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FDA GMP相关内容 主要内容 一 FDA概述二 GMP概述三 新旧版GMP比较四 新版GMP的特点五 GMP十项基本原则 一 FDA概述 FDA FoodandDrugAdministration 是食品药品监督管理局的简称 FDA有时也代表美国FDA 即美国食品药品监督管理局 美国FDA是国际医疗审核权威机构 由美国国会即联邦政府授权 专门从事食品与药品管理的最高执法机关 尤其在食品 药品领域 FDA认证成为世界食品 药品的最高检测标准 被世界卫生组织认定为最高食品安全标准 因此 国际很多厂商都以追求获得FDA认证作为产品品质的最高荣誉和保证 一 FDA概述 FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证 而且是世贸组织 WTO 核定有关食品 药品的最高通行认证 是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书 一旦获此认证 产品畅通进入任何WTO成员国家 所在国政府都不得干预 2013年3月22日 食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名 一律改成国家食品药品监督管理总局 ChinaFoodandDrugAdministration 英文简称由 SFDA 变成 CFDA 二 GMP概述 GMP即 GoodManufacturingPractice 中文含义是 产品生产质量管理规范 或 良好作业规范 优良制造标准 对于医药领域而言 GMP即 药品生产质量管理规范 cGMP currentGoodManufacturingPractice 指现行版 药品生产质量管理规范 GMP是一套适用于制药 食品等行业的强制性标准 要求企业从原料 人员 设施设备 生产过程 包装运输 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求 形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境 及时发现生产过程中存在的问题 加以改善 简要的说 GMP要求制药 食品等生产企业应具备良好的生产设备 合理的生产过程 完善的质量管理和严格的检测系统 确保最终产品质量 包括食品安全卫生 符合法规要求 二 GMP概述 1 GMP的发展简史GMP是药品生产和质量管理的基本准则 我国自1988年第一次颁布药品GMP 其间经历1992年和1998年两次修订 截至2004年6月30日 实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标 新版药品GMP共14章 313条 相对于1998年修订的药品GMP 篇幅大量增加 于2011年3月1日起施行 二 GMP概述 2 新版GMP的执行A 相关规定1 制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局备案 2 按新版GMP要求 建立和完善企业质量管理体系 配备必要的药品质量管理人员 3 建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行 结合新版GMP 本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范 组织开展企业员工的培训 上述相关工作原则上应在三年内完成 二 GMP概述 4 2011年3月1日起 新建药品生产企业和药品生产企业新 改 扩建的车间均应符合新版GMP要求 5 2013年12月31日前 血液制品 疫苗 注射剂等无菌药品的生产应达到新版药品GMP要求 6 2015年12月31日前 其他类别药品的生产均应达到新版药品GMP要求 7 未达到新版药品GMP相关要求的企业 车间 在上述规定期限后不得继续生产药品 B 证书到期未达新版要求的处置1 原证书期满前六个月 按98版GMP进行自查 并将自查结果报送省级药部门 省级药部门对企业自查情况开展监督检查 2 符合要求的注射剂等无菌药品现有GMP证书有效期延续至2013年12月31日 3 符合要求的其他类别药品现有GMP证书有效期延续至2015年12月31日4 不符合要求的 由省级药品监督管理部门监督企业进行整改 整改期间收回 药品GMP证书 5 国家局将在网站上对企业GMP证书延续情况予以公示 三 新旧版GMP比较 现行版 十四章313条第一章总则4第二章质量管理11第三章机构与人员22第四章厂房与设施33第五章设备31第六章物料与产品36第七章确认与验证12第八章文件管理34第九章生产管理33第十章质量控制与质量保证61第十一章委托生产与委托检验15第十二章产品发运与召回13第十三章自检4第十四章附则4 98版 