二类医疗技术申报表格(模板)

项目编号 海南省医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称： 综合介入诊疗技术 （经皮胃造瘘术、胆道支架植入术、消化道支架植入术） 申请单位： 海南省农垦总医院消化内镜科 负责人： 杨维忠 申请日期： 二一三年十二月六日 通讯地址： 海南省海口市白水塘路48号 邮政编码： 570311 联系电话： 66808130 承 诺 书一、本申请表的内容均保证具有真实性；二、我单位将严格按照医疗技术临床应用管理办法的有关规定，建立、完善医疗技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、我单位将及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生医疗技术临床应用管理办法第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报省卫生厅；五、如应用期间发生医疗技术临床应用管理办法第四十四条所规定情形的，报请省卫生厅决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。 六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。 项目负责人签章: 科室负责人签章: 单位公章 年 月 日提交材料说明一、申请书各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、申请书第4页“申请项目所在科室”，是指已经在医疗机构执业许 可证中注册存在的诊疗科目。三、申请书第10页“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料： 1医疗机构执业许可证副本复印件；2开展该项目的科室医护人员执业证书（医师执业证书、护士执业证书）、职称证书、符合要求的培训证书等复印件；3与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械注册证产品注册登记表、中华人民共和国医疗器械经营企业许可证等复印件；4申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件；5申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）6申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；7与申请技术项目相关的知情同意书；8与申请技术项目相关的临床试验研究报告；五、提交材料制作要求：1使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成申请书一册，一式五份；附加材料一册，一式两份；并骑缝盖申请医疗机构的公章。2申请书与附加材料须制作电子文档一份（提供光盘,各种证件复印件须扫描制成JPG文件格式）；精品文档交流一、医疗机构基本情况医疗机构名称海南省农垦总医院登记号400003460101210132地 址 海南省海口市白水塘路48号 邮政编码 570311医院性质R综合性医院 专科医院 其它：医院等级三级甲等 其它：法人代表肖劲逐联系电话66805886编制床位1800 张开放床位1800 张在编医护技1043人申报负责人杨维忠 手真电目联系人杨维忠 手公电子邮箱传 术项目所在科室消化内镜科技术项目临床试验情况1、经皮胃造瘘术：内镜经皮胃造瘘术是一项内镜介入治疗手术,是完全胃肠高营养的替代疗法,其操作简单,并发症少,与完全静脉营养比较其价格不贵且能满足机体长期高营养的需要,并避免了经鼻腔插胃管引起的鼻腔不适的粘膜糜烂,与外科胃造瘘术比较因不需切开腹壁和打开胃腔,所以安全度高,术后并发症少。我科自2000年已开展此项工作，至2013年达到例数100多例，随访均未出现严重并发症，效果良好。2、胆道、消化道支架植入术：消化道支架植入术病例大部分为食管贲门部肿物及化学性烧伤所致狭窄，少数为幽门、十二指肠及结肠狭窄，治疗狭窄的方法有内镜下激光或微波治疗、高频电刀切割以及内镜下扩张器扩张等方法，一般对于恶性狭窄，经扩张后将支架植人狭窄部位，可取得较长期缓解的效果。消化道支架植入术的适应症：各种原因引起食管、贲门部狭窄而出现吞咽、进食困难者；幽门、十二指肠慢性狭窄引起明显胃潴留者及胆石症引起梗阻者，直肠狭窄引起排便困难者。我科自2004年已开展此项工作，至2013年达到年例数100多例，随访均未出现严重并发症，效果良好。