包装操作规程[1].doc

题 目包装过程管理规程编 号版本号起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门生效日期年 月 日分发部门1. 目的：建立一个包装生产过程的管理规程，以保证包装操作管理的规范实施。2. 范围：所有产品的包装生产操作。3. 责任：生产技术部部长、车间主任、包装工序班长、包装操作人员、材料员、质量保证部部长、QA现场质量监控员。4. 程序：4.1 待包装品、包装材料的领用、保管4.1.1 包装工序操作人员按批包装指令从上一工序领取已有“半成品递交许可证”的待包装品，并在“半成品递交许可证”上签字。4.1.2 生产部材料员按批包装指令开具需料领料单，经QA现场质量监控员复核后交物料发放员备料。4.1.3 包装操作人员核对物料配送员所送的物料无误后，双方办理领发手续,填写相应记录。4.1.4 标签，使用说明书、已印刷的包装材料应由包装工序班长专人管理，入柜上锁，填写发放记录。4.1.5 贴签岗位领取标签应固定专人，包装工序班长根据批包装指令单限额发放，并填写领发记录双方均需签名。4.2 生产前的准备：4.2.1 检查包装操作区、包装生产线、印刷机械、设备及容器是否达到卫生规程标准：清理包装区域；检查物料和文件是否完全。清场后由QA现场质量监控员检查合格并发放“清场合格证”。4.2.2 检查包装生产线、印刷机械、设备是否性能完好，应有相应设备性能完好证明。4.2.3 检查计量器具、衡器是否与称量限度范围相符，是否进行校验，是否清洁，应有“校验合格证”,且在有效期内。4.2.4 检查人员的工装是否符合规定的规程要求。4.2.5 核对待包装品的品名、批号、规格、包装规格、数量是否符合批包装指令。4.2.6 核对标签、使用说明书及已印刷的包装材料正确的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。4.2.7 核对包装材料的数量、规格、外观状态、材质是否符合批包装指令。 4.3 各操作人应严格执行批包装指令以及相应的标准操作规程，不得随意变更，QA现场质量监控员要随时监控，确保各项操作指令一丝不苟地执行。4.4 工序管理要求4.4.1 内包装材料进入内包装操作场所前，应按照物料进出车间标准操作规程进行。4.4.2 内包装操作人员进入洁净包装室的程序应按照人员进出洁净区更衣标准操作规程执行。4.4.3 内包装操作场所应与产品生产环境的洁净级别相一致。内包装结束转入外包装时，物料也应按照物料进出车间标准操作规程进行。4.4.4 同一品种不同规格或同品种同一规格不同批号的产品的包装操作在同一室内进行时，应有有效的物理隔离设施；外观相似的产品的包装操作不宜在相邻的包装生产线上进行，以免发生差错和混淆。4.4.5 包装工序操作要严格执行相应的卫生管理规程。4.4.6 包装工序与生产操作工序之间、包装工序之间的衔接要严格执行批包装指令，严格控制规定的生产时间，如有偏差要按生产过程偏差处理管理规程执行。4.4.7 包装工序的每个操作间、每条包装生产线、每台设备及各种待包装品、包装材料都应有明显的状态标记，以防差错和混药。4.5 成品的整个包装操作过程都必须在QA现场质量监控员的严格监控之下进行。各种监控凭证要纳入批包装记录。无检查合格后发放的各种放行凭证，不得进行下步操作。4.6 包装过程的各岗位要求严格进行收率计算，符合规定范围方可递交下岗位或放行。超出规定范围，要按偏差管理工作程序进行分析调查。采取的措施要经质量技术部批准方可实施，实施过程中有关人员要严格控制。4.7 包装操作过程中发生异常情况，要严格执行偏差处理工作程序，如贴签岗位标签使用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额，应由发现人填写偏差报告单，写明：品名、批号、规格、批量、岗位、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、并由填表人签名，注明日期。偏差报告单应交给车间主任并通知QA现场质量监控员，质量技术部经理，由他们组织进行分析、调查，根据调查结果制定处理措施。4.8 准确、真实、详细，及时地作好各项操作记录。4.9 各岗位记录汇集整编归入批包装记录，并存档。4.10 不合格成品应隔离存放于规定的不合格品贮存区，发放不合格证，并应有明显的红色状态标记，不合格品货位用红色绳子围栏。每个不合格品的包装单元或容器上必须标明品名、规格、批号、生产日期、检验报告单编号、其处理程序按不合格