十四章88条第一章总则2第二章机构与人员5第三章厂房与设施23第四章设备7第五章物料10第六章卫生9第七章验证4第八章文件5第九章生产管理8第十章质量管理3第十一章产品销售与收回3第十二章投诉与不良反应报告3第十三章自检2第十四章附则4 A 现行版与98版基本要求的比较 三 新旧版GMP比较 现行版 附录一 无菌药品附录二 原料药附录三 生物制品附录四 血液制品附录五 中药制剂 98版 附录一 无菌药品附录二 非无菌药品附录三 原料药附录四 生物制品附录五 放射性药品附录六 中药制剂 B 现行版与98版附录比较 新版药品GMP修订的主要特点 一 加强了药品生产管理体系的建设 大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 细化了对构建实用 有效质量管理体系的要求 强化药品生产关键环节的控制和管理 以促进企业质量管理水平的提高 二 全面强化了从业人员的素质要求 增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容 进一步明确职责 如 新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人等必须具有资质和应履行的职责 三 细化了操作规程 生产记录等文件管理规定 增加了指导性和可操作性 四 进一步完善了药品安全保障措施 引入了质量风险管理的概念 在原辅料采购 生产工艺变更 操作中的偏差处理 发现问题的调查和纠正 上市后药品质量的监控等方面 增加了供应商审计 变更控制 纠正和预防措施 产品质量回顾分析等新制度和措施 对各个环节可能出现的风险进行管理和控制 主动防范质量事故的发生 提高了无菌制剂生产环境标准 增加了生产环境在线监测要求 提高无菌药品的质量保证水平 GMP十项基本原则 1 明确各岗位人员的工作职责 2 在厂房 设施和设备的设计 建造过程中 充分考虑生产能力 产品质量和员工的身心健康 3 对厂房 设施和设备进行适当的维护 以保证始终处于良好的状态 4 将清洁工作作为日常的习惯 防止产品污染 5 开展验证工作 证明系统的有效性 正确性和可靠性 GMP十项基本原则 6 起草详细的规程 为取得始终如一的结果提供准确的行为指导 7 认真遵守批准的书面规程 防止污染 混淆和差错 8 对操作或工作及时 准确地记录归档 以保证可追溯性 符合GMP要求 9 通过控制与产品有关的各个阶段 将质量建立在产品生产过程中 10 定期进行有计划的自检 原则1 明确各岗位人员的工作职责 GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作 我们能否胜任所承担的工作 是否具备了所在岗位应具备的知识和技能 能否保证第一次就能把工作做好 每一次都能做好 应明确自己的工作职责 掌握在自己的岗位上 应知应会 的内容 制药技术和岗位的要求是不断发展的 需要不断地学习和培训 GMP需要象我们这样的称职的员工 知道怎样在第一次就把事情做好知道怎样每一次都能把事情做好 原则2 在厂房 设施和设备的设计和建造过程中 充分考虑生产能力 产品质量和员工的身心健康 厂房设施 设备设计 建造应满足的条件 生产能力产品质量员工安全和身心健康厂房设施 设备设计 建造应考虑的因素 提供充足的操作空间建立合理的生产工艺流程控制内部环境设备的设计 选型 原则3 对设施和设备进行适当的维护 以保证始终处于良好的状态 厂房 设施 设备维护保养不当的后果 引起产品返工 报废 不能出厂投诉 退货 收回以及可能的法律纠纷对企业形象的影响等建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的 应制定书面规程 明确每一台设备的检查和维护保养项目 周期 部位 方法 标准等 做好维护保养记录 每台关键设备均应有使用记录 清洁记录 维护保养记录 润滑记录等 在出现可能影响产品质量的异常情况时 应在开始生产操作前采取应急处理措施 原则4 将清洁工作作为日常的习惯 防止产品污染 清洁是防止产品污染的有效措施 药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的 我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分 应建立清洁的标准和清洁的书面程序 原则4 将清洁工作作为日常的习惯 防止产品污染 在日常操作中应注意 保持良好的个人卫生习惯 更衣 洗手 清洁消毒 患病报告休养 严格遵守书面的清洁规程及时 准确记录清洁工作发现任何可能造成产品污染的情况及时报告采取必要的措施 防止鼠虫的进入定期检查水处理系统和空气净化系统对生产废弃物进行妥善处理对生产设备进行彻底的清洁 原则5 开展验证确认工作 证明系统的有效性 正确性和可靠性 验证 是证明任何操作规程 或方法 生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动 确认 是证明厂房 设施 设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动 确认主要针对厂房 