实验室内部审核计划与实施模板.doc

XX质量技术监督检验检测中心 2011年内部审核计划 审核目的检查实验室质量活动是否符合评审准则及质量管理体系文件要求审核依据食品检验机构资质认定评审准则(国认实涵201049号)质量手册WZ2012-SC、程序文件WZ2012-CX-0128审核时间2011年7月10日至7月12日审核方式*集中式 *滚动式审核范围食品检验室管理体系覆盖范围内相关的质量活动和技术活动。被审核部门食品检验室审核组成员审核频次*第一次 *第二次 *第三次编制人： 2011年1月 10日批准人： 2011年 1月10日 XX质量技术监督检验检测中心内部审核实施计划 被审核方食品检验室负责人审核类型例行内部质量体系审核（第一方审核）审核范围涉及食品检验室质量活动的全部工作审核目的验证质量活动是否符合评审准则及管理体系文件要求审核内容质量手册中要求的质量方针、管理要素及技术要素审核依据实验室资质认定评审准则（国认实涵2006141号）食品检验机构资质认定评审准则(国认实涵201049号)质量手册WZ2012-SC、程序文件WZ2012-CX-0128审核日期2011年7月10日至2011年7月12日审核组成员姓名性别职务人员代号备注审核日程安排日期时间地点主要内容人员备注7.108:30会议室首次会议部门领导、各室负责人9:00-11:30会议室手册中4.1-4.11Z01 Q0213:00-17:00会议室手册中5.1-5.8Q02 G037.118:00理化检验室评审技术要素Q02 G0310:00仪器检验室评审技术要素Q02 G0313:00微生物检验室评审技术要素Q02 G037.128:00会议室评审组会议内审组全体9:30会议室末次会议部门领导、各室负责人审核组长： 2011年7月06日 批准人： 2011年7月06 日XX质量技术监督检验检测中心内部审核实施计划 被审核方综合检验室负责人审核类型例行内部质量体系审核（第一方审核）审核范围本实验室涉及全部质量活动审核目的验证质量活动是否符合评审准则及管理体系文件要求审核内容质量手册中要求的质量方针、管理要素及技术要素审核依据实验室资质认定评审准则（国认实涵2006141号）、质量手册、程序文件审核日期2011年7月13日审核组成员姓名性别职务人员代号备注审核日程安排日期时间地点主要内容人员备注7.138:30会议室首次会议部门领导、各室负责人9:00-11:30会议室手册中4.1-4.11Z01 G0213:00-17:00会议室手册中5.1-5.8G02 G037.148:00理化检验室评审技术要素G02 G0310:00仪器检验室评审技术要素G02 G0313:00微生物检验室评审技术要素G02 G0315:00建材检验室评审技术要素G02 G037.158:00会议室评审组会议内审组全体9:30会议室末次会议部门领导、各室负责人 审核组长： 2011年7月06日 批准人： 2011年7月06 内部审核检查表 条款评审内容检查部门检查方法检查结果41组织1实验室是否具有法律地位的证明文件，是否能承担法律责任的实体。2实验室是否有固定的工作场所。3实验室是否制定了公正性声明员工行为准则和对社会的承诺。4是否制定保护客户秘密程序文件。5是否制定最高管理者、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、监督人员等任命文件，以及涉及管理体系各类人员职责、权限和明确关键代理人。6是否制定监督计划，是否作了监督记录并对其监督工作进行有效性评价。 食品检验室1是独立法人：查法人证明文件或注册证明。非独立法人：查批准文件、授权书、任命文件和母体公正性声明。2查注册，工作场所的所有权、使用权的证明文件。3提供公正性声明、员工行为准则和对社会各界承诺。6查监督计划，监督活动记录和对其监督活动有效性评价。符合不符合42管理体系1审阅管理体系文件是否具有系统性和协调性，对照准则看其是否是完整性和符合性。2是否建立了质量方针和质量目标。质量方针是否适宜，质量目标是否可测量和可操作。3与各部门检测人员进行交流沟通，了解对其本部门及人员的岗位职责、质量方针及质量目标的分解。食品检验室1查体系文件、质量手册覆盖要素符合准则要求，制定程序文件依据准则条款制定，建立体系文件与本实验室相适应。2查质量方针、质量目标，质量目标应定量，切合实际且可操作。3对各部门人员提问，质量方针、质量目标，和部门质量目标的分解和岗位职责。43文件控制1实验室是否制定文件控制程序，其内容和环节是否齐全，规定是否合理，具有可操作性。2实验室内部文件审批手续是否齐全，现场使用各种文件是否标识清楚。3实验室是否使用失效或废止的文件，是否存在一个文件出现不同版本。