室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程.doc

室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善 。2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行 重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。8、 实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控 图汇总整理后存档保存。9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结 果的准确性和一致性。11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、 阶段小结。二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。4、质控品必须与患者标本在相同条件下进行检测。5、检测质控品在控时，可继续做患者标本检测，不在控时，应查找原因，采取纠止措施，直至质控品在控后方能进行检测。6、每天质控结果应存入计算机或点入室内质控图，并保存好原始记录。7、工作人员应每天（或定期）按规定维护保养仪器，作好记录；如遇仪器故障，必须按程序进行检修，处理不了的应及时上报科主任并做好相关记录。三、室间质量评价管理制度及操作规程一目的：利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。二范围：各实验室。三程序：1、各实验室按上级要求开展室间质评项目，在规定时间完成室间质评分析。2、在做室间质评检测前，应对整个分析系统（含检测设备、试剂、校准物、质控物）进行必要的维护和检查更换，以保持正常的工作状态。3、收到室间质评物后应按规定妥善保存，确保其品质不变。4、在检测过程中应与病人标本一起随机检测，独立完成分析报告，不得修改原始检查结果，更不得与其它单位核对，以保证室间评价的真实性。5、室间质评分析在规定时间完成后，如实认真填写回报表，上交科主任，由科主任审签后统一寄给省临检中心，原始记录保存在实验室内以备核查和分析。6、收到室间质评回报后，先由科主任对回报成绩进行审阅，然后转发给相关部门，并组织相关人员进行分析总结，对不满意的结果应查找原因，提出整改措施；对不能改进项目，应及时上报科主任，以便进一步采取措施进行