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。用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目 录1.文件审批32目的43范围44法规和国家标准4法规4行业标准4国家标准55工艺描述及产品介绍55.1工艺/流程描述55.2产品介绍56.用户及系统要求66.1.URS要求66.1.1.URS01：设备整体要求66.1.2.URS02：具体技术要求66.1.3.URS03：安全及环保要求86.1.4.URS04：文件资料要求86.1.5.URS05：服务与维修要求96.1.6.供应商对项目要求的确认97.缩略词附件108.文件修订变更历史109.附件101.文件审批起草起草部门签 名日 期工程设备部年 月 日审核审核部门签 名日 期质量管理部 年 月 日生产技术部 年 月 日设备总监 年 月 日生产总监 年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。4法规和国家标准法规新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。因此必须符合要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 中国药典2010年版行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20045-2005沸腾干燥机标准国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述车间前工序由摇摆颗粒机制粒的湿颗粒经传送带送至沸腾搅拌干燥机的真空进料口处，湿颗粒经真空吸入设备喷雾干燥室内经过滤的空气加热后从气流分布板进入干燥室，一定的气流速度让其中的粉粒物料因气流的推动及自身重力的共同作用而悬浮形成流化态，同时搅拌耙动料层加强流态化，强化了热气流与料层的传质、传热过程，气流所携热量使水分随气流迅速蒸发排除。此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线，由主机系统、新风处理系统 、引风及消声系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒前工序湿颗粒的干燥生产。5.2产品介绍待生产的产品如下：品种一 （规格2mg/片） 片重：150mg；冲模：7mm浅弧冲；片型：圆形片，批量：1030kg，颗粒为粉末较多的细粉，流动性较好。品种二 （规格250mg/片） 片重：500mg；冲模：15mm7mm异型冲；片型：胶囊形片，批量：1030kg，颗粒为细粉，流动性较好。品种三 （规格100mg/片） 片重：200mg；冲模：9mm浅弧冲；片型：圆形片，批量：1030kg，颗粒为粉末较多的细粉，流动性一般。6. 用户及系统要求6.1. URS要求6.1.1. URS01：设备整体要求编号要求内容6.1.2. URS02：具体技术要求编号要求内容设备主机系统：6.1.3. URS03：安全及环保要求编号要求内容6.1.4. URS04：文件资料要求编号要求内容6.1.5. URS05：服务与维修要求编号要求内容6.1.6. 供应商对项目要求的确认参见附件1。7. 缩略词附件缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认8. 文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述9. 附件附件1 URS符合性确认表格附件1 URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS No符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS01-1URS02-1URS02-2URS03-1URS03-2URS03-3URS03-4URS03-5URS03-6URS03-7URS04-1URS04-2URS04-3URS04-4URS04-5URS04-6URS04-7URS04-8URS04-9URS04-10URS04-11URS04-12URS04-13URS04-14URS04-15URS04-16URS04-17URS04-18URS04-19URS04-20URS04-21URS04-22URS04-23URS04-24URS04-25URS05-1URS05-2URS05-3URS06-1URS06-2URS06-3URS06-4URS06-5URS07-1URS07-2URS07-3URS07-4URS07-5URS08-1URS08-2URS09-1URS09-2URS09-3URS10-1URS11-1URS11-2URS11-3URS12-1URS12-2URS12-3URS12-4URS12-5URS12-6URS12-7URS12-8URS12-9URS12-10URS13-1URS13-2URS13-3URS13-4URS14-1URS14-2URS14-