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医学LIS浅谈肖质 2015年2月xzh_目录LIS与观念1LIS与HIS2LIS与实验室管理标准2LIS与精益管理3LIS与室内质控实时管理4LIS与临床路径4LIS与大数据4LIS与物联网5LIS与云5LIS与软件寿命6为支持LIS的发展，在此提出个人的一些浅显看法供参考，欢迎交流。LIS与观念常有人感叹找不到好的LIS， 不同的实验室对LIS的需求不一样，LIS是否适合本实验室的需求，与实验室管理层的管理理念及对信息技术了解的程度有关。LIS应该由实验室来选择，只有检验人员知道在检验流程中需要处理的细节。依靠医院购买或轻信推销人员宣传，难免在今后工作中会逐渐发现所购LIS的种种不足，影响科室的发展。只有熟悉全科工作流程、了解信息技术的相关知识，为招标书提出合理的条件和要求，才能选到相对合适的LIS。各软件公司都有优秀的程序员，但有些人却是有力无处使，甚至多次返工也做不好LIS，这是因为缺乏检验业务与信息技术沟通的桥梁，软件的细节设计不清晰，再能干的开发人员也无从下手。在LIS的业务模块中，与常规检验相比，微生物模块最复杂，一般程序员难以理解，加之从事微生物专业的管理者不多，微生物专业操作人员与开发人员的沟通有限（很多软件公司请教的不是实际操作者），因此微生物模块最难让人满意，这也是软件销售人员不轻易介绍微生物模块功能的原因。微生物模块与其他业务模块有很多不同的地方，以致有专门开发微生物管理系统的软件公司。LIS已从简单的数据处理系统发展成复杂的信息管理系统，凝聚了众多检验人员的经验积累和程序员的辛勤努力，常看到一些LIS以很低的价格中标，这不一定是实验室的胜利。价格的恶性竞争，导致低价低质，多家产品大同小异无特色，其功能及性能（易用性、稳定性、兼容性、运行速度）常不能满足实验室需求，长远的影响是挫伤了开发人员的积极性，今后更难找到优秀的LIS，而实验室每年因效率低下等因素造成的时间、人力等资源浪费带来的损失比LIS的价格不知高出多少倍。重视硬件，轻视软件，实验室就难以发展，这是用户应该考虑的问题。笔者以前的一位同事，现在美国管理一个大型实验室，据介绍，实验室在软件上的花费非常大，并设有专门的IT团队，足见对软件的重视，因为离开软件，实验室将无法工作，这种理念对我们会有启示作用。相反，如果LIS价格高过其实际价值，这将吓跑潜在的用户，因为医学检验界与其他学科不同的是实现网络化质量管理已经30多年，实验室间的交流很频繁，这是软件销售人员应该考虑的问题。LIS与HIS使用一家公司的HIS，对全院各科室进行统一管理，既省事，又可保证数据传输的通畅。但从另一方面看，一家医院是靠多个软件系统支撑的，HIS不能统管一切，它仍然有许多地方要做数据接口，比如医保系统、财务系统、安保系统、图书馆管理系统。是采用专业LIS公司的产品，还是采用HIS中的LIS，就像是需要找专科医生还是全科医生一样，要根据自己的需求来决定。就目前来看，专门开发LIS的公司对实验室的需求更了解，由于专业，软件在细节上会做得更好，但需要与HIS做接口。当前，合格的医疗软件都遵循标准的通信协议，就像人们交流时都讲普通话一样，沟通无障碍。实际上软件的接口不是技术问题而是两家公司之间合作时的态度问题，在这方面，软件公司应积极配合以满足用户的要求。LIS与实验室管理标准笔者将标准化管理归纳为十个字：“操作有指导，过程有记录”。指导就是我们常用的程序文件、SOP等，记录就是检验过程中种类繁多的各种记录，绝大部分记录是在使用LIS的过程中自动完成的。记录、查询、统计等功能都是计算机软件的强项，因此LIS是标准化管理的重要工具，无标准化管理功能或管理不细化的LIS没有前途。执行管理标准的LIS通过对检验流程的正确引导，对违规操作的预警和制止（例如未经审核的报告不能发布）等管理控制功能，可使检验人员在日常工作中逐渐养成规范操作的习惯。在检验过程中各次操作的自动记录也是标准化管理的重要内容。目前我国医学实验室管理的标准主要有：JCI（见第五版AOP（患者评估）.5）CAPCNAS CL-02 （等同于ISO 15189）医疗机构临床实验室管理办法JCI中的实验室部分是医院评审的一部分，国内有越来越多的医院申请参加JCI评审，包括不少的民营医院，而实验室也会对LIS有相应的要求。CAP则是针对实验室的标准，国内也有一些实验室需要能满足CAP要求的LIS。