药事管理法规及药学职业道德

药事管理法规及药学职业道德 一 新修订的药事管理法规1 关于2012年版药品电子监管实施工作的公告 2 药品监督管理部门有关职责调整3 药品经营质量管理规范 冷藏 冷冻药品的储存与运输管理等5个附录4 关于进一步加强中药材管理的通知 5 中华人民共和国药品管理法 中药品委托生产的审批内容的修改6 对 麻醉药品和精神药品管理条例 特殊地理位置原因就近跨区域销售审批的修改7 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 8 修改 中华人民共和国消费者权益保护法 1 关于2012年版药品电子监管实施工作的公告 国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号 国家基本药物目录 2012年版 卫生部令第93号 于2013年3月13日发布 自2013年5月1日起施行 2012年版目录分为化学药品和生物制品 中成药 中药饮片三个部分 其中 化学药品和生物制品317种 中成药203种 共计520种 2013年5月9日 国家食品药品监督管理总局发布 关于2012年版 国家基本药物目录 药品电子监管实施工作的公告 国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号 要求药品生产企业凡生产2012年版 国家基本药物目录 药品品种 无论是否参与基本药物招标采购 均应按规定实施电子监管 国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管 进口药品应于2014年3月底前实行电子监管 2 药品监督管理部门有关职责调整药品监督管理部门 1 国家药品监督管理部门的职责 2 药品监督管理其他相关管理部门的职责药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心 药品评价中心 食品药品审核查验中心 执业药师资格认证中心 国家中药品种保护审评委员会的主要职责药品认证管理中心改为食品药品审核查验中心 其职责尚未公布 仍为药品认证管理中心原职责 具体内容药品监督管理部门的职责1 负责起草药品 含中药 民族药 下同 监督管理的法律法规草案 拟订政策规划 制定部门规章 建立药品重大信息直报制度 并组织实施和监督检查 着力防范区域性 系统性药品安全风险 2 负责组织制定 公布国家药典等药品管理制度并监督实施 负责制定药品研制 生产 经营 使用质量管理规范并监督实施 负责药品注册并监督检查 建立药品不良反应监测体系 并开展监测和处置工作 拟订并完善执业药师资格准入制度 指导监督执业药师注册工作 参与制定国家基本药物目录 配合实施国家基本药物制度 3 负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施 组织查处重大违法行为 建立问题产品召回和处置制度并监督实施 4 负责药品安全事故应急体系建设 组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作 监督事故查处落实情况 5 负责制定药品安全科技发展规划并组织实施 推动药品检验检测体系 电子监管追溯体系和信息化建设 6 负责开展药品安全宣传 教育培训 国际交流与合作 推进诚信体系建设 7 指导地方药品监督管理工作 规范行政执法行为 完善行政执法与刑事司法衔接机制 国家卫生和计划生育委员会主要职责负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 组织制定国家基本药物目录 拟订国家基本药物采购 配送 使用的管理制度 会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议 提出国家基本药物价格政策的建议 参与制定药品法典 将组织制定药品法典的职责 划给国家食品药品监督管理总局 3 关于发布冷藏 冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告 国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号 药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容2013年10月23日 国家食品药品监督管理总局关于发布 药品经营质量管理规范 冷藏 冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告 第38号 据 药品经营质量管理规范 第一百八十三条规定 现发布冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 药品经营企业计算机系统 温湿度自动监测 药品收货与验收和验证管理等5个附录 作为 药品经营质量管理规范 配套文件 药品经营质量管理规范附录的法律效力药品GSP附录属于规范性附录类别 是药品GSP内容不可分割的部分 可以视为药品GSP正文的附加条款 与药品GSP正文条款具有同等效力 新修订药品GSP采用了正文加附录 正文相对固定 附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布 药品经营质量管理规范附录的基本内容 一 冷藏 冷冻药品的储存与运输管理附录 冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 共13条 是我国药品流通过程中第一个全面 系统 全供应链实施质量控制的管理标准 对冷链药品的物流过程做出了具体规定 对冷链药品的设施设备配置 人员条件 制度建设 质量追溯提出了具体的工作要求 明确了冷库 冷藏车及冷藏箱的技术指标 细化了操作规程 