TS16949 2009更改对照表.xls

TS16949 2009与TS16949 2002更改对照表第1页 共13页 标标准准条条款款TS16949TS16949 20022002TS16949TS16949 20092009变变更更说说明明 对对质质量量体体系系的的影影响响及及 质质量量体体系系变变更更需需要要的的评评审审 4 4 质质量量管管理理体体系系 4 1总要求 a 识别质量管理体系所需的过程 及其 在组织中的应用 a 确定质量管理体系所需的过程 及其在整个 组织中的应用 根本内容未变 c 确定为确保这些过程的有效运行和控 制所需的准则和方法 c 确定所需的准则和方法 以确保这些过程的 运行和控制有效 根本内容未变 d 确保可以获得必要的资源和信息 以 支持这些过程的运行和对这些过程的监 视 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这 些过程的运行和监视 删除 对这些过程的 根本内容未变 e 监测 测量和分析这些过程 e监测 测量 有作用时 和分析这些过程 有时使用指标来跟踪不一定适用 但监 控与分析还是必要的 针对组织所选择的任何影响到产品符合 要求的外包过程 组织应确保对其实施 控制 对此类外包过程的控制应在质量 管理体系中加以识别 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程 外包 应确保这些过程的控制 对此类外包过 程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加 以规定 外包过程的控制得到了强化 增加PTS7 4 03外包过程管理程序 文件 明确外包过程的管理要求 注 上述质量管理体系所需的过程应该 包括与管理活动 资源提供 产品实现 和测量有关的过程 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与管 理活动 资源提供 产品实现和测量 分析和 改进有关的过程 明确了必须有分析与改进过程 无影响 质量体系过程中已有S10 纠正 纠正措施 预防措施 持续改 进过程 注2 外包过程是为了质量管理体系需要 由 组织选择 并由外部方实施的过程 增加外包过程的详细定义 应在质量管 理体系及过程关联图中明确 更改过程模式图 将 采购及供应 商管理过程 更改为 采购及外包 管理过程 更新采购及供应商管理过程的过程 识别卡 增加外包过程内容 注3 组织确保对外包过程的控制 并不免除 其满足所有顾客求及法律法规要求的责任 对 外包过程的控制的类型和程度可受诸如下列因 素的影响 a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力 的潜在影响 b 对外包过程控制的分担程度 c 通过应用7 4实现所需控制的能力 外包过程的控制方式取决于外包过程的 重要性 风险的大小及供应商满足该过 程要求的能力 产品部 物流部 质量部按PTS7 4 03外包过程管理程序文件补充完善 已有的外包过程所需的文件 记录 等 4 1 1总要求 补充 TS16949 2009与TS16949 2002更改对照表第2页 共13页 标标准准条条款款TS16949TS16949 20022002TS16949TS16949 20092009变变更更说说明明 对对质质量量体体系系的的影影响响及及 质质量量体体系系变变更更需需要要的的评评审审 4 2文件要求 4 2 1总则 c 标准所要求的形成文件的程序 c 本国际标准所要求的形成文件的程序及记录 增加 记录 d 组织为确保其过程有效策划 运作和 控制所需的文件 d组织为确保其过程有效策划 运作和控制所 需的文件 包括记录 增加 包括记录 e 本标准所要求的记录 删除 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和 保持 一份文件可以包括对一个或多个程序的 要求 一个形成文件和程序的要求可以被包含 在多个文件中 组织在编写文件时有更大的灵活性 注2 不同组织的质量管理体系文件的 多少和详略程度取决于 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少和 详略程度可以不同 取决于 根本内容未变 注3 文件可以采用任何形式或类型的 媒体 注3 文件可以采用任何形式或类型的媒介 媒体 改为 媒介 根本内容未变 4 2 2质量手册 a 质量体系的范围 包括任何删减的细 节与合理性 见1 2 a 质量体系的范围 包括任何删减的细节和正 当的理由 见1 2 根本内容未变 4 2 3文件控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是 充分与适宜的 a 为使文件是充分与适宜的 文件发布前得到 批准 根本内容未变 f 确保外来文件得到识别 