CNAS CL-02 2014（ISO 15189 2012）是目前众多实验室采用的标准，条文详尽，最利于执行，也最利于LIS的开发。医疗机构临床实验室管理办法是对实验室的基本要求，规定得较简单。现以CNAS CL-02 2014（ISO 15189 2012）和医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要求作一比较：ISO 15189 2012对报告的要求如下：报告中应包括但不限于以下内容：a) 清晰明确的检验项目识别，适当时，还包括检验程序；b) 发布报告的实验室的识别；c) 所有由受委托实验室完成的检验的识别；d) 每页都有患者的识别和地点；e) 检验申请者姓名或其他唯一识别号和申请者的详细联系信息；f) 原始样品采集的日期，当可获得并与患者有关时，还应有采集时间；g) 原始样品类型；h) 测量程序（适当时）；i) 以SI单位或可溯源至SI单位，或其它适用单位报告的检验结果；j) 生物参考区间、临床决定值，或支持临床决定值的直方图/列线图（诺谟图），适用时； 注：在某些情况下，将生物参考区间清单或表格在取报告处发给所有实验室服务用户可能是适当的。k) 结果解释（适当时）；注：结果的完整解释需要临床背景信息，而这些信息实验室不一定可获取。l) 其他警示性或解释性注释（例如：可能影响检验结果的原始样品的品质或量、受委托实验室的结果/解释、使用研发中的程序）；m) 作为研发计划的一部分而开展的，尚无明确的测量性能声明的检验项目识别；n) 复核结果和授权发布报告者的识别（如未包含在报告中，则在需要时随时可 用）；o) 报告及发布的日期和时间（如未包含在报告中，在需要时应可提供）；p) 页数和总页数（例如：第1页共5页、第2页共5页等）。医疗机构临床实验室管理办法对报告内容的要求则较简单：第十七条 临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（四）其他需要报告的内容。通过比较，可以看出，ISO 15189 2012对检验报告的要求更详细。LIS的开发至少应支持ISO 15189 2012的条款，以满足实验室发展的需要。此外，实验室还有很多的管理标准、准则和指南，如生物安全实验室等级标准（BSL）等，这些内容可以融入LIS中，便于贯彻实施。LIS与精益管理简单地说，精益管理就是“高效率、高质量、低成本”。对于实验室来说，高成本并不等于高质量，成本太高不仅是浪费了资源，也说明管理存在问题。精益管理源自日本，20世纪六、七十年代早期的丰田生产方式取得巨大成功，引起美国研究机构的重视，随后日本先进的管理方式被推广到世界各地、各个行业。1978年10月，邓小平访日，专门考察了几家日本企业，促成先进技术和管理方式的引进。而在1980年的纪录片访日见闻记中，一个细节令人印象深刻：一名操作人员为求得最短的取工具时间，捧着秒表在工作台与工具柜之间来回走动，记录所用的时间，从而调整摆放的位置，不追求宽敞的工作空间，力求有效利用时间，这些细节就是精益管理的体现。精益管理早就引入到医院的管理过程中，美国的梅奥诊所（Mayo Clinic）拥有55000多名医生、护士、科学家、学生和相关的医疗服务人员，是精益医院的典范。其管理经验，已有相当多的资料可供参考。上个月（2015年1月），梅奥诊所在华成立合资公司，将引进梅奥先进的医疗管理体系和质量管理体系。梅奥此次进驻中国，将会撬动中国医疗市场竞争格局，这意味着如果我们仍然漠视管理，将被淘汰。在实验室内部，精益管理与六西格玛的互相补充、有机结合，对降低成本、提高质量是行之有效的方法。随着精益医院管理模式的推广，精益实验室也会越来越多，而精益管理离不开信息系统的支持，在这方面，LIS会有很大的发展空间。LIS与室内质控实时管理二六年，卫生部提出逐步推广医疗机构间医学检验、医学影像检查互认。要实行检验结果的互认，关键是这些实验室的检验质量要合格，检验中心就必须加强对室内质控的管理，这种管理必须实时获取各实验室的室内质控数据，质控数据自动上传，人工无法干预，从而保证了数据的真实性。通常有两种方式：1、 从LIS的数据库中直接取出原始的质控数据，由专用质控管理软件通过因特网自动将数据上传至检验中心，这是最方便、最经济的方式，需要与LIS做接口，需要LIS公司的配合；2、 在仪器输出端就将数据分别传至LIS和专用质控管理软件，互不影响，但实施时间相应较长。