PQ空调方案0508.doc

TS7-2010-7732-00 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案 设备型号：AHU1-1、AHU1-2、AHU1-3、AHU1-4设备编号：QF-SB-ZC-007 QF-SB-ZC-008 QF-SB-ZC-009 QF-SB-ZC-010 方案编号：TS7-2010-7732-00江西青峰药业有限公司 编制目 录方案审批2确认小组与计划31.验证小组成员与职责32.确认计划33.人员培训3方案内容41.概述41.1.系统描述41.2.空调机组主要规格和技术参数42.性能确认52.1.性能确认预确认52.2.检测用仪器仪表52.3.温湿度测试52.4.静压差测试62.5.悬浮粒子数检测62.6.沉降菌测试72.7.浮游菌测试82.8.表面微生物测试93.偏差处理104.参考文件105.再验证周期106.附录11方案审批文件编号TS7-2010-7732-00起 草 人日期审核人小容量注射剂车间日期生产技术部日期设备工程部日期质量保证部日期批准人生产管理负责人日期质量管理负责人日期确认小组与计划1. 验证小组成员与职责姓名职务部门职责组长小容量注射剂车间组织开展确认，确认方案与报告的起草与培训，记录的整理。成员质量控制部负责确认所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档。成员质量保证部监督检查并落实确认的开展与实施，审核评估确认资料的规范性和完整性。成员小容量注射剂车间相关确认具体工作的实施成员小容量注射剂车间相关确认具体工作的实施2. 确认计划确认实施时间为2014年6月。3. 人员培训培训对象培训内容培训结果OQ报告PQ确认方案组合式空调标准操作规程组合式空调清洁规程组合式空调维护保养操作规程检查人/日期： 复核人/日期：方案内容1. 概述1.1. 系统描述公司技改小容量注射剂车间（C线），位于江西省赣州市沙河工业园江西青峰药业北厂区，厂房长57.6m，宽32m，高7.5m，建筑面积1843，由山东省医药工业设计院进行设计，设计结果应满足建筑、消防、安全、环保、GMP等国家相关规定，并由净化施工单位对车间厂房进行优化设计。依据该设计，车间分设A级、B级、C级、D级四个洁净级别区域和一般生产区，其中B级生产区面积约131（包括B级背景下的A级），C级洁净区面积（包含C级背景下的A级）约276，D级洁净区面积约116,一般生产区面积约1320。洁净区采用50 mm厚度彩钢板隔断成各功能间，洁净区洁净室高度2.633.5米；非洁净区吊顶高度2.74.5米；非洁净区墙体为砖墙。洁净区地面在水泥层找平的基础上采用2.0mm抗静电PVC地面，上墙70mm。1.2. 空调机组主要规格和技术参数AHU参数编号 No.AHU1-1AHU1-2AHU1-3AHU1-4SFU1-5服务房间或区域B级生产区D级生产区C级生产区一般生产区洗瓶洗塞设备送风送风量（m3/h）30180125003769060002600余压（Pa）100010001100800300初效过滤器G4+F6G4+F6G4+F6G4G4中效过滤器F8F8F8F6F8高效过滤器H14H14H14NAH13制冷量（kW）1447429250NA加热量（kW）84421612817加湿量（kg/h）71148N/ANA2. 性能确认目的通过PQ确认，证明洁净厂房和空调净化系统满足生产需求和GMP要求。程序按照性能确认方案对每项功能进行单项测试。可接受标准每项功能均正常，并能符合设计要求及URS。2.1. 性能确认预确认项目可接受标准预确认运行确认已成功完成。附上OQ报告的签名单复印件。涉及洁净厂房和空调净化系统性能确认（PQ）的人员到位，并已经接受培训。检查结果见“附录1”（编码：TS7-2010-7732-00-R1）。2.2. 检测用仪器仪表确认用于本设备验证的仪表是经校验且在有效期内。序号仪表名称可接受标准1压差计仪器仪表经过校准并且在有效期内2温湿度计仪器仪表经过校准并且在有效期内3悬浮粒子计数器仪器仪表经过校准并且在有效期内4浮游菌采样器仪器仪表经过校准并且在有效期内检查结果见“附录2”（编码：TS7-2010-7732-00-R2）。2.3. 温湿度测试序号检测方法可接受标准1洁净区和非洁净区测试将以AHU系统为单位分别进行。室内空气温度和相对湿度测定前，空调净化系统应已连续运行至少8小时。AHU1-1：20-24；45-60%AHU1-2：18-26；45-60%AHU1-3：18-26；45-60%AHU1-4：20-282每个房间测点布置至少为3点，测点探头位置应定位在工作水平高度且距离洁净室墙板、顶板、地面应大于300mm，同时记录室外温湿度。检查结果见“附录3”（编码：TS7-2010-7732-00-R3）。布点图见附件。2.4. 静压差测试检测方法可接受标准静压差的检测应该在所有洁净室的门处于关闭状态下进行，由高压向低压，由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测定。按照压力平面图进行检测，压差大于设计值。每个房间测点布置至少为1点，测点位置距离洁净室墙板、顶板、地面应大于30cm。检查结果见“附录4”（编码：TS7-2010-7732-00-R4）。