设施 设备和检验仪器 其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统 水处理系统等公用工程 生产 包装 清洁 灭菌所用的设备以及用于质量控制 包括用于中间过程控制 的检测设备 分析仪器等也都是确认考察的对象 原则5 开展验证确认工作 证明系统的有效性 正确性和可靠性 验证主要考察生产工艺 操作规程 检验方法和清洁方法等 中国新版GMP中规定在制药行业中计算机系统也属于验证的范畴 当药品生产的每一个系统或过程均通过验证或确认 我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求 而为了保持这种自信 我们就必须严格遵守经过验证和确认的书面程序 经过验证和确认的过程 产生的记录才有意义 原则5 开展验证确认工作 证明系统的有效性 正确性和可靠性 空气净化系统确认工艺用水系统确认主要工艺设备确认灭菌设备确认设备清洗验证药液滤过及灌封 分装 系统确认检验仪器确认 主要原辅材料变更验证生产工艺及其变更验证设备清洁方法验证检验方法验证 原则6 起草详细的规程 为取得始终如一的结果提供准确的行为指导 习惯与程序我们的生活由程序控制着 每天早晨起床的程序进入生产区的程序日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别 是否形成书面文件 原则6 起草详细的规程 为取得始终如一的结果提供准确的行为指导 GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作 或工作 建立书面程序 书面程序是保证符合GMP要求 操作 或工作 过程可控 结果一致的第一步 可以控制药品的生产和质量管理过程 将污染 混淆和差错的可能降至最低 原则6 起草详细的规程 为取得始终如一的结果提供准确的行为指导 书面程序的六大功能 标准化 规范行为操作指示 新工作的培训教材及操作指示操作参考 查阅控制 检查与评价审核 历史审核归档 证据 追溯 原则7 认真遵守书面程序 以防止污染 混淆和差错 确保生产操作符合GMP要求的最有效途径 认真遵守书面程序的每一步要求 原则7 认真遵守书面程序 以防止污染 混淆和差错 操作过程中的 捷径 书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的 有经验的员工 可能会发现看起来节省时间 节约成本或操作更简单的方法 原则7 认真遵守书面程序 以防止污染 混淆和差错 怎样对待操作过程中的 捷径 如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作 或工作 应向主管报告 由经过授权的人员 对变更或改进进行评价 如果经证明确实是很好 有效的方法 才能批准对书面程序进行修订 没有部门主管和质量部门的批准 我们的操作不能与书面程序有任何偏离 原则8 对操作或工作及时 准确地记录归档 以保证可追溯性 符合GMP要求 记录的重要性记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存GMP的要求国家药品监督管理部门的检查内容质量问题或用户投诉发生时调查的依据保存准确的记录也是一种良好的工作习惯 原则8 对操作或工作及时 准确地记录归档 以保证可追溯性 符合GMP要求 记录的范围物料管理的记录厂房设施 设备管理与操作记录生产操作与管理记录质量管理与检验 检查记录销售记录人员培训 健康检查记录 原则8 对操作或工作及时 准确地记录归档 以保证可追溯性 符合GMP要求 记录的要求建立记录的管理规程操作 或工作 完成后应及时 准确地记录应字迹清晰 内容真实 数据完整应由操作人员亲自记录并签名过程中的任何偏差应及时报告 处理和记录不能写回忆录或提前记录 原则9 通过控制与产品有关的各个阶段 将质量建立在产品生产过程中 我们产品的缺陷通常是由污染 混淆和差错引起的 实施GMP的目的就是通过过程控制 防止污染 混淆和差错 保证产品质量 原则9 通过控制与产品有关的各个阶段 将质量建立在产品生产过程中 控制的主要环节 物料的控制 采购控制 储存控制 检验控制设施设备控制 设计建造控制 验证 使用与维护保养控生产过程控制 书面程序 原始记录 工艺参数 工艺卫生 独立复核 包装贴签控制 清洁清场检验过程控制成品储存和销售控制 出厂前的检验与审核 储存控制 销售记录售后服务 原则9 通过控制与产品有关的各个阶段 将质量建立在产品生产过程中 QA QC只能检验或检查产品质量 而产品质量是在生产过程中形成的 企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响 质量是生产和控制出来的而不是检验出来的 原则10 定期进行有计划的自检 建立自检的书面程序 规定自检的项目和标准 定期组织自检 自检完成后 作出自检报告 自检结果评价结论改进措施及建议 原则10 定期进行有计划的自检 日常工作的自检 我是否按记录的要求及时 准确地记录 执