过程审核指引.doc

编号：OF-WI-QA-048版本： A0过程审核指引第 4 页 共 4 页修订履历版本修 改 内 容 制/修订日期制/修订人A0新版作成2007-6-7曾 伟会签分发记录部 门会签分发份数部 门会签分发份数总 经 理技 术 部管理者代表市 场 部采 购 部生 产 部人 事 部业 务 部品 保 部财 务 部核准审核1.0 目的按计划对标准产品或产品的过程进行审核，以验证过程是否符合规定要求。2.0 适用范围公司所有标准产品或新产品的现场验证活动均适用本程序。3.0 权责3.1 品保部:负责过程审核计划的制定，并负责组织实施；3.2 管理者代表：负责过程审核计划的批准和监视过程审核；3.3 相关部门：配合过程的审核工作，并负责对不符合项进行原因分析与改进。4.0 工作程序4.1 过程审核计划的制定4.1.1 标准产品的过程审核A.每年底由品保部制定下一年度的标准产品的过程审核计划，原则上每年至少一次，审核计划经管理者代表批准后实施。B.标准产品的过程审核时机应在某种产品的批量生产时进行C.当出现以下情况时，可增加过程审核频次，但必须经管理者代表批准:a.更换地点生产b.生产工艺的改变c.内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加e.供应商改变f.其他重大过程审核4.1.2 新产品的过程审核A.当有新产品开发时，品保部根据需要安排新产品的过程审核，并制定过程审核计划，具体时间按APQP计划表执行B.新产品的过程审核时机可在产品实现的全过程进行，如样件试制，试生产等。4.1.3 过程审核的内容可包括：A.生产过程是否按控制计划执行.B.现场各工序的作业是否与作业指导书一致.C.生产过程确定的质量目标是否达成.D.初始过程能力，稳定能力是否达到要求.E.是否按FMEA规定的反应计划执行.F.工厂，设备及设施的有效性策划是否符合规定要求.4.2 过程审核的实施4.2.1 过程审核前准备工作4.2.2.1 在审核前提前15天成立审核小组,确定审核组长及审核成员,并向被审核部门发出审核通知；4.2.2.2 小组负责判定过程审核检查表,检查表可采用提问的方式.被审核部门须做好接受审核的准备工作4.2.2 首次会议由过程审核组长主持,审核员和被审核部门主管或代表参加,审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的,范围,具体安排及审核程序等4.2.3 现场审核4.2.3.1 过程审核员根据检查表对现场进行审核, 并将审核结果记录检查表之审核结果一栏4.2.3.2 在过程审核中,对发现的不符合项的证据要及时记录,并与被审核人员进行当场确认,以免事后发生争执.4.2.3.3 过程审核中发现的不符合项,在现场审核结果后开出过程审核不符合项报告,并请被审核部门主管签字确定4.2.4 末次会议4.2.4.1 过程审核员报告整个审核结果,包括不符合项4.2.4.2 审核组长针对本次过程审核作总结发言4.3 过程审核不符合项改进4.3.1 责任部门接到过程审核不符合项报告后,必须在5个工作日内进行原因分析, 并同时提出切实可行的纠正措施及此纠正措施的完成期限4.3.2 由过程审核员对纠正措施进行跟踪,验证其有效性,若经验证发现纠正措施无效,审核员责成责任部门重新分析原因,重新提出纠正措施,审核员再对纠正措施的有效性进行重新验证4.3.3 过程审核员将新验证结果记工员记录于过程审核不符合项报告上4.4 过程审核总结报告4.4.1 过程审核员在15个工作日内将关闭或未关闭的过程审核不符合项报告交审核组长4.4.2 审核组长在三个工作日内根据过程审核员的不符合项报告编制过程审核报告,并交管理者代表审核4.4.3 对于审核中仍未纠正的不符合项,由审核员,审核组长,管理者代表,被审核部门主管共同检讨,确定改进措施4.5 过程审核记录由审核组长汇总后交文控保存,依记录控制程序执行5.0 相关文件不符合、纠正与预防