药剂学是研究药物制剂的基本理论处方设计制备工艺质量控制.doc

1药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。2GMP:既药品生产质量管理规范3GLP:简称药物非临床研究质量管理规范4GCP：简称药物临床实验管理规范5剂型：适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。6处方：是指医疗和生产部门用于药物制剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。7药品：是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。8制剂：是指各种剂型中的具体药品。9液体制剂：系指药物在分散在适宜介质中制成的可供内服或外用的液体制剂形态的制剂。10增溶剂：系指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。11助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。12潜溶剂：系指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。13防腐剂：系指防止药物制剂由于细菌、酶等微生物的污染而产生变质的添加剂。14溶液剂：是指药物溶解于溶剂中所形成的澄明的液体制剂。15芳香水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。16糖浆剂：是指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。17醑剂：是指挥发性药物的浓乙醇溶液。18酊剂：是指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用于流浸膏稀释制成，可用于内服和外用。19甘油剂：是指药物溶于甘油制成的专供外用的溶液剂。20高分子溶液剂：是指高分子化合物溶解于分散介质中形成的均相液体制剂。21溶胶剂：是指难溶性固体药物微细离子分散在水中形成的非均相分散体系的液体制剂，又称疏水胶体溶液22混悬剂：是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中制成的非均相液体制剂。23助悬剂：系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。24润湿剂:系指能增加疏水性药物微粒被水润湿的能力吸附剂。25絮凝剂：使混悬剂产生絮凝作用的附加剂；反絮凝剂：而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂。26乳剂：是指互不相容两相液体混合，其中一项液体以液滴状态分散于另一项液体中，形成的非均相液体制剂。27潜溶剂：在混合溶剂中个溶剂达到某一比例时，药物的溶解出现极大值，这种象限称为潜溶，这种混合溶剂称为潜溶剂。28灭菌法：是指杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法和技术（灭菌法分为物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法）29无菌：指在任意制定物体、介质或环境中不得存在任何活的微生物。30空气净化技术：是指为创造洁净空气达到生产洁净度，要求而采取的进化方法。（方法有：空气过滤法，常用有初效、中效、和高效过滤器）31注射剂：是指专供注入机体内的一种无菌制剂，亦称针剂。32等渗溶液：是指与血浆溶液渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。33等张溶液：是指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物化学概念。34氯化钠等渗溶液：氯化钠在等渗当量系指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。注射剂生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。35输液：是指静脉输入大量的注射液进入体内。36冷冻干燥技术：是指将含有大量水分的物质先冷冻成固体，在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而干燥的方法。37共熔点：是指药物溶液析晶时的温度。38无菌要求：通常要加抑菌剂，多配伍使用抑菌剂以加强抑菌效果。39黏度：适当增大滴眼剂的黏度可增强药物的作用。40无菌制剂：指采用无菌操作方法制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类药物制剂。F值：在一定灭菌时间下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参与温度下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。42 D值：是指在一定温度下，杀灭90%微生物所需的灭菌时间。43 Z值：在降低一个lgD值所需升高的温度，即将灭菌时间减少到原来的10%需要升高的温度。44 F0值：在一定灭菌温度下，Z值为10C所产生的灭菌效果与121C、Z值为10C所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。