可靠度实验室管理规范标准.doc

.实验室管理规范编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 1目的规范实验室的管理，确保实验室检测的方法、过程、设备、人员以及实验环境的管理更加规范合理。2适用范围本公司实验室。3. 职责3.1实验室管理人员职责3.1.1 应熟悉仪器、设备的使用方法及特性。 3.1.2 爱护仪器设备，正确使用。做好设备仪器维护保养工作。定期对仪器、设备进行点检并检测，发现故障及时安排维修，提高设备完好率。3.1.3 严格遵守各项规章制度和工作流程，按照标准操作规程操作仪器和进行检测工作。3.1.4 努力学习知识，提高技术水平。3.1.5 认真负责做好检测工作，力求减少质量差错，杜绝质量事故，提高检验结果的准确性和可靠性。3.1.6 负责对进入实验室的申请作出安排调整。3.1.7 指导使用者正确使用仪器。3.1.8 保持实验室的整齐清洁、防火、防盗，保证仪器设备安全。3.1.9 保持实验室的清洁卫生。实验室内不得任意堆放杂物，废物要及时清除，临时有用的物品要堆放整齐。 3.1.10 做好仪器设备的管理工作，建立分类账，做到账物相符。3.1.11 做好仪器设备的自检工作，保证按期检定。3.2 实验室人员工作职责3.2.1负责管理整个实验室，包括实验设备的日常点检、定期保养维护、异常的处理等；3.2.2 负责公司产品例行抽样信赖性实验的组织和实施；3.2.3负责例行实验产品信赖性初步分析与跟进；3.2.4负责制订公司的信赖性实验规范；4定义 (无)5内容5.1实验室安全制度5.1.1 实验室由专人负责实验室设备及人身的安全。5.1.2 加强四防（防火、防盗、防水、防事故）。5.1.3 来实验室做实验的人员，必须有实验室工作人员在场。5.1.4 实验前要全面检查安全，实验要有安全措施。若仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场。5.1.5 易燃、易爆物品必须存放在安全处，严禁带电作业。5.1.6 如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，应马上报警（火警电话为119），并及时向上级报告。火警解除后要注意保护现场。5.1.7 如有盗窃和事故发生，立即采取措施，及时处理，不得隐瞒，应及时报告主管和保卫部门，并保护好现场。5.1.8 实验工作人员在检测前必须熟悉检测内容、操作步骤及各类仪器的性能，严格执行操作规程，并作好必要的安全防护。5.1.9 进行有毒、有害、有刺激性物质或有腐蚀性物质操作时，应戴好防护手套、防护镜。5.1.10 实验室内使用的空调设备、电热设备等的电源线，必须经常检查有否损坏，移动实验设备时，必须先切断电源。电路或用电设备出现故障时，必须先切断电源后，方可进行检查。5.1.11 实验室应配有各类灭火器，按保卫部门要求定期检查，实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。5.1.12 实验室内不准吸烟和吃食物。5.1.13 高压气体钢瓶的存放应满足实验环境条件的规定。5.1.14 下班前，实验室人员必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路，并确保关好。5.1.15 与实验室无关的易燃、易爆物品不得随意带入实验室。5.2 实验设备清单及实验室环境要求5.2.1 可靠性实验室：5.2.1.1实验设备清单：恒温恒湿实验箱、恒温实验箱、冷热冲击实验箱、FPC弯折测试仪、ESD静电仪、盐雾实验机、手机软压测试机、振动实验台、辉色度计BM-7、四点弯折测试仪等。5.2.1.2环境要求：温度：1828，湿度：40%70%RH5.2.2 精密分析实验室：5.2.2.1实验设备清单：扫描电子显微镜、傅立叶变换红外光谱仪、超景深3D显微镜。 5.2.2.2环境要求：温度：232，湿度：4060%RH 5.2.3 实验室环境：保持清洁卫生，物品摆放整齐，地面干净，不得喧哗，保持安静。5.3 实验室管理规定5.3.1所有进入实验室的人员都必须遵守实验室有关的规章制度。5.3.2 注意人身及设备的安全，做实验时要有安全措施。5.3.3 原版仪器、设备随机资料、软件一律不外借。5.3.4 实验室开放时间为上午8:3012:30，下午13:3017:30，加班可提前通知。临时申请试验不得超过19:00（国家法定节假日期间，申请部门必须在假前提出，实验室不接受临时电话沟通申请，避免工作安排不到位等情况）。5.3.5 实验室的设备昂贵，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关或使用实验室的任何设备。5.3.6 因有些仪器设备必须有规定的预热时间，故需使用设备的人员必须提前2小时通知，否则实验人员将不能保证做实验的时间。5.3.7 不允许将与实验无关人员带入实验室。5.3.8 由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任直到赔偿。5.4 实验室人员管理5.4.1 内部人员管理5.4.1.1 新进实验员，建立个人检查员认定培训策划考核记录表，按检查员 认定培训策划考核记录表项目进行培训，培训考核合格后颁发上岗证，须持证上岗；后续相关培训均记录在此表上，直至该员工离职。5.4.1.2 实验员需根据检查员定期考核策划及记录表每季度进行一次再次认证 考核。5.4.1.3 新进工程师，上岗前需经过公司文化、流程、客户标准及特殊仪器操作等 的相关培训；上岗后每季度需接受公司流程更新等培训。