复方氨基酸注射液（3AA）检验操作规程.doc

复方氨基酸注射液（3AA）检验操作规程1 目的：建立复方氨基酸注射液（3AA）检验操作规程，便于检验人员的规范操作。2 范围：适用于复方氨基酸注射液（3AA）检测。3 责任：质检科检验员对实施本规程负责。4 程序：4.0处方 L-异亮氨酸（C6H13NO2） 13.5g L-亮氨酸（C6H13NO2） 16.5g L-缬氨酸（C5H11NO2） 12.6g 注射用水加至 1000ml 4.1成品质量标准 依据 标准 项目卫 生 部 药 品 标 准（二 部）第 六 册（1998年版）法 定 标 准企 业 标 准一 等 品 标 准性 状无色或几乎无色的澄明液体无色或几乎无色的澄明液体无色或几乎无色的澄明液体鉴 别应符合规定应符合规定应符合规定pH 值6.08.06.17.97.07.8异 常 毒 性应符合规定应符合规定应符合规定不溶性微粒（粒/ml）10m2525m310m2325m310m2025m2透光度97.0%（430nm）97.0%（430nm）98.0%（430nm）热原一兔温升0.6oC三兔总温升1.4oC一兔温升0.5oC三兔总温升1.3oC一兔温升0.5oC三兔总温升1.2oC装量不少于标示量不少于标示量不少于标示量可见异物抽检：0/20（瓶、袋）或1/40（瓶、袋）抽检：0/20（瓶、袋）或1/40（瓶、袋）抽检：0/20（瓶、袋）无菌应符合规定应符合规定应符合规定各氨基酸含量（为标示量%）90.0110.090.5109.591.0109.04.2试验方法： 各种试验必须在洁净的环境中进行，以避免试样的玷污，均使用分析纯试剂。4.2.1鉴别4.2.1.1 仪器：氨基酸分析仪4.2.1.2 试剂和溶液4.2.1.2.1茚三酮4.2.1.2.2三种氨基酸对照品4.2.1.3 操作步骤（1） 上取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显兰紫色。（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。4.2.2 pH依法对仪器进行校正后，用纯化水冲洗电极，用滤纸吸干，将电极插入被测溶液中，待电极反应平衡，即为供试液的PH值，应反复测定两次，取平均值。4.2.3透光率4.2.3.1仪器：756分光光度仪取本品置1ml比色池中，照紫外分光光度法，在430nm的波长处测定透光率。4.2.4不溶性微粒取本品，按“不溶性微粒检查操作规程”清洗，自检后，依法检查，应符合规定。4.2.5异常毒性取本品，依法按“异常毒性检查操作规程”静脉注射给药，应符合规定。4.2.6热原取本品，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，依法按“热原检查操作规程”检查，应符合规定。4.2.7 无菌取本品适量，依法按“无菌检查操作规程”检查，应符合规定。4.2.8装量 取本品，依法按“最低装量检查操作规程”检查，不少于标示量。4.2.9可见异物取本品，依法按“可见异物检查操作规程”检查，应符合规定。4.2.10各氨基酸含量4.2.10.1 仪器：氨基酸分析仪4.2.10.2 试剂和溶液4.2.10.2.1 三种氨基酸对照品4.2.10.3操作步骤 取本品用适宜的氨