45散剂：是指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉状制剂，可外用也可内服。46临界相对湿度：是水溶性药物的吸湿特征参数，空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。47颗粒剂：是将药物与适宜的辅料配合而制成的干燥颗粒状制剂。（颗粒制备工艺：物料-粉碎-过筛-混合-制软材-制粒-干燥-整粒-质量检查-分剂量-颗粒剂）48片剂：是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，外观既有圆形也有异性片。(片剂过程的三要素：流动性、压缩成型性、润滑性）49湿法制粒：是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂制备颗粒的方法。50溶质度：是指药物在规定条件下药物以制剂溶出量。51包衣片：是在普通压制片的外表面包上一层衣膜的片剂。（片芯-包隔离层-包粉衣层-包糖衣层-包有色糖衣层-打光）52咀嚼片：是在口中嚼碎后再咽下去的片剂。53分散片：是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂。54缓释片：是指能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。55润湿剂：药物粉末本身具有黏性液体就将其本身固有的黏性诱发出来的，这时所有加入的液体称为润湿剂。56崩解剂：是使片剂在胃液中迅速裂碎的成细小颗粒的物质。（崩解剂加入的方法有外加法、内加法、和内外加法)57润滑剂：是助流剂、抗黏剂和润滑剂的总称。58干片制法：包括结晶压片发、干法制粒压片发和粉末直接压片发3种。59Sustained release tablets:缓释片或控释片，指能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。60 Dispersible tablets:分散片，指遇水迅速崩解并均匀分散的片剂61 Sublinggual tablets:舌下片，置于舌下能迅速融化、药物经粘膜快速吸收而发挥全身速效作用的片剂。62散剂：是指一种或数种药物经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。63倍散：小剂量毒、据药物中按一定比例量加入辅料制备而成的稀释散剂。64临界相对温度：相对湿度增大到一定值时，固体药物稀释量开始急剧增加时的温度称为临界相对温度。65泡腾片：含有泡腾崩解剂的片剂。66湿法制粒：在药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用是粉末聚集在一起而制备颗粒的方法。67干法制粒：将药物粉末及必要的辅料混合均匀后用适宜的设备将其压成块状、片状或颗粒状。然后在粉碎成适当大小的干颗粒，最后压制成片剂。68粉末直接压片：药物粉末及必要的辅料混合均匀后，直接压片制成片剂。69片剂含量均匀度：小剂量的药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度。70溶出度：在一定得条件下药物从固体制剂中进入溶液的量。71胶囊剂：是指药物充填与空心胶囊或密封与软制囊壳中的固体制剂。主要有明胶、甘油和水等组成。72硬胶囊：是采用适宜的制剂技术，将药物及适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填与空心胶囊中。73软胶囊：是将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳浊液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质胶囊中，可用滴制法或压制法制备。74滴丸剂：是指固体或液体药物与适宜基质加热熔入后熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝成球状而制成的小丸状制剂，主要供口服用。75膜剂：是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，可供口服、口含、舌下和粘膜给药。主要分为单层膜、多层膜与夹心膜等。膜剂的制备方法：1匀浆制膜法2热塑制膜法3符合制膜法。76缓释胶囊：是指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速或接近恒速药物释放的胶囊剂。77肠溶胶囊：是指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或其他适宜方法加工而成；可用适宜的肠溶材料制备而成，也可用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而成。78软膏剂：是指药物以适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的半固体外用制剂，可分为溶液型、混悬型和乳剂型软膏剂，其中药物溶解惑分散于乳剂型基质中形成均匀的半固体外用制剂，称为乳膏剂，大量的固体粉末均匀地分散在适宜的基质中所形成的半固体外用制剂称为糊剂。79凝胶剂：系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液体型的稠厚液体或半液体固体制剂。80眼膏剂：是指药物以适宜基质制成的供眼用的灭菌软膏剂，眼膏剂通常用凡士林与羊毛脂的混合油性基质，典型基质为黄凡士林8份，液体石蜡、羊毛脂各一份混合而成。