药物研究机构规范化管理现状调查问卷.doc

药物研究机构规范化管理现状调查问卷研发机构名称： （盖章） 机构详细地址： 技术部门负责人姓名： 注册部门联系人姓名： 填 表 人： 联系电话： 传 真： 调查问卷情况说明有关药物研发机构的调研旨在进一步了解药物研发机构现状和研发水平的基本情况，进一步规范药物研发机构管理及药物注册秩序，从而促进提高我国药物研发水平和创新能力，为制定药物临床前研究机构登记备案制度和构建研发项目动态监管平台提供依据。在前期第一次问卷调查的基础上，为了对药物研发机构更深入的了解，为药物研发机构的登记和管理提供详实的依据，我们在第一次问卷调查的基础上，选择了部分具有代表性的高等院校、企业的研发机构、民营研发机构、研发外包服务公司、其他性质研发机构，主要对硬件条件、科研人员、研究领域、在研项目、申请专利、质量管理等方面进行了进一步深入的调研。感谢您的大力支持，所提供的信息仅限于本研究，并将被严格保密，敬请放心 二、注意事项1.选择题直接在选项上打“”。2需要填写具体情况的在“ ”上写明。3.由于各单位具体情况有所不同，表格中不确定或不方便填写的内容可划“”，或空着即可。4.如实填写表格后，请不要忘记盖章。药物研究机构规范化管理现状调查问卷（一）机构类型（第6题为企业研发机构填写）1机构类型： 高校等科研院所 企业研发单位 民营研发机构 研发外包服务公司 其他性质企业2机构投资方式： （如选“内资”，第4题无需填写） 内资 外资 合资3研发机构性质 独立法人 非独立法人4中方股权比例 小于50% 50% 大于50%5注册资本为：_ 万6研发费用占上年销售总收入 大于10% 5-10% 3-5% 小于3%（第6题仅企业研发单位需要填写）（二）硬件条件7科研用房 小于200平方米 200-500平方米 500平方米以上8是否拥有中试车间和相关设备？ 是 否9是否通过实验室相关认证 否 是，通过相关认证名称是：_ （三）科研人员10研发科技人员主要构成（按学历） 博士_名 硕士_名 本科_名 大专及以下_名 研发的部门设置及各部门负责人基本情况:（可加附页）部门负责人姓名职称专业11研发科技人员主要构成（按职称） 高级_名 中级_名 初级_名 其他_名12具有海外学习或工作背景的科研人员人数无 2名以下 2名5名 5名10名 10名以上具有海外学习或工作经历的科研人员基本情况（可加附页）姓名海外学习经历（包括时间）海外工作经历（包括时间）（四）仪器设备13主要仪器设备总价值？200万元以下 200500万元 5001000万元 1000万元以上14 100万元以上的设备情况？ 有，共有_台 无15 单台设备价值10万元以上设备汇总单台设备价值10万元以上设备清单（可加附页）设备名称型号/品牌数量金额（万）（五）研究领域（研发外包服务不填第18题）16主要研发领域 中药研发 化学药研发 生物药研发 研发外包服务（转到第19题）17主要专业研究领域 药学研究 药效研究 药代研究 安全性评价18 研发外包服务领域 药学技术服务外包 生物评价技术服务外包 临床服务外包 进口注册外包服务（六）项目研究情况19近三年（2008-2010）正在开展研究的化学药物按注册分类分为：（原料和制剂分别计算）注册分类项目数量1类新药研究_项，其中原料_项，制剂_项。2类新药研究_项，其中原料_项，制剂_项。3类新药研究_项，其中原料_项，制剂_项。4类新药研究_项，其中原料_项，制剂_项。5类药物研究_项，其中能获得新药证书的改变剂型_项。仿制药项目研究_项，其中原料_项，制剂_项。 