强调了人员培训 是药品经营企业开展冷链药品储存 运输管理的基本准则和操作标准 二 药品经营企业计算机系统附录 药品经营企业计算机系统 共22条 是对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业 功能设定 规范操作 质量控制进行的具体规定 在硬件 软件和人员职责等方面都做了细化 详细地规定了系统的硬件设施和网络环境的要求 对关键岗位人员职责进行了明确 确保各环节人员严格按规范作业 杜绝违规操作 控制和防范质量风险 确保药品经营质量 并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制 三 温湿度自动监测附录 温湿度自动监测 共17条 对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能 数据安全管理 风险预警与应急 系统安装与操作等进行了具体规定 明确了系统的硬件组成 测点精度和布点密度 强调了系统的独立性 防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丢失 对于测点的安装位置 校准以及设施设备的维护也提出了具体的要求 确保了系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯 四 药品收货与验收附录 药品收货与验收 共19条 明确了到货验收时检查的具体内容 强调了冷藏 冷冻药品到货时应当检查的项目 明确了到货药品与采购记录不符等情况的处理办法 细化了退货药品的管理措施 对实施电子监管的药品及验收记录等内容也做了详细的规定 使企业在实际操作中 能更好地掌握和实施药品GSP 五 验证管理附录 验证管理 共12条 对于验证的范围 参数标准 设备条件 实施项目 具体操作 数据分析 偏差处理及风险控制 质量控制文件编制 验证结果应用等都进行了具体规定 对于我国的药品经营企业来说 验证是一项全新的工作 该附录详细地提出了验证方案的制定 验证项目的确定 验证方案的实施等内容 并具体明确了冷库 冷藏车 冷藏箱 保温箱 和温湿度自动监测系统的验证项目 4 关于进一步加强中药材管理的通知 食药监 2013 208号 2013年10月9日 国家食品药品监督管理总局 工业和信息化部 农业部 商务部 国家卫生计划育生委员会 国家工商行政管理总局 国家林业局 国家中医药管理局以食药监 2013 208号印发了 关于进一步加强中药材管理的通知 中药材管理领域存在的主要问题受多种因素影响 中药材管理领域仍然存在一些突出问题 主要表现是 标准化种植养殖落实不到位 不科学使用农药化肥造成有害物质残留 中药材产地初加工设备简陋 染色增重 掺杂使假现象时有发生 中药材专业市场以次充好 以假充真 制假售假 违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止 通知 对强化中药材管理提出了以下措施 1 加强中药材种植养殖管理 2 加强中药材产地初加工管理 3 加强中药材专业市场管理 4 加强中药饮片生产经营管理 5 促进中药材产业健康发展 5 中华人民共和国药品管理法 中药品委托生产的审批内容的修改依据2013年12月28日公布的 全国人民代表大会常务委员会关于修改 中华人民共和国海洋环境保护法 等七部法律的决定 主席令第8号 对 中华人民共和国药品管理法 做出修改的内容进行更新 药品委托生产的审批 药品管理法 第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准 药品生产企业可以接受委托生产药品 修改前 第十三条经省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准 药品生产企业可以接受委托生产药品 修改后 6 对 麻醉药品和精神药品管理条例 做出修改依据2013年12月7日公布的 国务院关于修改部分行政法规的决定 国务院令第645号 对 麻醉药品和精神药品管理条例 做出修改 将 麻醉药品和精神药品管理条例 第二十六条第一款中的 国务院药品监督管理部门批准 修改为 企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准 审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门 特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批修改前第二十六条区域性批发企业可以向本省 自治区 直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 由于特殊地理位置的原因 需要就近向其他省 自治区 直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的 应当经国务院药品监督管理部门批准 修改后第二十六条区域性批发企业可以向本省 自治区 直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 由于特殊地理位置的原因 需要就近向其他省 自治区 直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的 应当经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准 审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门 7 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 食药监药化监 2013 230号 麻醉药品的品种和精神药品的品种 1 