2.5. 悬浮粒子数检测序号检测方法1用经过校验的悬浮粒子计数器对洁净区内直径0.5 m 和5.0 m的空气尘埃粒子在动态条件下进行检测。2取样点布置：房间最小取样点根据房间大小使用这个公式计算：NL =，NL：房间取样点的最小点数(取整)，A是房间面积。3无论房间大小，取样点数至少为3个，每个取样点取样3次，每次至少1min。层流罩的取样量为1000L。4当取样点数大于1且不足10个的时候，应该采用计算95%的置信上限算法；算出总平均值：计算平均值的标准偏差：总平均值的95%置信上限：595%置信上限（UCL）的研究t的分部系数234567-96.32.92.42.12.01.9合格标准洁净级别C级B级A级悬浮粒子（个/m）0.5 m动态3520,000352,00035205.0 m动态29,000290020检查结果见“附录5”（编码：TS7-2010-7732-00-R5）。布点图见附件。2.6. 沉降菌测试序号检测方法1本测试用90mm的培养基对洁净室进行动态沉降菌检测。2根取样点布置图，布置N个取样点。在培养皿底部写上待测房间的编号和取样点编号。同时每个空调系统选用一个培养基做对照试验。3在动态条件下对洁净室进行检测。打开培养皿上盖，计时4小时，合上上盖。所有取样点测试完毕之后，将样品转移到QC实验室恒温培养箱，进行培养48h后菌落计数。4取样点布置：房间最小取样量根据房间大小使用这个公式计算： NL = NL：房间取样点的最小点数(取整)，A是房间面积。无论房间大小，取样点数至少为3个。层流罩的取样点至少为14个。在典型工作高度取样(0.81.0米)，采样头位置迎向气流。布点图见附件。合格标准洁净级别D级C级B级A级沉降菌 （cfu/4h）1005051其中接收间的层流罩按C级标准测试，上瓶间的层流罩按D级标准测试，其他层流罩按A级标准测试。检查结果见“附录6”（编码：TS7-2010-7732-00-R6）。布点图见附件。2.7. 浮游菌测试 序号检测方法1本测试用90mm的培养基对洁净室进行动态浮游菌检测。2根取样点布置图，布置N个取样点。在培养皿底部写上待测房间的编号和取样点编号。同时每个空调系统选用一个培养基做对照试验。3动态测试时，根据采样速度100L/min设定采样时间，放入培养皿，盖上盖子。将采样口置于采样点，开启浮游菌采样器进行采样。所有取样点取样完毕后，将样品转移到QC实验室恒温培养箱，进行48h培养后菌落计数。4取样点布置：房间最小取样量根据房间大小使用这个公式计算： NL = NL：房间取样点的最小点数(取整)，A是房间面积。无论房间大小，取样点数至少为3个。在典型工作高度取样(0.81.0米)，采样头位置迎向气流。布点图见附件。合格标准洁净级别D级C级B级A级浮游菌 （cfu/m）200100101其中接收间的层流罩按C级标准测试，上瓶间的层流罩按D级标准测试，其他层流罩按A级标准测试。检查结果见“附录7”（编码：TS7-2010-7732-00-R7）。布点图见附件。2.8. 表面微生物测试 序号检测方法1本测试用55mm的接触碟对洁净室进行动态表面微生物检测。2根取样点布置图，布置N个取样点。在培养皿底部写上待测房间的编号和取样点编号。同时每个空调系统选用一个接触碟做对照试验。3每个房间包括以下检测部位：门、门把手、地面（两点）、墙壁（两点）、生产设备等。层流罩的检测部位：工作台面，取样点数为NL = NL：取样点的最小点数(取整)，A是面积。无论面积大小，取样点数至少为3个。参照浮游菌测试布点图布点。4打开接触碟盖子，使无菌培养基与被检测物体表面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面充分接触10秒钟左右，盖上碟盖。5将样品转移到QC实验室恒温培养箱，进行48h培养后菌落计数。合格标准洁净级别D级C级B级A级表面微生物（55mm）cfu/碟502551其中接收间的层流罩按C级标准测试，上瓶间的层流罩按D级标准测试，其他层流罩按A级标准测试。检查结果见“附录8”（编码：TS7-2010-7732-00-R8）。布点图见附件。3. 偏差处理确认过程中发生的所有偏差均应进行记录，并按公司偏差处理的文件要求进行处理。4. 参考文件序号文件名文件编码12010版药品生产质量管理规范GMP2小容量注射剂车间（C线）净化工程用户需求书TS9-2010-2505-003小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统设计确认方案TS7-2010-7732-004洁净室及相关控制环境国际标准ISO 146445通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-20026洁净室施工及验收规范GB50591-20107高效空气过滤器GB/T13554-20088医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-20109医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-201010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-201011医院消毒卫生标准GB/T15982-19955. 