要申请实验室认可实验室应做好哪些工作.doc

要申请实验室认可实验室应做好哪些工作实验室认可是认可组织依据实验室认可准则（CNAL/AC01：2002）（以下简称“准则”）对申请认可的实验室是否具备与其工作想适应的管理和技术能力的确认过程。“准则”包含了管理要求和技术要求两部分，共24个要素。要获得实验室认可，实验室必须认真进行必需的准备满足这24项要求。这是获得认可资格的必要条件。按照“准则要求，希望获得认可资格的实验室，需做好以下工作：1 明确实验室的法律地位，并声明承担法律责任；2 确定实验室的组织结构组织结构是“一个组织为行使其职能，按照某种方式建立的职责、权限及相互关系”，是全体员工为实现自身的质量方针、质量目标而进行的分工协作及在职务范围、责任、权力方面所形成的结构体系。实验室应按其方针、目标和工作范围来设置其组织结构，规定各部门间的隶属关系和接口方法。在设置时应考虑质量职能的实施与监督两个方面。都要设定质量管理部门，负责质量活动计划、组织、指导、协调和监督。组织结构的职责要求就是岗位责任制，用质量职能分配表和文字说明各部门和各岗位的职责、权限和相互之间的关系。在职能分配中，应注意界定技术管理层和质量主管的职责、权限。3 建立质量管理体系，形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系。组织的最高管理者（在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人）应做出的管理承诺是建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。1） 建立质量管理体系首先要确定实验室的质量方针和质量目标。质量方针是在充分了解客户及其相关方需求和期望的基础上制定的，并在此基础上建立质量目标并分解到组织的相关部门和层次。质量方针是组织总的质量宗旨和方向，是实施组织质量管理体系的动力。强调的是与组织的宗旨相适应（最重要的是能够反映通过提顾客要求的产品，而增强顾客的满意程度）；对满足要求作出承诺；对持续改进质量管理体系的有效性做出承诺。所以，质量方针应反映实验室的特色，易于理解，目标要能够实现。2） 要将质量管理体系文件化。这里包括编制质量管理手册、各种程序文件、作业指导书以及设计相应的作业表格。质量管理手册是规定组织质量管理体系的文件，它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。手册应清楚地阐述质量管理体系的范围；应包括准则要求的形成文件的程序；对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用。质量管理手册本身就是一种文件，因此，应按文件控制的要求对质量管理手册进行控制。3） 程序文件。准则要求制定的程序文件有：01保密和保护所有权的程序(4.1.5c)02保证公正性的程序(4.1.5d)03文件控制程序（4.3.1）04要求、投标书和合同评审管理程序(4.4.1)05服务与供应品采购程序(4.6.1)06抱怨处理程序(4.8)07不合格工作的控制程序(4.9.1)08纠正措施程序(4.10.1)09预防措施程序(4.11.2)10记录控制程序(4.12.1.1)11内部审核实施管理程序(4.13.1)12管理评审实施管理程序(4.14.1)13人员培训管理程序(5.2.2)14内务管理程序(5.3.5)15检测/校准程序(5.4.1)16开展新方法（新工作）的评审程序(5.4.4注)17测量不确定度评定与表示程序(5.4.6.1;5.4.6.2)18检测/校准方法的确认程序(5.4.5.2)19自动化检测/校准的质量控制程序(5.4.7.2b)20设备维护管理程序(5.5.6)21期间核查程序(5.5.10 ;5.6.3.3)22量值溯源性保证程序(5.6.1 ;5.6.3.4)23设施和环境条件保证与管理程序24被测样品的处置与管理程序(5.8.1)25抽样程序(5.7.1)26现场检测/校准质量控制程序(5.3.1;5.5.6注;5.6.3.4注)27内部质量控制实施与管理程序(5.9)28证书与报告质量的保证程序(5.10)4） 规范和作业指导书作业指导书是用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。指导书要求制定的合理、详细、明了、可操作。实验室应有以下四方面的作业指导书： 方法类：用以指导检测/校准的过程（如标准/规程、检测细则、检测大纲等）； 设备类：设备的使用、操作规范（如设备制造商提供的技术说明书，以及自校、在线仪表的特殊使用方法等）； 样品类：样品的准备、处置和制备规则 数据类：数据的有效位数、修约、异常数值的剔除以及结果测量不确定度的评定表征规范等。规范和作业指导书是技术性程序，是实验室日常工作所使用的文件。因此只要经过整理、完善和汇编即可，不需要大量的重新编纂。