新内审检查表--人员与培训.xls

第 1 页 共 6 页 江江海海大大药药房房连连锁锁内内审审检检查查表表 人人员员与与培培训训 条款号检查项目检查内容检查情况或存在问题责任人整改时限 1801 企业从事药品经营和质 量管理工作的人员 应 当符合有关法律法规及 GSP规定的资格要求 1 人员档案应齐全 2 个人档案内容应有姓名 性别 岗位 学历 专业 专业技术职称 执 业资格 岗位工作年限 健康 培训 工作经历和工作能力证明材料等 3 人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致 4 人员资质应与其岗位相称 5 人员资质应符合GSP规范 2013年 及有关法律法规 政策文件的要求 1802 企业从事药品经营和质 量管理工作的人员 不 得有相关法律法规禁止 从业的情形 不得有 中华人民共和国药品管理法 第76条 第83条规定的禁止情形 1901 企业法定代表人或企业 负责人应具有执业药师 资格 01902 企业法定代表人或企业 负责人应经过基本的药 学专业知识培训 熟悉 有关药品管理的法律法 规及本规范 1 有企业负责人任命文件 2 企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以 上专业技术职称证书原件 3 有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料 4 企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2013版规范的内容 5 不得存在学历 职称不符合规定的情况 02001 企业质量负责人应当具 有大学本科以上学历 执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作 经历 1 有质量负责人任命文件 2 质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相 关证明材料 大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件 已经注册到 本单位 在有效期内 体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以 上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验证明原件 4 质量文件 记录中有质量负责人履职的签名 5 不得存在学历 执业资格 工作经历和能力不符合规定的情况 第 2 页 共 6 页 江江海海大大药药房房连连锁锁内内审审检检查查表表 人人员员与与培培训训 条款号检查项目检查内容检查情况或存在问题责任人整改时限 2002 企业质量负责人应在质 量管理工作中具备正确 判断和保障实施的能力 02101 企业质量管理部门负责 人应当具有执业药师资 格和3年以上药品经营质 量管理工作经历 1 有质量管理部门负责人任命文件 2 质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作 经历的相关证明材料 执业药师注册证原件 已经注册到本单位 在有效 期内 体外诊断试剂批发企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具 有检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师 3 质量文件 记录中有质量管理部门负责人履职的签名 4 不得存在执业资格 工作经历和能力不符合规定的情况 2102 企业质量管理部门负责 人应能独立解决经营过 程中的质量问题 2201 企业应当配备符合相关 资格要求的质量管理 验收及养护等岗位人员 02202 从事质量管理工作的 应当具有药学中专或者 医学 生物 化学等相 关专业大学专科以上学 历或者具有药学初级以 上专业技术职称 1 企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人 除质量负责人 质量 管理部门负责人外 至少还应配备一名质量管理员 2 体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人如为执业药师 至少应配1 名检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师作为质量管理员 质量 管理部门负责人如为检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师 至 少应配1名药学大专以上学历的药师作为质量管理员 3 质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学 生物 化学等相关专业 大专以上学历证书原件 或 中 药师以上专业技术职称证书原件 4 不得存在专业 学历或职称不符合规定的情况 02203 从事验收 养护工作的 应当具有药学或者医 学 生物 化学等相关 专业中专以上学历或者 具有药学初级以上专业 技术职称 1 验收员个人档案中有其药学或医学 生物 化学等相关专业中专以上学 历证书原件 或 中 药师以上专业技术职称证书原件 2 体外诊断试剂验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证书原件 第 3 页 共 6 页 江江海海大大药药房房连连锁锁内内审审检检查查表表 人人员员与与培培训训 条款号检查项目检查内容检查情况或存在问题责任人整改时限 3 不得存在专业 学历或职称不符合规定的情况 4 养护员个人档案中有其药学或医学 生物 化学等相关专业中专以上 学历证书或 中 药师以上专业技术职称证书原件或复印件 5 不得存在专业 学历或职称不符合规定的情况 02204 从事中药材 中药饮片 验收工作的 应当具有 中药学专业中专以上学 历或者具有中药学中级 以上专业技术职称 1 中药材 中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证 书原件 或者具有主管中药师以上专业技术职称证书原件 2 验收直接收购地产中药材的验收员 应具有主管中药师以上专业技术职 称 3 不得存在专业 学历或职称不符合规定的情况 2205 从事中药材 中药饮片 养护工作的 应具有中 药学专业中专以上学历 或者具有中药学初级以 上专业技术职称 1 中药材 中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证 书原件或复印件 或者具有中药师以上专业技术职称证书原件或复印件 2 不得存在专业 