4实验室受控文件是否定期审核，进行修 改、更改的文件是否经过再批准并加以说 明。 食品检验室1查阅文件控制程序，其内容应符合准则要求。2查文件控制记录，包括：文件制修订审批表、文件发放回收登记表、文件借阅复印登记表、外来文件使用变更审批表、文件销毁登记表、受控文件清单。 3查各类文件编号唯一性，加盖受控印章。44检测和或校准分包1实验室是否制定检测校准分包管理程序。2实验室是否确定了分包实验室名单，分包实验室是否符合准则要求。3实验室每次分包是否征得客户书面同意。食品检验室1查阅检测校准分包管理程序，其内容应符合 准则要求。 2查分包实验室名录。 3查分包质量记录。45服务和供应品的采购1实验室是否制定服务和供应品采购控制程序。2实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务和供应方名单。3实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。4实验室是否规定了对采购的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。食品检验室1查阅服务和供应品采购控制程序，其内容应符合准则要求。 2查质量记录，包括： 采购申请表 月采购计划表 支持服务和供应商评审表 合格供应方名录 供应应品验收单 46合同评审1实验是是否制定合同评审管理程序。2实验是是否对不同类型的委托书、标书或合同实施评审。 食品检验室1查阅合同评审管理程序，其内容应符合准则要求。 2查委托书、标书或合同评审的质量记录。 47申诉和投诉1实验室是否制定了申诉和投诉处理程序2实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定要求。3确因实验室原因造成的投诉和申诉，是否对原因进行分析，是否采取有效的纠正措施。4实验室是否主动征求客户意见。食品检验室1查阅申诉和投诉处理程序，其内容应符合准则要求。2查申诉和投诉质量记录，包括客户申诉投诉处理审批表客户满意度调查评价表48纠正措施、预防措施及其改进1实验室是否编制不符合工作控制程序，对不符合工作及时处理。2是否编制纠正、预防措施管理程序，对不符合工作可能再度发生或潜在发生时，执行纠正、预防措施程序。3实验室纠正、预防措施结果是否进行跟踪验证。食品检验室1查阅不符合工作控制程序，其内容应符合准则要求。2查阅纠正、预防措施管理程序，其内容应符合准则要求。3查质量记录，包括：纠正/预防措施处理单纠正/预防措施实施情况表49记录1实验室是否制定记录控制程序，其内容是否齐全、合理。2管理记录和技术记录的信息是否充足，是否能复现管理和技术活动。3实验室是否规定了记录的保存期限，各种记录填写和更改是否正确、完善、清晰明了。4实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取，查阅方便，做到为客户保密。食品检验室1查阅记录控制程序，其内容应符合准则要求。2分别抽查管理和技术记录各5份，查其信息量，填写、更改情况。3 查记录存放地点环境条件，保存方式应符合要求。410内部审核1实验室是否制定内部审核管理程序2年度内部审核是否按计划实施。审核是否括管理体系所有要素。3内审工作程序是否规范，记录是否齐全，符合报告是否事实清楚，定性准确，针对不符合工作制定的纠正措施是否合理，纠正措施是否实施，实施结果是否进行验证。4内审员是否进行资格确认，是否经过恰当训，内审员是否做到独立于被审核工作。 食品检验室1查阅内部审核管理程序，其内容应符合准则要求。2查内审质量记录，包括年度内部审核计划、 内部审核实施计划内部审核检查表、不符合项报告、内部审核报告、首、末次会议签到、首、末次会议记录。3查内审员资质、内审员证、内审员能力、客观公正，应做到独立于被审核工作。411管理评审1实验室是否编制管理评审程序。2管理评审工作是否按照计划组织实施，管理评审输入是否明确，评审是否充分，结果是恰当。3管理评审报告提出的有关措施是否满足改进，其结果是否得到验证。食品检验室1查阅管理评审程序，其内容应符合准则要求2查管理评审记录，包括：管理评审计划管理评审会议签到管理评审会议记录 管理评审输入9方面内容管理评审报告51人员1实验室是否制定人员培训程序，是否制定人员培训计划执行实施。2检测(检验)人员是否持证上岗，是否建立人员技术档案，其内容是否符合要求。3实验室关键管理人员、技术负责人、质量责人、授权签字人等资格条件是否符合要求。4检验（检测）人员和技术管理人员是否熟悉食品安全法。