纠正预防措施程序.doc

Document No 文件编号文件编号 QSP QA 009 Edition 版本版本 01 Page 页数页数 1 of 4 TS7 4 Corrective and preventive action procedure 纠正预防措施程序纠正预防措施程序 Release date 放行日期 18 01 2007 Author 作成 Andy Wang 文件含有保密内容 未经许可不得给第三方传阅 1 目的范围 通过对实际的或潜在的异常进行原因分析 采取有效的纠正措施或预防措施 并防止类似问题 再发生或预防问题的发生 不断改进质量体系和提高产品质量 适用于本公司对已出现的或潜在的异常原因分析 并制定 实施 验证纠正预防措施 2 职责 2 1 管理者代表负责对公司范围内的质量体系不合格 潜在不合格 组织协调并组织纠正和预防措 施的制定 检查 跟踪验证 2 2 质量部对本程序的正确执行负管理职责 2 3 生产部负责产品质量不合格 潜在不合格 的处理 跟踪 验证工作 2 4 各部门 工段负责本部门所采取的纠正和预防措施的实施 3 定义 无 4 程序 4 1 纠正措施提出的时机 4 1 1 进料检验发现异常 4 1 2 过程检验发现异常 4 1 3 成品检验发现异常 4 1 4 内部体系审核 过程审核 产品审核发现的不符合 4 1 5 客户抱怨和客户退货处理异常 4 1 6 客户或第三方认证机构进行外部审核所发现的不符合项 4 1 7 客户满意度调查结果中客户不满意的项目 4 1 8 管理评审会议决议项目未 100 完成 4 1 9 其它 4 2 解决问题的方法 4 2 1 当本公司外部或内部出现异常时 相关责任部门必须采取有效的解决问题的方法 例如 利用鱼骨图 管制图或其它统计手法 当客户有规定解决问题的格式 则必须按客户规定 的格式进行处理 4 2 2 相关部门在拟定纠正与预防措施时应尽可能采用防错的方法 并运用到纠正与预防措施的 过程中 4 3 异常原因分析 针对发生的异常状况 由质量部判定责任部门 按异常发生的不同阶段 填写对应的 纠正 预防报告 中不合格描述部分并送责任部门 责任部门根据需改善的项目进行调查并收集相 关资料同时对其进行原因分析 若异常问题涉及多个部门 由质量部召集相关部门对问题进 行评审展开原因分析 4 4 制定确定纠正措施 4 4 1 责任部门根据调查和原因分析的结果提出书面的措施或改善对策 落实责任人和预定完 成时间 责任部门经理进行审核 重大的纠正措施经总经理核准 审核无效的由责任部 门重新进行原因分析和纠正措施提出 审核有效的则由责任部门实施纠正措施 4 4 2 各部门制定纠正措施时 应与不合格带来的影响程度相适应 影响顾客满意度 涉及安 全法规 不合格的严重性 出现的频率 所产生的成本等 4 5 效果验证 质量部依据预定完成时间对措施实施后的状况进行跟踪和效果验证 经效果验证和确认有效的 且有达到预期的目标时 将结果予以记录并存档 以便日后追溯 经效果验证无效的 重新进 行原因分析 并重新提出措施直至问题得到有效解决与处理 若措施经验证有效 则由责任部 门将措施标准化 修订相关文件 如 程序文件 控制计划 FMEA 作业说明书等 并水平展 开运用于类似的产品和过程中异常的消除 Document No 文件编号文件编号 QSP QA 009 Edition 版本版本 01 Page 页数页数 2 of 4 TS7 4 Corrective and preventive action procedure 纠正预防措施程序纠正预防措施程序 Release date 放行日期 18 01 2007 Author 作成 Andy Wang 文件含有保密内容 未经许可不得给第三方传阅 4 6 预防措施提出的时机 各相关部门利用适当的信息来源 如 质量先期策划过程 影响产品质量的过程和作业 不合 格品的评审和处理 内部 外部的质量体系审核结果 客户抱怨或客户退货 数据统计分析 顾客满意度等进行分析 查找潜在的异常 识别预防措施的需求 4 7 制定 实施预防措施和验证 按文件 4 4 和 4 5 执行 针对纠正预防措施 根据问题的严重性和遭遇的风险程度 采取相适 应的方法 4 8 召开管理评审会议时 质量部和相关部门应将所采取的纠正与预防措施 如 公司较重大的和 损失较大的质量异常及潜在性问题 在管理评审会议中提出并进行评审 评审结果应做好记录 参照 管理评审程序 执行 5 流程图 见附页 6 参考文件 6 1 进料检验管理程序 6 2 制程检验管理程序 6 3 成品检验管理程序 6 4 客户抱怨与退货处理程序 6 5 内部审核程序 6 6 客户满意度监控程序 6 7 管理评审程序 6 8 记录管理程序 7 表单 Document No 文件编号文件编号 QSP QA 009 Edition 版本版本 01 Page 页数页数 3 of 4 TS7 4 Corrective and preventive action procedure 纠正预防措施程序纠正预防措施程序 Release date 放行日期 18 01 2007 Author 作成 Andy Wang 文件含有保密内容 未经许可不得给第三方传阅 输入纠正预防措施管理流程图输出 过程所 有者 异常 数据分析 已发生 潜在 的异常 异常的原因 纠正及预防措 施 经核准的纠正 预防措施 实施后的状况 和数据 纠正预防措施 效果验证报 告 已发生 潜在的问题 异常的原因 纠正及预防 措施 经核准的纠 正预防措施 实施后的状 况和数据 效果确认报 告 标准化记录 类似解决方 案 相关部 门 责任部 门 责任部 门 经理 总 经理 责任部 门 品管 责任部 门 已发生 潜在的异 常 原因分析 制订纠正预防措施 确定纠正预防措施 纠正预防措施的实施 验证 标准化 水平展开 NG OK Document No 文件编号文件编号 QSP QA 009 Edition 版本版本 01 Page 页数页数 4 of 4 TS7 4 Corrective and preventive action proced