我国医药行业自身发展存在问题与原因1.doc

我国医药行业自身发展存在的问题及原因1、 医药产业结构不合理，产能过剩问题突出（1）规模小的企业偏多目前全国仍有药品原料药和制剂生产企业4682家，其中小型企业占83.46%，企业结构不尽合理，存在“多、小、散、低”的格局，自主创新能力不足，质量管理水平不高，同质化恶性竞争惨烈。2010年我国生产企业情况（%）数量占比工业总产值占比销售收入占比利润占比10亿以上1.5228.6831.0431.641亿10亿（含10亿）18.3945.8545.5257.151亿以下80.0925.4623.4311.21（2）医药工业集中度低2010年，我国共有原料药和制剂生产企业4516家；制药百强企业的下属子公司企业共521家；数量占比约11%；销售金额占比约42%。世界制药前十强集中度已经达到43.86%；中国制药前十强集中度仅为17.62%。历年制药工业百强销售份额历年世界与中国前十强销售份额对比（3）我国医药领先企业规模小哈药集团2010年实现营业收入同比增长15.68，利税同比增长18.5%，利润同比增长26.6。石药集团2010年集团销售收入实现130.88亿元，同比增长23%。上药集团上市公司制药工业板块收入81亿元，同比增长10.34%。我国医药领先企业在不断壮大，但是相较于国际医药巨头，还是有一段的差距。世界与我国制药前十强比较排序世界制药前十强销售收入（亿美元）中国制药前十强销售收入（亿元）1辉瑞454.48哈药集团107.832赛诺菲安万特408.76石药集团106.263葛兰素史克406.07上海医药105.964诺华384.55修正药业1005罗氏359.15扬子江药业92.126阿斯利康328.04广药集团80.997默沙东274.28天津医药78.58强生225.2华药集团74.789拜耳223步长集团59.7710礼来218.36拜耳医药50.74（4）我国医药工业盈利水平低在世界市场上，医药产业高附加值、高回报的特征明显；世界制药前十强的平均利润率为27.16%。我国医药工业的盈利能力交世界水平有差距，利润率目前仅为10.49%；医药上市前十强的利润率平均为7.32%。（5）医药商业集中度偏低截至2010年，我国现有药品批发企业1.3万家，营业额超过5000万元的只有500家，年销售额超过20亿元人民币的只有38家。日本医药流通市场集中度在10年间从21%上升到67%，美国医药流通市场集中度从31%升至96%，而我国前三大医药流通企业市场份额预测由20.09%上升至至2020年的70%。（6）零售行业集中度偏低美国连锁药店前三强Rite aid，CVS和WALGREENS分别实现263亿美元、554亿美元和633亿美元，分店数占总体药店的35.2%，前三强销售占零售市场的72.9%；而我国连锁药店前三强同济堂、老百姓和海王星辰分别实现25亿元、27亿元和31亿元，分店数占总体药店的2.03%，前三强销售仅占零售市场的5.59%。（7）产能过剩，供大于求前些年制药企业对市场需求过于乐观，盲目扩大产能，造成严重过剩，2008年表现得更加突出。据中国医药企业管理协会的统计数据显示，目前片剂、胶囊、水针剂的生产利用率分别为45%、40%、50%。粉针剂的生产利用率最低，仅为27%，大输液产能利用率也不过70%。2008年大输液塑瓶生产线又形成上马高峰，保守估计也在100条以上，按照实际生产能力早已供大于求，导致塑瓶产品价格已经跌破两元钱。产业结构的不合理使药品生产企业陷入生存危机的困扰当中，从“比质量、比品牌”后退到“拼价格、拼成本”，加重了竞争的无序性，加大了药品安全风险。此外，为盘活闲置产能，近年来一些制药企业钻委托加工政策的空子，给一些无委托加工资质的企业或个人，违规生产贴牌药品，也带来药品质量隐患。（8）低水平重复建设对于基层版的基本药物品种生产情况，205个化学药品和生物制品，平均每个品种的生产企业为108家，进三成品种生产企业数量在百家以上；102个中成药部分，平均每个药品的生产企业为56家，近两成品种生产企业数量在百家以上。传统普药品种的生产厂家众多，生产集中度低，较多企业缺乏规模优势，竞争手段单一，价格战激烈。制剂品种与原料药品种不相匹配。我国已是国际上原料药生产大国，但对药物制剂技术开发研究不够，制剂水平低，大多数制剂产品质量不高，难以进入国际市场；我国平均一种原料药只能做成三种制剂，而国外一种原料药能做成十几种甚至几十种制剂；制剂技术落后，制剂产品质量稳定性不高。