首都科技条件平台生物医药专业孵化器.doc

首都科技条件平台生物医药专业孵化器中关村生物医药园生物工程中试车间服务手册北京中关村上地生物科技发展有限公司2004年9月热情、周到、专业一、简介中关村生物医药园生物工程中试车间作为首都科技条件平台之一，于2004年6月通过了SFDA的认证检查，并取得了GMP认证证书。其环境洁净级别分别达到十万级、万级和局部百级。具有两条生产线，可以完成从细胞培养、微生物发酵、离心分离、蛋白纯化到小容量注射剂、冻干粉针剂的生产、检测。该平台技术力量雄厚，中级职称以上的专业技术人员占30%，集新药研发、生产技术控制、质量管理优势经验于一体，加上先进完善的仪器设备，在生物制品研发技术、生产工艺技术优化、产品委托加工、药品注册和药品生产质量管理等诸方面提供优质服务。二、服务流程（1） 客户填写服务项目登记表中相关内容；（2） 与客户就服务内容的可行性、进度、实施方案及收费标准等内容进行洽谈，必要时签订服务合同；（3） 生物园项目主管人员填写服务项目登记表中相关内容；（4） 双方恪守各自职责，协调完成服务项目；（5） 对于实验过程中出现的问题，应与客户及时沟通，协商解决，以客户满意为目的；（6） 项目成果移交客户，生物园项目主管人员完善服务项目登记表。三、服务内容 1、细胞培养（1）种子冻存液氮、86等细胞冻存；（2）细胞培养大小方瓶培养、单双层转瓶培养、大小细胞罐培养等细胞传代； （3）蛋白分离纯化细胞破碎、细胞碎片的去除、包含体的收集和溶解、目的产物的构型复原、蛋白质沉淀物的收集和溶解、膜分离、凝胶过滤、疏水层析、离子交换层析、分子筛层析、细胞液的超滤、微滤等； （4）配伍各种培养基、无菌液体和细胞类生物药品的配制等。2、细菌培养（1）种子储存液氮、86菌种冻存；（2）细菌培养大小恒温空气摇床培养、大小细菌发酵罐培养等细菌接种；（3）蛋白分离纯化细菌破碎、细菌液的收集、包含体的收集和溶解、目的产物的构型复原、膜分离、凝胶过滤、疏水层析、离子交换层析、分子筛层析、细菌液的超滤、微滤等；（4）配伍各种培养基、无菌液体和细菌类生物药品的配制等。 3、分析检测1）单、双链DNA、核酸、蛋白质的定量测定；2）蛋白质、核酸成像分析；3）蛋白分子量大小分析及其他杂蛋白的含量分析；4）牛血清血红蛋白含量测定、牛血蛋白残留量测定；5）PCR杂交检测分析；6）抗原、抗体、支原体的检测；7）大肠杆菌、噬菌体检测；8）其它生物制品常规项目的检测。4、制剂灌装（1） 小容量注射剂管制瓶的分装、压盖、灯检、包装等；（2） 冻干粉针剂管制瓶的分装、冻干、压盖、灯检、包装等。5、技术支持（1） 提供生物工程新药研发、生产的技术咨询服务和产品中试生产中有关技术环节的指导；（2） 协助完成中试工艺方案与质检服务，协助完成产品中试；（3） 提供对新产品进行发酵或细胞培养工艺的优化服务；（4） 提供纯化工艺的优化服务；（5） 接受委托进行原液、半成品或制剂成品的加工生产服务；（6） 为新开发的生物制品提供中试生产GMP认证咨询服务；（7） 提供动物实验设计指导、动物实验支持服务；（8） 提供新药注册报批材料的初审以及相关流程的咨询服务。四、中试车间主要设备仪器清单设备名称规格型号生产单位储存液氮罐YDS-110沈阳航天新光低温容器制造公司86冰箱MDFU50VSANYO细胞培养罐BioFlo 4500 30L美国NBSBioFlo 110 7.5L美国NBS细菌发酵罐Bioflo110 7.5LNBS（USA）Bioflo5000 80LNBS（USA）配有超智能恒温循环器小型恒温摇床CLASSICC24NBS（USA）大型恒温摇床CLASSICC25NBS（USA）恒温制冷空气摇床NBSC24KCMBSCO2培养箱MCO-15AC三洋超滤器PelliconMillipore层析实验冷柜YC-1北京德天佑科技发展公司膜片及滤芯完整性测试仪DJ-2型上海浩沥过滤设备有限公司大型超速冷冻离心机L80XPBELKMANCOULTER大容量高速冷冻离心机Avanti J-25Beckman高压匀浆机EmnlsflexC55加拿大超声波自动洗瓶机KCZP上海华东制药机械有限公司百级净化热风循环烘箱RXH-B0.6上海华东制药机械有限公司机动门卫生级灭菌器XG1.DWX-0.36B山东新华医疗器械有限公司对开门干燥灭菌烘箱DMH-1南京长兴制药机械有限公司抗生素玻璃瓶液体灌装机KBG上海华东制药机械有限公司胶塞铝盖清洗机上海华东制药机械有限公司滚压式抗生素玻璃瓶轧盖机KGL上海华东制药机械有限公司洗板机575BIORAD酶标仪MODEL 550BIORAD电泳仪DYY31A北京市六一仪器厂电泳槽DYY7B北京市六一仪器厂设备名称规格型号生产单位电热恒温水槽DKB8A上海精宏倒置显微镜XD101南京江南光电生物安全柜Labconco 6”LABCDNCO立式灭菌器LMQ.R3260B山东新华医疗器械股份有限公司电热恒温鼓风干燥灭菌箱DHG9203A上海精宏实验设备有限公司微量振荡器MM1上海亚荣生化仪器厂微型离心机Mnispin 5462Eppendorf微型旋涡混合仪WH 2上海沪西分析仪器厂高效液相色谱仪LC2010A日本岛津荧光可见光正置显微镜Axioskop40蔡司光学仪器国际贸易有限公司倒置生物显微镜XD101南京江南光电股份有限公司紫外可见光扫描分光光度计DU800BECKMAN凝胶成像系统Bio-capt215VILBER LOURMAT隔水式恒温培养箱GNP-9270上海精宏实验设备有限公司电导率仪EC215萄葡牙HANNA酸度计PH213萄葡牙HANNA超纯化水装置Arium 611D1德国Sartrius万向摇床TS92型江苏海门市其林贝尔仪器制造有限公司PCR仪MJ ResearchPTC-200MJ Resear