并控制其分 发 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系 所需的外来文件得到识别 并控制其分发 组织必须判断自已所需的外部文件并加 以控制 顾客发放的与策划有关的数据及信息必 须得到管理 增加一个管理作业指导书WI0 85外 来文件管理规定 明确外来文件的 管理要求 产品部 质量部依据上述文件要求 完善现有外来文件的管理 质量部修订文件控制程序 删除外 来文件的相关内容 直接引用WI0 85外来文件管理规定 g 防止作废文件的非预期使用 若因任 何原因而保留作废文件时 对这些文件 进行适当的标识 g 防止作废文件的非预期使用 如果出于某种 目的而保留作废文件时 对这些文件进行适当 的标识 根本内容未变 4 2 3 1工程规范 TS16949 2009与TS16949 2002更改对照表第3页 共13页 标标准准条条款款TS16949TS16949 20022002TS16949TS16949 20092009变变更更说说明明 对对质质量量体体系系的的影影响响及及 质质量量体体系系变变更更需需要要的的评评审审 4 2 4记录控制 应建立并保持记录 以提供符合要求和 质量体系有效运行的证据 记录应保持 清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的 标识 贮存 保护 检索 保存期限和 处置所需的控制 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证 据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标 识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控 制 记录应保持清晰 易于识别和检索 根本内容未变 4 2 4 1记录保持 5管理职责 5 1管理承诺 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求 的重要性 a 向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的 重要性 增加 要求 根本内容未变 5 1 1过程效率 5 2以顾客为关注焦点 5 3质量方针 5 4策划 5 4 1质量目标 5 4 1 1质量目标 补 充 5 4 2质量管理体系策 划 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责和权限 5 5 1 1质量职责 5 5 2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者 无论该 成员在其他方面的职责如何 应具有以 下方面的职责和权限 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员 无论该成员在其他方面的职责如何 应使其 具有以下方面的职责和权限 管理者代表必须是组织的正式员工 无影响 注 管理者代表的职责可包括与质量管 理体系有关事宜的外部联络 注 管理者代表的职责可包括就质量管理体系 有关事宜与外部方进行联络 根本内容未变 TS16949 2009与TS16949 2002更改对照表第4页 共13页 标标准准条条款款TS16949TS16949 20022002TS16949TS16949 20092009变变更更说说明明 对对质质量量体体系系的的影影响响及及 质质量量体体系系变变更更需需要要的的评评审审 5 5 2 1顾客代表 5 5 3内部沟通 5 6管理评审 5 6 1总则 评审必须包括评价质量管理体系改进的 机会和变更的需要 包括质量方针和质 量目标 评审必须包括评价改进的机会和质量体系变更 的需求 包括质量方针和质量目标变更的需求 根本内容未变 5 61 1质量管理体系 绩效 5 6 2评审输入d 预防和纠正措施的状况 d 预防措施和纠正措施的状况 根本内容未变 5 6 2 1评审输入 补 充 5 6 3评审输出 a 质量管理体系及其过程过程有效性的 改进 a 质量管理体系有效性及其过程过程有效性的 改进 根本内容未变 6 6资资源源管管理理 6 1资源提供 6 2人力资源 6 2 1总则 基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员 必须是 能够胜任的 基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影 响产品符合性要求的人员 必须是能够胜任的 注 在质量管理体系中承担任何任务的人员都 可能直接或间接地影响产品要求符合性 产品质量 改为 产品符合性要求 注释中加宽了对具有非直接影响的人员 的技能要求方面的范围 6 2 2能力 意识和培 训 a 确定从事影响产品质量工作的人员所 