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文档简介

.起草人起草日期. .审核人审核日期. .批准人批准日期. .颁发部门质量管理部生效日期. .文件发放生产技术部、质量管理部、物料部、仓库、化验室目的制订复合膜袋内控质量标准，为其质量评价提供依据。适用范围 适用于公司生产技术部、质量管理部、物料部、仓库、化验室等部门。职责 质量管理部、研究与开发部对本技术标准制订、审核、批准及执行负责。规程目录1内控质量标准制订依据2经批准的供应商3 规格和用途4取样及检验方法5定性和定量限度要求6贮存条件和注意事项7有效期正文1内控质量标准制订依据制订依据：“中华人民共和国医药行业标准YY0060-1991 热敷灵”、“中华人民共和国国家标准GB1037-88（塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法 杯式法）”、“中华人民共和国国家标准GB 1038-2000（塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法）”、“YBB00172002-2015(聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋)”、“YBB00132002-2015（药用复合膜、袋通则）”“YBB00092003-2015（水蒸气透过量测定法）”、“YBB00082003-2015（气体透过量测定法）”。2经批准的供应商经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。3规格和用途3.1规格： 名称代码规格材质备注复合膜袋2011024cm16cmPET/AL/PE复合膜袋2011115cm13cmPET/AL/PE4取样及检验方法4.1取样4.1.1取样步骤：详见“物品取样程序”。4.1.2取样数量：从总件数中抽取10个作为理化检验样品、约10个作为该批物料的留样。4.2检验方法：详见“检验操作规程”。5定性和定量限度要求项 目法定标准内控质量标准性状不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。文字图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差。（详见“TYRD0221附件一”；“TYRD0221附件二”；“TYRD0221附件三”。 ）尺寸-2402mm1602mm；密封性-将袋封口后沉入水中，减压1分钟，不允许有气泡连续产生。阻隔性能水蒸气透过量0.5 g/（m224h）氧气透过量0.5 cm3/（m2 24h 0.1MPa）水蒸气透过量0.5 g/（m224h）氧气透过量0.5 cm3/（m2 24h 0.1MPa）（此两项如不具备检测条件，可引用供应商的出厂报告。）6贮存条件和注意事项6.1在通风干燥处室温保存，避免粉尘污染和曝晒。6. 2储存期限：36个月。7培训要求由质量管理部对QA、QC等相关人员
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