药品设备urs设计模版.doc

。User Requirements Specification(URS) 用户需求标准xxx（英文名称） xxx（中文名称）审核及批准 REVIEW AND APPROVAL我已阅读本文并确认本方案内容准确无误I have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this protocol is accurate.部门Department姓名Name签名signature日期Date起草者Originator审核Reviewed by审核Reviewed by审核Reviewed by审核Reviewed by审核Reviewed by批准Approved by批准Approved by目 录1.0目的PURPOSE32.0范围SCOPE33.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance34.0介绍Introduction35.0用户及系统要求User / System requirement specification36.0术语表Glossary37.0文件变更控制Version Change History31.0目的PURPOSE1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。2.0范围SCOPE2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance3.1-cGMP 法规，例如该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）；3.1.2药品GMP指南（2011版）-无菌药品；3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 53.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA3.2行业标准 ，例如3.2.1 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准；3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准；3.3国家标准 ，例如3.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求；3.3.3GB-12265-90 机械防护安全要求；3.3.4GB 150-2011 压力容器以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加或减少。4.0介绍Introduction4.1设备名称4.2设备数量4.3设备基本功能4.4系统产能5.0用户及系统要求User / System requirement specification系统/设备，应符合以下规定，但并不限于5.1概述将从以下16个方面对用户需求进行详细的描述：编号项目要求内容URS01设备性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装位置及环境根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求，以及环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS04电力要求按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、电流、功率、接线图以及线缆要求。URS05设施/公用系统供水、压缩空气、真空等要求。URS06外观及材质要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理等，及关键零部件的材质、选型要求等。URS07工艺及技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求等。URS08控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。URS09仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS10清洁要求物料接触处无死角URS11润滑剂要求润滑油，润滑脂URS12文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS13设备转运向供应商提出设备的安装职责等。URS14验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS15服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，试车职责、培训职责保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS16供应商对项目要求的确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。5.2URS要求确认5.2.1URS01：设备性能要求编号要求内容URS01-1例如：产注射用水能力大于3 t/h。URS01-2URS01-35.2.2URS02：安全要求编号要求内容URS02-1例如：该机器必须有良好的电器安全保护和机械防护，整机具有的安全系统是独立于控制系统以外的，符合中国国家安全标准，能够防止误操作等对人和设备的伤害并起到保护作用（如急停、防护罩停车、安全互锁装置等），出现故障后，必须人为清除故障并程序复位后机器方能启动运行。URS02-2URS02-3 5.2.3URS03：安装位置及环境要求编号要求内容URS03-1例如：房间标高：2.6米；房间面积：约20m2。URS03-2例如：安装环境： 一般生产区。URS03-35.2.4URS04：电力要求编号要求内容URS04-1例如：适用电源：AC380 V10%；三相五线；50 Hz。URS04-2URS04-35.2.5URS05：设施公用系统编号要求内容URS05-1例如：洁净压缩空气：压力约0.6MPa，设备应配有满足洁净要求的压缩空气稳压、调压装置，其它设施厂家自备。URS05-2URS05-35.2.6URS06：外观及材质要求编号要求内容URS6-1例如：所有与纯化水、注射水、纯蒸汽等任何物料所接触的部件(包括罐、管道、泵等)的设计和材质要满足ASME-BPE标准要求，必须采用AISI 316L不锈钢，其他符合中国GMP，FDA和cGMP要求。URS6-2URS6-35.2.7URS07：工艺及技术要求编号要求内容URS07-1例如：蒸馏水出水温度在95-99内毒素小于0.125EU/ml。电导率小于0.8s/cm。URS07-2URS07-35.2.8URS08：控制系统要求编号要求内容URS08-1例如：多效蒸馏水机采用PLC，配有PLC可编程控制器、液晶触摸屏和远程控制接口，可实现蒸馏水机的全自动操作控制、监控和数据记录、打印。URS08-2URS08-35.2.9URS9：仪表要求编号要求内容URS9-1例如：仪器仪表应提供有资质的检验合格证及计量合格证。URS9-2URS9-35.2.10URS10：清洁要求编号要求内容URS10-1例如：设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。URS10-2URS10-35.2.11URS11：润滑剂要求编号要求内容URS11-1例如：减速机内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。URS11-2URS11-35.2.12URS12：文件要求对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：1、 文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；2、 所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；3、 所有设备的文件及图纸应使用中文，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。4、 技术资料及文件2套/台，电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。编号要求内容URS12-1例如：应标时供应商应提交一份文件目录清单；与附件内容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括相应内容。URS12-2URS12-35.2.13URS13：设备转运要求编号要求内容URS13-1例如：在符合技术标准的前提下，工期不超过120天（签订合同后120天内设备厂家发货）。URS13-2URS13-35.2.14URS14：验证/确认要求编号要求内容URS14-1例如：在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ。URS14-2URS14-35.2.15URS15：服务与维修要求5.2.15.1培训要求编号要求内容URS15-1-1例如：设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。URS15-1-2URS15-1-35.2.15.2设备安装和验收编号要求内容URS15-2-1例如：由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。URS15-2-2URS15-2-35.2.15.3质量保证和售后服务编号要求内容URS15-3-1例如：设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起12个月。特殊设施按买方的质保期。 URS15-3-2URS15-3-35.2.16URS16：供应商对项目要求的确认5.2.16.1URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由URS No符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分5.2.16.2元器件制造商清单设备 / 部件型号品牌产地6.0术语表Glossary缩写定义例如：AISIAmerican Iron and Steel Institute美国钢铁学会BIBiological Indicator生物指示剂CIPClean In Place在线清洗DQDesign Qualification设计确认FSFunction Spec