文件管理制度-打印稿.doc

北京XXX有限公司 Co., Ltd.制 度文件名称文件管理制度共4页文件编号XXX/ZD-01编制人编制日期版本/修订A / 0审核人审核日期生效日期批准人批准日期分发部门总经理、行政部、销售部、质量部、财务部文件管理制度目的1.1确保与质量管理体系有关的所有文件和资料都得到有效控制。1.2确保各部门均使用现行文件的有效版本。2适用范围本制度对质量管理体系有关的所有文件和资料的评审、批准、编目、发布、实施、更改等事宜作出了规定。3职责3.1文件适宜性由相关使用部门经理负责评审、会签。3.2文件和资料审核、批准之权限：3.2.1质量管理手册由质量负责人审核、总经理批准；3.2.2质量管理体系管理制度由质量负责人审核、总经理批准；3.2.3质量管理体系作业指导书由各部门经理审核、质量负责人批准。3.3所有批准文件由质量部文员统一编目、存档、发布。3.4所有更改文件由质量部文员统一实施更改。4定义4.1受控文件：发放之文件系受更改控制的文件。4.2非受控文件：发放之文件系不受更改控制的文件。5程序5.1文件的编号（1）质量手册编号：XXX/ IVDQM XXXX注：企业名称（XXX英文首字母缩写）/体外诊断试剂质量手册（英文首字母缩写）-发布时间（年份） （2）质量管理体系管理制度文件编号：XXX /ZDXX注：企业名称（XXX英文首字母缩写）/“制度”拼音首字母-顺序号（3）质量管理体系文件编号：XXX注：企业名称（XXX英文首字母缩写）部门缩写代码/-顺序号 部门缩写代号：质量部：ZL销售部：XS 财务部： 行政部：XZ（4）质量管理体系表单、记录编号：XX JL XX注：部门代号“记录”拼音首字母顺序号（5）外来文件，包括与产品有关的法律法规文件；与产品和过程有关的标准和规范（国家标准、行业标准）。外来文件由质量部归口管理并登记备案，加入受控文件清单。外来文件原则上不对其重新编号，可直接采用外来文件的编号作为文件的编号。（6）公司内部发放和使用的所有文件均确定发放号：存 档00行政部03总 经 理01销售部0 副总经理01-01财务部0质量部0当向同一部门发放两份以上同一文件时，在部门发放号后加顺序号：如向生产部发放三份同一作业指导书，其编号分别为“001”、“002”和“003”。5.2文件编制、审核、批准。文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜和有效：a)质量手册由质量部负责组织有关人员编写，由质量部负责人审核，上报总经理批准发布后，由质量部负责登记、发放；b)各部门的管理文件由各部门负责人组织编写、汇总，由质量负责人审核，报总经理批准后，转交质量部，由质量部负责登记、发放；c)质量部或文件编写部门/人员根据体系运行的需要拟定受控文件清单，经主管领导审批后由质量部执行发放，以确保文件使用的各场所都得到相关文件的适用版本。d)质量部在发放文件前，均应在该文件封面指定位置或右上角加盖表明其状态标识的印章及注明分发号；文件发放、回收要填写文件发放、回收记录；各部门接收文件后，应在受控文件清单中进行记录。5.3文件的版本、修订及受控状态a) 公司质量体系文件的版本以“X/Y”表示，X以“A、B、C.”表示版本号，Y用数字19依次表示修订次数，如B.1表示为已经1次修订的B版文件。如本程序文件为第A版，首次发布，表示为A/0。b)公司与质量体系运行有关的文件，分为“受控”和“非受控”两种。向公司所有部门人员发放的文件，为“受控”版本的文件；向主管部门、顾客和咨询公司发放的文件为“非受控”版本文件。本公司内不得使用复印未加盖章的“受控”文件。5.4文件的更改a)质量手册由质量部组织更改，填写文件更改申请单，经质量负责人审核，上报总经理批准后更改，由质量部发放。质量部应保留文件更改内容的记录； b)其它文件的更改由各相关部门填写文件更改申请单，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；c)文件的更改一般采用整份换版的方式，如需采用换页，局部修改，划改、删改等方式更改文件需在文件更改申请单中特别注明具体的实施方法。d)所有被更改的原文件必须由质量部收回，以确保有效文件的唯一性。5.5 文件的领用a)文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。b)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。5.6 文件的保存、作废与销毁5.6.1 文件的保存a) 质量部应将各部门交来的文件进行汇总，并进行登记、存档，并登记在文件和资料归档登记表上。存入磁盘或电子媒体的文件也有文件管理员进行归档登记。为防止文件丢失，所有磁盘文件均应有备份，并每年备份一次，磁盘中储存的文件也要进行文件编号标识，并列出文件清单。b) 存档的文件也加盖“受控”章。c) 相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方；d) 各部门文件由本部门妥善保管。质量部每六个月对各部门文件保管情况进行检查，以保证文件保存的符合性。e) 对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。f) 任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。5.6.2文件的作废和销毁a)所有失效或作废文件由相关部门填写文件作废/销毁申请单，经批准后，及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用；b)为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，在该文件的明显位置(或封页)加盖“作废”印章； c)对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件作废/销毁申请单，经质量负责人批准后，由质量部实施销毁，并记录文件作废/销毁清单。d) 公司对与产品销售有关的作废受控文件（包括产品的设计、安装和服务全过程的文件），至少保存一份。最少保存期限为10年。5.6.3 文件的借阅借阅与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅登记表，由相关部门负责人按规定权限审批后向质量部资料管理人员借阅。借阅的受控文件必须由资料管理人登记编号。5.7 外来文件的控制5.7.1销售部负责外来文件的技术标准的收集，质量部负责外来文件的法律法规的收集并识别其适用性。各部门在收到外来文件时，及时转交质量部；质量部对外来文件进行识别，填写外来文件适宜性审批表，质量负责人视情况审批及控制分发以确保其有效。5.7.2 销售部及质量部在各自的权限范围内负责收集国家、行业、地方、国际标准及法律、法规等的最新版本，由质量部负责统一编号建帐（或复印）、需发放时加盖“受控”印章后分发到相关使用部门，并把已失效文件收回。5.7.3 对于适用的最新外来文件，应由质量部和研发部组织进行宣贯培训，宣贯可通过传阅、开会、上课培训等方式进行。5.7.4各部门应把质量部下发的外来文件及时填入受控文件清单。5.8 文件的评审：当公司组织结构、产品、工作流程、法律法规发生变化时，质量部应组织对现有质量管理体系文件进行适时评审，以确定是否需要更新，若修改则文件需经再次批准。5.9 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。电子文档实施电子文件管理规定。5.10 作为质量管理体系文件的