TSC打印机的验证.doc

起草人起草人部门审核人部门审核人QA 审核人审核人 批准人批准人 职位职位 生产部原料药车间主任 质量总监 姓名姓名王 涛王善明 刘福堂 签名签名 日期日期 目录目录 1项目概述项目概述 2 2验证小组验证小组 2 3培训考核培训考核 2 4安安装装确确认认 2 5运行 性能确认记录运行 性能确认记录 3 6验证中的偏差验证中的偏差 12 7验证结论验证结论 12 8验证周期验证周期 12 9相关文件相关文件 12 10附件附件 12 1项目概述项目概述 原料药车间使用的产品标签是由电脑安装 bartender 条形码打印软件 起草 审核 批准 V9 4 连接至型号为 HP LASERJET1020 的打印机进行输出打印 2验证小组验证小组 岗位姓名部门职能 组长负责起草验证方案和报告 对数据进行 分析 参与验证过程中偏差的评估 负 责验证前对实施人员的培训 组员 1负责审核验证方案和报告 评估验证过 程中偏差 组员 2 负责监督验证的实施 组员 3 负责设备的验证操作 3培训考核培训考核 按照表 1 中要求 对参与本次验证的生产 QA 检验 仓库等人员进行本 验证的培训 并确保参与验证的人员能按本方案的要求实施验证 培训效果 经确认 需要培训的人员均已培训 详见培训记录表 4安装确认 4 1电脑配置确认 4 2打印机配置确认 确认以下备品备件是否齐全 完好 序号确认内容确认结果 1 CPU要求 32 bit RISC 以上E6700 2 内存应大于1G2G 经确认电脑配置符合要求 起草 审核 批准 4 3安装确认检查 序号确认项目 确认方法及 标准 确认标准 确认结果 1 安装位置目视干净平坦的桌面 符合要求 2 电源电压表测量100 240V 符合要求 3 碳带目测 测量 外观完好 碳带规格为 110mm碳带规格为 110mm 4 标签目测 测量 标准宽度为 95mm 105mm 宽度为 95mm 5 打印机和电 脑连接 目测 连接完好符合要求 6 软件安装测试 点击打印后可正常出标可正常出标 确认结论 经确认标示打印机的安装符合要求 5运行 性能确认 5 1运行 性能确认 序号名称确认结果 1 纸卷架是 2 碳带供应轴 是 3 碳带回收轴 是 4 碳带机构 是 5 印表头 是 6 标签剥离装置 是 7 底纸出口 是 8 印表头座架释放杆 是 9 标签卷固定片 是 10 印表机上盖 是 经确认以上备品备件齐全 完好 起草 审核 批准 序号确认项目确认方法及标准确认结果 1 开关机测试 按动电源开关 应能开机 再 按 应能关机 符合要求 2 纸带安装 打开机盖 应能顺利安装纸带 符合要求 3 FEED 键功能按此键一次 出纸一张符合要求 4 PAUSE 键功能 打印中 按此键 打印活动暂 停 再按此键 继续打印 符合要求 5 标签模板设计 应能用打印机配装的软件 设 计出符合我们需要的标签模板 符合要求 6 标签打印 任选一标签模板 打印 3 张 打印出的标签文字样式与模板 一致 清晰可辨 数量正确 报告中附一张打印的标签即 可 可正常出标 打印出 的标签文字式样与模 板一致 清洗可辨 数量正确 确认结论 以上各项确认项目均符合要求 5 2权限设置 5 2 1确认项目 计算机使用权限设置 确认方法 将与打印机连接的计算机设置权限 以限制标签打印 计算机密码设置方法为字母 数字 屏保时间为 3 分钟 设置密码 及屏保时间后对计算机进行重启 以确定密码设置有效性 打开计 算机后 3 分钟内不进行任何操作 以确定屏保设置的有效性 确认标准 输入错误密码计算机无法打开 输入正确密码后可进入 3 分钟后计算机应进入屏保阶段 输入密码后进入计算机 确认结论 