我国生产及使用的麻醉药品的品种 2 我国生产及使用的第一类 第二类精神药品的品种 我国生产及使用的麻醉药品品种从25种减少到22种删除2007年版中的品种阿法罗定阿桔片吗啡阿托品注射液复方樟脑酊新增品种氢吗啡酮 麻醉药品品种目录 121种 我国生产及使用的麻醉药品品种 22种 可卡因罂粟浓缩物二氢埃托啡地芬诺酯芬太尼氢可酮氢吗啡酮美沙酮吗啡阿片羟考酮哌替啶瑞芬太尼舒芬太尼 蒂巴因可待因右丙氧芬双氢可待因乙基吗啡福尔可定布桂嗪罂粟壳 第一类精神药品品种目录 68种 我国生产及使用的第一类精神药品的品种 7种 哌醋甲酯司可巴比妥丁丙诺啡 羟丁酸氯胺酮马吲哚三唑仑 我国生产及使用的第二类精神药品的品种 27种 从33种减少到27种删除2007年版中的品种去甲伪麻黄碱芬氟拉明溴西泮氯氮卓氯氟卓乙酯纳布啡及其注射剂替马西泮新增品种丁丙诺啡透皮贴剂 第二类精神药品品种目录 81种 我国生产及使用的第二类精神药品的品种 27种 异戊巴比妥格鲁米特喷他佐辛戊巴比妥阿普唑仑巴比妥氯硝西泮地西泮艾司唑仑氟西泮劳拉西泮甲丙氨酯咪达唑仑硝西泮奥沙西泮匹莫林 苯巴比妥唑吡坦丁丙诺啡透皮贴剂布托啡诺及其注射液咖啡因安纳咖地佐辛及其注射液麦角胺咖啡因片氨酚氢可酮片曲马多扎来普隆 8 关于修改 中华人民共和国消费者权益保护法 的决定 第二次修正和公布的 中华人民共和国消费者权益保护法 2013年10月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第五次会议 关于修改 中华人民共和国消费者权益保护法 的决定 第二次修正和公布的 中华人民共和国消费者权益保护法 经营者与消费者进行交易应当遵循的原则2 消费者的权利消费者依法享有的权利3 经营者的义务经营者应尽的义务 具体内容经营者与消费者进行交易应当遵循的原则第四条经营者与消费者进行交易 应当遵循自愿 平等 公平 诚实信用的原则 消费者依法享有的权利 第七条 第十五条 赋予了消费者 安全权 知悉权 选择权 公平交易权 索赔权 受教育权 等权利经营者应尽的义务 第十六条 第二十九条 赋予消费者七日反悔权第25条第1款 第2款为新增法条 经营者采用网络 电视 电话 邮购等方式销售商品 消费者有权自收到商品之日起七日内退货 且无需说明理由 但下列商品除外 一 消费者定作的 二 鲜活易腐的 三 在线下载或者消费者拆封的音像制品 计算机软件等数字化商品 四 交付的报纸 期刊 除前款所列商品外 其他根据商品性质并经消费者在购买时确认不宜退货的商品 不适用无理由退货 远程购物的 非现场性 导致消费者和商家的信息极不对称 因为商家可能隐瞒了商品的负面信息 但由于无法直接接触商品 消费者可能被蒙在鼓里而遭受损失 修改的 消法 针对网络等远程购物方式赋予了消费者七天的反悔权 旨在促进买卖双方的平等地位 新增网络等非现场购物信息披露制度 第28条为新增法条 采用网络 电视 电话 邮购等方式提供商品或者服务的经营者 以及提供证券 保险 银行等金融服务的经营者 应当向消费者提供经营地址 联系方式 商品或者服务的数量和质量 价款或者费用 履行期限和方式 安全注意事项和风险警示 售后服务 民事责任等信息 该制度的核心是保障消费者的知情权 有助于明确解决网购等非现场购物面临的突出问题 该项规定有助于帮助在发生问题时查找相应的责任方 而安全注意事项等 则可以对消费者的安全形成保障 对产品的负面问题做到全面 详尽的了解 售后服务和民事责任事前需要明确 也有助于消费者在事后发生争议时有据可查地解决问题 明确个人信息保护 第29条为新增法条 经营者收集 使用消费者个人信息 应当遵循合法 正当 必要的原则 明示收集 使用信息的目的 方式和范围 并经消费者同意 经营者收集 使用消费者个人信息 应当公开其收集 使用规则 不得违反法律 法规的规定和双方的约定收集 使用信息 经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息必须严格保密 不得泄露 出售或者非法向他人提供 经营者应当采取技术措施和其他必要措施 确保信息安全 防止消费者个人信息泄露 丢失 在发生或者可能发生信息泄露 丢失的情况时 应当立即采取补救措施 修改后的 消法 首次将个人信息保护作为消费者权益确认下来 是消费者权益保护领域的一项重大突破 二 2013年国家药品不良反应监测报告 一 报告总体情况2013年全国药品不良反应监测网络收到 药品不良反应 事件报告表 131 7万份 较2012年增长了9 0 其中新的和严重药品不良反应 事件报告29 1万份 占同期报告总数的22 1 1999年至2013年 全国药品不良反应监测网络累计收到 药品不良反应 事件报告表 近660万份 2013年 基层药品不良反应监测机构建设得到进一步加强 药品不良反应报告县级覆盖率达到93 8 全国每百万人口平均报告数量达到983份 高于世界卫生组织的推荐数量 表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力大幅增强 按报告涉及患者年龄统计 14岁以下儿童的报告占10 6 与2012年基本一致 65岁以上老年人的报告占17 8 较2012年升高了1 4个百分点 按报告来源统计 医疗机构的报告占78 4 药品经营企业的报告占19 6 药品生产企业的报告占1 4 个人及其他来源的报告占0 6 与2012年相比 药品生产企业报告数量增长率最高 但整体报告数量仍偏低 经营企业报告数量略有回落 按药品类别统计 2013年药品不良反应 事件报告涉及的怀疑药品 化学药占81 3 中药占17 3 生物制品占1 4 抗感染药报告数量仍居首位 占化学药的47 6 较2012年降低1 2个百分点 报告比例已连续4年呈下降趋势 心血管系统用药占化学药的10 较2013年上升0 4个百分点 且连续4年呈上升趋势 按药品剂型统计 2013年药品不良反应 