再验证周期性能确认每年进行一次，遇到下列情况需重新验证：空调系统和洁净厂房的设备或部件进行大的维修或发生了重大变更，通过风险评估发现影响工艺布局、系统性能和安全性。6. 附录附录1性能确认预确认记录编码：TS7-2010-7732-00-R1附录2检测用仪器仪表记录编码：TS7-2010-7732-00-R2附录3温湿度测试记录编码：TS7-2010-7732-00-R3附录4静压差测试记录编码：TS7-2010-7732-00-R4附录5悬浮粒子数检测记录编码：TS7-2010-7732-00-R5附录6沉降菌测试记录编码：TS7-2010-7732-00-R6附录7浮游菌测试记录编码：TS7-2010-7732-00-R7附录8表面微生物测试记录编码：TS7-2010-7732-00-R8附录9测试附件列表编码：TS7-2010-7732-00-R9第12页共 11页TS7-2010-7732-00-R1 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录附录1性能确认预确认记录序号可接受标准检查结果检查人/日期1运行确认已成功完成。附上OQ报告的签名单复印件。符合规定不符合规定2涉及洁净厂房和空调净化系统性能确认（PQ）的人员到位，并已经接受培训。符合规定不符合规定3满足小容量注射剂车间（C线）净化工程用户需求书的要求。符合规定不符合规定复核人/日期QA/日期Page 1 of 1TS7-2010-7706-00-R2 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录附录2检测用仪器仪表校正情况确认记录仪表名称型号编号是否校正校准日期有效期检查人/日期是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否复核人/日期QA/日期TS7-2010-7732-00-R3 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录附录3温湿度测试记录房间名称测试项目测点编号合格标准是否合格123B级更鞋更外衣温度20-24是否湿度45-60%穿无菌内衣温度20-24是否湿度45-60%穿无菌外衣温度20-24是否湿度45-60%B级气锁温度20-24是否湿度45-60%灌封间温度20-24是否湿度45-60%回传间温度20-24是否湿度45-60%灭菌后室温度20-24是否湿度45-60%消毒液接收温度20-24是否湿度45-60%退出气锁温度20-24是否湿度45-60%脱无菌衣温度20-24是否湿度45-60%B级弃物接收温度20-24是否湿度45-60%D级更鞋脱外衣温度18-26是否湿度45-60%D级穿洁净衣温度18-26是否湿度45-60%洗瓶洗塞间温度18-26是否湿度45-60%D级洗衣间温度18-26是否湿度45-60%D级洁具洗、存间温度18-26是否湿度45-60%D级器具间温度18-26是否湿度45-60%D级器具存放间温度18-26是否湿度45-60%D级中控间温度18-26是否湿度45-60%瓶脱包间温度18-26是否湿度45-60%上瓶间温度18-26是否湿度45-60%脱包外清1温度18-26是否湿度45-60%气锁1温度18-26是否湿度45-60%胶塞暂存温度18-26是否湿度45-60%C级更鞋间温度18-26是否湿度45-60%C级男脱外衣温度18-26是否湿度45-60%C级男穿洁净衣手消毒温度18-26是否湿度45-60%C级女脱外衣温度18-26是否湿度45-60%C级女穿洁净衣手消毒温度18-26是否湿度45-60%C级走廊温度18-26是否湿度45-60%原料脱包外清温度18-26是否湿度45-60%原料暂存温度18-26是否湿度45-60%C级弃物间温度18-26是否湿度45-60%C级弃物接收间温度18-26是否湿度45-60%配碳间温度18-26是否湿度45-60%称量室温度18-26是否湿度45-60%C级中控室温度18-26是否湿度45-60%配液间温度18-26是否湿度45-60%C级器具清洗间温度18-26是否湿度45-60%灭菌前室温度18-26是否湿度45-60%C级器具暂存间温度18-26是否湿度45-60%消毒液配制温度18-26是否湿度45-60%气锁3温度18-26是否湿度45-60%轧盖间温度18-26是否湿度45-60%铝盖暂存间温度18-26是否湿度45-60%铝盖清洗温度18-26是否湿度45-60%收衣间温度18-26是否湿度45-60%C级洗衣间温度18-26是否湿度45-60%发衣间温度18-26是否湿度45-60%C级洁具清洗温度18-26是否湿度45-60%C级洁具暂存温度18-26是否湿度45-60%脱包外清2温度18-26是否湿度45-60%气锁2温度18-26是否湿度45-60%暂存间温度18-26是否湿度45-60%接收间温度18-26是否湿度45-60%灯检间温度20-28是否外包间温度20-28是否打码间温度20-28是否纸箱间温度20-28是否检查人/日期复核人/日期QA/日期Page 5 of 5TS7-2010-7732-00-R4 