药品状态标识管理制度(修改).doc

状态标识管理制度目的：规范状态标识管理，防止混杂、差错和交叉污染。适用范围：状态标识的管理。责任者 ：事务部、相关部门领导、管理员、操作者。公司的状态标识有以下17种：(1).人员状态标识、(2).区域状态标识、(3).设备状态标识、(4).容器状态标识、(5).仪器仪表、计量器具状态标识、(6). 管道状态标识、(7).物料、中间产品、待包装产品和成品状态标识、(8).生产品种状态标识、(9) 灭菌状态标识(10).清洁状态标识、(11).清场状态标识、（12）.检验物品状态标识、（13）文件状态标识（14）原料药专列的状态标识、（15）废弃物状态标识（16）电器维修状态标识、（17）消防器材状态标识。1.人员状态标识采用胸牌的形式，应含有编号、部门、职务、姓名、照片。2.区域状态标识2.1区域状态标识有房间和局部区域状态标识两种。2.2房间状态标识适用于厂内所有的房间。内容有房间名称、编号，用刻绘纸粘贴于各房间的门上。2.3局部区域状态标识用于表示同一操作间内不同功能的区域，可用刻绘纸粘贴、挂牌加划线方式区分。如：印标的已印字区与未印字区、容器具的已清洁区与待清洁区、洁具的已清洁与待清洁区、已灯检区与未灯检区、已消毒区与未消毒区、仓库的退货区、召回区、不合格品区、车间的洁净区。3.设备标识3.1设备标识有以下三类：设备铭牌、设备管理卡、设备状态标识。3.2设备铭牌由设备生产厂家挂牌，固定于设备上。3.3设备管理卡用于设备管理，内容应有：编号、设备名称、良好状态、型号、规格、管理人，应贴（挂）于设备上。3.4生产设备应当有明显的状态标识：标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明清洁状态。因此设备状态标识可分为以下6种：运行中、待清洁、已清洁、停用、待维修、在消毒。可采用塑料色牌加色字方式，或者用胸牌套内加色纸的方式表示。3.4.1运行中牌：可采用绿牌黑字或白牌绿字，适用于机器运转中。它应标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号），3.4.2待清洁牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待清洁和清洁中的状态。应标注等待开始的时间，以便追踪设备生产后等待清洁的时间。3.4.3已清洁牌：可用绿牌黑字或白牌绿字，表示经班组长检查后的合格状态。3.4.4停用牌：可用红牌黑字或白牌红字，表示机器不能使用。3.4.5待维修牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待维修和维修中的状态。3.4.6消毒牌：可用红牌黑字或白牌红字。表示该房间或者设备正在消毒，人员不能出入。3.4.6一台设备只能挂一种状态标识牌。4. 容器状态标识4.1状态标识有固定状态标识和变动状态标识二种。4.2固定状态标识：表示该容器用于固定用途如：“周转桶”、“集衣框”“废弃物桶”等等。用彩色刻绘纸粘贴在容器上。4.3变动状态标识：表示该容器内容物的状态，常采用容器签的形式，用胸牌套内加容器签的方式表示，挂在容器上。其容器签标明内容根据内容物的改变而改变。其内容详见物料、中间产品、待包装产品和成品数量状态标识的要求。5.仪器、仪表、计量器具状态标识5.1仪器、仪表、计量器具状态标识有厂家铭牌、管理卡、合格标志、编号四种，根据不同情况分别使用。5.2仪器：5.2.1仪器状态标识有以下4种：厂家铭牌、管理卡、合格标志、停用、待维修牌。5.2.2厂家铭牌由生产厂家挂牌，固定于设备上。5.2.3管理卡便于专人管理，内容应有编号、设备名称、良好状态、型号规格，应贴（挂）于设备上。5.2.4合格标志由计量管理部门发放，分强检合格证和非强检合格证两种，强检合格证的内容应有：仪器编号、有效日期、检定单位；非强检合格证的内容应有：仪器编号、校准期或有效期、检定人。5.2.5每次检定后均应贴上新合格标志，旧标志应不得再在仪器上看到。5.2.6停用、待维修牌可采用塑料色牌加色字方式，或者用胸牌套内加色纸的方式表示。停用牌：可用红牌黑字或白牌红字，表示机器不能使用。待维修牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待维修和维修中的状态。5.3仪表和计量器具：5.3.1仪表和计量器具应定期校验，贴有合格标志。5.3.2合格标志由具有计量校验资质的部门发放，合格标志分强检合格证和非强检合格证两种，强检合格证的内容应有：仪器编号、有效日期、检定单位；非强检合格证的内容应有：仪器编号、校准期或有效期、检定人。5.3.3每次检定后均应贴上新合格标志，旧标志不得再在仪表和计量器具上看到。5.4滴定管、移液管、容量瓶、胖肚吸管等容量器具应使用前先经校验，合格后贴上含有编号的合格证，外用透明胶带纸包裹。可凭编号查到校验情况。