医疗器械不良反应报告表格和例子 最新版本.doc

附件1： 国家食品药品监督管理局制 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名： 例子：附件1： 国家食品药品监督管理局制 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：按实际填写 联系地址: 按实际填写 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名： 2年龄：3.性别男女4预期治疗疾病或作用：输液B不良事件情况 5事件主要表现：穿刺部位红肿6事件发生日期： 2010 年 10 月 22 日7发现或者知悉时间： 2010 年 10 月 22 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况11产品名称：一次性使用静脉留置针12商品名称：13注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号14生产企业名称：江西洪达医疗器械集团有限公司生产企业地址：南昌市进贤县城胜利南路39号企业联系电话：0791-562888815型号规格：24GA产品编号：201005003601产品批号：10050216. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 2013 年 04 月 30 日18生产日期： 2010年 05月 02 日19. 停用日期： 2010年 10月 22 日20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日21. 事件发生初步原因分析：部分患者对一次性使用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红肿。22. 事件初步处理情况：拔除一次性使用静脉留置针23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名： 例子2附件1： 国家食品药品监督管理局制 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 2010 年 10 月 8日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：黄国兆2年龄：623.性别男女4预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化B不良事件情况 5事件主要表现：监护仪黑屏6事件发生日期： 2010 年 10月 6日7发现或者知悉时间： 2010 年 10月 6日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者因心脏病发作到我科治疗,于2010年10月6日10时20分使用多参数监护仪监护病人,至30分钟, 多参数监护仪显示屏突然黑屏,因而无法监测到病人生命体征,立即更换多参数监护仪,对患者没有造成不良影响。报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况11产品名称：多参数监护仪12商品名称：13注册证号：粤食药监械（准）字2004第3210440号14生产企业名称：深圳万瑞医疗电子股份有限公司生产企业地址：企业联系电话：800830331215型号规格：PM-9000产品编号：产品批号：0300017116. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 2010年 10月 6日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：多参数监护仪各部件接触不良.22. 事件初步处理情况：更换多参数监护仪23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知