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录附录4压差测试记录房间名称(高)房间名称(低)压差值接受标准是否合格灌封间（B级）消毒液接收（B级）5Pa是 否灌封间（B级）灭菌后室（B级）5Pa是 否灌封间（B级）回传间（B级）5Pa是 否灌封间（B级）B级气锁（B级）12.5Pa是 否灌封间（B级）退出气锁间（B级）5Pa是 否B级气锁（B级）穿无菌外衣（B级）7.5Pa是 否穿无菌外衣（B级）穿无菌内衣（C级）12.5Pa是 否穿无菌内衣（C级）B级更鞋更外衣（D级）12.5Pa是 否退出气锁间（B级）脱无菌衣室（C级）12.5Pa是 否脱无菌衣室（C级）B级更鞋更外衣（D级）12.5Pa是 否B级更鞋更外衣（D级）一般区走廊(一般区)12.5Pa是 否洗瓶洗塞间（D级）胶塞暂存（D级）12.5Pa是 否洗瓶洗塞间（D级）气锁1（D级）12.5Pa是 否气锁1（D级）脱包外清1(一般区)10Pa是 否洗瓶洗塞间（D级）D级中控室（D级）12.5Pa是 否洗瓶洗塞间（D级）D级器具间（D级）12.5Pa是 否D级器具间（D级）D级器具存放间（D级）10Pa是 否洗瓶洗塞间（D级）D级洁具洗、存间（D级）12.5Pa是 否洗瓶洗塞间（D级）D级洗衣间（D级）12.5Pa是 否洗瓶洗塞间（D级）D级穿洁净衣（D级）12.5Pa是 否D级穿洁净衣（D级）D级更鞋脱外衣（D级）10Pa是 否D级更鞋脱外衣（D级）一般区走廊(一般区)12.5Pa是 否铝盖暂存间（C级）轧盖间（C级）5Pa是 否气锁3（C级）轧盖间（C级）10Pa是 否C级走廊（C级）气锁3（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）消毒液配制（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）C级器具暂存间（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）铝盖清洗（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）灭菌前室（C级）7.5Pa是 否C级走廊（C级）C级器具清洗间（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）配液间（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）配碳间（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）C级弃物间（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）原料暂存（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）称量间（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）C级中控（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）C级男穿洁衣手消毒（C级）7.5Pa是 否C级走廊（C级）C级女穿洁衣手消毒（C级）7.5Pa是 否C级走廊（C级）C级洗衣间（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）发衣间（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）C级洁具清洗（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）C级洁具暂存（C级）12.5Pa是 否C级走廊（C级）暂存间（C级）12.5Pa是 否暂存间（C级）气锁2（D级）12.5Pa是 否气锁2（D级）脱包外清2（一般区）12.5Pa是 否C级男穿洁衣手消毒（C级）C级男脱外衣（C级）5Pa是 否C级男脱外衣（C级）C级更鞋间（D级）12.5Pa是 否C级女穿洁衣手消毒（C级）C级女脱外衣（C级）5Pa是 否C级女脱外衣（C级）C级更鞋间（D级）12.5Pa是 否C级更鞋间（D级）一般区走廊（一般区）12.5Pa是 否检查人/日期复核人/日期QA/日期Page 4 of 3TS7-2010-7732-00-R5 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录附录5悬浮粒子检查记录房间编号房间名称级别采样速率采样时间(min)采样量(l) 粒子尺寸 测点编号0.5m5.0mxi1xi2xi3xi1xi2xi312345678910总平均 95%的置信上限合格标准是否合格是 否检查人/日期复核人/日期QA/日期Page 1 of 1TS7-2010-7732-00-R6 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录 附录6沉降菌测试记录房间编号房间名称洁净级别测试状态静态 动态培养基批号培养基有效期至测试日期测试时间合格标准100cfu/4hr 50cfu/4hr 5cfu/4hr 1cfu/4hr检测点编号检测值是否合格1是 否2是 否3是 否4是 否5是 否6是 否7是 否8是 否9是 否1