二、 项目所在科室情况 (一)总体人员情况职称结构总计人数卫生技术人员其 他医 生护 士技术人员合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称1141217232学历结构总计人数博士硕士学士专科及其他134(二)主要工作人员情况姓 名性别出生年月学历职 称专 业从事本专业时 间杨维忠男1969.10本科主任医师消化内科15年温必盛男1980.06本科主治医师消化内科 5年陈 芳女1953.02专科主治医师消化内科28年孙 晔女1982.07研究生住院医师内科 1年赖雪珍女1966.07专科副主任护师消化内科护理18年潘洪珍女1964.05本科副主任护师消化内科护理20年徐艺华女1962专科主管护师消化内科护理22年陈晓莉女1980.07本科主管护师消化内科护理12年周正云女1982.12专科护师消化内科护理4年王佩茹女1989.12本科护师消化内科护理1年（三）项目负责人简况姓名杨维忠性别男出生年月1969、10学历、学位本科、学士职称主任医师职务科主任专业消化内科特长内镜下各种治疗联 系 电 子邮箱医 师 执业 证 书 编 号110460000000336从事该项目工作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2003年南京附二院范志宁20胆道、消化道支架植入术2003年南京附二院范志宁22经皮胃造瘘术该项目的专业培训经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2000年珠江医院宋卫生15胆道、消化道支架植入术2000年珠江医院宋卫生10经皮胃造瘘术专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述1993年毕业后从事消化内科工作，1998年开始从事内镜工作，能完成内镜下各种诊疗技术，如内镜下止血、食管支架植入术、胃肠道息肉电切术、食管曲张静脉套扎术、硬化剂注射栓塞术、人体组织胶注射栓塞术、ERCP、EMR、ESD、POEM等手术。（四）项目主要人员简况1姓名温必盛性别男出生年月1980、6学历、学位本科、学士职称主治医师职务质管医师专业消化内科专长内镜下治疗联 系 电 话138767777870电子邮箱510563368医 师 执业 证 书编 号110460000003049从事该技术项目工作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2008至今海南省农垦总医院杨维忠30胆道、消化道支架植入术2008至今海南省农垦总医院杨维忠16经皮胃造瘘术参加该技术项目专业培训经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2011年南方医科大程天明8胆道、消化道支架植入术2011年南方医科大程天明12经皮胃造瘘术专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述 2008年开始从事消化内镜专业工作至今，能独立开展胃肠镜检查、超声内镜检查、胶囊内镜检查及各种内镜下治疗，如：内镜下息肉电切术、食管支架植入术、食管静脉曲张套扎术、食管胃底静脉曲张栓塞术、食管胃黏膜下肿物剥离术、食管胃内异物取出术等。（四）项目主要人员简况2姓名赖雪珍性别女出生年月1966.07学历、学位大学专科科职称消化内镜科副主任护师职务专业消化内科、消化内镜专长内镜下手术的配合及护理联系电子邮箱护士 执业 证 书 编 号200846010582从事该技术项目工作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注200305-2007.7海南农垦总医院苏鲁246胃肠胆道疾病的内镜诊疗及护理2007.07-2013海南农垦总医院杨维忠248胃肠胆道疾病的内镜诊疗及护理参加该技术项目专业培训经历时 间地 点指导老师参与例数备 注20012071-2005.1香港维尔斯亲王医院内镜培训中心黄美燕9胃肠胆道疾病的内镜诊疗及护理专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述从事护理工作25年，其中于2000年参与消化内镜工作至今。2002年起负责给护校学生、实习生、进修生及院新入职护士讲授专科及相关护理学知识及技能； 2001年参与科研课题研究工作，作为第4完成人参与课题“碘-125粒子食管支架与普通支架治疗食管癌的比较研究”，该课题于2003年获海南省自然科学资金资助项目，论文已刊登以中华消化内镜杂志2004年10月第21卷第5期；主持开展新技术、新项目2项，均获医院新技术、新项目三等奖，撰写护理论文3篇，其中刊登在国家级刊物2篇(为第一作者)，省级刊物1篇。