第二三类医疗器械经营企业许可办事指南.doc

SPSCBSZN-1036-2012/00第二、三类医疗器械经营企业许可办事指南2012-05-22发布 2012-07-01实施上海市食品药品监督管理局奉贤分局 发布第二、三类医疗器械经营企业许可办事指南一、适用范围申请新办本市医疗器械经营企业许可证二、事项名称和代码医疗器械经营企业新办许可（1036）三、办理依据1、医疗器械监督管理条例(国务院第276号令)； 2、医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局第15号令)； 3、医疗器械分类目录； 4、上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定(上海市人民政府第5号令)； 5、上海市行政许可办理规定(上海市人民政府第39号令)； 6、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(国家药品监督管理局第24号令)； 7、上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)(沪食药监流通2005469号)； 8、关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知(国食药监市2006223号)； 9、关于换发本市医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证和启用新版医疗器械经营企业许可证的通知(沪食药监流通2005362号)； 10、关于转发的通知(沪食药监流通2004629号)等。 四、办理机构市食品药品监督管理局（经营范围为“各类医疗器械”或“融资租赁”）企业所在地各区（县）食品药品监管分局（经营范围非“各类医疗器械”）五、审批条件申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； (2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； (3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； (4)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； (5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。六、审批数量本行政审批无数量限制。七、申请材料（一）企业变更医疗器械经营企业许可证许可事项，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： (1)上海市医疗器械经营企业许可证申请表； (2)医疗器械经营企业许可证申请材料登记表； (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件(校验原件)； (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件； (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 八、审批期限自受理之日起30个工作日内完成。九、审批证件审批证件为医疗器械经营企业许可证，证件有效期5年。十、审批收费及标准不收费十一、申请人的权利和义务（一）申请人的权力1.申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；2.申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；3.在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在我局作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；4.申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；5.申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；6.我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局作出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；7.申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，我局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；8.对申请人提出的行政许可申请，我局作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；9.申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。（二）申请人的义务1.申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；2.申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；3.我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；4.申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；5.申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可作出变更；6.申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；7.我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；8.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。十二、申请接收（一）接收方式接收部门名称：上海市食品药品监督管理局奉贤分局窗口接收地址：上海市奉贤区南桥镇解放东路58号（二）接收时间星期一至星期五 8:3017:00（法定节假日除外）十三、咨询途径（一）窗口咨询上海市食品药品监督管理局奉贤分局受理窗口地址：上海市奉贤区解放东路58号 电话：33611835受理时间：周一至周五 上午8：0011：30；下午1：005：00（二）网上咨询/十四、投诉渠道（一）窗口或信函投诉上海市食品药品监督管理局投诉举报中心或各区（县）食品药品监督管理局（二）电话投诉（021）962727（三）网上投诉 /十五、办理方式（1）申请经营范围为“各类医疗器械”或“融资租赁”的企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。开办其他第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地各区（县）食品药品监管分局申请并提交有关资料；（2）受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （3）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。十六、决定公开自作出决定之日起10个工作日内，在上海市食品药品监督管理局奉贤分局网站（http:/www