经确认 输入错误密码计算机无法打开 输入正确密码 后可进入 3 分钟后计算机可进入屏保阶段 输入密码后可进入计 算机 见以下截图 5 2 2确认项目 打印软件使用权限设置 确认方法 确认系统软件已被激活 进入 bartender 软件界面后 在 管理 中设置口令 已限制操作人员随意更改 确认标准 输入错误口令 无法进行任何修改 确认结论 经确认 输入错误口令 无法进行任何修改 见以下 截图 起草 审核 批准 5 3标签模板设计确认 5 3 1设计目标 5 3 1 1 标签内容完整 布局合理 5 3 1 2 合格 产品批号 签发人 日期 等格式 化内容 应在模板中固定 不能随意修改 5 3 1 3 具体的批号 日期等个性化信息 在每次打印时输入 应 有指导输入的提示信息 应有适宜的输入字段有效性限定的 设置 5 3 2确认方法 5 3 2 1 使用人参照软件说明书 按照附件一的要求设计所用到的 各种标签模板 5 3 2 2 模拟日常使用此标签时的情况 依次填写相关信息 模板 中固定内容 应无信息录入界面出现 非固定内容 输入各 类错误的信息 应能出现字段有效性限制的出错提示 将此 提示截屏打印 附于验证报告中 录入全部准确信息后 方能打印 且打印内容符合设计期望 5 3 3确认结论 根据文件中规定的质保部合格标签的模板 在 bartender 系统中设置模板内容与格式 并将模板中 合格 产 品批号 签发人 日期 等内容锁定 不能随意修改 见以下 截图 5 3 4标签内容设置及确认 设置 产品批号 的有效性 有效性 允许的字符 选择 自定义 0123456789 上限 选择 限制最大字符数 选择 10 选择 当超 过上限时警告 下限 选择 需要最小字符数 7 填充字符 少 选择 当下限不符时警告 确认方法及标准 输入 11 位字符 出现错误提示 输入 6 位字符 显示错误提示 确认结论 输入 11 位字符 出现错误提示 输入 6 位字符 显示 错误提示 起草 审核 批准 设置有效性 设置上限及输入错误数字位数 11 位数字 设置下限及输入错误数字位数 6 位数字 设置 日期 的有效性 最小字符及最大字符数 日期 允许字符 选择 自定义 0123456789 上限 选择 限制最大字符数 选择 10 选择 当超 过上限时警告 下限 选择 需要最小字符数 10 填充字符 少 选 择 当下限不符时警告 确认方法及标准 显示错误提示 输入 11 位字符 显示错误提示 输入 9 位字符 出现错误提示 确认结论 输入 11 位字符 显示错误提示 输入 9 位字符 出现 错误提示 有效性设置 设置上限及输入错误日期 11 位字符 设置下限及输入错误日期 9 位字符 设置方法 打印 设置 同样标签 1 起草 审核 批准 序列标签数 1 确认标准 打印份数为需要打印的份数 打印信息正确一致 确认结论 符合要求 见打印出来的合格标签 见附件 5 4打印效果确认 确认方法 根据 TSC 产品保修服务手册 安装系统软件和打印机 驱动 按照和 快速安装指南 将碳带 标签安装好 并将打印机与 电脑连接好 45mm 30mm QA 放行标示 选择本打印机可能用 到的规格的标示信息分别进入 TSC 软件系统进行设置 不同的打 印机确认不同的标签模板 然后确认打印效果 打印份数各为 3 页 确认标准 参数设置好后进行打印 所有标签能正常出标 内容完 整 格式正确 字迹打印清晰 打印位置与设置一致 确认结论 所有标签均能正常出标 内容完整 格式正确 字迹打 印清晰 打印位置与设置一致 见打印出来的合格标签 5 5出标数量确认 确认方法 打开任一标示文档 点击打印 将打印份数设置 3 份 确认标准 设置份数与打印份