必要的能力 a 确定从事影响产品符合性要求工作的人员所 必需的能力 产品质量 改为 产品符合性要求 b 提供培训或采取其它措施以满足这些 需求 b 适用时 提供培训或采取其它措施以获得所 需的能力 重点倾向于技能获得 某些技能可能通过培训之外的方式获得 6 2 2 1产品设计技能 6 2 2 2培训 6 2 2 3在职培训 6 2 2 4员工激励 6 3基础设施 TS16949 2009与TS16949 2002更改对照表第5页 共13页 标标准准条条款款TS16949TS16949 20022002TS16949TS16949 20092009变变更更说说明明 对对质质量量体体系系的的影影响响及及 质质量量体体系系变变更更需需要要的的评评审审 6 3 1工厂 设施及设 备策划 c 支持性服务 如运输或通讯 c 支持性服务 如运输 通讯或信息系统 增加 信息系统 6 3 2应急计划 6 4工作环境 注 术语 工作环境 是指工作时所处的条件 包括物理的 环境的和其它因系 如噪声 温度 湿度 照明或天气 增加注释 详细规定以避免模糊 6 4 1确保人员安全以 达到产品质量 6 4 2生产现场的清洁 7 7产产品品实实现现 7 1产品实现的策划 c 产品所要求的验证 确认 监测 检验和试验活动 以及产品接收准则 c 产品所要求的验证 确认 监测 测量 检 验和试验活动 以及产品接收准则 增加 测量 7 1 1产品实现的策划 补充 7 1 2接收准则 7 1 3机密性 7 1 4更改控制 7 2与顾客有关的过程 7 2 1与产品有关的要 求的确定 c 与产品有关的法律法规要求 c 适用于产品的法律法规要求 组织必须确保跟踪法规变更 尤其是 直接与产品有关的法规要求 适用于产品使用国的法律 如 禁用 材料 可加收性等 d 组织确定的任何附加要求 d 组织认为必要的任何附加要求 注 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施 合同义务 例如 维护服务 附加服务 例如 回收或最终处置 等 认为必要的表明组织必须先进行分析 增加注释 7 2 1 1顾客指定的特 殊特性 TS16949 2009与TS16949 2002更改对照表第6页 共13页 标标准准条条款款TS16949TS16949 20022002TS16949TS16949 20092009变变更更说说明明 对对质质量量体体系系的的影影响响及及 质质量量体体系系变变更更需需要要的的评评审审 7 2 2与产品有关要求 的评审 a 产品要求得到规定 a 产品要求已得到规定 根本内容未变 b 与以前表述不一致的合同或订单的要 求已予以解决 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得 到解决 根本内容未变 若顾客提供的要求没有形成文件 若顾客没有提供形成文件的要求 根本内容未变 7 2 2 1与产品有关要 求的评审 补充 7 2 2 2组织制造可行 性 7 2 3顾客沟通 7 2 3 1顾客沟通 补 充 7 3设计和开发 7 3 1设计和开发策划 随设计和开发的进展 在适当时 策划 的输出必须予以更新 随着设计和开发的进展 在适当时 策划的输 出必须予以更新 根本内容未变 注 设计与开发的评审 验证和确认具有不同 的目的 根据产品和组织的具体情况 可单独 或以任意组合的方式进行记录 增加注释 7 3 1 1多方论证方法 7 3 2设计和开发输入 a 功能和性能要求 a 功能要求和性能要求 根本内容未变 c 适用时 以前类似设计提供的信息 c 适用时 来源于以前类似设计的信息 根本内容未变 应对这些输入进行评审 以确保输入是 充分与适宜的 应对这些输入的充分性与适宜性进行评审 根本内容未变 7 3 2 1产品设计输入 7 3 2 2制造过程设计 输入 7 3 2 3特殊特性 TS16949 2009与TS16949 2002更改对照表第7页 共13页 标标准准条条款款TS16949TS16949 20022002TS16949TS16949 20092009变变更更说说明明 对对质质量量体体系系的的影影响响及及 质质量量体体系系变变更更需需要要的的评评审审 7 3 3设计和开发输出 7 3 3 1产品设计输出 补充 7 3 3 2制造过程设计 输出 设计和开发的输出必须以能够针对设计 和开发的输出 进行验证的方式提出 并应在放行前得到批准 设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和 开发的输入进行验证 并应在放行前得到批准 根本内容未变 注 生产及服务提供有关的信息可能包括产品 防护的细节 从设计阶段开始即需考虑产品包装方面 的问题 7 3 4设计和开发评审 在适宜的阶段 应依据所策划的安排 对设计和开发进行系统的评审 应依据所策划的安排 在适宜的阶段对设计和 开发进行系统的评审 根本内容未变 