室内质量控制操作程序+打.doc

精品文档室内质量控制操作程序及流程图为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。 室内质控流程如下： 选购质控品设定质控图的均值设定质控限绘制质控图失控判断规则日常工作前质控测定失控原因分析及处理质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。 质控失控处理流程图凝血常规检验室内质控失控原因分析目的 分析凝血常规检验质控失控的原因。方法 分析122项次凝血常规检验质控失控的原因，并将失控原因进行分类，提出相应的纠正措施。结果 122项次失控结果中，由于仪器和试剂等原因导致的失控（真失控）69项次（56.6%），其中仪器方面的原因20项次，试剂方面的原因49项次。由于质控物相关操作的原因导致的失控（假失控）53项次，占43.4%。结论 分析仪器进样不准确、检测光强度衰减或光路污物干扰、试剂失效是失控的主要原因。标准化操作可避免质控物复溶不准确或解冻后混合不均匀等大多数的假失控。常规工作中应建立相应的制度予以规范。 【关键词】 凝血检验 质量控制 原因分析凝血常规（PT、APTT、TT、FIB）是血栓与出血性疾病诊断、治疗和预后观察的重要指标。近年来，自动化凝血分析仪迅速在国内普及使用，对其检验结果的准确性，通常人们比较重视检验样本的采集与抗凝等问题。从实验室的角度出发，对本实验室ACL-9000凝血分析仪近2年凝血检验室内质控失控的情况进行了分析，现介绍如下。1、资料与方法1.1 资料来源 2005年1月2006年12月本科室凝血常规检验室内质控失控报告38份共122项次检验结果。1.2 检验仪器及试剂 IL 公司ACL9000凝血仪及配套试剂、校准品和质控品。1.3 常规室内质控 质控品用蒸馏水复溶后分三份，一份随当天常规样本同时检测，另二份-20冻存，于下二个工作日使用。冰冻质控品室温解冻后使用。质控方法采用Levey-Jennings质控图及相应的判断规则。1.4 失控原因的判断 质控失控发生后，根据临床经验提出导致失控的可能原因并采取纠正措施后有效者。1.5 将122项次失控结果按失控原因进行分类，统计各类失控结果的百分比，针对主要原因提出相应的纠正措施，同时统计凝血常规4项目中各项目失控的百分比，对失控较多的项目提出自己的观点。2、结果2.1 2005年1月2006年12月本室凝血室内质控共38份失控报告122项次，质控失控原因及结果项次见表1。从表中可以看出，与仪器和试剂相关的失控（真失控）共69项次，占56.6%，试剂失效是导致质控失控的主要原因。质控品相关的失控（假失控）53项次，占43.4%，而质控品解冻后混合不匀是导致假失控的主要原因。2.2 在122项次凝血室内质控失控结果中，以APTT最多，FIB其次。凝血常规检验4项目在122项次失控中所占比例见表2。表1 122项次凝血室内质控失控原因及结果项次（略）表2 凝血常规检验四项目在122项次失控中所占比例（略）3、讨论3.1 检验结果的准确与可靠性贯穿病人准备、标本采集传送、检验报告的全过程1。凝血检验的质量控制涉及标本的采集与抗凝，特别是自动化分析仪，在122项次凝血常规检验室内质控失控结果中，由于试剂失效导致的失控49项次，占40.2%，是失控的主要原因。本实验室由于凝血常规检验标本较多，试剂每天24h开放式地置于仪器上，由于原配试剂价格昂贵，需要时新试剂随时添加在剩余试剂中，时间长后会降低试剂的有效成份从而影响检验结果，为此规定在新试剂复溶时标明日期，后添加的试剂也应在此日期规定的有效期内使用。此方法能有效地避免试剂过期失效又不至于浪费。针对其它失控原因，在仪器的日常保养方面，重点强调仪器的液路顺畅、光路清洁。由于质控品复溶或解冻的原因导致的占失控总项次43.4%的假失控，基于节约、有效的原则，规范了质控品蒸馏水复溶分装冰冻、解冻的工作流程，特别强调解冻后的质控品一定要混合均匀，并且保证复溶蒸馏水的质量。3.2 在凝血常规4项目所有质控失控结果中，APTT占38.5%，比例最高，可能与APTT的检测方法有关，它说明APTT敏感性较高，影响因素多，也说明APTT最能反映凝血检验过程中的不确定因素2。在我们的质控失控报告中，就有一次由于仪器进样针不完全堵塞导致的失控，其APTT改变的比例明显高于其它3项结果的改变，反映在病人的标本上，这种改变更是明显。什么是定标？多长时间要定标一次？定标的意义：定标就是要找出一个参考点，就是一个K值（或F值）。它是由仪器与试剂状态确定下来的。当我们测定一个标本时，无论您是用手工的方法或全自动生化分析仪，测出来的值只是一个吸光度，这个吸光度对我们没有什么意义，我们要把这个吸光度转化成一个浓度或是酶的活性。那就要乘上一个K值，计算并打印出来的结果对我们就有意义了。K值就是我们通过定标找出来的。一般上最低要求是由试剂空白与标准品。经过仪器测定出两个吸光度。K=标准浓度/(A标准A试剂空白)标准液的浓度我们是知道的，这两个吸光度可以由仪器测出，这样就得出一个K值。无论什么样的标本，用其吸光度乘以K值我们就得到了答案。因此，K值具有非常决定性的意义，可以决定标本的准确性。K值的决定因素：我们看看K值会受到什么影响呢？第一，标准液的浓度一定要准确（标准液最好与标本一样是以血清为基质的）。第二，标准液的吸光度与试剂空白的吸光度一定要准确。吸光度受仪器状况、试剂状况的影响，如果您的仪器相当稳定，试剂是影响K值的一个主要因素。如何确定K值是正确的？一般我们用质控血清来检查，最好是两种水平的质控来检查，如果质控结果很好，可以说K值是准确的，用这个K值计算出来病人的结果也是准确的，所以K值非常关键。K值的真面目：K值实际上代表了斜率，截距代表试剂空白，试剂空白每天都在变化，所以K值的稳定性决定您的仪器与试剂，如果仪器与试剂都十分稳定，那K值也很稳定。多长时间定一次标合适？这要看您试剂的稳定性，质控结果不好，有些项目做试剂空白可以解决，有