5.4.1.4新进实验设备，提供相关的操作指导书、测试方法等资料进行学习，考核合格后，再进行操作；5.4.2 外部人员管理5.4.2.1非实验室工作人员，未经允许，禁止进入实验室；5.4.2.2进入实验室人员，未经实验室人员同意严禁对所有设备和仪器进行操作使用，经实验室人员同意后，需在实验室人员指导下使用相关设备和仪器；5.4.2.3未经允许，禁止带大功率仪器设备进入实验室操作。5.5 实验室温湿度控制及设备校准、点检、异常处理、保养：5.5.1实验室温湿度控制由实验技术员每天记录XXX实验室温湿度控制记录表；5.5.2实验设备的校准方法,仪校员依据仪器校正作业规范执行；5.5.3实验设备的日常点检由实验员依据XXX点检表进行并进行记录；5.5.4实验设备异常后，实验室技术员即刻停止实验，并通知设备负责人进行处理，同时对正在进行实验的样品进行检测并记录检测结果； 5.5.5 实验设备定期保养维护依据XXX设备保养卡进行保养维护。5.6 实验室卫生制度5.6.1 实验人员上岗操作时，要佩戴好手套、手指套等。5.6.2 工作结束后，废物要放入纸篓或废物箱内，保持工作台整洁。5.6.3 实验室产生的工作废液，应妥善处理。属剧毒或易燃物质，必须与行政部取得联系并统一处理，其他废液(如：酒精、强酸或强碱废液)应按有关规定处理。5.6.4 实验室禁止任何人在工作场所内吃东西，保持干净卫生。5.7 实验室方针：真实、准确、及时地提供实验数据。5.8被测样品的管理5.8.1被测样品或校正仪器在最终资料完成前,仍需保存以便与原始数据之核对追溯.5.8.2当检测发现不合格时，依照不合格品控制程序执行，并由实验人员通知与相关部门及协助制造部门进行改善。5.8.3 被测样品需注明日期与型号并予以保留，其保存期限为直到该产品取消或更改后；若次批有同样型号实验样品时，旧样品可予以清除但至少需保留6个月。5.8.4 实验样品借料，还料，库存管理流程。 5.8.4.1 量产型号常规实验：QC部门根据实验计划向生产单位借出实验样品，借出前需要登记样品名称、数量、目的等，生产单位经核实后方允许借出。QC将样品送至实验室，实验室人员要做好样品型号、数量等核实，并做好记录台账和填写库存信息单。每月底盘点时，由QC部门到实验室将完成的 样品领走并在实验室记录台账上登记，然后归还生产单位销账。每月生产单位、QC部门、实验室对产品借还料、库存状况进行核对，如有异常需立即核查并针对性调整改善。 5.8.4.2 研发试产实验及临时验证实验：由实验申请单位提出实验申请并完成送样，样品要在实验室登记记录台账，当实验完成后，由实验室通知申请人领走并记录。 5.8.4.3 实验样品需保存留样实验：QC部门根据需要填写领料申请单，经核准后完成领料，样品送至实验室后登记记录，实验完成后，实验室打包留样并填写库存信息单，当样品留样到期后，交还给QC部门填写缴库单，入库报废。5.9 实验申请单的管理 591 申请部门提出试验申请,试验申请单须注明型号、数量、对应客户、样品性质、试验目的、试验项目和条件、特别测试要求等（实验目的：填写要体现此批实验项目的验证事项）. 592 特殊实验条件要求在申请单上详细写明实验条件、参数、数量等（如有线别区分的或投入试验拍照等，需申请人在实验申请单上写明特殊事项）。5.93 申请试验品与申请单填写内容不符合，申请部门需要重新申请，且申请单经工程师审核合格后，再由QA经理或主管批准投入试验。510 加急试验品投入管理 5101 试验申请单需经部门总监级或以上管理人员签核，申请人并在申请单上注明加急原因及相关事项说明。 5102 试验设备能力不能满足加急试验时，请申请部门责任人出面协调，实验室根据协调结果可优先安排加急实验;未经协商同意，任何人不能私自调整实验计划。 5103 加急投入试验品的试验申请单须注明型号、数量、对应客户、样品性质、试验目的、试验项目和条件、特别测试要求等等事项，未经申请与交接的加急试验产品、测试治具等禁止摆放在实验门口，如丢失或损坏的均由申请部门自行负责。 511 实验室使用设备寿命管理 保证实验设备的性能、精度及最大限度的使用寿命以及试验品结果准确度，实验箱开关频率规定每日低于2次以下（上午10:30、下午3:30各开箱1次），其它时间不允许随意随时打开实验箱。5 .12 试验完成品取走时间管理试验完成后实验人员以邮件形式发出实验完成品试验相关数据及测试报告，并通知申请部门在2H内取走试验品，实验室禁止堆放试验完成品。专项实验产品仓库设立实验品存储区域。513 实验过程中测架故障处理5.131出现常规性故障的测试架，实验人员通知申请人在2小时内维修完成给到实验室进行产品试验。5.132非常规性故障的测试架维修需1小时以上，请申请人提出维修进度，保证试验品投入试验不影响进度。5.14 实验变更或终止 任何试验进行过程中，申请人需要试验条件变更或终止，请申请人正式邮件，有必要时提交联络书形式通知实验室。实验室不接受任何口头形式的实验变更或终止要求。6. 相关文件及表单6.1 相关文件（无）6.2 相关表单6.1.1 MSP-M-022-001-F001 XXX日常点检表6.1.2 MSP-M-022-001-F002 XXX设备保养卡6.1.3 MSP-M-022-001-F003 XXX实验室温湿度控制记录表6.1.4 MSP-M-022-001-F004实验室能力范围清单 6.1.5 MSP-M-005-018-F005 检查员认定培训策划考核记录表6.1.6 MSP-M-005-018-F004 检查员定期考核策划及记录表7. 流程图 71 试验流程（新样品&试产&新物料认证阶段）72 试验流程(量产监控）欢迎您的光临，Word文档下载后可修改