7 3 4 1监测 7 3 5设计和开发验证 7 3 6设计和开发确认 7 3 6 1设计和开发确 认 补充 7 3 6 2样件计划 7 3 6 3产品批准过程 7 3 7设计和开发更改 的控制 适当时 应对设计和开发的更改进行 评审 验证和确认 并在实施前得到 批准 应对设计和开发的更改进行适当的评审 验证 和确认 并在实施前得到批准 根本内容未变 7 4采购 7 4 1采购过程 7 4 1 1法规的符合性 7 4 1 2供方质量管理 体系开发 7 4 1 3经顾客批准的 供方 TS16949 2009与TS16949 2002更改对照表第8页 共13页 标标准准条条款款TS16949TS16949 20022002TS16949TS16949 20092009变变更更说说明明 对对质质量量体体系系的的影影响响及及 质质量量体体系系变变更更需需要要的的评评审审 7 4 2采购信息 7 4 3采购产品的验证 当组织或顾客拟在供方的现场实施验证 时 组织应在采购信息中对拟验证的安 排和产品放行的方法作出规定 当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时 组 织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产 品放行的方法作出规定 根本内容未变 7 4 3 1引入产品的质 量 7 4 3 2供方监测 7 5生产和服务提供 7 5 1生产和服务提供 的控制 c 获得和使用监视和测量装置 c 获得和使用监视和测量设备 用 设备 代替 装置 组织不能满 足于简单的测量仪器 f 放行 交付和交付后活动的实施 f 实施产品放行 交付和交付后的活动 根本内容未变 7 5 1 1控制计划 7 5 1 2作业指导书 7 5 1 3作业准备的验 证 7 5 1 4预防性和预知 性维护 7 5 1 5生产工装的管 理 7 5 1 6生产安排 7 5 1 7服务信息反馈 7 5 2生产和服务提供 过程的确认 当生产和服务提供过程的输出 不能由 后续的监视和测量加以验证时 组织必 段对任何这样的过程实施确认 这包括 仅在产品使用或服务交付之后问题才显 现的过程 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监 视和测量加以验证 使问题在产品使用后或服 务交付后才显现时 组织应对任何这样的过程 实施确认 修订特殊过程定义 根本意思未变 7 5 2 1生产和服务提 供过程的确认 补充 TS16949 2009与TS16949 2002更改对照表第9页 共13页 标标准准条条款款TS16949TS16949 20022002TS16949TS16949 20092009变变更更说说明明 对对质质量量体体系系的的影影响响及及 质质量量体体系系变变更更需需要要的的评评审审 7 5 3标识和可追溯性 组织应针对监视和测量要求识别产品的 状态 组织应在产品实现的全过程中 针对监视和测 量的要求识别产品的状态 根本内容未变 7 5 3 1标识和可追溯 性 补充 7 5 4顾客财产 若顾客财产发生丢失 损坏或发现不适 用的情况时 应报告顾客 并保持记录 若顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情 况时 应向顾客报告 并保持记录 根本内容未变 注 顾客财产可包括知识产权 注 顾客财产可包括知识产权和个人数据 增加个人数据 7 5 4 1顾客所有的工 装 7 5 5产品防护 在内部处理和将付到预定的地点期间 组织应针对产品的符合性提供防护 这 种防护必须应标识 搬运 包装 贮存 和保护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对 产品提供防护 以保持符合要求 适用时 这 种防护包括标识 搬运 包装 贮存和保护 特别说明符合要求 7 5 5 1储存和库存 7 6监测和测量装置的 控制 组织必须确定需实施的监视和测量以及 所需的监视和测量装置 为产品符合确 定的要求提供证据 组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的 监视和测量设备 为产品符合确定的要求提供 证据 用 设备 代替 装置 组织不能满 足于简单的测量仪器 a 对照能溯源到国际或国家标准的测量 标准 按照规定的时间间隔或在使用前 进行校准或检定 当不存在上述标准时 应记录校准或检定的依据 a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和 或 检定 验证 当不存在上述标准时 应记 录校准或检定 验证 的依据 增加 验证 根本内容未变 c 得到识别 以确定其校准状态 c 具有标识 以确定其校准状态 根本内容未变 校准和验证结果的记录应予保持 校准和检定 验证 结果的记录应予保持 