食品检验室1查阅人员培训程序，其内容应符合准则要求2查人员培训记录，包括年度人员培训计划：人员外出培训审批表人员外出培训反馈评价表培训记录、试卷人员技术档案 3抽查员工对食品安全法的了解情况。 52设施和环境条件1实验室是否制定设施和环境管理程序，其内容应符合准则要求。 2实验室环境是否有监控记录，非同定场所检 测是否有规定。 3安全作业、环境保护是否符合要求，是否有应急处理措施。4区域间的工作有不利影响，是否采取有效的隔离措施。 5对影响工作质量和涉及安全区域，是否有效控制，是否有标识。 食品检验室1查阅设施和环境管理程序、实验室安全作业管理程序、查环境控制与保护程序，其内容应符合准则要求。2查实验室监控记录。3查安全区域警示标识。4查危险品领用登记表。 53检测和校准方法1实验室是否制定检测和校准方法控制程序。是否制定必要的作业指导书。 2实验室是否制定偏离标准、规范和检测方法控制程序。 3实验室是否制定数据处理控制程序。食品检验室1查阅检测和校准方法控制程序，偏离标准、规范和检测方法控制程序，数据处理控制程序，其内 容应符合准则要求。2查质量记录，包括： 检测校准方法申报审批表 检测校准方法评审表 偏离申报审批表 偏离调查处理审批表 54设备和标准物质1实验室是否制定设备和标准物质管理程序，和期间核查控制程序。2实验室是否建立仪器设备档案，其内容是符合要求。3脱离实验室直接控制的仪器设备，返回后否对其功能进行检查。 3实验室是否制定检定周期计划，是否在设备使用前进行检定校准。4实验室是否使用有证标准物质。5实验室是否制定并实施标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序食品检验室1查阅设备和标准物质管理程序和期间核查控制程序，其内容应符合准则要求。2查仪器设备档案(全部)其内容应符合要求。3奁脱离实验室直接控制的仪器设备返回后的检查记录。 55量值溯源1实验室是否制定量值溯源控制程序2检测结果不能溯源至国家基准标准，实验室是否能提供设备比对、能力验证的证据。食品检验室1 查阅量值溯源控制程序，其内容应符合准则要求2 查检定量值溯源计划，查使用计量标准及配套设备有效检定证书，查标准物质使用证书，查标准物质管理56抽样和样品 处置1实验室是否制定抽样和样品处置程序，有无抽样计划，抽样过程是否得到控制。2实验室是否保存抽样记录，是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，告知相关人员。3实验室是否建立样品标识系统，是否记录接收样品状态，保持样品流转记录。 食品检验室1查阅抽样和样品处置程序，其内容应符合准则要求。2查样品抽样记录。3查样品标识系统。4查样品流转记录。57质量控制结果1实验室是否制定结果质量控制程序，是否制定质量控制计划，并对其定期评审。2实验室对预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制数据是否针对不合格质量控制采取纠正措施。 食品检验室1查阅结果质量控制程序，其内容应符合准则要求。2查结果质量控制记录：检测校准结果异常情况申报表实验比对、验证计划实施记录监控有效性评审表58结果报告1实验室是否制定结果报告控制程序2结果报告是否准确客观、真实，报告的内容是否符合要求。3检测报告包含分包方的结果时，是否清晰标明，分包方是否书面或电子方式报告结果。4结果报告修改是否符合本准则要求，报告是否有唯一性标识。食品检验室1 查阅结果报告控制程序，其内容应符合准则要求2 查结果报告信息量应充足，其内容应符合准则要求。3查检测分包方出具结果报告实施情况。4查结果报告修改实施情况。 不符合项报告 受审核部门食品检验室部门负责人内审员审核日期2011年 7 月 12日审核发现：不符合事实描述（原则上每份报告填写一项不符合项）：没有仪器设备运行检查计划和记录。不符合： 标准 手册 程序 文件编号和条款： WZ2012-CX-29内审员（签名）： 日期：2011年 7月12日部门负责人确认： 日期：2011年 7月 12日不符合原因分析及采取的纠正措施：原因：没有制定仪器期间核查计划。纠正措施：参照计量器具检定周期表、制定期间核查计划，并对运行中的计量器具运行期间核查。计划纠正时限：一周 两周 三周 四周 约定时间部门负责人（签名）： 日期：2011年7月 12 日内审员（签名）： 日期：2011年 7月 12日纠正措施跟踪及有效性验证：已制定了仪器期间核查计划、并有核查记录，纠正措施已完成。内审员（签名）： 日期：2011年 7月 15日XX质量技术监督检验检测中心2011年内部质量管理体系审核报告 共 页受审核方 食品检验室室 邮编电话审核日期2011年7月12日审核地点食品检验室本年度第1次内部