事件报告涉及的药品剂型分布中 注射剂占58 7 口服制剂占37 3 其他制剂占4 0 注射剂的比例再次出现上升 与2012年相比升高了2个百分点 口服制剂比例降低0 8个百分点 二 抗感染药监测情况2013年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应 事件报告51 7万例 其中严重报告2万余例 占4 0 随着2013年全国药品不良反应 事件病例报告数的整体增长 抗感染药物的报告总数 严重报告数较2012年有所升高 分别增长6 6 和14 3 增长率均低于总体报告的增长率 从药品剂型分析 2013年抗感染药物不良反应 事件报告中 注射剂占74 3 口服制剂占23 2 其他剂型占2 5 抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出14 5个百分点 2013年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是 头孢菌素类 青霉素类 喹诺酮类 抗结核病药和 内酰胺酶抑制药 与2012年基本一致 严重报告数量排名前十位的品种为 头孢曲松 左氧氟沙星 头孢哌酮舒巴坦 青霉素G 头孢呋辛 头孢噻肟 克林霉素 阿奇霉素 利福平和阿洛西林 抗感染药的不良反应 事件报告数量一直居各类药物之首 是国家药品不良反应监测工作关注的重点 头孢类 青霉素类 喹诺酮类药物 因易导致药物过敏等不良反应 加之临床用量大 不合理用药因素的影响 不良反应报告数量居高不下 建议临床医生按照 抗菌药物临床应用指导原则 合理使用抗感染药 加强不良反应监测和救治 降低使用风险 三 中药注射剂监测情况2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12 1万例次 其中严重报告占5 6 与2012年相比 中药注射剂报告数量增长17 0 高于总体报告增长率 严重报告数量增长22 3 与总体严重报告增长率基本持平 2013年中药注射剂严重不良反应 事件报告前十位的药品为 清开灵注射剂 参麦注射剂 丹参注射剂 双黄连注射剂 香丹注射剂 血塞通注射剂 脉络宁注射剂 舒血宁注射剂 生脉注射剂和黄芪注射液 中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在 可能增加安全风险 临床应谨慎使用 部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大 提示基层使用此类药品可能存在较高风险 四 基本药物监测情况2013年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应 事件报告53 0万例 其中严重报告2 6万例 占4 9 国家基本药物不良反应 事件报告中化学药品和生物制品报告数量排名前五位的均为抗微生物药 分别是左氧氟沙星 头孢曲松 头孢呋辛 青霉素和头孢唑林 中成药注射剂排名前五位的品种分别是 清开灵注射液 参麦注射液 血塞通注射液 注射用血塞通 冻干 和丹参注射液 中成药口服制剂排名前五位的品种分别是 鼻炎康片 双黄连合剂 口服液 颗粒 胶囊 片 复方丹参片 颗粒 胶囊 滴丸 六味地黄丸 颗粒 胶囊 和黄连上清丸 颗粒 胶囊 片 国家食品药品监督管理总局提醒关注以下3方面问题 1 老年患者不良反应报告比例上升明显 提示应重视老年人用药安全性问题 2 中药合并用药现象突出 应警惕药物的相互作用 3 不合理用药现象较为普遍 增加药品安全风险 建议医务工作者和患者加强安全用药意识 防范用药风险 根据2013年药品不良反应监测数据和评估结果 国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应管理措施 以保障公众用药安全 1 发布 药品不良反应信息通报 7期 通报了碘普罗胺注射液 红花注射液 珍菊降压片 别嘌醇片 氟喹诺酮类药品 复方青黛丸 胶丸 胶囊 片 质子泵抑制剂和左氧氟沙星注射剂等的严重不良反应 对用药安全风险进行提示 2 发布 药物警戒快讯 12期 报道了卡马西平严重皮肤反应 托伐普坦肝损害和他汀类降脂药血糖异常等国外药品安全信息70条 3 根据监测评价结果 发布了甲磺酸瑞波西汀制剂 西酞普兰制剂 珍菊降压片和黄芪注射液等22个 类 药品的修订说明书通知 4 基于对药品效益和风险的全面评估 停止了丁咯地尔 甲丙氨酯制剂的生产 销售和使用 并撤销批准证明文件 5 针对监测中发现的风险信号 实施企业约谈机制 组织召开企业沟通会 要求企业开展相关风险管理工作 对监测中发现存在安全隐患的药品 督促企业查找原因 及时整改 可能造成严重影响及不良后果的 要求企业主动召回产品 合理用药核心信息发布国家卫生和计划生育委员会2013年12月10日召开例行新闻发布会 发布了合理用药核心信息 一 合理用药是指安全 有效 经济地使用药物 优先使用基本药物是合理用药的重要措施 二 用药要遵循能不用就不用 能少用就不多用 能口服不肌注 能肌注不输液的原则 三 购买药品注意区分处方药和非处方药 处方药必须凭执业医师处方购买 四 阅读药品说明书是正确用药的前提 特别要注意药物的禁忌 慎用 注意事项 不良反应和药物间的相互作用等事项 五 处方药要严格遵医嘱 切勿擅自使用 特别是抗菌药物和激素类药物 不能自行调整用量或停用 六 任何药物都有不良反应 非处方药长期 大量使用也会导致不良后果 七 孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌 儿童 老人和有肝脏 肾脏等方面疾病的患者 用药应当谨慎 用药后要注意观察 从事驾驶 高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响 八 药品存放要科学 