鉴于以上方式，如果LIS的开发能预留一些数据（不止是原始质控数据）交换的接口，对检验的管理可提供极大的方便。LIS与临床路径临床路径是针对某种疾病制定的诊疗程序，目的是规范医疗行为，提高质量，降低成本。临床路径针对不同病种、不同日期对检验申请项目进行组合。临床医生使用的检验申请模块大致有两种：来自HIS或由LIS提供，无论是哪种模块，只要与临床路径的要求匹配，都可保证临床医生能更快地完成检验申请（甚至可自动完成），这些信息也批量地传到实验室，便于自动处理。由于不同实验室的条件差异大，开展的检验项目种类和数量不同，只能根据自身实验室目前开展的项目来满足临床路径的要求，即可能有的项目无法提供，因此需要与临床科室进行充分的沟通。LIS与大数据简单地说，大数据就是大量的数据汇集在一起。举个例子，一美国男子抗议塔吉特商店给他正在读高中的女儿寄婴儿用品优惠券，但几天后他却向商店经理道歉，因为他后来才知道女儿怀孕了。这说明：1、 商店根据顾客连续的消费记录就可以知道顾客现在的情况，并判断出将来需要什么服务，这是大数据的预测功能；2、 顾客每次的消费记录已被商店掌握并分析，这表明在大数据时代，个人隐私难以得到保护；3、 商店面对大量的顾客信息，需要有专用的计算机软件了进行分析，因此大数据的应用与信息技术的发展密不可分。每家医院都有大量的数据，如果实现区域内或国内的医疗数据共享，数据的量就更大，更有价值。实验室是医院内数据量最大的科室之一，长期以来，即使启用了LIS，通常也只是查报告、写文章时会查询以前的检验数据，这既有LIS功能的局限，也有认识方面的原因，因为以前提到数据挖掘，很多人会不以为然，我们应该认识到，数据就是一种宝贵的资源。对大量的检验数据进行分析是有价值的，比如不同地区的检验参考范围的确立、对流行病的及时监控和传播范围预测、提供个人健康服务等等。尽管我们现在获取的数据量有限，检验人员还是应该多考虑如何充分利用现有的数据，LIS的发展应能满足实验室对数据利用的需求。大数据时代应注意的问题是信息安全，患者的检验数据反映的是患者的健康信息，关系到患者的隐私；实验室的室内质控数据同样是实验室的健康信息，也是实验室的“隐私”，除向WHO指定的机构及检验中心这类专门的管理机构上报外，笔者建议不要外传到其他机构（如一些国外公司等）。“说者无意，听者有心”，当收集到的信息来自不止一家，而是许多家实验室时，我们毫不在意的信息就变成了价值很高的情报资源，而这种资源却已掌握在别人手里。LIS与物联网简单地说，物联网就是传感器、射频技术等现代设备、技术与网络的结合。2011年，中共中央党校出版社出版了领导干部物联网基本知识一书，既然管理者都要学习物联网知识，检验人员更应该对物联网多加关注，因为物联网在实验室内有广泛应用。实验室的温、湿度记录、流水线、仪器控制、门禁系统、智能机器人的应用等等，都是物联网应用的实例。这些功能都可以融入一般实验室的LIS中，从而提高实验室的工作效率，在这方面，不同的LIS就拉开了距离。实际上，实验室的物联网应用不一定要多高的成本，多大的规模，例如，一条配有传感器的简单的样本传送带，也能明显地地提高工作效率。医院内部的物联网主要是在局域网内运行，必要时可通过互联网实现远程控制和管理。LIS与云通俗地说，云就是网络、互联网。有一种说法，以前画因特网的示意图时就是画一朵云。LIS的服务范围要延伸，数据要共享，就与互联网有了联系。各医院的HIS，在院内可以实现信息共享，但就一个地区或全国来讲，院内的网络仍然是个信息孤岛，实验室的信息资源也是如此。现在人们的流动性大，传统的医疗服务模式已不能满足患者的需求。“以患者为中心”的医疗服务，在信息技术的支持下已经越来越人性化，例如，手机在医疗服务中的应用，也与云服务有关。从医疗行业来看，当前在做的区域化医疗信息共享和大数据的存储就离不开云服务。LIS与开发平台LIS的使用有一定寿命，随着实验室管理标准的细化，LIS也在不断升级，但到一定的阶段，更换LIS能更彻底地解决存在的问题，满足新的需求。LIS的开发平台有多种，条条大路通罗马，对用户来说，感觉不到有何差别，但现在对LIS的要求更高了，比如从简单的数据处理到因特网、手机的跨平台（同时满足Windows、Android和iOS等操作系统）应用等，新的开发平台就能更好地满足这些要求。此外，目前学校里学生也多关注和学习当前最流行的开发软件，而多年以前的开发平台，熟悉的人少，有时维护都有困难，因此开发平