20近三年（2008-2010）正在开展研究的中药、天然药物按注册分类分为：注册分类项目数量1类药2类药3类药4类药5类药6类药7类药8类药仿制药项目21近三年（2008-2010）正在开展研究的生物制品(治疗用生物制品)按注册分类分为：注册分类项目数量1类药2类药3类药4类药5类药6类药7类药8类药9类药10类药11类药12类药13类药14类药已有国家药品标准的生物制品22近三年（2008-2010）正在开展研究的项目按研究阶段分为：处于探索性研究阶段的_项 处于临床前研究阶段的_项处于申报临床阶段的_项出于临床研究阶段的_项处于申报生产阶段的_项23近三年（2008-2010）正在开展研究的项目按聚焦领域分为：按聚焦领域分类项目个数呼吸系统药物肌肉-骨骼系统药物于抗感染药物抗肿瘤和免疫调节剂皮肤病药物激素类制剂（不含性激素）神经系统药物生殖泌尿系统和性激素类药物消化系统及代谢药心血管系统药物血液和造血系统药物其他（七）申请专利情况24近三年（2008-2010）有无专利申请 有 无25近三年（2009-2010）申请专利数 小于5件 5-10件 10-20件 大于20件其中发明专利申请量是_件；实用新型专利申请量是_件；外观设计专利申请量是_件；向国外提交专利申请_件26近三年（2008-2010）授权专利数 小于2件 2-5件 5-10件 大于10件其中发明专利授权量是_件；实用新型专利授权量是_件；外观设计专利授权量是_件；国外专利授权_件27（最多选3项）贵单位申请专利的主要目的？10 / 10 提升自身形象； 获得政府资助； 通过高新技术企业资质认定； 增加市场竞争的砝码； 自身发展需要； 为新技术、新产品寻求保护； 招投标中，要求有自主知识产权； 发明人评定职称；其他 _ 28（最多选3项）未来几年，贵单位专利申请的重点？ 关注专利申请数量的积累； 提升专利申请的质量； 注重核心技术的专利布局； 转让许可自己的专利技术； 购买或引进他人专利技术； 组建专利池、专利联盟； 积极应对专利纠纷或专利诉讼； 针对竞争对手开展专利预警； 无明确的策略；其他_ （八）质量管理29 是否有专门的质量管理负责人？ 否 是，该负责人的学历（职称）是：_是否专门设置了质量管理机构/组织？否 是，该组织的主要职责是： 负责起草药物研究质量管理制度和方法，并督促和指导该制度的贯彻执行； 根据研发不同阶段要求，保证企业所有与药品有关的研发、质量管理工作是在符合GLP、GCP等要求下进行的； 负责制订和修订企业内控标准和标准操作规程，并监督管理制度及操作的实施情况； 定期组织企业内的质量自检，并保证整改措施的实施； 负责制定质量培训计划并监督落实，确保人员都已经过必要的质量培训； 负责产品质量方面的资料统计和上报，负责对顾客投诉的处理及调查。发生质量事故，有权提出追查和处理，并将结果报上级领导部门，并保证杜绝质量事故的再发生。 实施对工作环境、实验系统、设备仪器、化学试剂等的监督检查, 确保环境洁净不受污染。其他_ 30仪器设备是否实行了SOP（Standard Operation Procedure，标准作业程序）管理？ 是 否31仪器设备是否实行了专门的维护保养规程管理？ 是 否32仪器设备是否实行了专门的清洁规程管理？ 是 否33质量管理检查的周期为？10天 1个月 2个月 2个月以上34特殊化学试剂是否实行了专门的管理？ 是 否35原辅料是否实行了专门的管理？ 是 否36原始记录是否实行了专门的管理？ 是 否37档案是否实行了专门的管理？ 是 否38样品是否实行了专门的管理？ 是 否39 文件是否实行了专门的管理？ 是 否对以下哪些文件进行了系统管理 部门/岗位工作职责； 质量保证规程； 仪器操作规程； 实验操作规程； 稳定性实验管理规程； 电子实验数据的管理规程 项目管理； 专利和数据库管理和相关流程； 实验室管理； 实验用原辅料、包装材料、对照品、供试品、实验动物等实验物品的管理； 仪器设备管理； 实验环境控制与管理；其他_ （九）其他情况 40拥有以下哪些数据库？ （可多选）