妥善 防止因存放不当导致药物变质或失效 九 接种疫苗是预防一些传染病最有效 最经济的措施 国家免费提供一类疫苗 十 保健食品不能替代药品 三 国家食品药品监管总局和公安部联合发布 食品药品十大典型案例 据统计 2013年各地侦破食品药品安全犯罪案件4 3万余起 抓获犯罪嫌疑人6万余名 有效防范了系统性风险发生 有力维护了百姓饮食用药安全 2014年3月28日 国家食品药品监管总局和公安部联合召开新闻发布会 公布了2013年查处的食品药品违法犯罪案件中案情复杂 涉案金额较高 社会影响恶劣 具有警示作用的 食品药品十大典型案例 辽宁本溪徐某等涉嫌生产 销售伪劣保健食品 药品案 2013年3月 在食品药品监管部门配合下 辽宁省本溪市公安机关成功侦破徐某等生产 销售伪劣保健食品 药品案件 抓获犯罪嫌疑人52名 缴获生产设备2套 原材料胶囊200余万板 包装物60余万套 生物降压素牌双参胶囊等20种伪劣保健食品 药品20余万盒 捣毁生产 加工 储存 销售黑窝点11处 案值2000余万元 广西柳州 5 17 生产 销售假药案 2013年5月 公安部会同国家食品药品监督管理总局统一协调指挥广西 安徽等地公安机关和食品药品监管部门 成功破获一特大生产 销售假劣人血白蛋白 人用狂犬疫苗等假药系列案 捣毁生产 销售假药黑窝点4处 抓获犯罪嫌疑人18名 案值2000余万元 广东深圳 7 29 系列生产 销售假药案 2013年7月29日 根据前期主动梳理排查的线索 广东深圳公安机关 药监部门联合行动 捣毁销售假药窝点8个 破获案件6起 刑事拘留14人 缴获 易瑞沙 等抗癌类假药8600余盒 查明犯罪嫌疑人通过QQ视频通话的方式低价购入高价售出 通过物流寄递渠道销售假药 案值1600余万元 湖南隆回孙某等涉嫌生产 销售假药案 2013年5月 根据食品药品监管部门移送案件 湖南省隆回县公安局成功破获孙某等生产 销售假药案 抓获犯罪嫌疑人34名 查缴假药生产线2条 制假设备6台 缴获假药6000余瓶及各类假药商标 包装盒2 8万余套 查明该团伙2007年以来生产加工 骨刺风湿宁胶囊 等假药销售至湖南 湖北 广东等16个省市区 案值1000余万元 浙江丽水周某等涉嫌生产 销售假劣创可贴案 2013年2月 浙江省丽水市公安机关会同食品药品监管部门成功侦破周某等涉嫌生产 销售假劣创可贴案件 抓获犯罪嫌疑人13名 捣毁生产 销售假劣创可贴的 黑窝点 2个 查明销售假劣云南白药牌 邦迪牌 恒健牌创可贴7700余万片 案值1600余万元 四 实施新修订药品GMP有关情况 药品生产质量管理规范 2010年修订 以下简称新修订药品GMP 实施新修订药品GMP的目标实施新修订药品GMP 1 可以全面提升药品生产质量管理水平 从源头上强化药品质量管理 确保药品质量安全 2 可以提高医药行业的准入条件 淘汰落后生产力 有利于医药产业做大做强 从而推动医药产业产业升级结构调整 3 有利于推动我国药品生产企业转型和与国际接轨 加快医药产品进入国际主流市场 新修订药品GMP的实施规划新修订药品GMP发布实施后 确定了分两个阶段实施的计划 1 血液制品 疫苗 注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求 2 除无菌药品外的其他药品 均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生的影响新修订药品GMP充分参照世界卫生组织 欧盟等国际先进标准 对无菌药品生产的要求有了较大的提升 更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行 强调药品生产全过程的风险控制 更加有效地保障药品质量安全 新修订药品GMP的稳步实施 为医药产业的优胜劣汰 兼并重组提供了历史性的机遇 部分规模小 效益差 产品无市场 质量管理水平落后的企业 将逐步被淘汰出局 生产上规模 管理上水平 市场占主导的优势企业也利用本次机会 调整了品种布局 提升了产业集中度 以大容量注射剂为例 我国排名前5位的生产企业 已占有全国市场近50 的份额 新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨 加快了我国医药产品进入国际市场的步伐 截至2013年底 我国已有160家企业的450个原料药 103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查 2013年10月9日 成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证 首次进入国际采购目录 具有里程碑意义 自2014年1月1日起 未通过新修订药品GMP认证的血液制品 疫苗 注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产 其2013年12月31日前生产的产品 可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装 但尚未完成检验的产品 可继续进行检验 合格后方可销售 2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间 2014年1月1日后 仍可继续生产 但是 其产品应在取得新的 药品GMP证书 后方可销售 2014年1月1日后 尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间 仍可按照有关规定申请认证 通过认证后 方可恢复生产 继续坚持高标准 严要求 确保新修订药品GMP实施标准的一致性 我国无菌药品生产企业共计1319家 截至2013年12月31日 已有870家提出新修订药品GMP认证申请 占全部企业总数的66 其中855家已完成现场检查 