5） 实验室应至少具备的记录有：01监督员对检测/校准工作的日常监督记录(4.1.5g);02想全体员工宣贯体系文件的记录(4.2.1);03方针和目标的贯彻与实现情况的统计数据(4.2.2)；04文件的批准、发布、分发、管理、更改、归档的相关记录(4.3)；05合同评审记录(4.4.2);06检测/校准过程使用的分包方的注册考核资料及每次分包工作完成情况的证明记录(4.5.4);07采购文件的审批、供应商评价和供应品符合性检查记录(4.6.2,4.6.3,4.6.4);08实验室从客户搜集反馈资料的记录(4.7);09实验室对客户抱怨所开展的调查和纠正措施记录(4.8);10不符合工作的判定、标识、分析、处置的记录(4.9.1);11纠正措施结果（原因分析、实施、监控、验证）(4.10.2,4.10.3;4.10.4);12预防措施结果（启动、控制）(4.11.2);13内部审核结果（计划、检查表、不符合项报告、内审报告、跟踪审核）(4.13);14管理评审（各种输入、会议记录、改进措施）(4.14.2);15员工岗前培训和资格确认记录(5.2.1);16员工教育、培训和技能的考核记录(5.2.2);.17实验室关键人员的当前工作描述(5.2.4);18四类授权人员及员工的业绩当案(5.2.5);19环境条件的监控记录(5.3.2);20方法偏离的理由、技术判断、客户同意和批准的记录(5.4.1);21实验室选择所用检测/校准方法的记录(5.4.2);22实验室自行研制新方法的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等结果及必要措施的记录(5.4.3);23采用非标方法时，确认的方法、内容、结果及客户同意等记录(5.4.4,5.4.5.2);24评定测量不确定度的详细资料(5.4.6);25数据控制记录(5.4.7);26设备的校准、核查记录(5.5.2,5.6.1);27设备（含软件）档案(5.5.5);28设备日常使用、维护、管理、校准状态、期间核查等记录(5.5.6,5.5.8);29量值溯源（含参考标准和标准物质）记录(5.6.2,5.6.3);30抽样及客户要求偏离抽样方案的记录(5.7.2,5.7.3);31被测物品处置（标识系统、样品接收、管理）(5.8);32实验室运用统计技术进行内部质量控制及方法评审记录(5.9);33各种原始观察记录、报告证书副本。(4.12.2,5.10);4 质量管理体系的运行和监控质量管理体系的运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程。体系文件必须得到贯彻实施，才能达到控制各项影响报告证书质量因素的目的，保证最终报告/证书符合规定的要求。编写文件不是最终目的，体系文件制定得再好，如果不认真执行，也是一纸空文，无法起到控制质量的作用。建立质量管理体系既要求“有法可依”、“有章可循”，也要求“执法必严”、“违法必纠”，即要求坚决执行。为此， 培训：l 全体员工需要进行意识培训，树立以顾客为关注焦点、使顾客满意的思想，以及持续改进和不断提高体系有效性的思想；l 高层领导需要了解管理思想的发展，特别是领导作用，要知道自己需要直接参与哪些工作，如何为质量体系进行策划。因此，培训的重点应是质量管理的八项原则和管理职责，要使最高管理层能对质量体系做出全面策划、提出目标、落实职能、提供资源、协调实施、检查业绩和组织改进。l 对质量体系的骨干，除了树立管理思想外，还要掌握准则、标准的各项要求，参与体系的策划。 保留实施的证据体系的运行要留下证据，记录是 证据的一种有效形式。体系运行中，要做好检查工作，检查的要点是三句话：干工作必须有程序，有程序必须执行，执行过的工作必须有记录。着就是文件化质量体系的内涵。 对运行的有效性进行验证建立质量体系的目的是为了使检测报告/校准证书质量能更好地满足要求，从而使顾客满意。因此，在实施运行中必须考虑其有效性。过程是否正确识别，是否按规定运行，都会影响到体系的有效性，故在合适的阶段进行验证是必要的。因此，必须加强对过程执行的监视和控制，以确保体系的有效实施。有效性的验证可以用下列方式的结合来进行：内部审核（检查管理过程的有效性）、顾客满意程度的调查（度量体系总体业绩的有效性）、检测校准过程的评价（报告/证书及检测/校准实现过程的有效性）。CNAL/AC01：2002中5.9节中明确指出：“实验市应有质量控制程序以监控检测/校准的有效性。所的数据的记录应便于可发现其趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行检查”。统计技术的应用是检测和校准有效性的重要验证手段。质量体系中的过程控制、数据分析、纠正和预防措施等诸多要求都与统计技术密切相关。统计技术的作用包括：l 可帮助实验室测量、分析检测/校准实现全过程各阶段客观存在的变异；l 通过数据的统计分析，能更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于因变异引起的质量问题，保持持续改进；l 有助于实验室提高其质量体系的有效性和管理效率；l 有助于更好地利用数据作为决策的依据。统计技术是实验室建立质量体系的一项基础。事实上，统计技术作为发现问题和体系改进的手段，涉及到检测/校准实现的各个阶段以及质量体系的全过程。统计技术是研究事物变异性及其规律的科学。在实验室认可中强调各个过程，特别是关键过程应处于受控状态。但受控不等于没有变异，变异可以理解为变化和差异。即使在相同的条件下，每次测量也不会得到完全相同的结果。测得值之间都有差异，所以变异是客观存在的，但变异也有一定的规律，不是杂乱无章的。变异可以分为两类：正常变异（受控状态下的变异）和异常变异（非受控状态下的变异）。正常变异是不可避免的的变异，人、机、样、法、环、溯都能控制的很好，检测结果仍有离散。这是不可避免的偶然因素的影响，如检测场所温度、湿度的微小变化，测量设备的微小振动，设备的正常损耗等等。正常变异很难找出原因，也不需要、不值得去找原因。这类变异中每个影响虽然很小，但是因素较多，积累起来对数据波动也有影响，但经常维持在一个范围内，表现为测量值的不确定度。异常变异是人、机、样、法、环、溯的一个或几个因素发生变化引起的变异。这正是过程控制的对象，也是验证体系有效性的对象。在检测/校准实现过程中，不是不允许出现变异，而是要控制它。强调的是找出原因，针对原因采取改进措施（不管是纠正措施，还是预防措施），从而确保质量体系的有效运行。而统计技术是识别、分析和控制变异的重要手段，实验室间的比对和能力验证