81外用凝胶剂：是指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳液型的稠厚液体或半固体制剂。82栓剂：是指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂，常分为肛门栓；阴道栓或尿道栓。制备方法：1冷压法2热熔法。82置换价：栓剂中药物的质量与同体积基质质量的比值称为该药物对基质的置换价。83气雾剂：是指药物以适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制剂。气雾剂是借助抛射剂产生的压力将药物从容器中喷出Nero喷雾剂是借助手动机械泵将药物喷出，粉雾剂则是由患者主动吸入。84喷雾剂：系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力，高压气体、超声振动或其他方法将内容以雾状等形态喷出的制剂。85抛射剂：是气雾剂的喷射药液的动力，有时兼有药物溶剂的作用。86气压剂：是将液体药剂通过手动喷雾装置，以喷雾给药的制剂。87吸入粉雾剂：是指微粒化药物或载体以胶囊、泡囊或多计量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，有患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。88浸出制剂：是采用适宜的溶剂和方法，从动、植物药材中浸出有效成分所制成的制剂。89浸出技术:系指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分的工艺技术。90蒸发：是指借加热作用是溶液中的也溶剂汽化并除去，从而提高溶液浓度的工艺操作。91干燥：是利用热能使湿物料中的湿份汽化除去而得到干燥物的工艺操作。92大孔树脂吸附分离技术：是采用特殊的吸附剂，从中药复方煎液中有选择地吸附其中的有效成分，去除无效成分的一种提取精制新工艺。93超临界萃取技术：利用超临界流体对药材中天然产物具有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。94汤剂：是指用中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体制剂。95酒剂：是指药材用蒸馏酒浸出的澄清的液体制剂。96浸膏剂：是指药材用适宜溶剂浸出有效成分，蒸去全部溶剂调整浓度至规定标准所制成的液体制剂。97煎膏剂：是指用中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂。98水醇法：是根据中药材中有效成分大多数既溶于水有溶于乙醇的特性，利用其中所含无效成分在水中或乙醇中溶解度不同而进行分离和纯化的方法。99中药巴布剂：是指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂。100润湿剂：是指能降低固-液界面张力并促进液体在固体表面铺展或渗透的物质。影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法：1溶剂的影响2溶剂化作用与水合作用3晶型的影响4粒子大小的影响5温度的影响6ph与同离子效应7混合溶剂的影响8添加物的影响。101溶解度参数：是表示同种分子间的内聚力，也是表示分子极性大小的一种量度。特性溶解度：是指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时形成的饱和溶液的浓度。102助溶剂：是指溶剂中形成胶束而增加难溶性药物溶解度的物质。103增溶量：是指每1g增溶剂能增溶药物的克数。104表面活性剂：是指在结构上同时具有亲水基和亲油基，能使液体的表面张力显著下降的物质。105润湿剂：使溶液在固体表面的粘附现象称为润湿剂。106临界胶束浓度：表面活性剂在溶剂中缔合形成的最低浓度。107最大增溶浓度：当表面活性剂用量为1g增容药物达到饱和的浓度。108亲水亲油平衡值：表面活性剂和亲水基团对油或水的综合亲和力。109扩散双电层模型：即微粒质点表面因带有电荷，存在静电力吸引作用，在固液界面周围的溶液中存在着与固体表面电性相反、电荷相等的离子，形成双电层。110固定吸附层：在最靠近质点表面处，由于强烈是静电力，一部分反离子紧密地附着在表面一分子厚的溶剂化层。111临界聚沉状态：微粒的物理稳定性取决于总势能曲线势垒的大小，势垒的高度随溶液中电解质浓度的加大而 降低，当电解质浓度达到某一数值时，势能曲线的最高点恰为零，势垒消失，体系由稳定转为聚沉，这就是临界聚沉状态。112空间稳定理论：微粒表面上吸附的大分子从空间阻碍了微粒相互接近，进而阻碍了它们的聚结，故称这了类稳定作用为空间稳定作用。113敏化：聚合物有效地覆盖微粒表面时，它们能够发挥空间结构的保护作用；当被吸附的聚合物只覆盖一小部分表面时，它们往往使微粒对电解质的敏感性大大增加，这种絮凝作用称为敏化，它可以减少吸引絮凝作用所需的电解质的量。114聚沉：微粒分散体系是热力学的不稳定体系，其中的粒子能自动合并并变大而自发地下沉，聚沉值又称临界聚沉浓度。115专属酸碱催化：许多酰胺类、酯类药物常受氢离子或OH-催化水解，这种催化作用称为专属酸碱催化。116广义酸碱催化：给出质子的物质称为广义的酸，接受质子是物质称为广义的碱。某些药物可被广义的酸碱催化水解，这种作用称为广义酸碱催化。药物降解半衰期：为药物降解一半所需的时间。117粉体：是无数个固体离子的集合体，粒子是粉体运动的最小单元，而且粒子间存在着一定的相互作用，从而出现不同的表现形式。118粉体学：是研究粉体所表现的基本性质及其应用的科学。