鍵的因素 在這些輸入物中 哪種對過程而言是絕對重要的 如果沒有這種輸入物 工作也能夠做好嗎 這些輸入物在過程中是消耗或用掉 還是作為一種輸出物送給顧客 Input 43 SIPOC圖 Process Supplier Customer Input Output 44 案例一人事招聘職員之SIPOC圖 應聘者 用人部門 崗位入職條件說明書 用人單位其它要求 合格人員相應檔案 45 案