学历或职称不符合规定的情况 2206 直接收购地产中药材的 验收人员应具有中药 学中级以上专业技术职 称 1 查看企业是否有中药材经营范围 有无直接收购中药材的纪录 2 查中药材验收人员职称原件 3 不得存在专业 学历或职称不符合规定的情况 02301 从事质量管理 验收工 作的人员应当在职在岗 不得兼职其他业务工 作 1 质量负责人 质量管理部门负责人 质量管理员 验收员应与企业签订 正式劳动合同 按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用 2 质量负责人 质量管理部门负责人 质量管理员 验收员应在工作时间 内履行岗位职责 3 质量负责人 质量管理部门负责人 质量管理员 验收员不得兼职采购 收货 储存 养护 销售 出库复核 运输 财会 信息管理等其他业 务工作 4 企业负责人不得兼职质量负责人 保证相互监督和制约 5 质量负责人不得兼职质量管理部门负责人 保证质量管理领导岗位层级 分布和职责的落实 6 质量管理人员不能兼验收员 7 验收员不能兼收货员 养护员 02203 从事验收 养护工作的 应当具有药学或者医 学 生物 化学等相关 专业中专以上学历或者 具有药学初级以上专业 技术职称 第 4 页 共 6 页 江江海海大大药药房房连连锁锁内内审审检检查查表表 人人员员与与培培训训 条款号检查项目检查内容检查情况或存在问题责任人整改时限 2401 从事采购工作的人员应 当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业 中专以上学历 1 采购人员的个人档案中有其药学或者医学 生物 化学等相关专业中专 以上学历证书原件或复印件 2 不得存在专业 学历不符合规定的情况 2402 从事储存等工作的人员 应当具有高中以上文化 程度 1 储存 分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化程度证明材 料原件或复印件 2 维护和管理现代物流设施设备及计算机 中央数据处理系统能力等的计 算机专业技术人员应有2级以上计算机等级证书 3 不得存在文化程度不符合规定的情况 02501 企业应当对各岗位人员 进行与其职责和工作内 容相关的岗前培训和继 续培训 以符合GSP的要 求 1 企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训 2 企业所有人员上岗前均应接受岗前培训 3 继续培训应涵盖各岗位人员 4 岗前培训 继续培训的内容应包括岗位职责 相关工作内容 与岗位相 适应 5 岗前培训 继续培训应符合GSP规范 2013年 要求 2601 培训内容应当包括相关 法律法规 药品专业知 识及技能 质量管理制 度 职责及岗位操作规 程等 1 培训内容至少应包括 一 药品管理法 药品流通管理办法 药品经 营质量管理规范 2013年 等医药及其相关法律法规 二 药理学 药 剂学 药物化学 药物分析 生化药学 微生物学等药学基本理论 药物 性质 储存条件 不良反应等药品知识 以及药品陈列与养护 储存与保 管 服务与咨询等技能 三 质量管理制度 四 部门职责 岗位职 责及岗位操作规程等 2 根据法规政策的最新要求 培训内容应及时更新 02701 企业应当按照培训管理 制度制定年度培训计划 并开展培训 使相关人 员能正确理解并履行职 责 1 有培训管理制度 2 有年度培训计划 包括监管部门 行业协会等组织的外部培训 以及企 业自身组织的内部培训 应在培训需求调研的基础上 结合监管要求 企 业制度修订等情况 按照培训管理制度的规定制定培训计划 3 应按培训计划 培训计划的内容开展培训工作 4 应进行培训效果的测评 确保相关人员能正确理解并履行职责 2702 培训工作应当做好记录 并建立档案 1 有培训记录和培训档案 第 5 页 共 6 页 江江海海大大药药房房连连锁锁内内审审检检查查表表 人人员员与与培培训训 条款号检查项目检查内容检查情况或存在问题责任人整改时限 2 培训记录内容应有培训时间 培训内容 培训地点 举办单位 参加人 员等 3 培训档案内容应有培训计划 培训通知 培训教材 签到簿 课件 考 卷 培训证书等 02801 从事特殊管理的药品 国家有专门管理要求的 药品 冷藏药品的储存 配送等工作的人员 应接受相关法律法规和 专业知识培训并经考核 合格后方可上岗 1 有特殊管理药品储存 运输等人员的培训记录 培训档案 2 特殊管理药品储存 运输等人员的培训内容应包括 药品管理法 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品运输管理办法 放射性药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法 药品类易 制毒化学品管理办法 易制毒化学品管理条例 危险化学品安全 管理条例 药品经营质量管理规范 2013年 等相关法律法规和专 业知识 3 特殊管理药品储存 运输等人员应经考核合格后方可上岗 有相应监管 部门颁发的从业资格证 如道路运政管理机关核发的 道路危险货物运输 操作证 公安消防部门核发的 危险运输证 企业内部的上岗证 4 有冷藏冷冻药品储存 运输等人员的培训记录 培训档案 5 冷藏冷冻药品储存 运输等人员的培训内容应包括 药品管理法 药品冷链物流运作规范 药品经营质量管理规范 2013年 等相关 法律法规和专业知识 6 冷藏冷冻药品储存 运输等人员应经考核合格后方可上岗 2901 企业应制定员工个人卫 生管理制度 查个人卫生管理制度 2902 企业储存 配送等岗位 人员的着装应当符合劳 动保护和产品防护的要 求 1 查劳动保护制度 对劳动防护用品的购买 验收 保管 发放 使用 更换 报废等进行有效管理 2 储存 运输等岗位人员有劳动保护措施 如 冷藏 冷冻药品存储区域 配备棉衣 堆垛搬运人员佩戴安全帽 鞋 手套等 3 储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境 药品产生污染的情 况 3001 质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品 岗位的人员应当进行岗 前及年度健康检查 并 建立健康档案 1 直接接触药品岗位的人员均应有岗前 年度健康检查的档案 2702 培训工作应当做好记录 并建立档案 第 6 页 共 6 页 江江海海大大药药房房连连锁锁内内审审检检查查表表 人人员员与与培培训训 条款号检查项目检查内容检查情况或存在问题责任人整改时限 2 体检时间 体检计划应符合人员健康管理制度的规定 3 体检项目应与工作岗位相适应 如负责可见异物检查的质量管理 验收 养护人员应做视力 辨色力检查等