兽医实验室文件控制程序.doc

东莞培训网 兽医实验室文件控制程序修订日期修订单号修订内容摘要页次版次修订审核批准2011/03/30/系统文件新制定4A/0/更多免费资料下载请进：好好学习社区批准：审核：编制：兽医实验室文件控制程序1目的和适用范围 本程序是为了确保在用文件和资料是最新版本或现行有效。 本程序适用于本实验室所有质量体系文件和资料的控制。2职责2.1档案资料管理员负责实验室体系文件及其它文件资料的登记、发放、监督、回收和处理。2.2档案资料管理员负责质量体系文件和专用文件、技术文件的控制和管理。2.3本程序涉及到的相关人员，对正确执行本程序负直接责任。3程序与要求 3.1文件和资料的分类3.1.1文件和资料分为如下几类： A.质量手册； B.程序文件；C.规章制度，作业指导书，检验标准和方法、仪器设备校准规程和仪器设备操作规程、非标方法及其他有关作业文件、技术文件和资料及计算机文件等。D.检验原始记录、质量记录档案、检验报告及记录格式3.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件。受控文件加盖“受控”印章并注明发放序号，非受控文件只进行编号。3.2文件的编写 各类文件均应由具备资格的部门或人员起草编写。3.2.1实验室质量负责人，负责组织编写质量手册和程序文件，并组织汇编第三层有关文件。3.2.2各岗位负责编写与本岗位相关的技术文件，包括仪器设备维护和操作规程、非强制检定仪器设备的校验规程、非标准检验方法等。各岗位负责设计有关检验原始记录表格，整理和保管有关检验标准、技术资料及档案资料等。3.2.3其他文件和资料由实验室主任委托或指定有关人员编写和收集。3.3文件和资料的审核、批准和发布3.3.1质量手册、程序文件和第三层文件中有关质量管理的文件由质量负责人审核，实验室主任批准发布。3.3.2第三层文件中有关技术管理的文件由技术负责人审核，实验室主任批准发布。3.3.3其它文件和资料由实验室主任指定人员审核，实验室主任批准发布。 3.3.4实验室编制的体系文件应有唯一性标识，该标识包括发布日期。 3.4文件和资料的发放、回收和销毁3.4.1档案资料管理员负责建立受控文件一览表，负责发放经批准后的质量手册、程序文件及其它文件和资料，并建立相应的文件和资料发放登记簿。3.4.2文件发放前，应在受控文件的封面上加盖“受控”字样印章，所有文件发布实施前必须经室主任审批。3.4.3各种质量记录表格经审核批准后，由档案资料管理员负责印制、编号和管理。3.4.4发放文件和资料时必须由接收人在 文件和资料发放 / 回收登记本上签字；档案资料管理员负责收回作废文件，并由回收人在文件和资料发放/回收登记本上签字。3.4.5档案资料管理员将回收的作废文件和资料统一进行销毁，并做好销毁记录；存档或因故留存的作废文件和资料，必须在其封面加盖“作废”印章，并注明作废日期。3.5文件和资料的更改3.5.1文件和资料的更改一般可由文件和资料使用人员提出，并填写文件和资料更改申请单，经原审核批准方或室主任审批后，由原编写人进行更改；若其他人审批，须获得原审批和编写时所依据的背景材料。更改的内容由档案资料管理员填写文件和资料更改通知单，经室主任再次审核签字后，递交给使用部门或个人实施更改。3.5.2手写更改仅限于更改内容不大的情况，更改时，在更改处用横线划去,在其上方填写更改后的内容,并加盖更改者印章和日期。换页更改需将更改后的页次输入文件并把作废页取出收回，由档案资料管理员统一处理。3.5.3应在更改页或附页上注明更改人、更改日期、审批人、更改状态、更改条款等。3.5.4保证在对质量体系运行起重要作用的场所，必须使用相应文件的有效版本。3.6质量体系文件出现下述情况时须换版： a.编制体系文件的依据发生了重大变化； b.检验项目发生重大改变； c.质量体系发生重大变化； 3.8仅存于软盘的文件由档案资料管理员进