（四）项目主要人员简况3姓名潘洪珍性别女出生年月1964.05学历、学位大学本科职称消化内镜科副主任护师职务专业消化内镜专长内镜诊疗的配合及护理联系电子邮箱W护士执业证 书 编 号200846010587从事该技术项目工作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注199505-2007.7海南农垦总医院苏鲁400胃肠胆道疾病的内镜诊疗及护理2007071-2013.8海南农垦总医院杨维忠215胃肠胆道疾病的内镜诊疗及护理参加该技术项目专业培训经历时 间地 点指导老师参与例数备 注1994.07-1997.8海南农垦总医院苏鲁20ERCP诊疗及护理专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述 从事临床护理工作24年，其中1995年开始从事消化内镜工作至今。2005年对进修生进行专科理论及技能的带教，1997参与科研课题研究工作，任职期间，获得海南省科学技术进步奖三等奖1项为第五完成人、四等奖3项分别为第二完成人、第三完成人、第四完成人，获得海南省农垦科学技术进步奖二等奖1项为第三完成人。获本院新技术新项目三等奖2项。撰写护理论文7篇，其中中文核心期刊3篇，统计源期刊1篇，医学正式期刊3篇。均为第一作者。三项目所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区 / 个独立病床 / 张其它场所情况（包括专用实验室等）名称 胃镜检查治疗区 ； 67 平方米。名称 肠镜检查治疗区 ； 28 平方米。名称 胶囊内镜检查区 ； 18 平方米。名称 十二指肠治疗区 ； 35 平方米。名称 东湖分院胃肠镜检查治疗区 ； 22 平方米。总面积 377/22 平方米设备情况名 称型号及产地台 数必备设备胃镜肠镜十二指肠镜胆道支架及引导系统富士能590WR 日本富士能590 日本奥林巴斯 日本库克 美国6311应有设备多功能监护仪高频电治疗仪呼吸机中国中国中国311综合技术情况已开展项目开展时间例数（例/年）手术成功率存活情况内镜下息肉电切术2012年700100%食管、胃内异物取出术2000年30100%食管静脉曲张套扎术2001年120100%内镜下黏膜剥离术2002年50100%食管静脉曲张硬化治疗2011年20100%胃底静脉曲张栓塞治疗2011年10100%所申请技术项目开展时间例数（例/年）手术成功率存活情况经皮胃造瘘术2012年11100%胆道、消化道支架植入术2012年14100%该项目临床试用的病例病案号经皮胃造瘘术:28489628046329118929153728725528481417823517772826041899443胆道、消化道支架植入术:0026882100264664001300240027690000281429002712460029199700280666002885060028066600286184四、相关辅助设施情况手术室工作用房面积 1232.95 /120 平方米卫生标准 / 类 主要相关设备麻醉机、手术床、高频电刀、无影灯、二微米激光、手术显微镜、体外循环机，腔镜、超声刀等。项目相关人员（人）姓 名性别出生年月学历学位职称专 业从事专业年限参与本项目例数徐志新男1962.6博士主任医师麻醉26甘 友男 1971.6 本科副主任医师麻醉13重症监护室工作用房面积 2350 平方米病床 16 张卫生标准 类主要相关设备中央电监护系统、支气管内镜、SAVINA呼吸机多台、PB840呼吸机多台、除颤起搏监护仪、医用空气消毒机、排痰机、亚低温治疗仪、医用吊桥吊塔。项目相关人员（人）姓 名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数王小智男1967学士主任医师呼吸22周 森男1971学士主任医师心血管19医学检验科工作用房面积 1807.14 平方米卫生标准 类 主要相关设备全自动生化仪2台、全自动血细胞分析仪2台、全自动发光免疫分析仪3仪、酶标仪2台、芯片仪1台、荧光显微镜1套、凝胶成像仪1 台、PCR仪3台。项目相关人员（人）姓 名性别出生年月学历学位职称专 业从事专业年限参与本项目例数朱中元男1962博士科主任检验27林 翀男1969本科副主任检验17影像检查科名 称放射科工作用房面积 1040.6 平方米卫生标准 类 主要相关设备64排全身螺旋CT1台、16排螺旋CT2台、1.5T磁共振扫描仪1台、数字化X线摄片机3台、数字胃肠X线检查机2台。