2、研发实力薄弱，创新水平不高仿制药品的安全性评价不充分。我国所使用的药品中95%都是仿制药，一些高类别的新药也多是在国外研究的基础上进行一些改进而来； 由于仿制药物的安全性特征大都已经在国外研究中得到了验证，导致国内开发者在安全评价方面缺乏足够的重视，往往只是为了满足新药报批的技术要求而不得不开展一些安全性评价方面的工作，对数据的真实有效性，乃至于对安全评价数据的参考价值均不加以重视； 部分企业在之前几年钻政策空子，出现了“走捷径”、“造数据”、“假试验”等弄虚作假行为，扰乱正常药品注册秩序，造成了药品质量隐患。GLP实验室与GCP机构数量不足，运作不尽规范。现在全国通过GLP认证的机构也就30家，数量严重不足；目前中国已经公布的200多个GCP资格的机构，尚不能满足每年同时进行约2000项临床试验的要求。由于药品的临床前评价和临床试验都是企业付费，研究机构的经费绝大部分来自于委托企业，不可避免会受到经济利益驱动，尽量使所递交的试验结果满足委托方的意愿。药品标准研究尚有欠缺。现行有效的国家药品标准中尚存在相当数量的低水平标准，企业提高标准的积极性不强，不重视仿制药质量标准方法学验证，药用辅料与中药饮片标准不健全。一方面是我国长期缺乏创新的激励机制导致大多数厂家的创新精神不够，另一方面是由于研发投入过少。发达国家生物医药行业研发投入占产值的比重都在10%以上，而我国2009年生物医药行业研发支出约为15.8亿元，只有美国辉瑞公司的1/10，英国葛兰素史克公司的1/8，占生物医药工业产值的比重仅为2.1%。我国企业研发投入一般只占销售额的2%5%,而国外这一比例一般达到12%15%。近年，我国新药批准数量不少，但结构低，技术含量相对较高的一类新药占比不到10%，其中真正创新意义新药很少。年份1类新药仿制药品批准上市数目总件数化药中药生物制品2002年20130752392003年83774230892004年93851776132005年12011604133182006年37340385982007年16160016362008年10100014152009年98011712注：2010年药品新注册申报1702件，其中创新药712件，占到近一半。3、企业内控水平参差不齐企业存在“重认证、轻管理”的倾向。部分企业质量管理部门地位低下、质量否决权受到多方干扰、质量管理人员素质参差不齐和质量责任意识弱化，生产线上技术人员专业不对口，技术考核制度不健全，员工培训流于形式，尤其缺少“质量事故”的典型教育。不按注册批准工艺违规生产的现象比较突出。某些企业在原料药生产过程中外购中间体或粗品, 缩短合成工艺路线或部分合成工序设在厂外生产；有的则是药品生产过程中的温度、时间等工艺参数发生变更；有的则是变更原料的供应商；还有个别企业由于几经改制重组或保管不善, 原批准的生产工艺缺失或部分缺失等。药用辅料和原料药的违规生产和违规使用。4、医药流通企业“多、散、乱、差”，药品流通市场秩序有待进一步改善医药商业企业数量过多，以商业回扣的竞争代替质量、服务的竞争。尽管在2004年全面实施GSP时，药品经营企业数量一度减少到7486家，加上之后新批准的企业，经营企业数量又上升到12980家，众多企业争夺有限的市场空间。企业诚信意识淡薄，不按GSP管理。经营企业为节约成本，不按照规定的药品储藏温湿度要求存储运输药品；在人员管理中，药剂师边缘化，营销人员核心化，药品技术人才在企业没有得到足够的重视；在经济利益驱使下，出现多头代理、无证经营、私设仓库、挂靠经营，走票等等不规范的行为，有的企业挂靠的销售人员甚至有几千名，他们销售的药品往往储存在民居、简易仓库、地下室，易造成药品质量问题；且挂靠经营的药品来源不清，使假劣药品蒙混过关，从合法渠道的隐患。假劣药品的制售方式智能化、网络化、隐蔽化。其一，犯罪分子制售假劣药品手段日益科技化、复杂化、隐蔽化。近年来，在高端药品市场上，由于药品的防伪标识易仿制，造假者为了达到以假乱真，也设法采用先进的技术、设备和工艺制售假药；出现以符合药典标准为制假目标，主要表现在以差价大的而化学结构类似的药品替代，在复方制剂中，只加普通成分，不加贵重药品或主要成分，以有效成分完全相同药品冒充品牌药品等等，造假者利用高科技手段和规避药品标准造假案件呈上升趋势，甚至出现大量回购使用正规废弃药盒、正规医药企业参与制假行为；其二，由于网上交易的兴起，以及物流快递企业的蓬勃发展，药品邮购和快递形式日渐增多，互联网虚假药品信息和违法网上药品交易行为屡禁不绝，且具有较大的隐蔽性。