通过检查并公告的企业有796家 占全部企业数量的60 3 这些企业生产的品种覆盖 国家基本药物目录 2012年版 中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录 2013年 中收载的无菌药品覆盖率也达98 7 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160 以上 能够满足市场供应 通过新修订药品GMP实施 我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强 产业集中度进一步提高 产业结构优化趋势明显 按2012年我国药品市场需求估算 目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160 完全能够满足市场需求 从品种分析 国家基本药物目录 2012版 收载无菌药品171个 全部都有已通过认证的企业生产 国家医保药品目录 2013版 及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个 已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个 均占98 7 目前尚未覆盖的个别品种 也已完成了产品储备 总体来看 能够有效保证药品市场供应 据近几年统计 正常情况下每年都会有一些品种 包括各种剂型 出现供应短缺现象 如甲巯咪唑 人凝血因子 蛇毒抗血清等都是由原料 价格 市场等原因造成的 与新修订药品GMP的推行并无内在联系 五 开展整治互联网重点领域广告专项行动2013年以来 食品药品监管部门在开展的保健食品打 四非 药品 两打两建 医疗器械 五整治 等专项行动中 把违法广告列入重点整治内容 不断加大打击力度 监测并移送工商行政管理部门查处违法广告110万余条次 发布违法广告公告590期 撤销或收回广告批准文号187个 采取暂停产品销售限期整改措施672次 联合通信等有关部门对监测发现的2681家发布违法药品广告和虚假信息的网站依法依规进行了查处 其中 移送工信部门关闭222家 移送中央外宣办屏蔽涉外网站922家 责成地方食品药品监督管理部门查处1537家 发布互联网购药安全警示公告5期 曝光违法网站87家 移送美国食品药品监督管理局处理298家 当前我国互联网已达6亿用户 违法分子利用网络覆盖广 传播快的特点 不断发布药品 医疗器械 保健食品以及非药品冒充药品违法广告和虚假信息 严重威胁到人民群众饮食用药安全 食品药品监管部门在抓好广播 电视 报纸传统媒体违法广告的治理的同时 要认真研究新型媒体发布违法广告和虚假信息的特点及整治的措施 把当前治标与长远治本有机结合起来 食品药品监管部门要高度重视整治互联网重点领域广告专项行动工作 1 要从源头把住广告审查关口 认真履行广告审查职能 严格执行广告审查发布标准 广告内容必须符合法规要求 涉及到产品功效 适应症必须和说明书保持一致 不得误导公众 2 要把网上打击与网下追查制假售假窝点结合起来 根据中美商贸联合会公布的数据 世界上68 的假药是通过网络销售的 食品药品监管部门要正视互联网违法广告和虚假信息整治工作的艰巨性和复杂性 加强网上监测巡查 加大对违法广告和虚假信息的整治力度 同时要善于从蛛丝马迹中发现案件线索 追查制假售假窝点 3 要认真落实专项行动的各项部署 各级食品药品监管部门要按照统一部署制定具体方案 细化具体措施 要根据专项行动的重点和日常监管掌握的线索 加强对问题突出企业 产品和网站的监督检查 发现违法违规行为从严惩处 要强化联合监管 联动执法 对监测发现的违法广告及时移送工商部门查处 要加强网络动态监测 及时发布互联网购药警示公告 对违法情节严重的网站进行曝光 并联合通信部门依法查处 发现利用网络制售假劣食品药品违法犯罪的 一律将涉案线索和相关证据移送公安机关 并全力配合公安机关立案侦查 随着电子商务的不断成熟 我国互联网药品交易也在迅速发展 网络在为消费者提供便捷的同时 也给虚假医药信息和假劣药品提供了很大的隐匿空间 不法分子利用网络散布虚假药品信息 违法销售假劣药品 扰乱药品市场秩序 损害人民群众切身利益 国家食品药品监督管理总局联合多家部委 长期开展打击网上非法售药行为 同时向广大消费者进行以下提示 截止2014年4月 经药监部门批准在网上合法销售药品的药品零售企业有184家 详细名单可以通过国家食品药品监督管理总局官方网站 的 数据查询 栏目中查询 1 某些网站发布的药品广告宣称能治疗某种疑难杂症的秘方药 高科技新药 便宜进口药 神奇疗效药 或者使用 药到病除 肯定能好 等绝对化语言 销售这些所谓 灵丹妙药 的网站很可能就是违法网站 还有些网站 大肆宣传所售药品的研发或生产单位 并冠以国际性 世界性的头衔 像这样的厂家 机构大都是空壳或皮包公司 在此 特别提醒消费者 在网上看到这样的宣传一定要有所警惕 主动核实售药网站资质和药品批准文号 避免上当受骗 2 我国网上售药必须要具有食品药品监管部门核发的 互联网药品交易服务资格证 凡是向个人消费者零售药品的 首先应当是实体药品零售连锁企业 符合自建网站审批管理规定 取得在网上售药资质的企业 都应该在自己网站的醒目位置上标注资格证书编号 供消费者查询核实 3 目前 网上药店可以销售非处方药 即指明OTC的药品 但是不能销售 白加黑 新康泰克 这类含麻黄碱类的复方制剂 处方药更属网上药店禁止销售的 销售其他不是药品的保健食品等应当符合相关规定 严禁夸大宣传 4 网上销售最终要由人送货上门 国家食品药品监督管理总局要求送货人应当是药店自己的配送队伍 药店员工送货上门 还可以进行面对面的药学服务 药品是特殊商品 储存运输都有专门要求 目前普通快递公司的管理水平和条件还达不到药品配送质量要求 快递药品在途风险难以管控 出现药品质量问题难以界定责任 