通用医用品检验规程.doc

北京康达五洲医疗器械中心编号：ZG-004-2013通用医用品检验规程版本：1页数：共4页汇 编：陈心勇 审 核：韩德惠 批 准：方亮 日期：2013-2-25试 行 版1.目的为了保证采购笔类产品的质量，符合使用使用需求。2.适用范围适用于本公司所有采购笔类的检验。3.抽样方案单次抽样，正常水平S=（AQL Maj=0.65 Min=1.0）4.凡士林检验4.1组批：以每次购回的工业凡士林为一个批。4.2检验项目：核对产品使用说明书、外观及产品质量检验报告。4.3检验频次原则上每批检测次。4.4取样方法：从每批不同位置的包装件任意选取58件进行观察。4.5测定方法：核对产品使用说明书；目测工业凡士林的外观、色泽及粘度的粘稠状。4.6判定依据：测定结果符合本公司技术条件要求：外观淡褐色至深褐色均质无块软膏、无肉眼可见的杂质为正常；否则，应重新取样复验。4.7复验规则：复验时，应重新于原样的两倍样袋中进行取样检验，若复检结果仍有一个不合格，则判该批工业凡士林为不合格。5. 医用脱脂纱布进货检验5.1检验时以进货批为单位，至少随机抽取20cm样品制成试样。5.2进货检验的试验项目包括理化性能中的白度、经纬密度、宽度、水中可溶物、酸碱度、吸水时间、醚中可溶物、荧光物、干燥失重。5.3每一进货批分供包方必须提供出厂检验报告。5.4新分供包方第一次提供产品时必须在提供出厂检验报告的同时提供同一批号的法定部门型式检验报告。5.5如分供包方的产品配方、原料、工艺有较大改变，可能影响到产品性能时，分供包方必须增加细胞毒性试验、皮内刺激试验试验。5.6在包装上应有清晰、牢固的标志，标明生产厂名称、商标、产品名称、产品标准号、型号、批号、净重、制造日期，并附有生产厂质量检验部门的产品合格证。6. 一次性使用薄膜手套61 薄膜手套应清洁、透明、表面应光滑。6.2 薄膜手套手指边缘应无开边。6.3 薄膜手套应符合产品卫生标准，细菌菌落总数200cfu/g,真菌菌落总数10cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。6.4 有效使用期三年。6.5薄膜手套的基本尺寸如表所示。 薄膜手套的基本尺寸 单位：mm规格掌宽长度手指宽度大号135+10280+1040+5中号125+10250+1040+5小号115+10220+1040+56.6 外观：用目力在自然光下检查。6.7密封性：将薄膜手套一端加水封口垂放，应无渗漏；7. 医用纱布口罩检验7.1口罩基本尺寸 应符合图1和表1的规定。B B AA 图1 口罩外形 A-长度 B-宽度 基本尺寸 单位：cm规 格AB基本尺寸不短于基本尺寸基本尺寸不短于基本尺寸1711311811411911512011617.2 产品分类A型 (无菌)B型 (非无菌)7.3 口罩层数12层、16层7.4 外观7.4.1 口罩应平整及无破损。7.4.2 口罩外观应清洁、无霉点、无污物。7.4.3 缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、断线、脱针、漏针等缺陷。7.5 无菌：口罩应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为两年。7.6 A型口罩单包装或初包装上还应有下列标志: a) 无菌有效期；b) “无菌”的字样或标记应符合YY/T 0313的规定；c) “一次性使用”、“包装破损严禁使用”的字样或标记应符合YY/T0313的规定。7.7 B型口罩单包装或初包装上还应有下列标志: 本产品为非无菌产品.7.8 大包装上应有下列标识：a) 生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编；b) 产品名称、型号和数量c) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；d) 生产批号或日期；e) 体积（长宽高）；f) 防晒，怕湿等字样和标志，应符合GB/T 191的规定。7.9 A型口罩大包装箱上还应有下列标志: a) 无菌有效期；b) “无菌”的字样或标记应符合YY/T 0313的规定；c) “一次性使用”、“包装破损严禁使用”的字样或标记应符合YY/T 0313的规定。7.10 B型口罩大包装箱上还应有下列标志: 本产品为非无菌产品.7.11 使用说明书a) 生产单位名称、地址、商标、联系电话；b) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；c)产品性能、使用范围；d) 使用方法及注意事项；e) 贮存条件。8.医用软管检验8.1 由软质材料制成的管子应塑化均匀，并透明或足够透明。当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。8.2 末端至滴牛的软管 包括注射件( 如果有) 和外圆锥接头 的长度应不小于1250立方毫米，软管壁厚应不小于0.4mm，外径应不小于3.5mm9.医用滴斗与滴管9.1滴斗应可以连续观察液滴 液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。 滴管端部至滴斗出口的距离应不小于40mm；滴管和药液过滤器间的距离应不小20mm；滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm；在232， 流速为50滴/ min110 滴/ mi n的条件下， 滴管滴下20滴或60滴残馏水应为1ml士0.1ml(1g 士0.1g)9.2 滴斗应能借助其弹性将输液容器中药液引人输液器， 其外体积应不小于1 0立方厘米，壁厚平均不小于0.7立方毫米。10. 紫外线消毒器检验10.1材料紫外灯管及套管: 材料透紫率不低于80%.消毒器的筒体：必须采用防萦外辐射和防腐蚀材料。与水接触的零件：应采用耐腐蚀、无毒、无味且符合国家有关食晶卫生要求。10.2 外观10.2.1不锈钢外壳: 表面应光亮，不得有明显影响外观的缺陷。10.2.2塑料外壳: 表面应平整光滑，不得有变色、夹杂质、表面凹凸不平等明显影响外观的缺陷。10.3噪声：消毒器工作噪声不大于45dB(A) .10.4电气安全10.4.1标志：标志应