YK160摇摆式颗粒机验证方案.doc

编号:YK-160型摇摆式颗粒机设备验证方案济宁华能制药厂有限公司验证项目计划书验证项目YK-160型摇摆式颗粒机设备验证实施时间2015年9月目的概要通过对YK-160型摇摆式颗粒机进行进行安装确认、性能确认、运行确认，以证明该设备及其操作规程符合生产工艺和GMP要求。小组成员张震 李明伟 卞宪明 张庆凯 李彦粉 金蔷薇期待结果：通过设备验证，验证YK-160型摇摆式颗粒机的设备运行正常，操作规程可行，符合实际生产工艺和GMP要求。验证方法：起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间备注：YK-160型摇摆式颗粒机验证方案方案编号起草部门提取车间执行日期2015年9月 日 起 草 人审核人所在部门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批准人： 年 月 日执行小组组长： 年 月 日一、概述1设备概述：YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。2主要技术参数： 生产能力：200-300kg/h旋转滚筒摇摆的角度：360摇摆电机功率：2.2KW旋转滚筒的转数：65 转/分生产厂家：江阴市龙昌机械制造有限公司3. 评估意见和结论通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。二、验证目的确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YK-160型摇摆式颗粒机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。三、验证依据及适用范围 药品生产质量管理规范2010年版药品GMP实施指南2010年版YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。四、职责质监部：负责出具验证报告。工程部：协助验证的实施。车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。五、验证内容(一)预确认确定YK-160型摇摆式颗粒机的技术指标及设计要求是否符合要求，根据产品及生产工艺的要求，检查YK-160型摇摆式颗粒机的技术指标及设计要求，包括：（1）确定YK-160型摇摆式颗粒机的生产能力与生产要求相适应。（2）该设备凡与物料接触的零部件均应采用优质不锈钢材料精制而成。（3）关键部位是否易清洗、无死角。（4）所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。（5）公用工程：电源功率3kW 电压380V 三相四线制。（6）外观质量要求：外观光洁、平整、无划伤痕迹。 (二)安装确认安装确认是对安装的YK-160型摇摆式颗粒机的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。1安装所需的文件资料工程部对YK-160型摇摆式颗粒机进行建立档案，整理说明书、合格证等技术资料归档保存。资 料 名 称存 放 地 点YK-160型摇摆式颗粒机设备说明书工程部YK-160型摇摆式颗粒机设备合格证工程部YK-160型摇摆式颗粒机开箱验收单工程部操作人： 核对人： 日期：2仪器、仪表校正列出YK-160型摇摆式颗粒机验证所需计量器具单，确定校正周期、使用范围等，并按规定程度进行校正。仪器仪表名称规格校正周期结 论电子秤TCS-100秒表PC396操作人： 核对人： 日期： 3安装状况检查在设备安装时及安装后确认检查项目，试验方法，检查结果下表： 项 目要 求实际结果机壳不锈钢旋转滚筒不锈钢手轮及筛网夹管不锈钢料斗不锈钢操作人： 核对人： 日期：4标准操作规程的起草 YK-160型摇摆式颗粒机标准操作规程草稿。 (三)运行确认1目的运行确认试验是验证YK-160型摇摆式颗粒机整机能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术参数及使用要求。对设备进行足够的空载试验，来确保该设备能在预期和设计要求的范围内，准确运行并达到规定的技术指标和使用要求。2确认内容项次动 作应有影响测试结果l接通主电源主电源灯亮，电压表指示使用电压2按颗粒机启动按钮颗粒机运转，转向与机器的标识一致。机器运行应平稳，无异常声响。3颗粒机运转1小时轴承温度应没有明显的变化，机器的螺栓应没有松动。机器运行应平稳，无异常声响。4按颗粒机停止按钮颗粒机停止5切断电源电源指示灯灭操作人： 核对人： 日期： (四)性能确认1目的：进行性能确认的目的是YK-160型摇摆式颗粒机对生产工艺和生产能力的适应性，YK-160型摇摆式颗粒机的性能确认应在运行确认后进行。2确认内容（1）、确认所使用的材料：糊精与白糖所混合的湿物料。（2）、测试方法：步骤方 法期待结果测试结果1记录要制粒的物料的重量2安装筛网，筛网为18目丙纶网筛网夹管应能夹紧筛网，棘轮棘爪应能锁紧调节好的筛网夹管，筛网与五角滚筒接触应紧密无缝隙，松紧适当。3接通电源，启动颗粒机机器运行平稳无异常声响。4当机器正常工作后，向料斗添加物料，机器开始制粒，加料不宜过多应保持料斗高度的2/3为宜，记录制粒开始时间。机器的运转声音不应有明显的变化，轴承的温度不应有升高。机器运行应平稳，颗粒应均匀的从筛网下来。筛网两端不应有物料挤出。5测量电流强度 6机器运转过程中机器运行平稳无异常声响，开启箱体盖检查减速箱中润滑油的温度不应明显的升高。7制粒结束后记录时间，关闭电源，准备清洁设备8 计算单位时间的制粒量：200-300 Kg/h 操作人 核对人 日期四、验证周期： 1、设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。2、每两年进行一次验证。 五、验证结果评定及结论经预确认、安装确认、运行确认和性能确认，EYK-160型摇摆式颗粒机符合设计和生产要求，同意交付提取车间投入使用。 评价人： 日 期： 年 月 日六、偏差控制1、如验证过程中出现偏差，则按偏差处理操作规程进行。2、任何可接受的偏差、调查和采取的措施，应记载在下表中。3、偏差记录序号偏差编号问题简述是否