GWC4-132-009.01 DXDK900A自动充填包装机清洁消毒规程(徐1)

精品文档DXDK900A型自动充填包装机清洁消毒规程1 目的 规定DXDK900A型自动充填包装机的清洁消毒方法、频次、使用的清洁剂、消毒剂、清洁工具，以及清洁工具的清洁消毒方法及存放等内容。2适用范围适用于头孢类口服固体制剂车间II线DXDK900A型自动充填包装机清洁消毒。3职责 4 清洁消毒工具：I. 抹布I（丝光毛巾） II.抹布II（外包绸布的丝光毛巾） III. 塑料桶 IV. 铜刷 V.吸尘器5 清洁液和消毒剂5.1 清洁液： 纯化水 5.2 消毒剂5.2.1消毒剂种类：I.75%乙醇 II. 0.05%安立久 III. 3%过氧化氢 5.2.2消毒剂的使用及方法 （1）每月月初使用3%过氧化氢溶液消毒不与药品直接接触的设备表面。（2）0.05%安立久（单月）与75%乙醇（双月）每月交替使用，用于消毒不与药品直接接触的设备表面。（3）75%乙醇用于消毒与药品直接接触的容器和设备表面。（4）消毒方法：I.消毒剂擦拭 II.消毒剂浸泡5.2.3消毒剂管理按照GMC0-000-017头孢类口服固体制剂车间线消毒剂管理制度执行。6清洁方法、频次6.1每班生产结束用吸尘器将DXDK900A型自动充填包装机表面粘附的颗粒、粉尘和纸屑清理干净。6.2每天生产结束6.2.1完成6.1操作，用纯化水润湿抹布I，拧至不滴水为宜，擦拭设备表面。6.2.2用纯化水湿润抹布II，抹布拧至不滴水为宜，将料斗、塑料软管、摆动下料管外表面的粉尘擦拭干净。6.2.3松开拉紧计量斗的弹簧，将计量斗内外表面擦拭干净。6.2.4卸下上料斗和下料管，用纯化水清洗干净，用抹布II擦拭干净。6.2.5关闭加热电源，待温度降至室温，用纯化水湿润铜刷，将横封辊、纵封辊上的粘附物清理干净。6.2.6关闭压缩空气阀门，打开气枪，排空气管内存留的压缩空气，用纯化水润湿的抹布I擦拭干净横切刀、纵切刀表面。6.3连续生产一周后或每个品种生产结束6.3.1按6.1操作。6.3.2拆下料斗、塑料软管、摆动下料管、计量斗、上料斗、下料管部件，用纯化水清洗干净。6.3.3按6.2.56.2.6操作。6.3.4关掉主机电源，清洁碳刷表面的异物。6.4停产72h以上清洁设备清洁有效期为72h，若停产72h以上，生产前应按6.3.1方法对设备重新清洁。7消毒方法、频次7.1每天生产结束消毒7.1.1完成6.2操作，用75%乙醇润湿抹布II，擦拭消毒料斗、塑料软管、摆动下料管外表面以及计量斗内外表面。7.1.2将上料斗及下料管放入75%乙醇浸泡10min，用抹布II擦拭干净外表面，晾干。7.1.3设备其他部位使用5.2.1中消毒剂清洁消毒。7.2连续生产一周后或每个品种生产结束消毒7.2.1完成6.3操作，用75%乙醇溶液润湿抹布II，擦拭消毒料斗、下料软管内外表面等其它与药品接触的零部件。7.2.2将摆动下料管、计量斗、上料斗、下料管放入75%乙醇溶液中浸泡30min，取出后擦拭干净，晾干。7.3停产72h以上消毒完成清洁操作，用75%的乙醇湿润抹布II，将料斗、塑料软管、摆动下料管、下料管外表面、下料斗、计量斗内外表面重新擦拭消毒。8清洁消毒工具的清洁消毒方法及存放8.1清洁消毒方法8.1.1每次使用结束，将抹布用清洁剂去污后，在器具清洗间（D1210）用纯化水冲洗干净，晾干。每班生产结束将吸尘器软管、清洁头外表面擦拭干净，盘放在指定位置。8.1.2每周清洁消毒结束，将所有抹布用清洁剂去污后，在器具清洗间（D1210）用纯化水冲洗干净，再用消毒剂浸泡30分钟后，晾干。将吸尘器软管、清洁头外边面擦拭干净，用纯化水冲洗内表面，清洁完成后，用5.2.1中消毒剂消毒。8.2存放8.2.1抹布清洁、消毒后放置在器具存放间（D1209）指定位置晾干。8.2.2吸尘器软管、清洁头消毒后放置在器具存放间（D1209）器具存放架上一字展开，两头弯下，确保软管内液滴能够流出。9注意事项9.1在清洁消毒设备时，应防止水滴流入各电子元件，以防造成设备故障。9.2在生产或装机前，应确认已清洁消毒的设备各部件处于干燥状态。9.3自动填充包装机清洁结束后，若无后续生产，清洁人员离开岗位时应反锁房间门，防止已清洁的设备在下次使用前被污染。10参考文献NA11相关文件GMC0-000-017头孢类口服固体制剂车间线消毒剂管理制度12附录NA13附件头孢类口服固体制剂车间II线DXDK900A型自动充填包装机清洁消毒记录14版本变更记载版本