5 公众在网上购药时如果买到假劣药品或遇到非法售药网站 可以向当地食品药品监管部门投诉举报中心12331举报 也可以拨打互联网违法和不良信息举报中心的举报电话12377 此外 还可以登录上述举报中心网站进行举报 6 药品是特殊商品 各国都对处方药销售有严格管理要求 不凭当地医师处方不能从正规渠道买到 网上声称代购外国抗癌药等处方药的 其采购渠道十分可疑 药品真假和质量毫无保证 正规网上药店不会设立这种业务 根据地方药监部门既往查办案件取得的经验 网上代购境外抗癌药约有75 被证实是假冒药品 轻则贻误病情 重则造成更大伤害 网上代购境外药品是完全不可信 不可取的 六 近年来执业药师工作摡况近6年执业药师考试情况年份 年 报考人数 人 参考人数 人 合格人数 人 合格率 200810786284333947911 242009125205925471146112 3820101327551005691118311 1220111459701097171440313 1320121880741468742596917 6820134023593298865186515 72 2013年度国家执业药师资格考试结果情况根据国家食品药品监督管理总局与人力资源和社会保障部共同确定的考试合格标准 各科目均为60分 以及人力资源和社会保障部人事考试中心提供的数据 2013年全国执业药师资格考试报考人数为402359人 实际参考人数为329886人 参考率为81 99 合格人数为51865人 合格率为15 72 2013年参加四科考试人数为325077人 合格人数为49450人 合格率为15 21 参加两科考试人数为4809人 合格人数为2415人 合格率为50 22 考试合格人员中 药学类合格人数为32285人 中药学类合格人数为19580人 截止到2013年12月底 全国累计有277940人取得执业药师资格 我国药品经营企业情况截至2012年底 全国持有 药品经营许可证 的企业共有443125家 其中法人批发企业13721家 非法人批发企业2574家 零售连锁企业3107家 零售连锁企业门店152580家 零售单体药店271143家 截至2013年6月底 全国持有 药品经营许可证 的企业共有454999家 取得资格人数与需求相比 药品经营许可证 持证企业454999家 277940人取得执业药师资格截止2014年5月底 全国共有121596名注册上岗的执业药师 其中 在药品连锁及零售药店88607人 药品批发企业26943人 药品生产企业3372人 药品使用单位有2674人 药品经营企业缺口较大 需求量大 七 药学职业道德 一 职业道德和药学职业道德1 职业道德 1 职业道德的含义职业道德是人们在职业活动中 履行其职责和处理各种职业关系过程中 所应遵循的特定的职业行为规范和基本道德 是一般社会道德在职业活动中的具体体现 职业道德既是本行业人员在职业活动中的行为要求 同时又是本行业对社会所承担的道德责任和义务 2 职业道德构成的要素职业道德主要由职业理想 职业态度 职业责任 职业技能 职业纪律 职业良心 职业荣誉 职业作风八个要素构成 2 药学职业道德药学的职业道德是一般社会道德在医药领域的特殊表现 是从事药品研制 生产 经营 使用 检验 监督管理等医药工作者的职业道德 药学职业道德作为一种特殊的职业道德 除了具有一般职业道德的特点之外 还具有自身的特点 高尚的药学职业道德要求药学工作人员具有扎实的药学知识与技能 在药学工作中容不得半点马虎 否则 就会出现差错 轻则增加患者的痛苦 重则危及患者的生命 同时 药学工作人员还应当具有对社会 对公众 对患者健康高度的责任感和献身精神 关心患者 热忱服务 一视同仁 平等对待 语言亲切 态度和蔼 尊重人格 保护隐私 二 药学职业道德的基本原则药学职业道德的基本原则是调整药学人员与社会之间 药学人员与服务对象之间 药学人员与医学人员之间 药学人员与同仁之间等人际关系必须遵循的根本指导性原则 根据 药品管理法 的立法宗旨 药学职业道德的基本原则可以归纳为 保证药品质量 保证公众用药的安全 维护公众身体健康和用药者的合法权益 实行社会主义人道主义 全心全意为公众健康服务 药学职业道德的具体原则表现为以下4点 1 质量第一的原则 药品质量的真伪优劣 直接关系到人们的身心健康和生命 关系到人类的生存 繁衍 关系到社会安定和进步 为此药学人员在执业中 必须处理好质量和数量 质量和经济利益 质量和品种 质量和速度等关系 保证生产 经营 使用的药品是符合国家药品质量标准的 坚决不生产 经营 使用假劣药 2 不伤害原则 药物治疗中伤害带有一定的必然性 因为药物的毒副作用问题具有普遍性 此原则在于培养药师对病人高度负责和保护病人健康和生命的理念 在实践中 药师应与医师 护师及病人密切配合 合理用药 保障人体用药安全 尽量避免不必要的药疗伤害 3 公正原则 公正原则应体现在人际交往公正和资源分配公正 坚持公正的原则主要落实在合理协调日益复杂的医患药患关系 合理解决日趋尖锐的健康权益分配的基本矛盾 4 尊重原则 药患双方交往时应真诚尊重对方的人格 根据我国现行法律法规和价值观念 每一公民都享有以下人格权利 即人的生命权 健康权 身体权 姓名权 肖像权 名誉权 荣誉权 隐私权 具有人格象征意义的特定纪念物品的财产权等等 在实践中须强调药师尊重病人及其家属平等的人格权与尊严 强调对病人一视同仁 平等相待 维护病人用药的合法权益 三 药学职业道德规范的基本内容药学职业道德规范是指药学工作人员在药学工作中应遵守的道德规则和道德标准 是社会对药学工作人员行为基本要求的概括 它是药学职业道德基本原则的具体表现 展开和补充 用以指导人们的言行 协调药学领域中医药人员与病人及家属的关系 与同事之间的关系 与社会的关系的行为准则 药学道德规范表述为哪些应该做 哪些不该做 一般以药学人员的义务为主要内容 