质量风险管理规程_免费下载.doc

题目 质量风险管理规程编号 SMP-ZL-049-00目的为有效避免药品在安全、疗效、质量上及流通环节中的风险，避免质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益，特制定本规程。范围适用于本公司质量风险的管理职责生产技术部、质量管理部、固体制剂车间、供销部、综合部对实施本SMP负责。内容：1.质量风险管理的概述1.1定义：“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合（ICH Q9）。质量风险管理(英文简称QRM)是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。质量风险管理贯穿药品的整个生命周期，包括研发、生产、检验、仓储、供应、运输、流通等过程。2. 质量风险管理的原则：2.1应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。2.2质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。2.3风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。3. 风险的评估3.1风险的识别与确认3.1.1被动识别：是指偏差发生后，进行相关偏差和风险的识别。相关识别机制包括：偏差处理、OOS处理、OOT处理、用户投诉处理、第三方审计或主管部门检验发现的风险或偏差。3.1.1.2主动识别：是指尚未发生偏差，通过主观过程识别的对药品质量或管理过程有影响的因素。相关识别机制包括：在对新产品、设施、设备的引入过程中、内外部环境变化时、法律法规政策方针的更新与变化等情况下、变更控制、用户访问、月度质量统计、年度产品质量回顾分析；自检、风险自查、产品回收、返工的风险评估等。3.2风险分析对已经被识别的风险及其问题进行评估，进而确认将会出现的问题可能有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。3.3风险评价：根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评估，即通过评价风险的严重性和可能性以及可发现性从而确认风险的等级。严重性：评价可能的事件结果对于患者造成影响的程度，根据严重性评估表进行评估（见附表1）。可能性：记录失败事件多长事件发生一次以及发生的概率，根据可能性评估表进行评估（见附表2）。发现性：检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的概率，根据可发现性评估表进行评估（见附表3）。3.3.1等级确定：风险范围1-10RNP风险等级严重性可能性发现性30微小：通常可以接受70低：考虑收益和支出，降低至尽可能低71-99中：此风险必须适当地降低至尽可能低100高：此风险必须降低3.4风险控制3.4.1风险控制的目的：将风险降低到一个可接受水平，包括降低风险和接受风险两部分。3.4.2风险降低：针对风险评估中确定的风险。当其超过可接受水平时，应采取降低风险的措施。3.4.3主动降低风险：制定主动降低风险的计划，重新设计，加入可减少患者风险的安全特性或指示，而降低制造风险。应考虑以下方面：*制订风险释放可接受的程度。*在利益、风险、资源制剂需适当平衡。*评估风险控制的结果是否引入了新的风险。*采取有效的纠正与预防措施降低风险或将风险消除。*制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、可追溯检查。3.4.4剩余风险的处理：可采用以下方式进行处理：*制订针对剩余风险的纠正与预防措施并实施；*修改过程，把风险降到可结束的程序；*加强可检测的方法；*采用风险程度可以被接受的程度；*向适当的风险相关方（如用户）沟通风险的程度。3.5风险接受风险接受是指实施降低风险的措施后，对残余风险做出是否接受的决定。3.6风险审核是对风险管理程序的结果进行审核，尤其对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，确认风险管理的结果是否达到预期目的。3.7风险沟通在风险管理的各个实施阶段，相关人员及部门应对信息及时交换与共享，促进风险的实施。3.8风险回顾质量管理部对风险控制（纠正与预防措施）的实施效果进行跟踪和回顾，确认风险得到消除或风险下降到可接受水平。3.9风险的管理3.9.1可能发生风险的相关部门填写质量风险评估表的风险识别部分，交质量管理部。3.9.2质量管理部对质量风险评估表进行编号，编号原则：R+年号+流水号，年号以两位数表示，流水号以三位数表示，从001-099。3.9.3质量管理部组织相关部门人员成立风险评估小组对风险进行分析、评价。3.9.4通过风险识别、风险分析、风险评价确认风险在可接受范围，则不需要进行下一步的风险控制工作，直接报质量受权人审批。质量管理部存档。3.9.5通过风险识别、风险分析、风险评价确认存在风险，且风险一旦发生会对产品质量造成影响的，风险评估小组应进一步进行风险的分析、评价。提出具体的风险控制措施。3.9.6相关部门根据评估小组提出的控制措施实施相关火星，使残余风险在可接受的范围，实施后质量授权人审批，质量管理部存档。附录与表格质量风险评估表 QR-015-00修订历史原文件编号修订时间修订原因修订内容附表1：结果结果的严重性得分无警告的严重危害在没有任何预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式10有警告的严重危害在有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式9非常高造成生产线的较大破坏，可能造成100%的产品报废，使产品或系统伤势主要功能的失败模式。顾客非常不满 。8高造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑战、有部分需报废。导致产品或系统降级工作。顾客不满意。7中等对生产线造成较小的破坏。可能有部分产品需报废（但无需挑选）。顾客感觉不方便。6低对生产线造成较小的破坏。可能需对100%的产品进行返工，顾客感觉有些不满。5非常低对生产线造成较小的破坏。可能需对产品进行挑选，部分产品返工。大部分顾客可以发现这些缺陷。4较小对生产线造成较小的破坏。部分产品需进行返工。一半的顾客可以发现到缺陷。3非常小对生产线造成较小的破坏。部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷2无无影响1附表1：失败发生的可能性 失败的几率举例得分非常高：几乎不可能避免失败1/2-101/3-9高：反复发生的失败1/8每日发生81/207中等：偶尔发生的失败1/80每月发生61/40051/20004低：相对很少发生的失败1/15000-3非常低：非常少发生的失败1/150000-2微小的：几乎不可能发生的失败1/150000仅发生过一次1附表3发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性的大小得分绝对不可能完全没有有效的方法可以检测出失败模式10可能性较低目前的方法几乎不可能检测出失败模式9可能性小目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式8可能性很低目前的方法只有很低的可能性可以检测出失败模式7可能性低目前的方法有较低的可能性可以检测出失败模式6中等可能性目前的方法