未有编号者不得使用。5.5用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。可以采用由具有计量校验资质的部门发放的合格证表示，其内容应有仪器编号、校准期或有效期、检定人。6.管道状态标识6.1与设备连接的主要固定管道应有能标明物料名称、流向的状态标识。该状态标识固定于管道上。6.2可采用刻绘纸粘贴、油漆、挂牌等多种形式。7.物料、中间产品、待包装品、成品状态标识7.1其状态标识有质量状态标识、数量状态标识、用途状态标识三类。7.2质量状态标识：有合格牌、待检牌、不合格牌和不合格证四种。7.2.1合格状态用绿牌表示；待检状态用黄牌表示；不合格状态用红牌表示。它们一般与表示数量的状态标识货位卡合用，放于物料的前面。7.2.2对不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均贴上清晰醒目红色的不合格证，并在隔离区内妥善保存。红色不合格证可以用纸张印刷或者打印，其内容应有：品名、规格、批号。7.2.3退货成品套用待检牌。7.2.4召回成品套用不合格牌和不合格证。7.3数量状态标识有三种，它们分别为货位卡、容器签、物料退库单。均用印有内容的纸进行操作。7.3.1物料货位卡标明的内容应有：物料名称、规格、包装形式、供应商名称、供应商和生产商（如不同）标识的批号、企业内部的物料代码、企业接收时设定的编号（物料代码和设定的编号可以合并为统一代码）、计量单位、每件重量或数量、包装物重量、取样量、检验单号、检验结论、放行结论、复验日期、有效期至。收入、发出和结存日期、数量（重量）、经手人、来源去向。7.3.2 中间产品和待包装产品的货位卡标明的内容应有：产品名称、规格、企业内部的产品代码、产品批号、生产工序（必要时）、计量单位、取样量、检验单号、检验结论、放行结论、收入、发出和结存日期、数量（重量）、经手人、来源去向。交料人、接收人。 7.3.3 成品货位卡标明的内容应有：成品名称、规格、包装规格、企业内部的产品代码、成品批号、计量单位、检验单号、检验结论、放行结论、合箱批号及数量、收入、发出和结存日期、数量（重量）、经手人、来源去向、7.3.4中间产品和待包装产品的容器签所标明的内容应有：品名、批号、规格、数量、（重量）。它一式二份，一份挂在容器上，另外一份放于包装中间产品和待包装产品二个塑料袋之间，对于只要一层塑料袋包装的如铝塑板、颗粒袋的待包装产品，只要放在塑料袋内。7.3.3物料退库单标明的内容应有：物料名称、规格、包装形式、供应商名称、供应商和生产商（如不同）标识的批号、企业内部的物料代码、企业接收时设定的编号（物料代码和设定的编号可以合并为统一代码）、计量单位、每件重量或数量、包装物重量、退库单位、退库人、接收人、退库日期、QA对该物料质量的确认、QA签字。应粘贴于外包装封口上。7.3.4生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。7.4用途状态标志：7.4.1应标明所用产品的名称、规格、批号、配料人或者发放人内容，材质为纸张。7.4.2用于同一批药品生产的所有集中存放的配料。7.4.2用于每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料。8.生产品种状态标识8.1生产品种状态牌内容有：产品品名、规格、批号、生产工序、计划产量、生产日期。内容应随生产改变而及时更换。清场合格后取下，换上清场记录副本。8.2该牌可用塑料套加纸表示，一般挂于每个操作间门口。8.3当同一操作间内有二台以上设备，且二台以上设备同时生产不同批号产品时，操作间不掛生产品种牌，而应将生产品种牌挂在每台设备上。8.4适用于：8.4.1必要的操作间，8.4.2每一包装操作场所或包装生产线，9.灭菌状态标识：9.1为了有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法，每一车（盘或其它装载设备）产品或物料均应有标识，9.2用胸牌套内加内容的纸方式表示，在灭菌后则在纸上用绿色记号笔打表示，来分清已灭菌产品和待灭菌产品。9.3灭菌状态标识内容应清晰地注明品名、批号。9.4必要时，可用湿热灭菌指示带加以区分。10.清洁状态标识10.1除设备上已有外，用于表示其他容器具、工具、洁具、工作服的清洁状态。10.2用胸牌套内加绿色字的内容纸方式表示，10.3清洁状态标识正面为“清洁待用”反面应标明清洁人、清洁时间、有效期至。， 10.4可采用单件、不同类分别挂牌或以区域统一挂牌形式。11.清场状态标识11.1清场状态标识为清场记录(副本)，采用有机玻璃卡位，上插纸质清场记录(副本)，11.2清场记录（副本）内容包括：操作间编号、产品名称、规格、批号、生产工序、清场日期、清场项目及结果、检查项目及结果、清场时间、检查时间、清场结论、清场负责人及复核人签名。