药事管理复习题型与重点.doc

药事管理复习题型及重点一、A型题1、我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 E A、药品管理 B、药事组织管理 C、医疗保险用药管理 D、药品价格管理 E、药品、药事组织、执业药师管理2、药品质量指标不包括 EA、有效性 B、安全性C、稳定性 D、均一性 E、经济性3、国家药品监督管理局的职责之一是CA、负责药品的储备管理B、制订医药行业的发展规划C、拟定、修订和颁布药品法定标准D、负责医药行业各专业统计工作E、组织实施中药、生化制药的行业管理4、必须具有质量检验机构的药事组织是D A、药店 B、药品零售连锁企业 C、药品批发企业 D、药品生产企业 E、药品零售连锁、批发和生产企业5、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B A、药士 B、执业药师 C、老药工 D、用药咨询人员 E、专职采购人员二、B型题 1-3 A、特殊管理制度 B、中药品种保护制度 C、分类管理制度 D、批准文号管理制度 E、药品保管制度1、国家对新药生产实行D2、国家对第二类精神药品实行A3、国家对处方药和非处方药实行C4-7 A、假药 B、药品 C、劣药 D、新药 E、辅料4、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是B5、生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是 E6、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的是A7、药品成份的含量不符合国家药品标准的是C8-10 A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、医疗机构制剂许可证 D、医疗机构执业许可证 E、进口准许证8、医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其D9、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其B10、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的 E 三、X型题1、医药零售商店均不能销售ABCA、麻醉药品 B、医疗机构配制的制剂C、一类精神药品 D、二类精神药品 E、毒性药品2、按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照AE A、中华人民共和国药典 B、中药志 C、植物志 D、中药大辞典 E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范3、医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有ABCDA、保管制度 B、验收制度C、储备制度 D、领发制度 E、核对制度4、指定的零售药店凭合法的处方可以供应和调配CDA、精神药品原料 B、麻醉药品C、医疗用毒性药品 D、二类精神药品 E、一类精神药品5、含有毒性中药饮片的处方CD A、多次购药有效 B、取药后处方保存一年备查 C取药后处方保存二年备查 D、一次有效 E、二次有效6、我国遴选非处方药的原则是ABDEA、使用安全 B、质量稳定C、便于流通 D、疗效确切 E、应用方便7、处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店ABD A、必须具有药品经营许可证 B、不得以开架自选方式销售处方药 C、必须开架销售非处方药 D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药 E、必须配备坐堂医师，指导合理用药8、乙类非处方药CEA、不需要取得批准文号就能生产B、只准在专业医药报刊进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、必须取得药品经营许可证才能经营四 名词解释1.GSP是药品经营质量管理规范（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。 2.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。3.药事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。4.药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。6.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。7.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。8.现代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。9.新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。10.药物依赖性，指由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期地用药行为和其他反应，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。11.处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。12.非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。13.假药，是指有药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形之一。14.劣药，是指药品成分的含量不符合国家药品标准的，称为劣药。15.麻醉药品（Habit-forming Drug）系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，使用和贮存应严格管理。16.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。五.简答题1.简述SFDA药品注册司的主要职责药品注册司的工作职责是：拟订和修订国家药品标准、药用辅料 标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料 和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；负责药品审评专家库的管理。2.简述无证生产、销售药品的行政处罚。对无证生产经营药品的，按药品管理法第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.新药临床前研究内容有哪些方面？ 新药临床前研究的内容主要包括药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒理试验及药代动力学研究等。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。4.中成药标准的格式包括哪些内容？中成药标准的格式为：1.品名（中文名、汉语拼音名）；2.处方；3.制法；4性状.；5鉴别；6.检查；7.含量测定.8.功能与主治；9.用法与用量；10.注意；11.规格；12.贮藏。5.为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？药事管理学成为一门新的学科是由于（1） 20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快；（2） 药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应；（3） 如何保证合理用药，防止药物滥用；（4） 国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守；（5） 政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。因此，需要建立一门学科来研究药品管理中出现的问题，用法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。六.论述题1.GMP规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的？举例说明无菌药品在哪一级洁净区生产？根据GMP规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，100级、10，000级、100，000级、300，000级。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。无菌药品是指法定药品标准中有无菌检查项目的制剂，它对生产环境的空气洁净度级别的要求：1）最终灭菌药品：100级或10，000级背景下的局部100级：大容量注射剂（=50ml）的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理；2）非最终灭菌产品：100级或10，000级背景下局部100级：灌封前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装、和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境；10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制；100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。3）其他无菌产品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封。2.说明现行GMP规定的无菌药品、原料药批的划分情况。无菌药品的批划分情况：1）大小容量注射剂以同一配液灌一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一周期内生产的均质产品为一批。原料药的批划分原则：1）连续生产的原料药以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的为一批；2）间歇生产的原料药以可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的为一批。3.请陈述药品不良反应报告的程序与要求。答：药品不良反应报告的程序与要求如下：1）药品不良反应实行逐级、定期报告制度。2) 按季度报告和快速报告。3）防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品的不良反应报告，必须立即向所在地药监局、卫生部门、药品不良反应监测专业机构报告，并向SFDA、卫生部、国家药品不良反应监测专业机构报告。4)个人发现药品引起的可疑不良反应，向所在地省级不良反应监测专业机构或药监局报告。5）省级药监局、卫生厅接到有关防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑不良反应群体病后，应立即组织调查，采取措施保护当事人权益，48小时内以书面形式报告SFDA和卫生部。药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药监局、卫生厅。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。6)国家药品不良反应监测专业机构对可疑药品不良反应病例报告应进行分析评价，并将情况和分析评价结果报告SFDA和卫生部。7）SFDA对确认发生的严重不良反应的药品，应按药品管理法规定采取相应措施。重点1，药事管理一