119体积平均径：体积平均径为总体积除以总粒子数后所得商的立方根。120压缩度：是粉体流动性的重要指标，数值上等于粉体的最紧密与最松密度的差与紧密度的比值。121空隙率：是指粉体层中空隙所占有的比率。122粒度分布：粒度分布表示不同粒子群在粉体中分布情况，可反映粒子大小的分布情况。123粒密度：是指体质量除以包括开口细孔与封闭细孔在内的颗粒体积所求得的密度。124休止角：是粉体自由落下堆积成锥体的自由斜面在静止状态时，与水平面所形成的夹角。125接触角：当液滴滴在固体表面时，液滴在固体接触边缘的切线与固体平面间的夹角称为接触角。126堆密度：堆密度是指粉体质量除以该粉体所占容器求的体积求得的密度，也称为松密度。127真密度：指粉体质量除以不包括颗粒内外空隙的体积所求得的密度。128油/水分配系数：代表药物在油相和水相的比例，是分子亲脂性的指标。多晶体：有的药物结晶，由于晶格内分子排列形式不同而存在1种以上的晶型，称为多晶型。129相对温度：在一定的温度及总压下，湿空气中的水蒸气分压与饱和空气中的水蒸气分压130 ps的比值：，反应了空气中湿度的饱和程度。131顺应性：指患者或医护人员对所用药物的接受程度。132药品注册：根据药品注册申请人的申请，国家药品食品监督管理局依据法定程序，对拟上市销售的药品的安全性有效性，质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的申请的审批过程。133包合物：是一种分子被保藏在另一种分子的空穴结构体内形成的超微粒分散物，称为包合物。134固体分散体：是指药物以分子，胶态、微晶或无定形状态，分散在一种载体物质中所形成的药物-载体的固体分散体系。135微囊：是利用天然或合成的高分子材料作为囊膜，将固体或液体药物包裹而成微型胶囊。136脂质体：是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡。137缓释制剂：是指用药后能在较长时间内持续释放药物已达到长期作用的制剂。138控释制剂：是指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。139迟释制剂：是指在给药后不立即释放药物的制剂，包括肠溶制剂、结肠制剂和脉冲制剂.140生物利用度：指制剂中的药物吸引进入人体血液循环的速度和程度。141糍粑制剂：采用体外磁向导向至靶部位的制剂称为磁性靶向制剂。142口服结肠定位释药系统：是指用适当方法，是药物口服后避免在胃、十二指肠、空肠和回肠前端释放药物，运送到盲肠后释放药物而发挥局部和全身治疗作用的一种给药系统模式一种定位在结肠释药的制剂。143粉体：是无数个固体粒子的集合体。144粒子大小：是在空间范围内所占据的线性尺寸，是决定粉体其他性质的最基本性质。145粉体密度：表示不同粒径的粒子群在粉体中所分布的情况，反映粒子大小的分布情况。146空隙率：是粉体层中空隙所占有的比率。147休止角：粒子在粉体堆积层的自由斜面上滑动时受到重力和粒子间摩擦力的作用，当这些力达到平衡时处于静止状态。休止角：是此时粉体堆积层的自由斜面与水平面所形成的最大角。常测定方法有注入法、排出法、斜角法等。148流体学：表示液体的流动和固体的变形现象而提出的概念。149触变流动：随着切边应力增大时，黏度下降，切变应力消除后黏度在等温条件下缓慢地恢复原来状态的现象称为触变性。150固体分散制备技术：是将难容性药物高度分散在固体载体材料中，形成固体分散体的新技术。151固体分散体的稳定体：固体分散体在贮藏期内可能发生变化，尤其是当贮藏的温度过高、温度过大、存放时间太长，都有可能使固体分散体出现变色、硬度变大、析出结晶或药物溶出度和生物利用度降低等情况，称为老化现象。152包合物：系指一种分子被全部或部分包合于另一种分子的空穴结构内，形成的特殊的络合物。 二防腐：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去原微生物的手段。灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有或的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。湿热灭菌法|：系指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。 冷冻干燥：是将含有大量水分的物质，预先进行降温冻成固体，在真空条件下使并直接升华为蒸汽而进行干燥的方法。 空气净化技术：是指为创造洁净空气达到生产洁净度，要求而采取的进化方法。（方法有：空气过滤法，常用有初效、中效、和高效过滤器）等渗溶液：是指与血浆溶液渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。0.9%的氯化钠溶液、5%的葡萄糖溶液具有相同的渗透压，为等渗溶液。等张溶液：是指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物化学概念。氯化钠等渗溶液：氯化钠在等渗当量系指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。冷冻干燥技术：是指将含有大量水分的物质先冷冻成固体，在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而干燥的方法。黏度：适当增大滴眼剂的黏度可增强药物的作用。含量均匀度：系指小剂量药物在每个片剂的含量偏离标示量的程度。溶出度：在规定液体介质中的药物众片剂大等固体制剂中，溶出的速度和程度。溶解度：系指在一定温度下，在一定量溶剂中达饱