11.3清场记录（副本）在清场检查合格后，挂在操作间门口，对于有多条包装线的则挂于互相隔断的生产线上，11.4清场记录副本在清场检查合格时挂上，在下批生产时取下，附入下批生产记录中。在生产时的状态标识应是操作间的品种状态标识。在不生产时才显示清场状态标识牌。11.5批间清场，清场合格可不挂清场记录（副本），仍应填写清场记录（副本）并进入下批生产记录中，应立即更换生产品种状态标识。12、检验物品的状态标识：12.1检验物品的状态标识有：溶液瓶签、生物培养状态标识、取样状态标识、留样样品货位卡、毒品封签及实验动物状态标识共7种状态标识。12.2溶液瓶签有固定瓶签、试液瓶签、滴定液瓶签等三种。12.2.1溶液固定瓶签只标明瓶中液体品名、浓度(或依据的标准)粘贴于瓶壁上再用蜡封住。适用于所有溶液。12.2.2试液瓶签应标明品名、浓度(或依据的标准)、配制批号、配制日期、有效日期至、配制人，适用于试液、缓冲液、指示液。12.2.3专用液瓶签 应标明品名、浓度、标定日期、有效期至、标定温度、配制人、标定人、复核人、还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，专用于标准液、滴定液。12.2.4不稳定的试剂和试液应当标注有效期及特殊贮存条件。12.2.5必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；12.3生物培养状态标识有：培养基瓶签和菌种瓶签。12.3.1培养基瓶签应标明培养基名称、配制批号、配制时间、有效期至、配制人内容，适用于贮存备用的培养基，随配随接种的可不贴瓶签。12.3.2菌种瓶签应标明品名、批号（我公司的批号已经含有传代的信息）、传代日期、传代操作人，适用于在培养和保存的菌种。12.3.3不稳定的培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。12.3.4瓶签用不干胶的空白标签粘贴于瓶壁上12.4取样状态标识有取样证和取样样品瓶签二种。12.4.1取样证应标明品名、规格、批号(统一编号)、取样量、取样人、取样日期，未盖检验专用章无效。在填好相关信息后将取样证粘贴在所取样品的包装容器外面。12.4.2取样样品瓶签应标明品名、批号、供应厂家、取样日期、取样人所取的样品来自某包装容器的编号，用于粘贴在取回的样品瓶上。12.5留样样品货位卡：应标明品名、规格、产品批号、生产日期、留样数量、留样日期、送检日期、送检数量、剩余数量、样品接收人、存样销毁方式、数量、销毁人、监毁人、放于留样观察样品货位前沿。12.6标准品、对照品、工作对照品状态标识有原有的标签和自制工作对照品签二种12.6.1从北京药品中心检验所购买的标准品、对照品它本身就有标签，其内容就有12.6.2由供应商提供的对照品，或者我们自己制作的工作对照品应该另外将不干胶的空白标签粘贴在包装容器上，其内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；12.7毒品封签：应含有封签人签名、封签日期，采用二个封签人，在二条封签上各自签名后十字交叉粘贴于刚进货和使用后的毒品容器。封贴纸要薄，要到位，以保证一旦打开封签，就会破裂。12.8实验动物状态标识：采用动物实验记录卡，应含有笼号、雌雄标志、入笼体重、使用次数、使用日期、使用时体重。用胸牌套内加内容的纸方式表示插在免笼上。13.文件状态标识：采用文件表头和盖章方式表示。13.1文件表头有文件的编号它表明了文件的系统、类别、版本、修改次数，13.2文件表头有文件生效日期，13.3除文件原件外所有发放的文件盖上“品保部受控文件”原印章，表示该文件是受控文件，14.原料药专列的状态标识：14.1进厂物料应当有正确标识，首先必须保护好原有的标识，对原有标识不明的应该重新用纸表明品名、批号、生产单位、重量，并且用透明胶带纸粘贴在包装容器上。14.2大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。其内容有内容物的名称、流向。、配件、管路上。14.3可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，其内容为所装物料的名称、规格、批号（有可能），可以用刻绘纸粘贴在容器上。14.4对可以重复使用的容器进行清洁后，应去除或涂毁容器上原有的标签。15.废弃物状态标识15.1废弃物状态标识有：可回收废弃物、不可回收废弃物、危险废弃物.在每个废弃物回收处的醒目地方应标明废弃物的分类。15.2可以用红色刻绘纸粘贴在收集容器上16.电器维修状态16.1电器维修状态有：线路检修、禁止合闸牌. 16.2可用塑料的红牌或白牌红字，表明设备在检修，不得随意开启相关的开关。17.消防状态标识：17.1有固定消防警示牌、灭火器和安全用途灯具的状态标识二种17.2对于严禁烟火处（如危险品库