多普勒超声心动图 多台。项目相关人员（人）姓 名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数李传资男1967.12硕士主任医师影像诊断19王邦浩男1950.06学士主任医师影像诊断、介入治疗35张秋元男1953.09学士主任医师影像诊断32其它相关主要科室名 称普通外科工作用房面积 620 平方米卫生标准 类 主要相关设备心电监护仪、心电图机、中心供氧、中心吸痰系统、监护仪、微量输液泵项目相关人员（人）姓 名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数潘辅全男1952.12大专主任医师普外 36年1曾祥勇男1967.08本科副主任医普外 22年1其它相关主要科室名 称肝胆胰外科工作用房面积 414 平方米卫生标准 类 主要相关设备心电监护仪、心电图机、中心供氧、中心吸痰系统项目相关人员（人）姓 名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数王海东男1943.04硕士主任医师外科401宋文渊男1972.09硕士副主任医外科 20 1其它相关主要科室名 称放射介入科工作用房面积 800 平方米卫生标准 类 主要相关设备C臂X光机 1台、麻醉机、氧气通道、除颤器、吸引器、血氧检测仪、多导电生理仪等。项目相关人员（人）姓 名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数林志东男1972.09本科主任医师放射介入5五、开展本项目的目的、意义和实施方案1 目的、意义1.1经皮胃造瘘术： 在内镜引导下经上腹壁进行胃造瘘术是为了维持机体长期为高营养需要所采取的替代疗法,适合由于各种原因引起的长期吞咽困难或进食困难而胃肠功能正常者.意义：内镜经皮胃造瘘术是一项内镜介入治疗手术,是完全胃肠高营养的替代疗法,其操作简单,并发症少,与完全静脉营养比较其价格不贵且能满足机体长期高营养的需要,并避免了经鼻腔插胃管引起的鼻腔不适及粘膜糜烂,与外科胃造瘘术比较因不需切开腹壁和打开胃腔,所以安全度高,术后并发症少。1.2胆道、消化道支架植入术：消化道支架植入术用于治疗食管贲门部狭窄，少数为幽门、十二旨肠及结肠狭窄，一般对于恶性狭窄，扩张后将支架置人狭窄部位，可取得较长期缓解的效果。食管狭窄-特别是恶性肿瘤造成的食管狭窄，用球囊扩张术虽然可取得一定效果，但肿瘤生长很快又会造成食管阻塞。若食管狭窄伴发食管-气管瘘，禁忌单纯球囊扩张治疗。90年代初国内开始使用支架治疗食管癌引起的食道狭窄，短期效果明显。该方法具有创伤小、疗效高、风险低、并发症少、住院时间短等优点，为晚期食管癌治疗开创了一条新路。2 实施方案2.1经皮胃造瘘术：常规方法进胃镜，利用胃镜光源确定穿刺点，常规皮肤消毒、铺巾、局麻，切开皮肤，以16号套管针垂直刺入胃内，拔出针芯，送入环形导丝；插入圈套器，套紧环形导丝，与胃镜一起退出将拉出口腔的环形导丝与造瘘管末端的环形导丝呈 “8”字型环扣套牢，牵拉腹壁侧的环形导丝，将造瘘管经口腔、食管、贲门到达胃内，由腹壁造瘘口拉出，再进镜，观察造瘘管头与胃壁接触是否合适，固定造瘘管及连接头。2.2胆道、消化道支架植入术：拟行消化道支架植入术，如食管支架植入术应先行胃镜检查了解食管狭窄原因，狭窄部位、长度，过度狭窄患者还需采用内镜下激光或微波治疗、高频电刀切割以及内镜下扩张器扩张等方法，扩张后再将支架植人狭窄部位。六、该项目的基本概况1国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）1.1经皮胃造瘘术：经皮胃造瘘术，简称（PEG），是一种无需开腹只需在胃镜引导下进行的”牵引式”胃造瘘术。它集无需开腹，操作容易，胃饲保留时间长，并发症少，经济有效，护理方便等诸多优点于一身，是一种对人体损伤性较小的微创手术。我对于那些需要长期进行肠内营养的患者，如：口腔、颜面、咽、喉肿瘤或手术及放疗后患者张口困难；外伤或食管肿瘤造成病人进食困难；各种神经系统疾病(例如多发性脑梗塞，急性中风等)导致长期丧失吞咽功能，不能经口或鼻饲喂养；食道穿孔、食道气管瘘致进食困难等。均具有显著功效。我过九十年代广泛开展此项技术，我科自2000年开展此技术以来，以完成近100例手术，效果显著、安全可靠。1.2胆道、消化道支架植入术：80年代出现了镍钛合金网状食管支架，其简便的操作、良好的自膨能力得到了临床医生的认可。近年来随着覆膜支架、防反流支架和可回收支架等新型食管支架的出现，进一步扩大了食管支架的应用范围，特别是对于良性食管狭窄和各种食管瘘口的治疗解决了许多难题，取得了显著效果。