随着市场经济的成形，我国医药市场出现了一些新的变化。药品购销各个环节利润分配不合理，加上同样产品由多个厂家生产，迫使企业纷纷采取高定价、高让利的促销手段。药品市场环境持续恶化，药品价格持续攀升，极大地损害了广大患者的利益。而企业也迫于币场压力，把主要精力都用在市场竞争上，无力顾及技术创新。进入世界贸易组织以后，这种无序竞争和行业的不正之风再维持下去，我国制药企业将很难适应国际大市场。5、缺乏认证和专利方面的保护意识，缺少国际话语权。受制于行业传统，国内中药业缺乏对产品安全性、有效性、质量可控性进行评价的标准体系，在申请认证和专利方面缺乏保护意识，从中药、西药到包装、器械，不一而足，国内药企始终缺少国际话语权。2011年，围绕青蒿素的发现归属权，国内医药界一度掀起波澜。作为中国药物创新的骄傲，青蒿素并没有为中国带来多大收益。中国医药保健品进出口商会10月21日发布的数据显示，1-8月，含有青蒿素及其衍生物的药品出口额仅为464.61万美元。即便这个数字，多半也源于跨国药企的制剂产能转移。行内人士表示，在发现青蒿素的治疗作用后，我国并未深入分析并申请专利，目前青蒿素的专利权持有人是瑞士诺华制药公司。而重庆、成都一些地区正广种青蒿素，为外资药企提供原料。青蒿素没有推动中国医药经济发展。类似现象在中国医药产业中存在很多。原料药出口领域，中国获得美国FDA的认证远不如印度多；获欧、美、日西药制剂认证的企业仅30余家；中药制剂方面，部分产品的专利和商标被日本和韩国抢先注册；中药产品在欧盟市场上因标准不清被拒之门外。欧盟国家可以远离中药产品。欧盟天然药物市场是世界最大的天然药物市场之一，销售市场年均增速达10%。其中，德国人均年草药消费额为14.4英镑，法国人均消费额为1.56英镑，英国整个市场每年可达2.25亿英镑。英国药企还设立专门的天然药物部门，开始复方制剂的研发。而国内药企对中药制剂标准研究及专利认证不仅淡漠，且落后于日本和韩国。目前，日本有40%的医师开汉方药和天然药物；韩国自20世纪70年代起建立中药厂80个，市场规模在10亿美元以上。两国均为中药产业制定了规章或GMP生产标准。仅日本政府批准使用的纳入“国民健康保险制度”的中药就有140种，小柴胡汤、六味地黄丸等使用频率较高。银杏叶制剂作为心脑血管疾病优势药物，德国在明确疗效后，领先中国将其成分鉴定清楚，并制定有关所含黄酮醇的质量标准，申请专利。目前，德国在山东、江苏地区收购3-15年树龄银杏树的叶子，打包后运到爱尔兰的工厂，在17-18摄氏度的条件下进行提取和分离。德国所产银杏叶制剂年销量达7.5亿美元，其中部分又传回中国，以高价出售。2009年在欧盟、美国生物技术专利中，美国占52.7%，日本占10.1%，韩国占1.5%，而中国生物技术领域获专利授权仅占0.73%。中国的生物医药市场具有国际专利的新药并不多，大多是买进专利或者生产国外专利已经过期的药物。6、医药产品进出口结构不合理我国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的化学原料药及常规手术器械、卫生材料、中药材，而进口价格昂贵的制剂及大型、高档医疗设备的进出口模式，高新技术产品出口比重较低。国际市场开发力度不够，信息渠道不畅，对国际市场信息反应迟缓。特别是缺乏联合开拓国际市场的意识与机制。在出口方面，西药制剂出口多数以青霉素等普通抗感染药物为主，出口地以拉美和非洲等经济欠发达地区为主；中成药的出口多数是老牌中药产品，出口地也较多局限在东南亚地区；此外，药物制剂技术附加值低，创汇水平不高，所谓的国产创新药物基本没有出口的可能。在内销方面，基层地区的用药水平低，支付能力有限，基层主要使用的是传统普药，定价高的新药无法占据较大的市场空间。7、医疗器械产品质量性能较差我国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品。常规医疗器械产品的更新换代慢、科技含量低，产品质量不能满足医疗卫生高质量的要求，产品返修率与停机率高于国外同类产品，产品的可靠性不稳定。8、融资渠道单一，投资观念盲目。医药行业是高科技、高投入、高风险、高回报的行业，要想继续保持较快的发展速度，需要较大的资金支持。而我国医药企业融资渠道单一而成为制约医药行业进一步发展壮大的瓶颈。我国目前还没有完善的资本融资市场和风险资本扶持机制，企业融资的主要渠道只有银行贷款，有限的资金难以满足企业做大做强的要求，严重影响医药行业的发展进程。投资观念