不合格品处理规程.doc

1. 目的：建立不合格品的处理规程，使不合格品尽快得到处理，对不合格品进行原因分析，降低发生率，保证产品质量。防止不合格物料投入使用、不合格品流入下道工序或放行销售。2. 范围：适用于本公司不合格物料、中间产品、待包装产品、成品的处理。3. 责任：质量保证部、生产技术部、生产车间、综合管理部、营销部及质量管理负责人对本标准的实施负责。4. 正文：4.1. 不合格品的来源4.1.1. 不合格物料的来源l 来货时经检验不合格的物料。l 贮存过程中如发生受潮、受到污染、包装品破损等变质、挤压变形经复验不合格的物料。l 超过有效期的原辅料。l 生产包装过程中挑拣出来并经质量保证部确认的不合格包装材料。l 试机废物料。l 检验剩余物料。4.1.2. 不合格中间产品、待包装产品的来源l 车间生产过程中的经检验不合格的中间产品、待包装产品。l 车间生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的中间产品、待包装产品。l 超贮存期经复检不合格的中间产品、待包装产品。l 中间产品、待包装产品检验后的剩余样品。4.1.3. 不合格成品的来源l 经检验不合格的成品。l 贮存过程出现质量问题经复检不合格的成品。l 超有效期的成品。l 召回或退货经检验不合格的成品。l QC检验后样品。4.2. 在物料验收、生产、检验或销售过程中发生所有物料、产品（包括中间产品、待包装产品、成品）不符合企业物料和产品内控质量标准或经质量保证部确认不合格时，应立即采取下列措施：4.2.1. 标识：在容器上贴挂红色不合格品标志牌，并对以前生产的临近批次进行严格审查或重新检查，若发现不合格也应予以标识。4.2.2. 隔离：将不合格品与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。4.2.3. 召回：有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是在患者手中，应采取措施以便尽可能全部追回。4.3. 处理流程4.3.1. 不合格物料的处理 4.3.1.1.原辅料、包装材料进公司时，经仓库管理员目检，若发现有严重污染、破损、品名规格不符、数量不足的物料，仓库管理员可直接判为不合格，拒收。4.3.1.2.购入的物料经检验不合格，则在质量保证部QA的监督下移入不合格品库，并 按偏差管理规程（SMP-QA-122)进行调查处理。 4.31.3.库存物料因保管不善导致物料不合格，由质量保证部出具不合格报告并监督移 入不合格品库，在货位卡上标明其数量并按质量事故论处。 4.3.1.4.库存物料超过效期的，由综合管理部库管员按不合格品销毁管理规程 （SMP-QA-108)处理。 4.3.1.5.生产车间生产过程中原辅包材若有问题时按偏差管理程序（SMP-QA-122) 执行。 4.3.1.6.不合格物料移入不合格品库后，库管员填写不合格品货位卡，建立不合格品台 帐。4.3.2. 制剂产品不合格中间产品、待包装产品的处理 4.3.2.1.生产过程产生不合格中间产品、待包装产品，应及时将不合格品单独隔离，进行标识。车间物料管理员将不合格品转移至不合格品区（间），并登记不合格品台帐。按照偏差管理规程进行处理。并在“不合格品台帐”上进行记录。 4.3.2.2.处理的不合格中间产品、待包装产品如属水分、装量差异、外观等项目通过再处理后可以合格的，且不对最终产品的质量产生影响的，由生产车间、生产技术部和质量保证部对其可能存在的质量风险进行评估确认不影响产品质量，由质量管理负责人批准后，按同意的返工处理办法进行返工。返工后的中间产品需要重新检验，经检验符合相应质量标准，该批中间产品才能流入下道工序。同时车间按要求做好返工记录。 4.3.2.3.质量管理负责人不同意进行返工处理的，由生产车间及时办理报废销毁手续。车间物料管理员提出销毁申请，质量管理负责人批准后，按不合格品销毁管理规程（SMP-QA-108）进行处理。在规定时间内，由QA人员现场监督销毁，并做好销毁记录。4.3.2.4. 不合格的制剂产品不得进行重新加工。 4.3.3. 原料药不合格，经风险评估后可以进行返工和重新加工的，按同意的返工处理办法进行返工或按产品重新加工管理规程（SMP-SC-044）进行处理。 4.3.4.不合格成品的处理 4.3.4.1. 质量保证部判定不能使用的成品、因质量原因召回或退回的成品、超有效期的成品，按不合格品销毁管理规程（SMP-QA-108）进行处理。作报废销毁处理的成品，由综合管理部仓管人员根据公司相关的财务制度实施报废。库管员及时提出销毁申请，经质量管理负责人批准，由QA人员现场监督销毁，并做好销毁记录。 4.3.4.2.经质量保证部、生产车间、生产技术部进行风险评估，判定不合格的项目可以通过再处理达到合格水平，不影响产品内在质量的不合格成品，如包装材料用错版号、打印模糊等，经质量管理负责人批准由生产车间进行返工，返工后的产品批号、有效期、生产日期按批次、批量与批号、生产日期、有效期管理规程（SMP-SC-043-1）执行，并重新取样，检验合格后，凭受权人签名的成品放行审核单方能出厂销售。 4.3.4.3.原料药不合格成品，经风险评估后可以进行返工和重新加工的，按同意的返工处理办法进行返工或按产品重新加工管理规程（SMP-QA-107）进行处理。 4.3.4.4.储存、转运和发货过程中造成的不合格成品，按偏差管理规程进行调查和处理。 4.3.4.5.返工处理或重新加工或回收合并后生成的成品，综合管理部和营销部应准确记录其发货去向；质量保证部应当考虑需要进行额外项目的检验和稳定性考察，必要时实施追踪检查。4.3.5.QC检验后样品的处理4.3.5.1.暂存于QC实验室内固定地点贴有红色标签的容器中。4.3.5.2.按实验室废弃物管理规程（SMP-QC-005)执行。4.4.纠正和预防措施：4.4.1.由不合格品所在部门组织对造成不合格的原因进行彻底的调查，查明各种原因(包括各种潜在的原因)和所造成影响之间的关系。4.4.2.分析所有有关的标准、操作记录、质量检验记录，确定影响因素或造成的原因。4.4.3.确定应采取的措施以消除产生或潜在不合格品的原因。可能需要对相关