该方法具有创伤小、疗效高、风险低、并发症少、住院时间短等优点。目前，该方法被广泛用于治疗消化道狭窄和各种食管瘘口。2 适应证2.1经皮胃造瘘术：2.1.1良性疾病 (1)上消化道：术后吻合口狭窄、腐蚀性食管炎、医源性狭窄(憩室切除术后、镜下粘膜切除术后、食管静脉曲张硬化剂治疗后、放疗后瘢痕狭窄)、食管蹼、消化性溃疡瘢痕狭窄、贲门失弛缓症。(2)下消化道：术后吻合口狭窄、炎症性肠病、憩室炎(特别是左侧结肠)、痔核切除术后等。2.1.2恶性疾病(1)上消化道：食管癌、贲门癌、胃窦癌；肺癌及恶性淋巴瘤等淋巴结转移导致外压性食管狭窄。(2)下消化道：结肠癌、直肠癌、肿瘤转移所致的直肠狭窄2.2胆道、消化道支架植入术：2.2.1.中枢神经系统损伤引起的吞咽困难；2.2.2.脑卒中、脑外伤、植物人；2.2.3.头颈部肿瘤放疗或手术前后；2.2.4.呼吸功能障碍作气管切开者；2.2.5.食管穿孔、食道吻合口漏；2.2.6.腹部手术后胃瘫、胃肠郁积者；2.2.7.重症胰腺炎、胰腺囊肿、胃排空障碍者2.2.8.胃肠减压的同时经空肠营养管供给营养。3禁忌证3.1.经皮胃造瘘术：3.1.1.严重凝血功能障碍3.1.2.胃壁静脉曲张3.1.3.胃壁静脉曲张3.1.4.无胃3.1.5.急腹症3.1.6.存在不能行胃癌检查的疾病3.1.7.腹水3.1.8.腹膜透析3.1.9.不能从腹壁卷到透光点3.1.10.胃次全切除术后3.1.11.腹部局部皮肤感染3.2.胆道、消化道支架植入术：3.2.1.急性心肌缺血、严重心律失常、严重心肺功能不全；3.2.2.消化道急性穿孔；3.2.3.狭窄部位有活动性溃疡；3.2.4.患者不能配合。4不良反应4.1.经皮胃造瘘术：4.1.1切口感染、造瘘管滑脱移位、造瘘口旁渗漏、造瘘管堵塞、切口血肿等。伤口感染较多见。 4.1.2严重并发症包括：出血、误吸、腹膜炎、内垫综合征、胃瘘等。4.2.胆道、消化道支架植入术：4.2.1.出血；4.2.2.穿孔；4.2.3.感染。5技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性、可操作性等）5.1.经皮胃造瘘术：利用胃镜在胃体前壁中下部定位后；腹壁定位点常规消毒铺巾，2利多卡因局部麻醉，腹壁穿刺引入导丝线，牵引置入胃造瘘管，固定造瘘管头与胃壁的位置，球囊注入3ml无菌生理盐水，造瘘管固定。与完全静脉营养比较其价格不贵且能满足机体长期高营养的需要,并避免了经鼻腔插胃管引起的鼻腔不适的粘膜糜烂,与外科胃造瘘术比较因不需切开腹壁和打开胃腔,所以安全度高,术后并发症少。5.2.胆道、消化道支架植入术：行消化道支架植入术（如食管支架植入术）的操作方法为：操作前应先行胃镜检查了解食管狭窄的病因、种类、位置及长度，以便选择可覆盖狭窄段的食管支架（根据病情需要选择覆膜支架或费覆膜支架），严重狭窄的病例还需行探条扩张后再行支架植入术。支架的植入应在X线透视下进行，并在合适的位置释放支架。6质量控制措施6.1.经皮胃造瘘术：6.1.1穿刺点定位在胃体前壁中下部；6.1.2腹壁局麻效果要好，以免引起患者疼痛影响手术；6.1.3腹壁切口不宜过大；以免管周漏液；6.1.4术后适当应用抗生素和止血剂。6.2.胆道、消化道支架植入术：支架的成功植入应了解狭窄的病因、种类、位置及长度，并选择可完全覆盖狭窄段的支架，在植入后支架完全舒展覆盖狭窄段或瘘口。7疗效判定标准和评估方法7.1.经皮胃造瘘术：7.1.1造瘘管固定良好；7.1.2球囊注水通畅；7.1.2造瘘管周无漏液；7.2.胆道、消化道支架植入术：7.2.1内镜下检查，支架完全覆盖狭窄段或肿物；7.2.2患者临床症状得于缓和改善；8. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（方法、疗程、疗效、费用等方面）8.1.经皮胃造瘘术：经皮胃造瘘术是一项内镜介入治疗手术,与完全静脉营养比较其价格不贵且能满足机体长期高营养的需要,并避免了经鼻腔插胃管引起的鼻腔不适及粘膜糜烂,与外科胃造瘘术比较因不需切开腹壁和打开胃腔,具有安全度高,术后并发症少等优点。8.2.胆道、消化道支架植入术：食管癌是临床常见的恶性肿瘤，发病率居肿瘤的第6位，吞咽困难是其临床常见症状，如果出现进行性的吞咽困难，6070的患者已无外科手术指征。对于无外科手术切除指征的患者，根治性放疗联合化疗仍然是有效的治疗手段。但仍有部分患者因各种原因不能耐受放化疗或拒绝放化疗。对于这类患者积极采取姑息治疗措施，解除食管梗阻症状，消除吞咽困难所致的营养摄人障碍，是最重要的治疗措施。在众多肿瘤性吞咽困难的姑息治疗方法中,放置食管支架最常用,适用于一般状况较