现代口服固体制剂工艺技术与设备.ppt

现代口服固体制剂工艺技术与设备汇报人 蒋猛 健康世界太极无限 健康世界太极无 TAIJI 口服固体制剂工艺技术 目录 健康世界太极无限 TAIJI 国外口服固体制剂设备 前期调研 前期调研 健康世界太极无限 TAIJI 定位 美国FDA欧盟EU标准进口设备 前期调研 健康世界太极无限 TAIJI 进口生产设备 优点 1设备加工精度较高 自动化程度较高 性能稳定2收率高 重现性好 能较好的防止污染和交叉污染 符合FDA和欧盟EU法规标准 3前几年维护费用较少 缺点 1价格贵 交货周期长 基本上在一年左右 2售后及备品备件价格贵 TAIJI 健康世界太极无限 口服固体制剂工艺技术 工艺流程 颗粒剂 散剂 药物处方 粉碎 过筛 混合 压片 片剂 胶囊剂 造粒 辅料 无生理活性 不与主药反应 无毒无害 健康世界太极无限 TAIJI 1稀释剂 填充剂 与吸收剂2湿润剂与黏合剂3崩解剂4润滑剂5着色剂 食用色素 使片剂美观易于识别6矫味剂 香精 主药 API 活性成分 口服固体制剂的处方构成 TAIJI 健康世界太极无限 D级洁净区 注意 虽然设计称量在FFU的层流下 主要是为了防止粉尘的扩散 生产工艺流程 例 口服固体制剂车间工艺平面 TAIJI 健康世界太极无限 生产流程图 仓库 运输系统 配料 加工 生产及包装 1层 真空传输 1层 真空供料 1层 重力供料 湿法造粒及流化床干燥 压片或胶囊填充 分料 TAIJI 健康世界太极无限 1层 真空传输 2层 重力传输 1层 真空和重力传输 2层 重力供料 称量后管道输送 制粒 干燥 整粒 注意 层高 如果在同一层楼 有设计方案为增加一个工作平台 总混 压片 胶囊填充 目录 健康世界太极无限 TAIJI 生产流程图 手动清洗站 半自动清洗站 全自动CIP 全自动零件清洗系统 全自动清洗站 模块式清洗系统 健康世界太极无限 健康世界太极无 TAIJI 口服固体制剂工艺设计要点 定制化 模块化设计 分区 或立体厂房设计 可视化 重要工艺操作均可在参观走廊看到 粉尘控制系统 密闭生产系统 管道输送系统 生产与维护 维修区分开 靠墙式安装 API活性物质的压差控制 产蒸汽 产尘区域推荐气锁间 前室 净化空调系统的设计 分模块 中间站 信息网络化 MES系统 WIFI 自动化 高效率的生产设备 质量 成本 符合FDA EU要求 如GAM5 PART11等 主要工艺设备 健康世界太极无限 健康世界太极无 TAIJI 1高速湿法制粒机2流化床 一步制粒 制丸 3压片机4胶囊填充机5包衣机 国外口服固体工艺设备 TAIJI 健康世界太极无限 13 High shearMixer湿法混合制粒机 BOSCH BasicdesignIbottom topdrive基本设计I底部 顶部驱动 Lidliftingdevice瓶盖提升装置 Containerliftingdevice容器提升装置 Baseframe底座 Dischargepistonvalve卸料活塞筏 Productcontainer产品容器 特点1湿法制粒机独特的顶部驱动 专利设计的防尘密封 2湿法制粒机独特的 荷花瓣 切刀与物料的运动方向成平行相对方向 3无需人工干预 适用于高致敏性产品 抗肿瘤产品的生产 目录 健康世界太极无限 TAIJI Fluidbedsystems BOSCH流化床系统 目录 健康世界太极无限 TAIJI High shearMixer湿法混合制粒机 IMA 垂直切刀 水平桨叶 目录 健康世界太极无限 TAIJI Fluidbedsystems IMA流化床系统 物料过滤袋 排气 扩散腔 物料仓 底部网 多孔盘 BottomSpray底喷 TangentialSpray切向喷 干燥 结块 造粒 制造速溶颗粒 包衣 颗粒包衣 球状颗粒包衣 薄膜包衣 加层 加层 增大颗粒密度 造球状颗粒 包衣 人性化 目录 健康世界太极无限 TAIJI 图例 配剂线 整体连线的靠墙式安装 目录 健康世界太极无限 TAIJI 压片机 技术创新与研究 1压片机从19世纪初已经出现 德国Korsch 英国Manesty 比利时Courtoy公司都有80多年的历史 2近十年来 规模化 先进的在线检测技术 模块化 自动化 密闭性将是压片机技术最主要的发展方向 3国产高速压片机制造商 如北京国药龙立 翰林精工 上海天祥 朝阳天亿 概述 目录 健康世界太极无限 TAIJI 压片机技术创新与研究 高速高产量发展是压片机首要发展方向 国外压片机发展趋势 运转线速度达到200m 分钟 目录 健康世界太极无限 TAIJI 压片机技术创新与研究 2过程控制检测 目录 健康世界太极无限 TAIJI 国外压片机技术创新与研究 2全封闭一体化片剂成型系统 全封闭的 一体化的片剂成型系统 上料机 压片 吸尘器 筛片机 检测等 防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低到0 7mg m以下 全封闭压片机 3集成化 模块化使压片机获得巨大进步压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换的压缩的模块化组件ECM上 ExchangeableCompressionModule 优点 产品加工完成之后可简单迅速断开一个ECM 用另一个清洁的ECM来替换它 整个更换过程不超过30min 而传统的压片机需8h 具体如FETE压片机 目录 健康世界太极无限 TAIJI 国外压片机技术创新与研究 其他新技术可移动转盘技术 收率提高 Manesty公司 BOSCH博世 具有在线重量 厚度和硬度的检测 选购件 加料器与转台台面的间隙为零 杜绝了漏粉 便于移动 底部设计了一个气垫装置 在注入压缩空气之后 就可轻松地移动 在线检测 网络指导或解决设备的故障或存在的问题多层片 Korsch公司压片机可以压制3 5层片的片剂 推出的T技术 穿墙式压片机 将传动部分与压片室彻底分开双润滑系统 Courtoy公司在其压片机上开发了 冲模内壁 润滑系统 以及 冲头表面润滑系统 该二个系统的研制是专门用来压制泡腾片及一些特殊的物料 中心加料 IMA公司推出的Comprima压片是一种全新理念的压片机 即中心加料型压片机 目录 健康世界太极无限 TAIJI 有孔和无孔包衣机 包衣机 排风机 除尘系统 操作系统 进风处理系统 搅拌罐 计量系统 Schlick喷枪 具有防堵气帽 该喷枪的材质是AISI316不锈钢 能够满足最严格的cGMP要求 糖包衣系统 无气喷射 配有高压气动柱塞泵 糖包衣喷枪和自动循环系统 目录 健康世界太极无限 TAIJI 胶囊填充机 分为计量盘式与容积式 目录 健康世界太极无限 TAIJI 1全透明生产线展示 GLATT 图片 透明生产线视频 完整固体制剂生产线 图例 展示 谢谢 健康世界太极无限 目录 健康世界太极无限 TAIJI 图例 压片机 目录