根本内容未变 注 当计算机软件用于规定要求的监视 和测量时 应确认满足预期要求的能力 确认应在初次使用前进行 必要时再 确认 注 当计算机软件用于规定要求的监视和测量 时 应确认满足预期要求的能力 确认应在初 次使用前进行 并在必要时再予以重新确认 根本内容未变 注 作为指南 参见IS010022 1和 ISO10022 2 注 确认计算机软件满足预期用途能力的典型 方法包括验证和保持其适用性的配置管理 更改注释 7 6 1测量系统分析 TS16949 2009与TS16949 2002更改对照表第10页 共13页 标标准准条条款款TS16949TS16949 20022002TS16949TS16949 20092009变变更更说说明明 对对质质量量体体系系的的影影响响及及 质质量量体体系系变变更更需需要要的的评评审审 7 6 2校准 验收记录 7 6 3实验室要求 7 6 3 1内部实验室 7 6 3 2外部实验室 8 8测测量量 分分析析和和改改进进 8 1总则a 证实产品的符合性 a 证实产品要求的符合性 增加 要求 8 1 1统计工具的确定 8 1 2基本统计概念知 识 8 2监测和衡量 8 2 1顾客满意 注 监视顾客感受可以包括从诸如满意度调 查 来自顾客的关于已交付产品质量方面的 数据 用户意见调查 流失业务分析 顾客 赞扬 索赔和经销商报告之类的来源获得输 入 满意度调查只是顾客反馈信息的途径之 一 必须了解顾客的 满意 与 不满 意 目前的顾客满意度调查与评价方法 已考虑内 外部PPM 顾客抱怨投 诉等方面 8 2 2 1顾客满意 补 充 8 2 2内部审核 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要 性以及以往审核的结果 组织应对审核 方案进行策划 组织应策划审核方案 策划时应考虑拟审核的 过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结 果 根本内容未变 策划和实施以及报告结果和记录的职责 和要求应在形成文件的程序中作出规定 应编制形成文件的程序 以规定审核的策划 实施 形成记录以及报告的职责和要求 单独成段 根本内容未变 应保持审核及其结果的记录 新增加 负责受审区域的管理者应确保及时采取 措施 以消除所发现的不合格及其原因 跟踪活动应包括对所采取的措施的验 证和验证结果的报告 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要 的纠正和纠正措施 以消除所发现的不合格及 其原因 后续活动应包括对所采取的措施的验 证和验证结果的报告 根本内容未变 注 作为指南 参见GB T19021 1 GB T19021 2及GB T19021 3 注 作为指南 参见GB T19011 TS16949 2009与TS16949 2002更改对照表第11页 共13页 标标准准条条款款TS16949TS16949 20022002TS16949TS16949 20092009变变更更说说明明 对对质质量量体体系系的的影影响响及及 质质量量体体系系变变更更需需要要的的评评审审 8 2 2 1质量管理体系 审核 8 2 2 2制造过程审核 8 2 2 3产品审核 8 2 2 4内部审核计划 8 2 2 5内部审核员资 格 8 2 3过程的监测和测 量 当未能达到所策划的结果时 必须采取 适当的纠正和纠正措施 以确保产品的 符合性 当未能达到所策划的结果时 必须采取适当的 纠正和纠正措施 加大该要求的范围 不仅仅覆盖产品符 合性 而是扩展到所有经过策划的结果 注 当确定适宜的方法时 建议组织根据每个 过程对产品要求的符合性及质量管理体系有效 性的影响 考虑监控或测量的类型与程度 必须根据过程的重要性调整其监视与测 量的方法 一旦出现偏差 纠正方法也 必须与问题适应 8 2 3 1制造过程的监 测和测量 8 2 4产品的监测和测 量 记录应指明有权放行产品的人员记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员 强调是外部顾客 除非得到有关授权人员的批准 适用时 得到顾客的批准 否则在策划的安排已 圆满完成之前 不得放行产品和交付服 务 除非得到有关授权人员的批准 适用时得到顾 客的批准 否则在策划的安排已圆满完成之前 不得向顾客放行产品和交付服务 强调是外部顾客 8 2 4 1尺寸检验和功 能试验 8 2 4 2外观件 TS16949 2009与TS16949 2002更改对照表第12页 共13页 标标准准条条款款TS16949TS16949 20022002TS16949TS16949 20092009变变更更说说明明 对对质质量量体体系系的的影影响响及及 质质量量体体系系变变更更需需要要的的评评审审 8 3不合格品控制 不合格品控制以及不合格品处置的有关 职责和权限必须在形