采用简明扼要 易于记忆 理解的词语表达 如 誓言 誓词 宣言 准则 守则 等多种形式 制定和发布药学道德规范的机构有药学会 药学行业协会 药品管理部门等 1 药学人员对服务对象的职业道德规范 药学人员必须把维护患者和公众的生命安全和健康利益放在首位 应当以救死扶伤 实行人道主义为己任 时刻为患者着想 科学指导用药 提供最佳的药品和药学服务质量 保证公众用药安全 有效 经济 竭尽全力为患者解除病痛 药学人员应当维护用药者的合法权益 尊重 关怀患者 公平公正对待所有患者 不得有任何歧视性或其他不道德的行为 对知晓的患者隐私 不得无故泄漏 保持用药者的信任 药学人员应当满足患者的用药咨询需求 提供专业 真实 准确 全面的药学信息 对患者的利益负责 不得在药学专业服务的项目 内容 费用等方面欺骗患者 鼓励并尊重患者参与决定所用药品的权利 确保患者享有接受安全 有效药物治疗的权利 药学人员应当努力和完善自己的专业知识和技能 了解药品的性质 功能与主治和适应证 作用机理 不良反应 禁忌 药物相互作用 储藏条件及注意事项 确保所提供的药学服务达到最佳水平 2 药学同仁间的职业道德规范 药学人员应当尊重同行 同业互助 公平竞争 共同提高职业水平 不应诋毁 损害其他药学人员的威信和声誉 药学人员应当加强与医护人员 患者之间的联系 保持良好的沟通 交流与合作 积极参与用药方案的制订 修订过程 提供专业 负责的药学支持 药学人员应当与医护人员相互理解 以诚相待 密切配合 建立和谐的工作关系 发生责任事故时应分清自己的责任 不得相互推诿 3 药学人员对社会的职业道德规范 药学人员应当维护其职业的高尚和荣誉 贯彻执行药品管理法律法规 遵守职业道德规范 积极参加药学技术人员自律组织举办的有益于职业发展的活动 珍视和维护职业声誉 模范遵守社会公德 提高职业道德水准 药学人员应当主动接受继续教育 不断完善和扩充专业知识 关注与执业活动相关的法律法规的变化 以不断提高执业水平 药学人员应当积极参加社会公益活动 深入社区和乡村为城乡居民提供广泛的药品和药学服务 大力宣传和普及安全用药知识和保健知识 药学人员应当遵守行业竞争规范 公平竞争 自觉维护执业秩序 维护药学职业的荣誉和社会形象 药学人员应当对涉及药学领域内不道德或不诚实的行为以及败坏职业荣誉的行为进行揭露和抵制 四 我国药师的道德规范1 中国药学会会员职业道德公约2004年 中国药学会在广泛征求药师 专家意见的基础上 制订了中国药学会职业道德公约 2008年进行了修订 该公约如下 中国药学会是由全国药学科技工作者自愿组成并依法登记成立的学术团体 全体会员要热爱祖国 拥护中国共产党的领导 坚持走中国特色的社会主义道路 坚持科学发展观 努力促进和发展药学事业 为构建社会主义和谐社会 建立创新型国家而努力奋斗 为此 制定本公约 1 保证药品质量 开展药学服务 全力维护公众用药安全有效 2 自觉遵纪守法 履行岗位职责 维护合法权益 3 坚持理论联系实际的优良学风 发扬民主 繁荣学术 4 拓展知识范围 业务精益求精 提高专业素质 5 坚持真理 崇尚科学 反对伪科学 6 遵守学术道德 反对弄虚作假 反对剽窃他人成果 7 尊重劳动 尊重知识 尊重科学 尊重人才 8 倡导求实 创新 奉献 协作精神 做合格的药学科技工作者 2 中国药师周大会确立的药师的宗旨 承诺 誓言 职业道德中国药师周大会 是凝聚全国药师爱心 体现药师崇高的社会与职业责任 实施 药师在您身边 诺言的盛会 在药师周期间 与会药师庄严宣誓 提出了自己的行为准则 并不断修改 完善 得到广大药师的认可 现将确立的药师的宗旨 承诺 誓言 职业道德介绍如下 药师的宗旨 以人为本 全力维护人民健康药师的承诺 关爱人民健康 药师在您身边药师的誓言 实事求是忠实于科学全心全意服务于社会忠于职守献身于药学尽职尽责承诺于人民 药师的职业道德 以人为本一视同仁尊重患者保护权益廉洁自律诚实守信崇尚科学开拓创新 中国执业药师道德准则 1 救死扶伤 不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位 以我们的专业知识 技能和良知 尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学服务 2 尊重患者 一视同仁执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观 知情权 自主权 隐私权 对待患者或者消费者应不分年龄 性别 民族 信仰 职业 地位 贫富 一律平等相待 3 依法执业 质量第一执业药师应当遵守药品管理法律 法规 恪守职业道德 依法独立执业 确保药品质量和药学服务质量 科学指导用药 保证公众用药安全 有效 经济 合理 4 进德修业 珍视声誉执业药师应当不断学习新知识 新技术 加强道德修养 提高专业水平和执业能力 知荣明耻 正直清廉 自觉抵制不道德行为和违法行为 努力维护职业声誉 5 尊重同仁 密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解 相互信任 以诚相待 密切配合 建立和谐的工作关系 共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量 药品生产 经营 医院药学的道德要求一 药品生产的道德要求药品生产的道德要求是指从事药品生产的管理人员 工程技术人员和广大工人在生产和工作中的行为准则和道德规范 是调整药品生产过程中各种利益矛盾的原则 规范的总和 1 保证生产药品生产企业要满足社会的需求 急患者之所急 想患者之所想 保证药品生产供应 及时提供社会需要的药品 2 质量第一药品质量不仅是企业文化的载体 更是企业生存发展的基石 为保证药品质量 药品生产的全过程必须自觉遵循和执行GMP的指导原则 这既是法律责任 也是职业道德的根本要求 3 保护环境一方面 保